D-vitamiinilisä ja altistuminen auringonvalolle brasilialaisilla naisilla, jotka asuvat vastakkaisilla leveysasteilla (D-SOL-tutkimus) (D-SOL)

Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydettiin vierailemaan Clinical Investigation Unitissa, FHMS:ssä, Surreyn yliopistossa Iso-Britanniassa tai tutkimusklinikalla, ravitsemustieteellisessä tiedekunnassa, liittovaltion Goiásin yliopistossa Brasiliassa, kahdesti tutkimuksen alussa lähtötilanteen saamiseksi. mittaukset ja tutkimuksen päätteeksi. Tutkijat tutkivat neljästä kahdeksaan paastottua henkilöä tutkimusaamuna. Kokeilukäynnit kestivät kukin noin 45-60 minuuttia ja ne tapahtuivat aamulla (7-11). Osallistujille tarjottiin virvokkeita tapaamisen päätteeksi.

Jos osallistujat halusivat tulla seulotuksi osallistuakseen tutkimukseen, he saivat osallistujatietolomakkeen ja sitten heidät tarkistetaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella käyttämällä "seulontakyselyä", jonka D-SOL-tutkimusryhmän jäsen vastaa puhelimitse. tai ilmoittanut itse sähköpostitse.

Peruskäynti:

Osallistujat kutsuttiin perusvierailulle, mikäli he olivat kelvollisia. Tällä vierailulla heille annettiin ensin aikaa keskustella osallistujatietolomakkeesta ja kaikista tutkimukseen liittyvistä kysymyksistä. Tietoisesta suostumuksesta keskusteltiin ja osallistujia pyydettiin allekirjoittamaan suostumuslomake ja tarjottiin kopiota itselleen.

Perusmenettelyt:

• Terveys ja elämäntapa -kysely, jonka vastaa D-SOL-tutkimusryhmän jäsen.
• Antropometria ja verenpaine mitattu ja paastoverinäyte otettu (seerumin 25OHD-tasot, 1,25-dihydroksi-D-vitamiini, seerumin kalsium, albumiini, lisäkilpirauhashormoni, C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ≈25 ml) ja lisäksi ≈10 ml geneettistä profilointi ja ≈15 varastointia varten tulevia ravintomerkkiaineiden mittauksia varten.
• Ei-dominoivan kyynärvarren pQCT-skannaus (UK-tutkimus) tai kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen (DEXA)-skannaus (Brasilian tutkimus).
• Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) kehon koostumukselle.
• Satunnaisesti määrätty päivälisä (30 päivän tarjonta), ruokapäiväkirjat ja auringonvaloannosmittarit sekä auringonvaloaltistuspäiväkirja palautetaan 12 viikon käynnillä. Jatkoajan yksityiskohdat sovittu.

Viimeinen vierailu

• Viimeinen haittatapahtuma/vaatimustenmukaisuushaastattelu suoritettu tutkijan kanssa.
• Päivittäinen ulkoaltistuspäiväkirja, ruokapäiväkirja ja auringonvaloannosmittari vastaanotettiin osallistujalta ja tarkistettiin käynnin yhteydessä.
• Antropometria ja verenpaine mitattiin ja verinäyte (seerumin 25OHD-tasot, 1,25-dihydroksi-D-vitamiini, seerumin kalsium, albumiini, lisäkilpirauhashormoni, C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ≈25 ml) ja lisäksi ≈10 ml geneettistä profilointia varten ja ≈15 varastointiin ravintomerkkiaineiden tulevia mittauksia varten.
• Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) kehon koostumukselle.

DNA-profilointimenettely - 12 viikon kuluttua: Osallistujanäytteiden valinta, joka sisältää kunkin ryhmän parhaat ja huonoimmat lisäravinteet, edellyttäen, että osallistuja on laulanut etukäteen suostumuslomakkeen. Surreyn yliopiston geneettiset laboratoriot määrittävät D-vitamiiniin liittyvät geenit genotyypistäen tutkimusverinäytteistä eristetystä DNA:sta, erottavat DNA:n ja määrittävät D-vitamiinin polymorfismit.

