D-vitamin-kiegészítés és napfény expozíció ellentétes szélességi fokon élő brazil nőknél (D-SOL-tanulmány) (D-SOL)

A vizsgálat során az alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálat kezdetén két alkalommal látogassák meg az Egyesült Királyság Surrey Egyetem FHMS Klinikai Vizsgálati Osztályát vagy Brazíliában, a Goiás Szövetségi Egyetem Táplálkozástudományi Karának Kutatóklinikáját. mérések és a tanulmány végén. A kutatók vizsgálati reggelenként négy-nyolc koplalt alanyt vizsgáltak meg. A próbalátogatások egyenként körülbelül 45-60 percig tartottak, és reggel (7 és 11 óra között) zajlottak. A résztvevőket a találkozó végén frissítőkkel kínálták.

Ha a résztvevők a vizsgálatban való részvétel céljából szűrni szeretnének, megkapják a résztvevői tájékoztató lapot, majd a D-SOL kutatócsoport egy tagja által telefonon kitöltött „szűrőkérdőív” segítségével ellenőrizzék a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumokat. vagy ön jelentette be e-mailben.

Alaplátogatás:

Ha jogosultak voltak, a résztvevőket meghívták az alaplátogatásra. Ezen a látogatáson először kapott időt arra, hogy megvitassák a Résztvevői Tájékoztatót és a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdéseket. A tájékozott beleegyezést megvitatták, a résztvevőket megkérték, hogy írják alá a beleegyezési űrlapot, és felajánlották, hogy egy példányt tartsanak meg maguknak.

Alapeljárások:

• Egészség és életmód kérdőív a D-SOL Kutatócsoport tagja által.
• Antropometrikus és vérnyomásmérés, éhgyomorra vett vérminta (szérum 25OHD szint, 1,25-dihidroxi D-vitamin, szérum kalcium, albumin, mellékpajzsmirigy hormon, C-terminális telopeptid (CTX) ≈25 ml), további ≈10 ml genetikai vizsgálattal profilalkotás és ≈15 a táplálkozási markerek jövőbeni mérésére való tároláshoz.
• A nem domináns alkar pQCT-vizsgálata (Egyesült Királyság vizsgálata) vagy kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat (Brazília vizsgálat).
• Bioelektromos impedancia analízis (BIA) a test összetételére.
• Véletlenszerűen kiosztott napi pótlék (30 napos ellátás), étkezési naplók és napfény-dózismérők és napfény-expozíciós napló biztosítása 12 hetes látogatáskor. Az utólagos időpont egyeztetés részletei.

Utolsó látogatás

• Utolsó nemkívánatos esemény/megfelelőségi interjú a vizsgálóval.
• Napi kültéri expozíciós napló, étkezési napló és napfény-dózismérő, amelyet a résztvevőtől kaptunk, és a látogatáskor ellenőrizték a konzisztenciát.
• Antropometrikus és vérnyomásmérés, vérminta vétele (szérum 25OHD szint, 1,25-dihidroxi-D-vitamin, szérum kalcium, albumin, mellékpajzsmirigy hormon, C-terminális telopeptid (CTX) ≈25 ml), további ≈10 ml genetikai profilalkotáshoz és ≈15 a táplálkozási markerek jövőbeni mérésére való tároláshoz.
• Bioelektromos impedancia analízis (BIA) a test összetételére.

DNS-profilozási eljárás - 12 hét elteltével: A résztvevőkből származó minták kiválasztása csoportonként a legjobb és legrosszabb kiegészítésre reagálókból, a résztvevő által elénekelt előzetes beleegyező űrlap alapján. A D-vitaminhoz kapcsolódó géneket a vizsgálati vérmintákból izolált DNS-ben genotipizálják, a DNS-t kivonják, és a D-vitamin polimorfizmusait a Surrey Egyetem genetikai laborjai határozzák meg.

