Добавка витамина D и воздействие солнечного света на бразильских женщин, живущих в противоположных широтах (исследование D-SOL) (D-SOL)

Во время этого исследования испытуемых дважды в начале исследования попросили посетить отдел клинических исследований FHMS Университета Суррея в Великобритании или исследовательскую клинику факультета питания Федерального университета Гояса в Бразилии. измерений и по окончании исследования. Исследователи обследовали от четырех до восьми голодающих испытуемых каждое утро исследования. Пробные посещения длились примерно 45-60 минут каждое и проводились утром (7:00-11:00). В конце встречи участникам были предложены прохладительные напитки.

Если участники желают пройти скрининг для участия в исследовании, они получат Информационный лист участника, а затем будут проверены на соответствие критериям включения и исключения в исследование с использованием «Скринингового опросника», проводимого членом исследовательской группы D-SOL по телефону. или самостоятельно сообщили по электронной почте.

Базовый визит:

Если участники соответствовали требованиям, их приглашали на базовый визит. Во время этого визита им впервые было предоставлено время для обсуждения информационного листа участника и любых вопросов, которые у них могут возникнуть в отношении исследования. Было обсуждено информированное согласие, и участников попросили подписать форму согласия и предложили сохранить копию для себя.

Базовые процедуры:

• Анкета о здоровье и образе жизни, проводимая членом исследовательской группы D-SOL.
• Измерены антропометрические показатели и артериальное давление, взят образец крови натощак (уровни 25OHD в сыворотке, 1,25-дигидроксивитамин D, кальций в сыворотке, альбумин, паратиреоидный гормон, С-концевой телопептид (CTX) ≈25 мл) с дополнительными ≈10 мл для генетического исследования. профилирование и ≈15 для хранения для будущих измерений пищевых маркеров.
• pQCT-сканирование недоминантного предплечья (испытание в Великобритании) или двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (DEXA) (испытание в Бразилии).
• Биоимпедансный анализ (BIA) состава тела.
• Предоставление случайным образом назначенной суточной добавки (запас на 30 дней), дневники питания и дозиметры солнечного света, а также дневник воздействия солнечного света, которые должны быть возвращены при посещении через 12 недель. Подробности о последующей встрече согласованы.

Заключительный визит

• Заключительное интервью о нежелательных явлениях/соблюдении режима лечения завершено с исследователем.
• Дневник ежедневного воздействия на открытом воздухе, дневник питания и дозиметр солнечного света, полученные от участника и проверенные на соответствие при посещении.
• Измерены антропометрические данные и артериальное давление, взят образец крови (уровни 25OHD в сыворотке, 1,25-дигидроксивитамин D, кальций в сыворотке, альбумин, паратиреоидный гормон, С-концевой телопептид (CTX) ≈25 мл) с дополнительными ≈10 мл для генетического профилирования и ≈15 для хранения для будущих измерений пищевых маркеров.
• Биоимпедансный анализ (BIA) состава тела.

Процедура профилирования ДНК - Через 12 недель: Отбор образцов участников, включающий лучших и худших респондентов в каждой группе, при условии предварительной формы согласия, подписанной участником. Гены, связанные с витамином D, будут генотипированы в ДНК, выделенной из исследуемых образцов крови, ДНК будет извлечена, а полиморфизмы витамина D будут определены генетическими лабораториями Университета Суррея.

Обученный флеботомист взял образцы крови, необходимые в рамках протокола испытания. Медицинское прикрытие было доступно всегда.

На протяжении всего испытания раз в две недели с участниками связывались по телефону для обсуждения любых вопросов, связанных с нежелательными явлениями и соблюдением режима лечения, а также для поддержания хорошей связи с участниками. В случае серьезного нежелательного явления (СНЯ) это должно быть зарегистрировано и сообщено как спонсору (Университет Суррея), так и Комитету по этике Суррея.

Заключительное интервью было завершено во время последнего учебного визита. Участников также попросили вернуть любые добавки, которые были пропущены, чтобы подтвердить соблюдение.

Для участников из Университета Суррея: Количественная компьютерная томография (pQCT) периферической крови была проведена на недоминирующем предплечье участника во время исходного визита для измерения объемной минеральной плотности костей на 4% и 66% радиальной поверхности. Это позволит проводить отдельные измерения трабекулярной объемной минеральной плотности кости (vBMD) и трабекулярной площади (участок 4 %), а также кортикальной vBMD и кортикальной площади (участок 66 %), а также индекса силовой деформации, меры прочности кости. pQCT также измеряет геометрию кости наряду с плотностью кости. Таким образом, можно определить площадь поперечного сечения мышц, которая является мерой мышечной силы, к которой адаптируется прочность кости. Одно сканирование было выполнено только на исходном уровне, а эффективные дозы облучения составляли ~1,5–1,8 мкЗв.

Для участников Федерального университета Гояса: состав тела (абсолютное и относительное количество нежировой и жировой массы), минеральная плотность всего тела и минеральная плотность нижней части позвоночника и бедренной кости измерялись с использованием DEXA (расположенного в клинике питания на базе Федерального Университет Гояса), только на исходном уровне. Исходно для каждого участника было выполнено два сканирования: одно для оценки минеральной плотности и состава тела всего тела, а другое для конкретной оценки риска переломов путем сканирования позвоночника и головки бедренной кости. Эффективные дозы облучения для этих сканирований составляют ~8 мкЗв и ~4 мкЗв соответственно.

Результаты о составе тела, статусе витамина D и потреблении пищи из дневников питания, о которых они сообщают сами, будут доступны субъектам по запросу. Результаты анализа крови будут сообщены субъекту, если возникнут какие-либо проблемы со здоровьем. Если результаты находятся в допустимых пределах, с участниками не свяжутся, если они специально не запросят эту информацию. Исследователи не будут связываться со своим врачом общей практики (ВОП), если в исследовании возникнут какие-либо опасения, однако исследователи подчеркнут, что они должны сами связаться со своим врачом общей практики для обсуждения результатов.

Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (2008 г.), принципами надлежащей клинической практики и в соответствии с Положением о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) 2004 г. и Положением с поправками 2006 г.

Подробный протокол и подтверждающие документы были представлены на рассмотрение в Комитет по этике Университета Суррея и Федеральный университет Гояса, Бразилия. Исследование получило благоприятное этическое заключение от обоих комитетов до начала исследования. Ежегодные отчеты о ходе работы и окончательный отчет будут представляться комитетам по этике в соответствии с их соответствующими положениями.