反対の緯度に住むブラジル人女性におけるビタミン D 補給と日光曝露 (D-SOL 研究) (D-SOL)

この研究の間、対象者は、ベースラインの研究の開始時に、英国のサリー大学の臨床調査ユニット、FHMS、またはブラジルのゴイアス連邦大学栄養学部のリサーチ クリニックを 2 回訪問するよう求められました。測定と研究の結論。 調査員は、研究の朝ごとに 4 ～ 8 人の絶食した被験者を調べました。 試験訪問は、それぞれ約 45 ～ 60 分続き、午前中 (午前 7 時 ～ 午前 11 時) に行われました。 参加者には、会議の最後に軽食が提供されました。

参加者が研究への参加をスクリーニングされることを希望する場合、参加者情報シートを受け取り、D-SOL 研究チームのメンバーが電話で管理する「スクリーニング質問票」を使用して、研究の包含および除外基準と照合されます。または電子メールで自己申告します。

ベースライン訪問:

資格がある場合、参加者はベースライン訪問に招待されました。 この訪問では、最初に参加者情報シートと研究に関する質問について話し合う時間が与えられました。 インフォームドコンセントについて話し合い、参加者は同意書に署名するよう求められ、自分用にコピーを提供されました。

ベースライン手順:

• D-SOL研究チームのメンバーによる健康とライフスタイルに関するアンケート。
• 人体計測と血圧測定、および絶食時の血液サンプル採取 (血清 25OHD レベル、1,25-ジヒドロキシ ビタミン D、血清カルシウム、アルブミン、副甲状腺ホルモン、C 末端テロペプチド (CTX) ≈25ml) と、遺伝学的検査のために追加の ≈10 mlプロファイリングと、栄養マーカーの将来の測定のためのストレージ用の ≈15。
• 非支配的な前腕の pQCT スキャン (英国の試験) または二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン (ブラジルの試験)。
• 体組成の生体電気インピーダンス分析 (BIA)。
• ランダムに割り当てられた毎日のサプリメント (30 日分)、食事日誌、太陽光線量計、および 12 週間の訪問時に返却される日光曝露日誌の提供。 フォローアップの予定の詳細が調整されました。

最終訪問

• 治験責任医師との最終的な有害事象/コンプライアンス インタビュー。
• 参加者から毎日の屋外暴露日誌、食事日誌、および太陽光線量計を受け取り、訪問時に一貫性を確認しました。
• 人体測定と血圧測定、および血液サンプル採取 (血清 25OHD レベル、1,25-ジヒドロキシ ビタミン D、血清カルシウム、アルブミン、副甲状腺ホルモン、C 末端テロペプチド (CTX) ≈25ml) と遺伝子プロファイリング用の追加 ≈10 ml栄養マーカーの将来の測定のためのストレージ用に ≈15。
• 体組成の生体電気インピーダンス分析 (BIA)。

DNA プロファイリング手順 - 12 週間後: 参加者によって署名された以前の同意書に従って、各グループの最高および最悪の補充応答者を含む参加者サンプルの選択。 ビタミン D 関連遺伝子は、研究血液サンプルから分離された DNA で遺伝子型が特定され、DNA が抽出され、ビタミン D 多型がサリー大学の遺伝子研究所によって決定されます。

訓練を受けた採血専門医が、試験プロトコルの一部として必要な血液サンプルを採取しました。 医療保険はいつでも利用できました。

試験期間中、参加者は、有害事象およびコンプライアンスに関する問題について話し合い、参加者との良好なコミュニケーションを維持するために、2週間ごとに電話で連絡を受けました。 重大な有害事象（SAE）の場合、これは記録され、スポンサー（サリー大学）とサリー倫理委員会の両方に報告されます。

最終面接は、最終試験訪問時に完了しました。 参加者はまた、コンプライアンスを確認するために逃したサプリメントを返却するよう求められています.

サリー大学の参加者の場合: 4% および 66% 橈骨部位での体積骨ミネラル密度を測定するために、ベースライン来院時に参加者の非利き腕で末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) スキャンを実施しました。 これにより、骨梁体積骨塩密度 (vBMD) と骨梁面積 (4% サイト)、皮質 vBMD と皮質面積 (66% サイト)、および骨強度の尺度である強度ひずみ指数を個別に測定できます。 pQCT は、骨密度とともに骨の形状も測定します。 したがって、骨強度が適応される筋力の尺度である筋断面積を決定することができる。 ベースラインのみで 1 回のスキャンが実行され、実効被ばく線量は ~1.5 ～ 1.8uSv でした。

ゴイアス連邦大学の参加者の場合: 体組成 (除脂肪量と脂肪量の絶対量と相対量)、全身のミネラル密度、および脊椎下部と大腿骨の骨ミネラル密度は、DEXA (連邦大学に拠点を置く栄養クリニックにあります) を使用して測定されました。ゴイアス大学)、ベースラインのみ。 各参加者のベースラインで 2 つのスキャンが実行されました。 これらのスキャンの実効被ばく線量は、それぞれ約 8uSv と約 4uSv です。

身体組成、ビタミン D の状態、および自己申告の食事日記からの食事摂取量の結果は、要求に応じて被験者に提供されます。 血液分析の結果は、健康上の懸念が提起された場合に被験者に報告されます。 結果が健全な範囲内にある場合、特にこの情報を要求しない限り、参加者に連絡することはありません. 研究で懸念が提起された場合、研究者は一般開業医（GP）に連絡しませんが、研究者は自分でGPに連絡して結果について話し合う必要があることを強調します.

この試験は、ヘルシンキ宣言（2008 年）の原則、適正臨床試験の原則、および 2004 年医薬品（臨床試験）規則および 2006 年改正規則に従って実施されました。

詳細なプロトコルと補足文書は、サリー大学倫理委員会とブラジルのゴイアス連邦大学による審査のために提出されました。 研究は、研究を開始する前に、両方の委員会から好意的な倫理的意見を受けました。 年次進捗報告書と最終報告書は、それぞれの規則で定義されている倫理委員会に提出されます。