Suplementação de vitamina D e exposição solar em mulheres brasileiras que vivem em latitudes opostas (The D-SOL Study) (D-SOL)

Durante este estudo, os sujeitos foram convidados a visitar a Unidade de Investigação Clínica, FHMS, Universidade de Surrey no Reino Unido ou a Clínica de Pesquisa, Faculdade de Nutrição, Universidade Federal de Goiás no Brasil, em duas ocasiões, no início do estudo para avaliação inicial medições e na conclusão do estudo. Os investigadores examinaram quatro a oito indivíduos em jejum por manhã de estudo. As visitas experimentais duraram aproximadamente 45-60 minutos cada e aconteceram pela manhã (7h-11h). Os participantes receberam um lanche no final de sua nomeação.

Se os participantes desejassem ser selecionados para participação no estudo, eles receberiam a Folha de Informações do Participante e, em seguida, seriam verificados em relação aos critérios de inclusão e exclusão do estudo usando um 'Questionário de triagem', administrado por um membro da equipe de pesquisa D-SOL por telefone ou autorrelatado por e-mail.

Visita inicial:

Se elegíveis, os participantes foram convidados para a visita inicial. Nessa visita, primeiro eles tiveram tempo para discutir a Folha de Informações do Participante e quaisquer dúvidas que possam ter sobre o estudo. O consentimento informado foi discutido e os participantes foram solicitados a assinar o termo de consentimento, sendo oferecida uma cópia para si.

Procedimentos básicos:

• Questionário de Saúde e Estilo de Vida administrado por um membro da Equipe de Pesquisa D-SOL.
• Antropometria e pressão arterial medidas, e amostra de sangue coletada em jejum (níveis séricos de 25OHD, 1,25-di-hidroxivitamina D, cálcio sérico, albumina, hormônio da paratireoide, telopeptídeo C-terminal (CTX) ≈25ml) com um adicional ≈10 ml para genética perfis e ≈15 para armazenamento para medições futuras de marcadores nutricionais.
• Varredura de pQCT do antebraço não dominante (estudo do Reino Unido) ou varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (estudo do Brasil).
• Análise de impedância bioelétrica (BIA) para composição corporal.
• Fornecimento de suplemento diário atribuído aleatoriamente (suprimento para 30 dias), diários de alimentação e dosímetros de luz solar e diário de exposição à luz solar a serem devolvidos na visita de 12 semanas. Detalhes da consulta de acompanhamento organizados.

última visita

• Entrevista final sobre evento adverso/conformidade concluída com o investigador.
• Diário de exposição diária ao ar livre, diário alimentar e dosímetro de luz solar recebidos do participante e verificados quanto à consistência na visita.
• Antropometria e pressão arterial medidas e amostra de sangue coletada (níveis séricos de 25OHD, 1,25-di-hidroxivitamina D, cálcio sérico, albumina, hormônio da paratireoide, telopeptídeo C-terminal (CTX) ≈25ml) com ≈10 ml adicionais para perfil genético e ≈15 para armazenamento para futuras medições de marcadores nutricionais.
• Análise de impedância bioelétrica (BIA) para composição corporal.

Procedimento de perfilagem de DNA - Após 12 semanas: Seleção de amostras de participantes englobando os melhores e piores respondedores à suplementação em cada grupo, mediante consentimento prévio assinado pelo participante. Os genes relacionados à vitamina D serão genotipados no DNA isolado das amostras de sangue do estudo, o DNA será extraído e os polimorfismos da vitamina D serão determinados pelos laboratórios genéticos da Universidade de Surrey.

Um flebotomista treinado coletou as amostras de sangue necessárias como parte do protocolo do estudo. Cobertura médica estava disponível em todos os momentos.

Durante toda a duração do estudo, os participantes foram contatados por telefone quinzenalmente para discutir quaisquer problemas com qualquer evento adverso e adesão e para manter uma boa comunicação com os participantes. No caso de um evento adverso grave (SAE), isso seria registrado e relatado ao Patrocinador (Universidade de Surrey) e ao Comitê de Ética de Surrey.

A entrevista final foi concluída na visita final do estudo. Os participantes também foram solicitados a devolver quaisquer suplementos que foram perdidos para confirmar a conformidade.

Para os participantes da Universidade de Surrey: Uma tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) foi realizada no antebraço não dominante do participante na visita inicial, para medir a densidade mineral óssea volumétrica no local radial de 4% e 66%. Isso permitirá medições separadas de densidade mineral óssea volumétrica trabecular (vBMD) e área trabecular (4% do local) e vBMD cortical e área cortical (66% do local), bem como índice de tensão de força, uma medida da resistência óssea. pQCT também mede a geometria óssea juntamente com a densidade óssea. Assim, pode-se determinar a área de secção transversa do músculo, que é uma medida da força muscular, à qual a força óssea está adaptada. Uma varredura foi realizada apenas na linha de base e as doses de exposição efetivas estavam entre ~ 1,5-1,8uSv.

Para os participantes da Universidade Federal de Goiás: A composição corporal (quantidade absoluta e relativa de massa magra e gorda), densidade mineral do corpo inteiro e densidade mineral óssea da coluna vertebral e fêmur foi medida com o uso de DEXA (localizado na Clínica de Nutrição da Universidade Federal Universidade de Goiás), apenas na linha de base. Duas varreduras foram realizadas no início do estudo para cada participante: uma para avaliar a densidade mineral e a composição corporal de todo o corpo e a outra para avaliar especificamente o risco de fratura por meio da varredura da coluna vertebral e da cabeça do fêmur. As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente.

Os resultados da composição corporal, status de vitamina D e ingestão alimentar dos diários alimentares auto-relatados serão disponibilizados aos participantes mediante solicitação. Os resultados da análise de sangue serão relatados ao sujeito se houver algum problema de saúde levantado. Se os resultados estiverem dentro dos limites saudáveis, os participantes não serão contatados, a menos que solicitem especificamente essas informações. Os investigadores não entrarão em contato com seu médico de clínica geral (GP) se houver alguma preocupação levantada no estudo, no entanto, os investigadores enfatizarão que devem entrar em contato com seu médico de família para discutir os resultados.

O estudo foi conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinki (2008), os princípios de Boas Práticas Clínicas e de acordo com os Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) de 2004 e Regulamentos Alterados de 2006.

O protocolo detalhado e os documentos de apoio foram submetidos à revisão do Comitê de Ética da Universidade de Surrey e da Universidade Federal de Goiás, Brasil. O estudo recebeu parecer ético favorável de ambos os Comitês antes de iniciar o estudo. Relatórios anuais de progresso e um relatório final serão submetidos aos comitês de ética definidos em seus respectivos regulamentos.