Suplementacja witaminy D i ekspozycja na światło słoneczne u brazylijskich kobiet mieszkających na przeciwnych szerokościach geograficznych (badanie D-SOL) (D-SOL)

Podczas tego badania uczestnicy byli dwukrotnie proszeni o wizytę w Clinical Investigation Unit, FHMS, University of Surrey w Wielkiej Brytanii lub w Klinice Badawczej, Wydział Żywienia Uniwersytetu Federalnego w Goiás w Brazylii, na początku badania w celu ustalenia wartości wyjściowych. pomiarów i na zakończenie badania. Badacze przebadali od czterech do ośmiu osób na czczo na każde badanie rano. Wizyty próbne trwały około 45-60 minut i odbywały się w godzinach porannych (7:00-11:00). Na zakończenie spotkania uczestnicy otrzymali poczęstunek.

Jeśli uczestnicy chcieli zostać przebadani pod kątem udziału w badaniu, otrzymaliby kartę informacyjną uczestnika, a następnie zostaliby sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z badania za pomocą „kwestionariusza przesiewowego”, podawanego przez członka Zespołu Badawczego D-SOL przez telefon lub samodzielnie zgłoszone przez e-mail.

Wizyta wyjściowa:

Jeśli kwalifikowali się, uczestnicy zostali zaproszeni na wizytę wyjściową. Podczas tej wizyty po raz pierwszy mieli czas na omówienie Karty Informacyjnej Uczestnika i wszelkich pytań, jakie mogą mieć w związku z badaniem. Omówiono świadomą zgodę, a uczestników poproszono o podpisanie formularza zgody i zaproponowano kopię do zachowania dla siebie.

Procedury podstawowe:

• Ankieta dotycząca zdrowia i stylu życia przeprowadzona przez członka zespołu badawczego D-SOL.
• Pomiary antropometryczne i ciśnienie krwi oraz pobranie próbki krwi na czczo (stężenie 25OHD w surowicy, 1,25-dihydroksywitamina D, wapń w surowicy, albumina, hormon przytarczyc, C-końcowy telopeptyd (CTX) ≈25 ml) z dodatkowym ≈10 ml na badania genetyczne profilowanie i ≈15 do przechowywania dla przyszłych pomiarów markerów żywieniowych.
• Skan pQCT niedominującego przedramienia (badanie w Wielkiej Brytanii) lub skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (badanie w Brazylii).
• Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) składu ciała.
• Zapewnienie losowo przypisanego dziennego dodatku (zapas na 30 dni), dzienników żywności i dozymetrów nasłonecznienia oraz dziennika ekspozycji na światło słoneczne, które należy zwrócić podczas wizyty w 12 tygodniu. Ustalono szczegóły wizyty kontrolnej.

Ostatnia wizyta

• Końcowe zdarzenie niepożądane/wywiad dotyczący zgodności zakończony z badaczem.
• Dziennik ekspozycji na zewnątrz, dziennik żywności i dozymetr światła słonecznego otrzymane od uczestnika i sprawdzone pod kątem spójności podczas wizyty.
• Pomiar antropometryczny i ciśnienie krwi oraz pobranie próbki krwi (stężenie 25OHD w surowicy, 1,25-dihydroksywitamina D, wapń w surowicy, albumina, hormon przytarczyc, C-końcowy telopeptyd (CTX) ≈25 ml) z dodatkowym ≈10 ml do profilowania genetycznego i ≈15 do przechowywania do przyszłych pomiarów markerów żywieniowych.
• Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) składu ciała.

Procedura profilowania DNA - Po 12 tygodniach: Selekcja próbek uczestników obejmująca najlepiej i najgorzej reagujących na suplementację w każdej grupie, pod warunkiem uprzedniej zgody podpisanej przez uczestnika. Geny związane z witaminą D zostaną genotypowane w DNA wyizolowanym z badanych próbek krwi, DNA zostanie wyekstrahowane, a polimorfizmy witaminy D zostaną określone przez laboratoria genetyczne Uniwersytetu w Surrey.

