Suplementación con vitamina D y exposición a la luz solar en mujeres brasileñas que viven en latitudes opuestas (Estudio D-SOL) (D-SOL)

Durante este estudio, se pidió a los sujetos que visitaran la Unidad de Investigación Clínica, FHMS, Universidad de Surrey en el Reino Unido o la Clínica de Investigación, Facultad de Nutrición, Universidad Federal de Goiás en Brasil, en dos ocasiones, al comienzo del estudio para la línea de base. mediciones y al final del estudio. Los investigadores examinaron de cuatro a ocho sujetos en ayunas por mañana de estudio. Las visitas de prueba duraron aproximadamente 45 a 60 minutos cada una y se realizaron por la mañana (7 a. m. a 11 a. m.). A los participantes se les ofreció un refrigerio al final de su cita.

Si los participantes deseaban ser evaluados para participar en el estudio, recibirían la Hoja de información del participante y luego se los compararía con los criterios de inclusión y exclusión del estudio mediante un 'Cuestionario de evaluación', administrado por un miembro del equipo de investigación de D-SOL por teléfono. o autoinformado por correo electrónico.

Visita de referencia:

Si eran elegibles, se invitaba a los participantes a la visita inicial. En esta visita, primero se les dio tiempo para discutir la Hoja de información del participante y cualquier pregunta que pudieran tener con respecto al estudio. Se discutió el consentimiento informado y se pidió a los participantes que firmaran el formulario de consentimiento y se les ofreció una copia para que se lo quedaran.

Procedimientos de línea de base:

• Cuestionario de salud y estilo de vida administrado por un miembro del equipo de investigación D-SOL.
• Medición antropométrica y de presión arterial, y toma de muestra de sangre en ayunas (niveles séricos de 25OHD, 1,25-dihidroxi vitamina D, calcio sérico, albúmina, hormona paratiroidea, telopéptido C-terminal (CTX) ≈25 ml) con ≈10 ml adicionales para pruebas genéticas. perfilado y ≈15 para almacenamiento para futuras mediciones de marcadores nutricionales.
• Exploración pQCT del antebrazo no dominante (ensayo del Reino Unido) o exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (ensayo de Brasil).
• Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para la composición corporal.
• Suministro de un suplemento diario asignado al azar (suministro para 30 días), diarios de alimentos y dosímetros de luz solar y diario de exposición a la luz solar que se devolverán en la visita de 12 semanas. Detalles de la cita de seguimiento arreglados.

última visita

• Evento adverso final/entrevista de cumplimiento completada con el investigador.
• Diario de exposición diaria al aire libre, diario de alimentos y dosímetro de luz solar recibidos del participante y verificados para verificar la consistencia en la visita.
• Medición antropométrica y de la presión arterial, y toma de muestra de sangre (niveles séricos de 25OHD, 1,25-dihidroxi vitamina D, calcio sérico, albúmina, hormona paratiroidea, telopéptido C-terminal (CTX) ≈25 ml) con ≈10 ml adicionales para el perfil genético y ≈15 para almacenamiento para futuras mediciones de marcadores nutricionales.
• Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para la composición corporal.

Procedimiento de perfilado de ADN: después de 12 semanas: selección de muestras de participantes que abarque los mejores y los peores respondedores a la suplementación en cada grupo, sujeto a un formulario de consentimiento previo firmado por el participante. Los genes relacionados con la vitamina D se genotipificarán en el ADN aislado de las muestras de sangre del estudio, se extraerá el ADN y se determinarán los polimorfismos de la vitamina D en los laboratorios genéticos de la Universidad de Surrey.

Un flebotomista capacitado tomó las muestras de sangre requeridas como parte del protocolo del ensayo. La cobertura médica estuvo disponible en todo momento.

A lo largo de la duración del ensayo, los participantes fueron contactados por teléfono quincenalmente para discutir cualquier problema con cualquier evento adverso y el cumplimiento y para mantener una buena comunicación con los participantes. En el caso de un evento adverso grave (SAE), esto se registraría y se informaría tanto al Patrocinador (Universidad de Surrey) como al Comité de Ética de Surrey.

La entrevista final se completó en la última visita de estudio. También se les ha pedido a los participantes que devuelvan los suplementos que se perdieron para confirmar el cumplimiento.

Para los participantes de la Universidad de Surrey: se realizó una tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) en el antebrazo no dominante del participante en la visita inicial, para medir la densidad mineral ósea volumétrica en el sitio radial del 4 % y el 66 %. Esto permitirá mediciones separadas de la densidad mineral ósea volumétrica trabecular (vBMD) y el área trabecular (sitio del 4 %) y la vBMD cortical y el área cortical (sitio del 66 %), así como el índice de tensión de fuerza, una medida de la fuerza ósea. pQCT también mide la geometría ósea junto con la densidad ósea. Por lo tanto, se puede determinar el área de la sección transversal del músculo, que es una medida de la fuerza muscular a la que se adapta la fuerza ósea. Se realizó una exploración solo al inicio del estudio y las dosis de exposición efectivas oscilaron entre ~1,5 y 1,8 uSv.

Para los participantes de la Universidad Federal de Goiás: la composición corporal (cantidad absoluta y relativa de masa magra y grasa), la densidad mineral de todo el cuerpo y la densidad mineral ósea de la parte inferior de la columna y el fémur se midió con el uso de DEXA (ubicado en la Clínica de Nutrición con sede en la Universidad Federal de Goiás). Universidad de Goiás), solo al inicio. Se realizaron dos exploraciones al inicio del estudio para cada participante: una para evaluar la densidad mineral y la composición corporal de todo el cuerpo, y la otra para evaluar específicamente el riesgo de fractura mediante la exploración de la columna vertebral y la cabeza femoral. Las dosis de exposición efectivas para estos escaneos son ~8uSv y ~4uSv respectivamente.

Los resultados de la composición corporal, el estado de la vitamina D y la ingesta dietética de los diarios de alimentos autoinformados se pondrán a disposición de los sujetos que lo soliciten. Los resultados del análisis de sangre se informarán al sujeto si surge algún problema de salud. Si los resultados están dentro de los rangos saludables, no se contactará a los participantes a menos que soliciten específicamente esta información. Los investigadores no se pondrán en contacto con su médico general (GP) si surge alguna inquietud en el estudio; sin embargo, los investigadores enfatizarán que deben comunicarse con su médico de cabecera ellos mismos para discutir los resultados.

El ensayo se llevó a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki (2008), los principios de Buenas Prácticas Clínicas y de acuerdo con las Regulaciones sobre Medicamentos para Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2004 y las Regulaciones Modificadas de 2006.

El protocolo detallado y los documentos de respaldo se enviaron para su revisión por parte del Comité de Ética de la Universidad de Surrey y la Universidad Federal de Goiás, Brasil. El estudio recibió la opinión ética favorable de ambos Comités antes de comenzar el estudio. Se presentarán informes anuales de avance y un informe final a los comités de ética definidos en sus respectivos reglamentos.