D-vitamintillskott och solljusexponering hos brasilianska kvinnor som bor på motsatta breddgrader (D-SOL-studien) (D-SOL)

Under denna studie ombads försökspersonerna att besöka Clinical Investigation Unit, FHMS, University of Surrey i Storbritannien eller Research Clinic, Faculty of Nutrition, Federal University of Goiás i Brasilien, vid två tillfällen, i början av studien för baslinje mätningar och i slutet av studien. Utredarna undersökte fyra till åtta fastande personer per studiemorgon. Försöksbesök varade cirka 45-60 minuter vardera och ägde rum på morgonen (07.00-11.00). Deltagarna erbjöds förfriskningar i slutet av sitt möte.

Om deltagarna ville bli screenade för deltagande i studien skulle de få deltagarinformationsbladet och sedan kontrolleras mot studiens inklusions- och exkluderingskriterier med hjälp av ett "Screening Questionnaire" , administrerat av en medlem av D-SOL Research Team per telefon eller självrapporterad via e-post.

Baslinjebesök:

Om de var kvalificerade bjöds deltagarna in till baslinjebesöket. Vid detta besök fick de först tid att diskutera deltagarinformationsbladet och eventuella frågor de kan ha angående studien. Informerat samtycke diskuterades och deltagarna ombads skriva under samtyckesformuläret och erbjöds en kopia att behålla för sig själva.

Baslinjeprocedurer:

• Frågeformulär om hälsa och livsstil administrerat av en medlem av D-SOLs forskningsteam.
• Antropometri och blodtryck mäts, och fastande blodprov togs (serum 25OHD nivåer, 1,25-dihydroxi vitamin D, serum kalcium, albumin, bisköldkörtelhormon, C-terminal telopeptid (CTX) ≈25ml) med ytterligare ≈10 ml för genetisk profilering och ≈15 för lagring för framtida mätningar av näringsmarkörer.
• pQCT-skanning av den icke-dominanta underarmen (försök i Storbritannien) eller dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning (studie i Brasilien).
• Bioelektrisk impedansanalys (BIA) för kroppssammansättning.
• Tillhandahållande av slumpmässigt tilldelat dagligt tillskott (30 dagars leverans), matdagböcker och solljusdosimetrar och dagbok för solljusexponering som ska återlämnas vid 12 veckors besök. Uppföljning av mötesdetaljer ordnade.

Sista besöket

• Sista biverknings-/efterlevnadsintervju slutförd med utredare.
• Dagbok för daglig exponering utomhus, matdagbok och solljusdosimeter mottogs från deltagare och kontrollerades för konsistens vid besöket.
• Antropometri och blodtryck mäts och blodprov tagits (serum 25OHD nivåer, 1,25-dihydroxi vitamin D, serum kalcium, albumin, bisköldkörtelhormon, C-terminal telopeptid (CTX) ≈25ml) med ytterligare ≈10 ml för genetisk profilering och ≈15 för lagring för framtida mätningar av näringsmarkörer.
• Bioelektrisk impedansanalys (BIA) för kroppssammansättning.

DNA-profileringsprocedur - Efter 12 veckor: Urval av deltagarprover som omfattar de bästa och sämsta suppleringssvararna i varje grupp, med förbehåll för tidigare samtyckesformulär som sänts av deltagaren. Vitamin D-relaterade gener kommer att genotypas i DNA isolerat från studiens blodprov, DNA kommer att extraheras och vitamin D-polymorfismer kommer att bestämmas av University of Surreys genetiska laboratorier.

En utbildad flebotomist tog de blodprover som krävdes som en del av försöksprotokollet. Sjukvården fanns tillgänglig hela tiden.

Under hela försöket kontaktades deltagarna via telefon varannan vecka för att diskutera eventuella problem med eventuella negativa händelser och efterlevnad och för att upprätthålla god kommunikation med deltagarna. I fallet med en allvarlig biverkning (SAE) skulle detta registreras och rapporteras till både sponsorn (University of Surrey) och Surrey Ethics Committee.

Den sista intervjun genomfördes vid det avslutande studiebesöket. Deltagarna har också uppmanats att returnera eventuella tillägg som missats för att bekräfta efterlevnaden.

För deltagare från University of Surrey: En perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) skanning utfördes på deltagarens icke-dominanta underarm vid baslinjebesöket för att mäta den volymetriska benmineraltätheten vid 4 % och 66 % radiell plats. Detta kommer att möjliggöra separata mätningar av trabekulär volymetrisk benmineraldensitet (vBMD) och trabekulär yta (4 % plats) och kortikal vBMD och kortikal yta (66 % plats), såväl som styrketöjningsindex, ett mått på benstyrka. pQCT mäter också bengeometri tillsammans med bentäthet. Därför kan muskelns tvärsnittsarea bestämmas, vilket är ett mått på muskelkraft, som benstyrkan är anpassad till. En skanning utfördes endast vid baslinjen och effektiva exponeringsdoser var mellan ~1,5-1,8uSv.

För deltagare från Federal University of Goiás: Kroppssammansättning (absolut och relativ mängd mager och fettmassa), mineraldensitet i hela kroppen och benmineraltäthet i nedre ryggraden och lårbenet mättes med användning av DEXA (finns på Nutrition Clinic baserad på Federal University of Goiás), endast vid baslinjen. Två skanningar utfördes vid baslinjen för varje deltagare: en för att bedöma hela kroppens mineraldensitet och kroppssammansättning, och den andra för att specifikt bedöma frakturrisken genom att skanna ryggraden och lårbenshuvudet. Effektiva exponeringsdoser för dessa skanningar är ~8uSv respektive ~4uSv.

Resultat av kroppssammansättning, D-vitaminstatus och kostintag från de självrapporterade matdagböckerna kommer att göras tillgängliga för försökspersonerna på begäran. Resultaten från blodanalysen kommer att rapporteras till försökspersonen om det finns några hälsoproblem. Om resultaten ligger inom sunda intervall kommer deltagarna inte att kontaktas om de inte specifikt begär denna information. Utredarna kommer inte att kontakta sin allmänläkare om det finns några farhågor i studien, men utredarna kommer att betona att de själva bör kontakta sin husläkare för att diskutera resultaten.

Försöket genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (2008), principerna för god klinisk praxis och i enlighet med förordningarna om läkemedel för mänskligt bruk (kliniska prövningar) 2004 och ändrade förordningar 2006.

Detaljerade protokoll och stödjande dokument lämnades in för granskning av University of Surreys etikkommitté och Federal University of Goiás, Brasilien. Studien fick ett positivt etiskt yttrande från båda kommittéerna innan studien påbörjades. Årliga lägesrapporter och en slutrapport kommer att lämnas till de etiska kommittéerna enligt deras respektive bestämmelser.