Koulutettu flebotomi otti verinäytteet, jotka vaadittiin osana tutkimusprotokollaa. Lääkäriturva oli aina saatavilla.

Koko kokeen ajan osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein keskustellakseen mahdollisista haittatapahtumista ja noudattamisesta ja ylläpitääkseen hyvää viestintää osallistujien kanssa. Vakavan haittatapahtuman (SAE) tapauksessa tämä kirjataan ja ilmoitetaan sekä sponsorille (Surreyn yliopisto) että Surreyn eettiselle toimikunnalle.

Viimeinen haastattelu valmistui viimeisellä opintokäynnillä. Osallistujia on myös pyydetty palauttamaan kaikki puuttuneet lisäravinteet noudattamisen varmistamiseksi.

Surreyn yliopiston osallistujille: Osallistujan ei-dominoivalle kyynärvarrelle suoritettiin perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) lähtötilanteen käynnin aikana, jotta mitattiin volumetrinen luun mineraalitiheys 4 % ja 66 % säteittäisestä kohdasta. Tämä mahdollistaa trabekulaarisen volyymin luun mineraalitiheyden (vBMD) ja trabekulaarisen alueen (4 %:n kohta) ja aivokuoren vBMD:n ja kortikaalialueen (66 %:n kohta) sekä lujuuden venymäindeksin, luun vahvuuden mittauksen, erilliset mittaukset. pQCT mittaa myös luun geometriaa luun tiheyden rinnalla. Tästä syystä voidaan määrittää lihasten poikkileikkauspinta-ala, joka on lihasvoiman mitta, johon luuston vahvuus sopeutuu. Yksi skannaus tehtiin vain lähtötilanteessa, ja tehokkaat altistusannokset olivat välillä ~1,5-1,8 uSv.

Federal University of Goiásin osallistujille: Kehon koostumus (absoluuttinen ja suhteellinen vähärasvaisen ja rasvaisen massan määrä), koko kehon mineraalitiheys sekä alaselän ja reisiluun luun mineraalitiheys mitattiin DEXA:lla (sijaitsee liittovaltion ravitsemusklinikalla). Goiásin yliopisto), vain lähtötilanteessa. Jokaiselle osallistujalle tehtiin lähtötilanteessa kaksi skannausta: yksi koko kehon mineraalitiheyden ja kehon koostumuksen arvioimiseksi ja toinen murtumariskin arvioimiseksi erityisesti skannaamalla selkäranka ja reisiluun pää. Tehokkaat altistusannokset näissä skannauksissa ovat ~8uSv ja ~4uSv.

Tulokset kehon koostumuksesta, D-vitamiinin tilasta ja ravinnonsaannista itse ilmoittamista ruokapäiväkirjoista toimitetaan koehenkilöille pyynnöstä. Verianalyysin tulokset raportoidaan koehenkilölle, jos hänellä on terveysongelmia. Jos tulokset ovat terveiden rajojen sisällä, osallistujiin ei oteta yhteyttä, elleivät he erikseen pyydä näitä tietoja. Tutkijat eivät ota yhteyttä yleislääkäriinsä, jos tutkimuksessa ilmenee huolenaiheita, mutta tutkijat korostavat, että heidän tulee itse ottaa yhteyttä yleislääkäriinsä keskustellakseen tuloksista.

Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen (2008) periaatteiden, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden (Clinical Trials) -määräyksen 2004 ja muutettujen määräysten 2006 mukaisesti.

Yksityiskohtainen protokolla ja tukiasiakirjat toimitettiin Surreyn yliopiston eettisen komitean ja Goiásin liittovaltion yliopiston Brasilian tarkastettavaksi. Tutkimus sai molemmilta komiteoilta myönteisen eettisen lausunnon ennen tutkimuksen aloittamista. Vuosittaiset edistymisraportit ja loppuraportti toimitetaan eettisille toimikunnille niiden määräysten mukaisesti.