Integrazione di vitamina D ed esposizione alla luce solare nelle donne brasiliane che vivono in latitudini opposte (lo studio D-SOL) (D-SOL)

Durante questo studio ai soggetti è stato chiesto di visitare l'Unità di Investigazione Clinica, FHMS, Università del Surrey nel Regno Unito o la Clinica di Ricerca, Facoltà di Nutrizione, Università Federale di Goiás in Brasile, in due occasioni, all'inizio dello studio per il basale misurazioni e alla conclusione dello studio. I ricercatori hanno esaminato da quattro a otto soggetti a digiuno per ogni mattina di studio. Le visite di prova sono durate circa 45-60 minuti ciascuna e si sono svolte al mattino (dalle 7:00 alle 11:00). Ai partecipanti è stato offerto un rinfresco al termine dell'appuntamento.

Se i partecipanti desiderassero essere sottoposti a screening per la partecipazione allo studio, riceverebbero il foglio informativo del partecipante e quindi verrebbero confrontati con i criteri di inclusione ed esclusione dello studio utilizzando un "questionario di screening", somministrato da un membro del team di ricerca D-SOL per telefono o auto-segnalato via e-mail.

Visita di riferimento:

Se idonei, i partecipanti sono stati invitati per la visita di riferimento. Durante questa visita, hanno avuto il tempo di discutere il Foglio informativo del partecipante e qualsiasi domanda che potessero avere riguardo allo studio. È stato discusso il consenso informato e ai partecipanti è stato chiesto di firmare il modulo di consenso e ne è stata offerta una copia da tenere per sé.

Procedure di riferimento:

• Questionario sulla salute e lo stile di vita somministrato da un membro del D-SOL Research Team.
• Misurazione antropometrica e della pressione sanguigna e prelievo di campioni di sangue a digiuno (livelli sierici di 25OHD, 1,25-diidrossi vitamina D, calcio sierico, albumina, ormone paratiroideo, telopeptide C-terminale (CTX) ≈25 ml) con un ulteriore ≈10 ml per genetica profilazione e ≈15 per l'archiviazione per misurazioni future di marcatori nutrizionali.
• Scansione pQCT dell'avambraccio non dominante (studio nel Regno Unito) o scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (studio in Brasile).
• Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per la composizione corporea.
• Fornitura di supplemento giornaliero assegnato in modo casuale (fornitura di 30 giorni), diari alimentari e dosimetri di luce solare e diario di esposizione alla luce solare da restituire alla visita di 12 settimane. Dettagli dell'appuntamento di follow-up organizzati.

Visita finale

• Intervista finale su eventi avversi/compliance completata con lo sperimentatore.
• Diario giornaliero dell'esposizione all'aperto, diario alimentare e dosimetro della luce solare ricevuti dal partecipante e controllati per verificarne la coerenza durante la visita.
• Misurazione antropometrica e della pressione sanguigna e prelievo di campioni di sangue (livelli sierici di 25OHD, 1,25-diidrossi vitamina D, calcio sierico, albumina, ormone paratiroideo, telopeptide C-terminale (CTX) ≈25 ml) con ulteriori ≈10 ml per la profilazione genetica e ≈15 per l'archiviazione per misurazioni future di marcatori nutrizionali.
• Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per la composizione corporea.

Procedura di profilazione del DNA - Dopo 12 settimane: selezione dei campioni dei partecipanti che comprende i migliori e i peggiori rispondenti all'integrazione in ciascun gruppo, soggetto al precedente modulo di consenso firmato dal partecipante. I geni correlati alla vitamina D saranno genotipizzati nel DNA isolato dai campioni di sangue dello studio, il DNA sarà estratto ei polimorfismi della vitamina D saranno determinati dai laboratori genetici dell'Università del Surrey.

Un flebotomo addestrato ha prelevato i campioni di sangue richiesti come parte del protocollo di prova. La copertura medica era sempre disponibile.

Per tutta la durata dello studio, i partecipanti sono stati contattati telefonicamente su base quindicinale per discutere eventuali problemi con qualsiasi evento avverso e compliance e per mantenere una buona comunicazione con i partecipanti. Nel caso di un evento avverso grave (SAE), questo verrebbe registrato e segnalato sia allo Sponsor (Università del Surrey) che al Comitato etico del Surrey.

Il colloquio finale è stato completato durante la visita di studio finale. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di restituire eventuali supplementi persi per confermare la conformità.

Per i partecipanti dell'Università del Surrey: una tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) è stata eseguita sull'avambraccio non dominante del partecipante alla visita di riferimento, per misurare la densità minerale ossea volumetrica al 4% e al 66% del sito radiale. Ciò consentirà misurazioni separate della densità minerale ossea volumetrica trabecolare (vBMD) e dell'area trabecolare (sito del 4%) e della vBMD corticale e dell'area corticale (sito del 66%), nonché dell'indice di deformazione della forza, una misura della forza ossea. pQCT misura anche la geometria ossea insieme alla densità ossea. Pertanto è possibile determinare l'area della sezione trasversale del muscolo, che è una misura della forza muscolare, a cui è adattata la forza ossea. Una scansione è stata eseguita solo al basale e le dosi di esposizione efficaci erano comprese tra ~1,5-1,8 uSv.

Per i partecipanti dell'Università Federale di Goiás: la composizione corporea (quantità assoluta e relativa di massa magra e grassa), la densità minerale di tutto il corpo e la densità minerale ossea della colonna vertebrale inferiore e del femore sono state misurate con l'uso di DEXA (situato presso la Clinica nutrizionale con sede presso il Federal Università di Goiás), solo al basale. Sono state eseguite due scansioni al basale per ciascun partecipante: una per valutare la densità minerale e la composizione corporea dell'intero corpo e l'altra per valutare in modo specifico il rischio di frattura mediante scansione della colonna vertebrale e della testa del femore. Le dosi di esposizione efficaci per queste scansioni sono rispettivamente di ~8uSv e ~4uSv.

I risultati della composizione corporea, dello stato di vitamina D e dell'assunzione dietetica dai diari alimentari auto-riportati saranno messi a disposizione dei soggetti su richiesta. I risultati dell'analisi del sangue saranno riferiti al soggetto in caso di problemi di salute sollevati. Se i risultati rientrano in intervalli sani, i partecipanti non verranno contattati a meno che non richiedano specificamente queste informazioni. Gli investigatori non contatteranno il proprio medico di base (GP) se ci sono dubbi sollevati nello studio, tuttavia gli investigatori sottolineeranno che dovrebbero contattare il proprio medico di famiglia per discutere i risultati.

La sperimentazione è stata condotta in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (2008), i principi di buona pratica clinica e in conformità con i regolamenti sui medicinali per uso umano (sperimentazioni cliniche) del 2004 e i regolamenti modificati del 2006.

Il protocollo dettagliato e i documenti di supporto sono stati sottoposti alla revisione del Comitato etico dell'Università del Surrey e dell'Università federale di Goiás, in Brasile. Lo studio ha ricevuto parere etico favorevole da entrambi i Comitati prima di iniziare lo studio. Relazioni annuali sullo stato di avanzamento e una relazione finale saranno sottoposte ai comitati etici come definiti nei rispettivi regolamenti.