Supplémentation en vitamine D et exposition au soleil chez les femmes brésiliennes vivant sous des latitudes opposées (l'étude D-SOL) (D-SOL)

Au cours de cette étude, les sujets ont été invités à visiter l'unité d'investigation clinique, FHMS, Université de Surrey au Royaume-Uni ou la clinique de recherche, Faculté de nutrition, Université fédérale de Goiás au Brésil, à deux reprises, au début de l'étude pour la ligne de base mesures et à la fin de l'étude. Les enquêteurs ont examiné quatre à huit sujets à jeun par matinée d'étude. Les visites d'essai ont duré environ 45 à 60 minutes chacune et ont eu lieu le matin (7 h à 11 h). Les participants se sont vu offrir des rafraîchissements à la fin de leur rendez-vous.

Si les participants souhaitaient être sélectionnés pour participer à l'étude, ils recevraient la fiche d'information du participant, puis seraient vérifiés par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude à l'aide d'un « questionnaire de sélection », administré par un membre de l'équipe de recherche D-SOL par téléphone. ou autodéclaré par e-mail.

Visite de base :

S'ils étaient éligibles, les participants étaient invités à la visite de référence. Lors de cette visite, ils ont d'abord eu le temps de discuter de la fiche d'information du participant et de toute question qu'ils pourraient avoir concernant l'étude. Le consentement éclairé a été discuté et les participants ont été invités à signer le formulaire de consentement et ont offert une copie à garder pour eux-mêmes.

Procédures de base :

• Questionnaire sur la santé et le mode de vie administré par un membre de l'équipe de recherche D-SOL.
• Anthropométrie et pression artérielle mesurées, et prélèvement de sang à jeun (taux sériques de 25OHD, 1,25-dihydroxy vitamine D, calcium sérique, albumine, hormone parathyroïdienne, télopeptide C-terminal (CTX) ≈25 ml) avec un supplément de ≈10 ml pour génétique profilage et ≈15 pour le stockage pour les mesures futures des marqueurs nutritionnels.
• Scan pQCT de l'avant-bras non dominant (essai britannique) ou scan d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) (essai brésilien).
• Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) pour la composition corporelle.
• Fourniture d'un supplément quotidien assigné au hasard (approvisionnement de 30 jours), de journaux alimentaires et de dosimètres à la lumière du soleil et d'un journal d'exposition à la lumière du soleil à rendre à la visite de 12 semaines. Détails du rendez-vous de suivi organisés.

Visite finale

• Entretien final sur les événements indésirables/la conformité avec l'investigateur.
• Journal quotidien d'exposition à l'extérieur, journal alimentaire et dosimètre solaire reçus du participant et dont la cohérence a été vérifiée lors de la visite.
• Anthropométrie et pression artérielle mesurées, et prélèvement sanguin (taux sériques de 25OHD, 1,25-dihydroxy vitamine D, calcium sérique, albumine, hormone parathyroïdienne, télopeptide C-terminal (CTX) ≈25 ml) avec ≈10 ml supplémentaires pour le profilage génétique et ≈15 pour le stockage pour les mesures futures des marqueurs nutritionnels.
• Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) pour la composition corporelle.

Procédure de profilage ADN - Après 12 semaines : sélection d'échantillons de participants comprenant les meilleurs et les pires répondeurs à la supplémentation dans chaque groupe, sous réserve d'un formulaire de consentement préalable signé par le participant. Les gènes liés à la vitamine D seront génotypés dans l'ADN isolé des échantillons de sang de l'étude, l'ADN sera extrait et les polymorphismes de la vitamine D seront déterminés par les laboratoires de génétique de l'Université de Surrey.

Un phlébotomiste qualifié a prélevé les échantillons de sang requis dans le cadre du protocole d'essai. La couverture médicale était disponible à tout moment.

Pendant toute la durée de l'essai, les participants ont été contactés par téléphone tous les quinze jours pour discuter de tout problème lié à un événement indésirable et à la conformité et pour maintenir une bonne communication avec les participants. Dans le cas d'un événement indésirable grave (EIG), celui-ci serait enregistré et signalé au commanditaire (Université de Surrey) et au comité d'éthique de Surrey.

L'entretien final a été réalisé lors de la visite d'étude finale. Les participants ont également été invités à retourner tous les suppléments qui ont été manqués pour confirmer la conformité.

Pour les participants de l'Université de Surrey : une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) a été réalisée sur l'avant-bras non dominant du participant lors de la visite de référence, afin de mesurer la densité minérale osseuse volumétrique au niveau du site radial à 4 % et 66 %. Cela permettra des mesures distinctes de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire (vBMD) et de la zone trabéculaire (site de 4 %) et de la vBMD corticale et de la zone corticale (site de 66 %), ainsi que de l'indice de déformation, une mesure de la résistance osseuse. Le pQCT mesure également la géométrie osseuse ainsi que la densité osseuse. Par conséquent, la section transversale du muscle peut être déterminée, qui est une mesure de la force musculaire, à laquelle la force osseuse est adaptée. Une analyse a été effectuée uniquement au départ et les doses d'exposition efficaces se situaient entre ~ 1,5 et 1,8 uSv.

Pour les participants de l'Université fédérale de Goiás : la composition corporelle (quantité absolue et relative de masse maigre et grasse), la densité minérale de tout le corps et la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale inférieure et du fémur ont été mesurées à l'aide de DEXA (situé à la clinique de nutrition basée à l'hôpital fédéral). Université de Goiás), au départ uniquement. Deux scans ont été effectués au départ pour chaque participant : un pour évaluer la densité minérale et la composition corporelle de tout le corps, et l'autre pour évaluer spécifiquement le risque de fracture en scannant la colonne vertébrale et la tête fémorale. Les doses d'exposition efficaces pour ces scans sont respectivement d'environ 8 uSv et d'environ 4 uSv.

Les résultats de la composition corporelle, du statut en vitamine D et de l'apport alimentaire des journaux alimentaires autodéclarés seront mis à la disposition des sujets sur demande. Les résultats de l'analyse sanguine seront communiqués au sujet si des problèmes de santé sont soulevés. Si les résultats se situent dans des fourchettes saines, les participants ne seront pas contactés à moins qu'ils ne demandent spécifiquement ces informations. Les enquêteurs ne contacteront pas leur médecin généraliste (GP) s'il y a des préoccupations soulevées dans l'étude, mais les enquêteurs souligneront qu'ils doivent contacter leur médecin généraliste eux-mêmes pour discuter des résultats.

L'essai a été mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (2008), aux principes de bonnes pratiques cliniques et conformément aux réglementations de 2004 sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) et aux réglementations modifiées de 2006.

Le protocole détaillé et les documents justificatifs ont été soumis pour examen au comité d'éthique de l'Université de Surrey et à l'Université fédérale de Goiás, au Brésil. L'étude a reçu un avis éthique favorable des deux comités avant de commencer l'étude. Des rapports d'avancement annuels et un rapport final seront soumis aux comités d'éthique tels que définis dans leurs règlements respectifs.