Wyszkolony flebotomista pobierał próbki krwi wymagane w ramach protokołu badania. Opieka medyczna była dostępna przez cały czas.

Przez cały czas trwania badania z uczestnikami kontaktowano się telefonicznie co dwa tygodnie w celu omówienia wszelkich problemów związanych ze zdarzeniem niepożądanym i zgodnością oraz w celu utrzymania dobrej komunikacji z uczestnikami. W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) zostanie to odnotowane i zgłoszone zarówno Sponsorowi (University of Surrey), jak i Komitetowi ds. Etyki w Surrey.

Końcowy wywiad zakończono podczas ostatniej wizyty studyjnej. Uczestnicy zostali również poproszeni o zwrot wszelkich pominiętych suplementów w celu potwierdzenia zgodności.

Dla uczestników z University of Surrey: podczas wizyty początkowej przeprowadzono obwodową ilościową tomografię komputerową (pQCT) na przedramieniu niedominującym uczestnika, aby zmierzyć objętościową gęstość mineralną kości w miejscu promieniowym 4% i 66%. Umożliwi to oddzielne pomiary objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej (vBMD) i powierzchni beleczkowej (4% miejsca) oraz korowej vBMD i powierzchni korowej (66% miejsca), a także wskaźnika odkształcenia wytrzymałościowego, będącego miarą wytrzymałości kości. pQCT mierzy również geometrię kości obok gęstości kości. W ten sposób można określić pole przekroju poprzecznego mięśnia, które jest miarą siły mięśniowej, do której dostosowana jest wytrzymałość kości. Jedno skanowanie przeprowadzono tylko na linii podstawowej, a skuteczne dawki ekspozycji wynosiły ~1,5-1,8uSv.

Dla uczestników Uniwersytetu Federalnego w Goiás: Skład ciała (bezwzględna i względna ilość beztłuszczowej i tłuszczowej masy), gęstość mineralną całego ciała oraz gęstość mineralną dolnej części kręgosłupa i kości udowej mierzono za pomocą DEXA (znajdującej się w Klinice Żywienia w Federalnym University of Goiás), tylko na początku badania. Na początku każdego uczestnika wykonano dwa skany: jeden w celu oceny gęstości mineralnej i składu ciała całego ciała, a drugi w celu szczegółowej oceny ryzyka złamania poprzez skanowanie kręgosłupa i głowy kości udowej. Efektywne dawki ekspozycji dla tych skanów wynoszą odpowiednio ~8uSv i ~4uSv.

Wyniki dotyczące składu ciała, poziomu witaminy D i spożycia w diecie z dzienniczków żywieniowych zgłaszanych przez pacjentów zostaną udostępnione na żądanie badanych. Wyniki analizy krwi zostaną przekazane podmiotowi, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy zdrowotne. Jeśli wyniki mieszczą się w zdrowych zakresach, nie skontaktujemy się z uczestnikami, chyba że wyraźnie poproszą o te informacje. Badacze nie będą kontaktować się ze swoim lekarzem rodzinnym (GP), jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące badania, jednak badacze podkreślą, że powinni sami skontaktować się ze swoim lekarzem rodzinnym w celu omówienia wyników.

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (2008), zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie z Rozporządzeniami dotyczącymi leków stosowanych u ludzi (badania kliniczne) z 2004 r. i Zmienionymi przepisami z 2006 r.

Szczegółowy protokół i dokumenty uzupełniające zostały przedłożone do przeglądu przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Surrey i Uniwersytet Federalny w Goiás w Brazylii. Badanie otrzymało pozytywną opinię etyczną od obu Komitetów przed rozpoczęciem badania. Roczne sprawozdania z postępów i raport końcowy będą przedkładane komisjom etycznym zgodnie z ich odpowiednimi przepisami.