Egy képzett phlebotomist vett a vizsgálati protokoll részeként szükséges vérmintákat. Az orvosi fedezet mindig rendelkezésre állt.

A vizsgálat teljes időtartama alatt kéthetente telefonon vették fel a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megvitassák a nemkívánatos eseménnyel és a megfeleléssel kapcsolatos problémákat, és a résztvevőkkel jó kommunikációt tartsanak fenn. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) esetén ezt rögzíteni kell, és jelenteni kell mind a szponzornak (Surrey Egyetem), mind a Surrey Etikai Bizottságnak.

Az utolsó interjú az utolsó tanulmányi látogatáson készült el. A résztvevőket arra is felkérték, hogy küldjék vissza az elmulasztott kiegészítőket a megfelelőség megerősítése érdekében.

A Surrey Egyetem résztvevőinek: Perifériás kvantitatív komputertomográfiás (pQCT) vizsgálatot végeztek a résztvevő nem domináns alkarján a kiindulási vizit alkalmával, hogy megmérjék a volumetrikus csont ásványi sűrűségét a 4%-os és 66%-os radiális helyen. Ez lehetővé teszi a trabekuláris volumetrikus csont ásványsűrűségének (vBMD) és a trabekuláris területnek (4%-os hely), valamint a kérgi vBMD-nek és a kérgi területnek (66%-os hely) külön mérését, valamint a csonterősség mértékét mérő szilárdsági nyúlási indexet. A pQCT a csontsűrűség mellett a csontgeometriát is méri. Így meghatározható az izom keresztmetszeti területe, amely az izomerő mértéke, amelyhez a csonterő igazodik. Egy szkennelést csak a kiinduláskor végeztek, és az effektív expozíciós dózisok ~1,5-1,8 uSv között voltak.

A Federal University of Goias résztvevői számára: A testösszetételt (a sovány és zsírtömeg abszolút és relatív mennyiségét), a teljes test ásványianyag-sűrűségét, valamint az alsó gerinc és a combcsont csontsűrűségét DEXA-val (a Szövetségi Táplálkozási Klinikán található). Goiás Egyetem), csak alaphelyzetben. Két vizsgálatot végeztek minden résztvevőnél: az egyiket a teljes test ásványianyag-sűrűségének és testösszetételének felmérésére, a másikat pedig a törés kockázatának specifikus felmérésére a gerinc és a combfej szkennelésével. Az effektív expozíciós dózis ezekhez a vizsgálatokhoz ~8uSv, illetve ~4uSv.

A saját bevallású étkezési naplók testösszetételére, D-vitamin állapotára és étrendi bevitelére vonatkozó eredményeket kérésre az alanyok rendelkezésére bocsátjuk. A vérvizsgálat eredményeit jelenteni kell az alanynak, ha bármilyen egészségügyi aggály merül fel. Ha az eredmények az egészséges tartományon belül vannak, a résztvevőkkel nem lép kapcsolatba, kivéve, ha kifejezetten kérik ezt az információt. A vizsgálók nem veszik fel a kapcsolatot a háziorvosukkal, ha bármilyen aggály merül fel a vizsgálat során, azonban a vizsgálók hangsúlyozzák, hogy maguknak kell felvenniük a kapcsolatot háziorvosukkal, hogy megvitassák az eredményeket.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat (2008) elveivel, a Helyes Klinikai Gyakorlat alapelveivel, valamint a 2004-es emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Clinical Trials) Regulations, valamint a 2006-os módosított rendeletekkel összhangban végezték.

A részletes protokollt és az alátámasztó dokumentumokat a Surrey Egyetem Etikai Bizottsága és a Brazília Szövetségi Goiás Egyeteme nyújtották be felülvizsgálatra. A tanulmány mindkét bizottságtól kedvező etikai véleményt kapott a vizsgálat megkezdése előtt. Az éves előrehaladási jelentéseket és a zárójelentést az etikai bizottságok elé kell terjeszteni a vonatkozó szabályzatukban meghatározottak szerint.