반대 위도에 거주하는 브라질 여성의 비타민 D 보충 및 햇빛 노출(D-SOL 연구) (D-SOL)

이 연구 동안 피험자들은 영국 Surrey 대학의 FHMS Clinical Investigation Unit 또는 브라질의 Federal University of Goiás 영양학부 Research Clinic을 두 차례 방문하도록 요청받았습니다. 측정 및 연구가 끝날 때. 연구자들은 연구 아침당 4-8명의 금식 대상자를 조사했습니다. 시험 방문은 각각 약 45-60분 동안 지속되었으며 오전(오전 7시-오전 11시)에 이루어졌습니다. 참가자들은 약속이 끝난 후 다과를 제공 받았습니다.

참가자가 연구 참여를 위해 선별되기를 원하는 경우, 참가자 정보 시트를 받은 다음 D-SOL 연구팀 구성원이 전화로 관리하는 '선별 설문지'를 사용하여 연구 포함 및 제외 기준에 대해 확인합니다. 또는 이메일로 자기보고.

기본 방문:

자격이 있는 경우 참가자는 기본 방문에 초대되었습니다. 이번 방문에서 그들은 처음으로 참가자 정보 시트와 연구에 대해 가질 수 있는 질문에 대해 토론할 시간을 가졌습니다. 정보에 입각 한 동의가 논의되었고 참가자는 동의서에 서명하도록 요청 받았으며 자신이 보관할 사본을 제공했습니다.

기본 절차:

• D-SOL 연구팀의 구성원이 관리하는 건강 및 라이프 스타일 설문지.
• 인체 측정 및 혈압 측정, 공복 혈액 샘플 채취(혈청 25OHD 수치, 1,25-디히드록시 비타민 D, 혈청 칼슘, 알부민, 부갑상선 호르몬, C-말단 텔로펩티드(CTX) ≈25ml) 영양 마커의 향후 측정을 위한 저장을 위한 프로파일링 및 ≈15.
• 비우세 팔뚝의 pQCT 스캔(영국 시험) 또는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔(브라질 시험).
• 체성분에 대한 생체 전기 임피던스 분석(BIA).
• 12주 내원 시 무작위로 배정된 1일 영양제(30일분), 음식일지, 일광선량계, 일광노출일지 제공. 후속 약속 세부 사항이 정리되었습니다.

최종 방문

• 조사자와 완료한 최종 부작용/준수 인터뷰.
• 매일 야외노출일지, 음식일지, 일광선량계를 참가자로부터 받아 방문 시 일관성을 확인하였다.
• 인체 측정 및 혈압 측정, 혈액 샘플 채취(혈청 25OHD 수치, 1,25-디하이드록시 비타민 D, 혈청 칼슘, 알부민, 부갑상선 호르몬, C-말단 텔로펩티드(CTX) ≈25ml) 및 유전자 프로파일링을 위한 추가 ≈10ml 영양 마커의 향후 측정을 위한 저장을 위한 ≈15.
• 체성분에 대한 생체 전기 임피던스 분석(BIA).

DNA 프로파일링 절차 - 12주 후: 참가자가 서명한 이전 동의서에 따라 각 그룹에서 최고 및 최악의 보충 반응자를 포함하는 참가자 샘플 선택. 비타민 D 관련 유전자는 연구 혈액 샘플에서 분리된 DNA에서 유전자형이 지정되고 DNA가 추출되며 비타민 D 다형성은 Surrey 대학의 유전자 연구실에서 결정됩니다.

숙련된 채혈사가 시험 프로토콜의 일부로 필요한 혈액 샘플을 채취했습니다. 의료 보험은 항상 이용 가능했습니다.

시험 기간 동안 참가자는 2주에 한 번씩 전화로 연락을 취해 부작용 및 준수 문제를 논의하고 참가자와 원활한 의사소통을 유지했습니다. 심각한 유해 사례(SAE)의 경우 이를 기록하여 후원자(University of Surrey)와 Surrey 윤리 위원회에 보고합니다.

최종 면접은 최종 연구 방문에서 완료되었습니다. 참가자들은 또한 규정 준수를 확인하기 위해 누락된 보충제를 반환하도록 요청받았습니다.

University of Surrey 참가자: 4% 및 66% 요골 부위에서 체적 골밀도를 측정하기 위해 기준선 방문 시 참가자의 비우세 팔뚝에 대해 주변 정량적 컴퓨터 단층촬영(pQCT) 스캔을 수행했습니다. 이를 통해 섬유주 체적 골밀도(vBMD) 및 섬유주 면적(4% 부위), 피질 vBMD 및 피질 부위(66% 부위), 강도 변형 지수, 뼈 강도 측정을 별도로 측정할 수 있습니다. pQCT는 또한 골밀도와 함께 골 구조를 측정합니다. 따라서 근력의 척도인 근육 단면적을 결정할 수 있으며, 이에 뼈 강도가 적응됩니다. 한 번의 스캔은 기준선에서만 수행되었으며 유효 노출 선량은 ~1.5-1.8uSv였습니다.

Federal University of Goiás 참가자의 경우: DEXA(Federal University of Goiás), 기준선에서만. 각 참가자에 대해 기준선에서 두 개의 스캔을 수행했습니다. 하나는 전신 미네랄 밀도와 체성분을 평가하기 위한 것이고 다른 하나는 척추와 대퇴골두를 스캔하여 골절 위험을 구체적으로 평가하기 위한 것입니다. 논문 스캔의 유효 노출 선량은 각각 ~8uSv 및 ~4uSv입니다.

자가 보고식 식단 일지의 체성분, 비타민 D 상태 및 식이 섭취 결과는 요청 시 피험자에게 제공됩니다. 건강 문제가 제기되는 경우 혈액 분석 결과를 피험자에게 보고합니다. 결과가 건강한 범위 내에 있으면 참가자가 이 정보를 구체적으로 요청하지 않는 한 연락을 받지 않습니다. 조사관은 연구에서 제기된 우려 사항이 있는 경우 일반의(GP)에게 연락하지 않을 것이지만 조사관은 결과를 논의하기 위해 GP에게 직접 연락해야 한다고 강조할 것입니다.

임상시험은 헬싱키 선언(2008)의 원칙, 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)의 원칙 및 인체용 의약품(임상시험) 규정 2004 및 개정 규정 2006에 따라 수행되었습니다.

Surrey 대학 윤리위원회와 브라질 Goiás 연방 대학의 검토를 위해 자세한 프로토콜 및 지원 문서가 제출되었습니다. 이 연구는 연구를 시작하기 전에 두 위원회로부터 유리한 윤리적 의견을 받았습니다. 연간 경과 보고서와 최종 보고서는 해당 규정에 정의된 대로 윤리 위원회에 제출됩니다.