Vitamin D-tilskudd og sollyseksponering hos brasilianske kvinner som bor på motsatte breddegrader (D-SOL-studien) (D-SOL)

I løpet av denne studien ble forsøkspersonene bedt om å besøke Clinical Investigation Unit, FHMS, University of Surrey i Storbritannia eller Research Clinic, Faculty of Nutrition, Federal University of Goiás i Brasil, ved to anledninger, i begynnelsen av studien for baseline målinger og ved avslutningen av studien. Etterforskerne undersøkte fire til åtte fastende personer per studiemorgen. Prøvebesøk varte i omtrent 45-60 minutter hver og fant sted om morgenen (07.00-11.00). Deltakerne ble tilbudt forfriskninger på slutten av avtalen.

Hvis deltakerne ønsket å bli screenet for deltakelse i studien, ville de motta deltakerinformasjonsarket og deretter bli kontrollert mot studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier ved hjelp av et "Screening Questionnaire" , administrert av et medlem av D-SOL Research Team via telefon eller selvrapportert på e-post.

Grunnlinjebesøk:

Hvis de var kvalifisert, ble deltakerne invitert til baseline-besøket. Ved dette besøket fikk de først tid til å diskutere deltakerinformasjonsarket og eventuelle spørsmål de måtte ha angående studien. Informert samtykke ble diskutert og deltakerne ble bedt om å signere samtykkeskjemaet, og tilbød en kopi å beholde for seg selv.

Grunnlinjeprosedyrer:

• Helse- og livsstilsspørreskjema administrert av et medlem av D-SOL Research Team.
• Antropometri og blodtrykk målt, og fastende blodprøve tatt (serum 25OHD nivåer, 1,25-dihydroksy vitamin D, serum kalsium, albumin, parathyreoideahormon, C-terminalt telopeptid (CTX) ≈25ml) med ytterligere ≈10 ml for genetisk profilering og ≈15 for lagring for fremtidige målinger av ernæringsmarkører.
• pQCT-skanning av den ikke-dominante underarmen (Storbritannia-forsøk) eller dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning (Brasil-forsøk).
• Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for kroppssammensetning.
• Levering av tilfeldig tildelt daglig tilskudd (30 dagers forsyning), matdagbøker og sollysdosimetre og sollyseksponeringsdagbok som skal returneres ved 12 ukers besøk. Oppfølgingsavtaledetaljer avtalt.

Siste besøk

• Siste uønskede hendelse/samsvarsintervju fullført med etterforsker.
• Dagbok for utendørs eksponering, matdagbok og sollysdosimeter mottatt fra deltaker og kontrollert for konsistens ved besøk.
• Antropometri og blodtrykk målt, og blodprøve tatt (serum 25OHD nivåer, 1,25-dihydroksy vitamin D, serum kalsium, albumin, parathyreoideahormon, C-terminalt telopeptid (CTX) ≈25ml) med ytterligere ≈10 ml for genetisk profilering og ≈15 for lagring for fremtidige målinger av ernæringsmarkører.
• Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for kroppssammensetning.

DNA-profileringsprosedyre - Etter 12 uker: Utvalg av deltakerprøver som omfatter de beste og dårligste tilskuddsrespondentene i hver gruppe, med forbehold om forhåndssamtykkeskjema sendt av deltaker. Vitamin D-relaterte gener vil bli genotypet i DNA isolert fra studiens blodprøver, DNA vil bli ekstrahert og vitamin D-polymorfismer vil bli bestemt av University of Surreys genetiske laboratorier.

En utdannet phlebotomist tok de nødvendige blodprøvene som en del av prøveprotokollen. Medisinsk dekning var tilgjengelig til enhver tid.

Gjennom hele forsøket ble deltakerne kontaktet via telefon hver fjortende dag for å diskutere eventuelle problemer med uønskede hendelser og etterlevelse og for å opprettholde god kommunikasjon med deltakerne. I tilfelle en alvorlig uønsket hendelse (SAE) vil dette bli registrert og rapportert til både sponsoren (University of Surrey) og Surrey Ethics Committee.

Det siste intervjuet ble gjennomført ved det avsluttende studiebesøket. Deltakerne har også blitt bedt om å returnere eventuelle tillegg som ble savnet for å bekrefte samsvar.

For University of Surrey-deltakere: En perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)-skanning ble utført på deltakerens ikke-dominante underarm ved baseline-besøket, for å måle volumetrisk benmineraltetthet ved 4 % og 66 % radial sete. Dette vil tillate separate målinger av trabekulær volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) og trabekulært område (4 % sted) og kortikalt vBMD og kortikalt område (66 % sted), samt styrkebelastningsindeks, et mål på beinstyrke. pQCT måler også beingeometri sammen med bentetthet. Derfor kan muskeltverrsnittsarealet bestemmes, som er et mål på muskelkraft, som beinstyrken er tilpasset til. Én skanning ble kun utført ved baseline og effektive eksponeringsdoser var mellom ~1,5-1,8uSv.

For deltakere ved Federal University of Goiás: Kroppssammensetning (absolutt og relativ mengde mager og fettmasse), mineraltetthet i hele kroppen og benmineraltetthet i nedre ryggrad og lårben ble målt ved bruk av DEXA (lokalisert ved Nutrition Clinic basert på Federal University of Goiás), kun ved baseline. To skanninger ble utført ved baseline for hver deltaker: en for å vurdere hele kroppens mineraltetthet og kroppssammensetning, og den andre for å spesifikt vurdere frakturrisiko ved å skanne ryggraden og lårbenshodet. Effektive eksponeringsdoser for disse skanningene er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.

Resultater av kroppssammensetning, vitamin D-status og kostinntak fra de egenrapporterte matdagbøkene vil bli gjort tilgjengelig for forsøkspersonene på forespørsel. Resultatene fra blodanalysen vil bli rapportert til forsøkspersonen hvis det er noen helsemessige bekymringer. Hvis resultatene er innenfor sunne områder, vil deltakerne ikke bli kontaktet med mindre de spesifikt ber om denne informasjonen. Etterforskerne vil ikke kontakte sin fastlege dersom det er noen bekymringer i studien, men etterforskerne vil understreke at de selv bør kontakte sin fastlege for å diskutere resultatene.

Forsøket ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (2008), prinsippene for god klinisk praksis og i samsvar med forskriftene om legemidler for menneskelig bruk (kliniske utprøvinger) 2004 og endrede forskrifter 2006.

Detaljert protokoll og støttedokumenter ble sendt inn for gjennomgang av University of Surrey Ethics Committee og Federal University of Goiás, Brasil. Studien mottok en positiv etisk mening fra begge komiteene før studien startet. Årlige fremdriftsrapporter og en sluttrapport vil bli levert til de etiske komiteene som definert i deres respektive regelverk.