D-vitamintilskud og sollys hos brasilianske kvinder, der bor på modsatte breddegrader (D-SOL-undersøgelsen) (D-SOL)

Under denne undersøgelse blev forsøgspersonerne bedt om at besøge Clinical Investigation Unit, FHMS, University of Surrey i Storbritannien eller Research Clinic, Faculty of Nutrition, Federal University of Goiás i Brasilien, ved to lejligheder i begyndelsen af ​​undersøgelsen for baseline målinger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efterforskerne undersøgte fire til otte fastende forsøgspersoner pr. undersøgelsesmorgen. Forsøgsbesøg varede ca. 45-60 minutter hver og fandt sted om morgenen (7.00-11.00). Deltagerne blev tilbudt en forfriskning ved afslutningen af ​​deres aftale.

Hvis deltagerne ønskede at blive screenet for deltagelse i undersøgelsen, ville de modtage deltagerinformationsarket og derefter blive kontrolleret i forhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier ved hjælp af et 'Screening Questionnaire' , administreret af et medlem af D-SOL Research Team via telefon eller selvrapporteret via e-mail.

Baseline besøg:

Hvis de var kvalificerede, blev deltagerne inviteret til baseline-besøget. Ved dette besøg fik de først tid til at diskutere deltagerinformationsbladet og eventuelle spørgsmål, de måtte have vedrørende undersøgelsen. Informeret samtykke blev drøftet, og deltagerne blev bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og tilbød en kopi til at beholde selv.

Baseline procedurer:

• Sundheds- og livsstilsspørgeskema administreret af et medlem af D-SOL Research Team.
• Antropometri og blodtryk målt, og fastende blodprøve taget (serum 25OHD niveauer, 1,25-dihydroxy vitamin D, serum calcium, albumin, parathyroid hormon, C-terminalt telopeptid (CTX) ≈25ml) med yderligere ≈10 ml for genetisk profilering og ≈15 til opbevaring til fremtidige målinger af ernæringsmarkører.
• pQCT-scanning af den ikke-dominante underarm (UK-forsøg) eller dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning (Brasilien-forsøg).
• Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for kropssammensætning.
• Levering af tilfældigt tildelt dagligt tilskud (30 dages forsyning), maddagbøger og sollysdosimetre og sollyseksponeringsdagbog, der skal returneres ved 12 ugers besøg. Opfølgende aftaledetaljer arrangeret.

Sidste besøg

• Sidste uønskede hændelse/compliance-samtale afsluttet med investigator.
• Dagbog for udendørs eksponering, maddagbog og sollysdosimeter modtaget fra deltager og kontrolleret for konsistens ved besøg.
• Antropometri og blodtryk målt, og blodprøve taget (serum 25OHD niveauer, 1,25-dihydroxy vitamin D, serum calcium, albumin, parathyreoideahormon, C-terminalt telopeptid (CTX) ≈25ml) med yderligere ≈10 ml til genetisk profilering og ≈15 til opbevaring til fremtidige målinger af ernæringsmarkører.
• Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for kropssammensætning.

DNA-profileringsprocedure - Efter 12 uger: Udvælgelse af deltagerprøver, der omfatter de bedste og værste tilskudsrespondenter i hver gruppe, med forbehold for forudgående samtykkeerklæring fra deltageren. Vitamin D-relaterede gener vil blive genotypet i DNA isoleret fra undersøgelsens blodprøver, DNA vil blive ekstraheret og D-vitamin polymorfismer vil blive bestemt af University of Surreys genetiske laboratorier.

En uddannet phlebotomist tog de nødvendige blodprøver som en del af forsøgsprotokollen. Lægedækning var tilgængelig til enhver tid.

I hele forsøgets varighed blev deltagerne kontaktet via telefon hver fjortende dag for at diskutere eventuelle problemer med enhver uønsket hændelse og overholdelse og for at opretholde en god kommunikation med deltagerne. I tilfælde af en alvorlig uønsket hændelse (SAE) vil dette blive registreret og rapporteret det til både sponsoren (University of Surrey) og Surrey Ethics Committee.

Det afsluttende interview blev afsluttet ved det afsluttende studiebesøg. Deltagerne er også blevet bedt om at returnere eventuelle tillæg, der blev savnet, for at bekræfte overholdelse.

For University of Surrey-deltagere: En perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)-scanning blev udført på deltagerens ikke-dominante underarm ved baseline-besøget for at måle volumetrisk knoglemineraltæthed ved det radiale sted på 4 % og 66 %. Dette vil give mulighed for separate målinger af trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) og trabekulært område (4 % sted) og kortikalt vBMD og kortikalt område (66 % sted), samt styrkebelastningsindeks, et mål for knoglestyrke. pQCT måler også knoglegeometri sammen med knogletæthed. Derfor kan muskeltværsnitsarealet bestemmes, som er et mål for muskelkraft, som knoglestyrken er tilpasset til. Én scanning blev kun udført ved baseline, og effektive eksponeringsdoser var mellem ~1,5-1,8uSv.

For deltagere fra Federal University of Goiás: Kropssammensætning (absolut og relativ mængde af mager og fedtmasse), hele kroppens mineraltæthed og nedre rygsøjle- og lårbensmineraltæthed blev målt ved brug af DEXA (placeret på Nutrition Clinic baseret på Federal University of Goiás), kun ved baseline. To scanninger blev udført ved baseline for hver deltager: en for at vurdere hele kroppens mineraltæthed og kropssammensætning, og den anden til specifikt at vurdere frakturrisiko ved at scanne rygsøjlen og lårbenshovedet. Effektive eksponeringsdoser for disse scanninger er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.

Resultater af kropssammensætning, D-vitaminstatus og kostindtag fra de selvrapporterede maddagbøger vil blive stillet til rådighed for forsøgspersonerne efter anmodning. Resultaterne fra blodanalysen vil blive rapporteret til forsøgspersonen, hvis der er nogen sundhedsmæssige bekymringer. Hvis resultaterne er inden for sunde områder, vil deltagerne ikke blive kontaktet, medmindre de specifikt anmoder om disse oplysninger. Efterforskerne vil ikke kontakte deres praktiserende læge, hvis der er rejst bekymringer i undersøgelsen, men efterforskerne vil understrege, at de selv bør kontakte deres praktiserende læge for at diskutere resultaterne.

Forsøget blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (2008), principperne for god klinisk praksis og i overensstemmelse med reglerne om medicin til mennesker (kliniske forsøg) 2004 og ændrede regler 2006.

Detaljeret protokol og understøttende dokumenter blev indsendt til gennemgang af University of Surrey Ethics Committee og Federal University of Goiás, Brasilien. Undersøgelsen modtog positiv etisk udtalelse fra begge udvalg, inden undersøgelsen påbegyndtes. Årlige statusrapporter og en endelig rapport vil blive indsendt til de etiske udvalg som defineret i deres respektive regler.