Suplementace vitaminu D a expozice slunečnímu světlu u brazilských žen žijících v opačných zeměpisných šířkách (studie D-SOL) (D-SOL)

Během této studie byly subjekty požádány, aby na začátku studie dvakrát, na začátku studie, navštívily oddělení klinického vyšetřování, FHMS, University of Surrey ve Spojeném království nebo Výzkumnou kliniku, Fakulta výživy, Federal University of Goiás v Brazílii. měření a na závěr studie. Výzkumníci zkoumali čtyři až osm jedinců nalačno za studijní dopoledne. Zkušební návštěvy trvaly každá přibližně 45–60 minut a konaly se ráno (7:00–11:00). Na konci setkání bylo účastníkům nabídnuto občerstvení.

Pokud si účastníci přáli být prověřováni kvůli účasti ve studii, obdrželi by informační list pro účastníka a poté by byli zkontrolováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie pomocí „screeningového dotazníku“, který zadává člen výzkumného týmu D-SOL telefonicky. nebo sami nahlášeni e-mailem.

Základní návštěva:

V případě způsobilosti byli účastníci pozváni na základní návštěvu. Při této návštěvě dostali nejprve čas prodiskutovat informační list pro účastníky a případné dotazy týkající se studie. Byl projednán informovaný souhlas a účastníci byli požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a nabídli kopii, kterou si nechají pro sebe.

Základní postupy:

• Dotazník zdraví a životního stylu spravovaný členem výzkumného týmu D-SOL.
• Měření antropometrie a krevního tlaku a odběr vzorku krve nalačno (hladiny 25OHD v séru, 1,25-dihydroxy vitamín D, vápník v séru, albumin, parathormon, C-terminální telopeptid (CTX) ≈25 ml) s dalšími ≈10 ml pro genetické profilování a ≈15 pro uložení pro budoucí měření nutričních markerů.
• pQCT sken nedominantního předloktí (studie ve Spojeném království) nebo sken duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) (studie v Brazílii).
• Bioelektrická impedanční analýza (BIA) pro složení těla.
• Poskytnutí náhodně přiděleného denního doplňku (zásoba na 30 dní), potravinových deníků a dozimetrů slunečního záření a deníku vystavení slunečnímu záření, které mají být vráceny při návštěvě po 12 týdnech. Domluvené podrobnosti o následné schůzce.

Závěrečná návštěva

• Závěrečný rozhovor o nežádoucí příhodě/compliance ukončený s vyšetřovatelem.
• Denní deník venkovní expozice, deník jídla a dozimetr slunečního záření obdržené od účastníka a zkontrolované na konzistenci při návštěvě.
• Měření antropometrie a krevního tlaku a odebraný vzorek krve (hladiny 25OHD v séru, 1,25-dihydroxy vitamín D, vápník v séru, albumin, parathormon, C-terminální telopeptid (CTX) ≈25 ml) s dalšími ≈10 ml pro genetické profilování a ≈15 pro uložení pro budoucí měření nutričních markerů.
• Bioelektrická impedanční analýza (BIA) pro složení těla.

Postup profilování DNA - Po 12 týdnech: Výběr vzorků účastníků zahrnujících nejlepší a nejhorší respondenty na suplementaci v každé skupině, na základě předchozího souhlasu podepsaného účastníkem. Genotypy genů souvisejících s vitaminem D budou genotypovány v DNA izolované ze vzorků krve studie, DNA bude extrahována a polymorfismy vitaminu D budou určeny genetickými laboratořemi University of Surrey.

Vyškolený flebotomista odebral vzorky krve požadované jako součást zkušebního protokolu. Po celou dobu bylo k dispozici lékařské krytí.

Po celou dobu trvání studie byli účastníci kontaktováni telefonicky každých čtrnáct dní, aby prodiskutovali jakékoli problémy s jakoukoli nežádoucí příhodou a dodržováním předpisů a udrželi dobrou komunikaci s účastníky. V případě závažné nežádoucí příhody (SAE) by to bylo zaznamenáno a oznámeno jak sponzorovi (University of Surrey), tak Etickému výboru Surrey.

Závěrečný rozhovor byl ukončen na závěrečné studijní návštěvě. Účastníci byli také požádáni, aby vrátili veškeré doplňky, které chyběly, aby potvrdili shodu.

Pro účastníky University of Surrey: Na nedominantním předloktí účastníka bylo při vstupní návštěvě provedeno skenování periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT), aby se změřila objemová hustota kostního minerálu na 4% a 66% radiálním místě. To umožní samostatné měření trabekulární objemové kostní minerální denzity (vBMD) a trabekulární plochy (4% místo) a kortikální vBMD a kortikální plochy (66% místo), stejně jako index pevnosti, měřítko síly kosti. pQCT také měří geometrii kosti spolu s hustotou kosti. Proto lze určit plochu průřezu svalu, což je míra svalové síly, které je přizpůsobena síla kostí. Jeden sken byl proveden pouze na začátku a efektivní expoziční dávky byly mezi ~1,5-1,8uSv.

Pro účastníky Federal University of Goiás: Tělesné složení (absolutní a relativní množství netukové a tukové hmoty), minerální hustota celého těla a minerální hustota kostí v dolní části páteře a stehenní kosti byla měřena pomocí DEXA (nachází se na Nutriční klinice se sídlem ve Federal University of Goiás), pouze na výchozí úrovni. U každého účastníka byly na začátku provedeny dva skeny: jeden pro posouzení minerální hustoty a složení těla celého těla a druhý pro specifické posouzení rizika zlomenin skenováním páteře a hlavice stehenní kosti. Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv.

Výsledky tělesného složení, stavu vitaminu D a dietního příjmu z potravinových deníků, které si sami uvedli, budou subjektům na vyžádání zpřístupněny. Výsledky analýzy krve budou subjektu oznámeny, pokud se objeví nějaké zdravotní problémy. Pokud jsou výsledky ve zdravém rozmezí, nebudou účastníci kontaktováni, pokud si tyto informace výslovně nevyžádají. Vyšetřovatelé nebudou kontaktovat svého praktického lékaře, pokud se ve studii objeví nějaké obavy, ale zdůrazní, že by měli sami kontaktovat svého praktického lékaře a prodiskutovat výsledky.

Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (2008), zásadami správné klinické praxe a v souladu s nařízeními o léčivech pro humánní použití (klinické zkoušky) z roku 2004 a pozměněnými předpisy z roku 2006.

Podrobný protokol a podpůrné dokumenty byly předloženy ke kontrole Etické komisi University of Surrey a Federal University of Goiás, Brazílie. Studie obdržela příznivé etické stanovisko od obou výborů před zahájením studie. Výroční zprávy o pokroku a závěrečná zpráva budou předkládány etickým komisím, jak je definováno v jejich příslušných předpisech.