接受化疗的青少年门诊瑜伽研究
门诊瑜伽对接受化疗的儿童影响的可行性研究
简述：
儿童癌症的诊断和治疗对青少年及其家庭来说是一个重大的压力源。 虽然大多数青少年都能很好地应对他们的癌症诊断，但许多人会感到情绪困扰。 一小部分被诊断出患有癌症的人会经历更强烈的精神痛苦，例如抑郁、焦虑或愤怒。 瑜伽练习可能是治疗这些青少年所经历的负面情绪症状的一种可能方法。 之前的研究表明，瑜伽可以改善成年癌症患者的焦虑、情绪和心理困扰。 最近两项儿科试点研究的结果表明，瑜伽课程改善了接受癌症治疗的青少年的生活质量。 鉴于此，我们希望研究为接受门诊化疗的青少年提供为期 10 周的瑜伽课程的可行性。 该计划包括一对一的面对面课程和使用 SkypeTM 提供的家庭课程。 为评估该计划，我们将监测患者的出勤情况，询问他们对该计划的意见，并评估瑜伽是否改善了他们的心理健康。 这项研究代表了朝着确定改善患者生活质量和情绪健康的可能治疗方法迈出的重要一步。
研究概览
详细说明
背景：儿童癌症的诊治往往是患者和家属痛苦的时期。 此外，一部分患者在诊断时会出现明显的负面心理症状。 很多时候，这些症状在整个治疗过程中持续存在，并且可能在诊断后持续数年。 现有证据表明，及早识别和干预这些心理症状可能会减少它们的短期和长期影响。 瑜伽已成为一种潜在的治疗干预措施，可以改善心理社会健康，并在成年癌症人群中取得了有希望的初步结果。
目的：确定对目前正在接受癌症治疗的癌症青少年进行为期 10 周、每周一次的瑜伽干预的可行性。
方法：这项初步研究将包括连续 10 (+/- 2) 周每周进行的 45 分钟瑜伽课程。 三场会议将亲自举行，时间与参与者的诊所预约时间相结合，其余会议将在家中通过 SkypeTM 进行。 每节课都是一对一的，由瑜伽教练指导。 参与者还将在这些每周课程之间完成家庭练习。 患有任何癌症诊断的 10 至 18 岁青少年将有资格参加这项研究。 可行性是主要目标，将由 1) 为这项研究招募的患者数量，以及 2) 参加至少 60% 管理课程的患者数量决定。 测量参与者的情绪困扰和生活质量的可行性、可接受性和实用性将作为次要结果进行检查。 这些结果将在干预的基线、中期和结束时进行衡量。 患者报告结果测量信息系统对焦虑、抑郁和愤怒的测量将用于测量情绪困扰。 患者的疲劳和生活质量将使用儿科生活质量清单疲劳和急性癌症模块来确定。 研究招募计划有 10 名参与者，因为这个样本量将能够评估我们的干预和测量工具是否合适。
意义：这项研究代表了重要的第一步，以确定是否可以在家中提供瑜伽课程，以及此类课程是否会影响患者的健康。 如果可行，门诊瑜伽项目可能会提供一种实用且具有成本效益的工具，以增强接受癌症治疗的青少年的社会心理健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10 至 18 岁
- 在入组后 21 天内和研究的 10 周内接受积极的癌症治疗
- 能够在家进行瑜伽（瑜伽在家中进行了修改，以便进行低冲击锻炼并适合患者的能力）
- 计划在门诊接受超过 75% 的研究
排除标准：
- 未来计划进行手术干预的肉瘤患者（可在手术后入组）
- 计划在 10 周研究期间进行 HSCT
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑜伽介入臂
该小组将每周接受一次为期 10 周的瑜伽课程。
瑜伽课程将在干预期间亲自进行，为期 3 周，并与现有的诊所就诊相协调。
其他 7 场会议将通过 Skype 进行。
在三个面对面的瑜伽访问中，参与者将被要求填写问卷，询问心理症状和生活质量。
|
瑜伽干预将包括瑜伽姿势、轻柔伸展、呼吸技巧和放松的组合。
这些课程将以一对一的方式进行，并且每天都会根据患者的情况进行调整。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周向接受化疗的门诊患者提供瑜伽课程的可行性。
大体时间：干预持续 10 周，一对一进行；研究将招募 1 年，目标是招募 10 名参与者参与这项研究。一旦所有 10 名参与者在 1 年后完成研究，我们将确定可行性。
|
将由为这项研究招募的患者人数和参加至少 60% 的管理会议的患者人数决定。
我们的目标是在一年内招募 10 名 SickKids 参与者。
合规性将定义为完成 6 场 (60%) 预定瑜伽课程的参与者人数。
如果至少 80% (8) 的参与者达到此参与门槛，则将满足可行性。
|
干预持续 10 周，一对一进行；研究将招募 1 年，目标是招募 10 名参与者参与这项研究。一旦所有 10 名参与者在 1 年后完成研究，我们将确定可行性。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿科生活质量 (PedsQL) 多维疲劳量表急性版，3.0 版
大体时间：测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的疲劳变化。
|
测量自我报告的疲劳； 5 点李克特量表，从 0（几乎从不）到 4（几乎总是），分数越高表示问题越严重；没有项目的权重。 分数在 0 到 100 的范围内转换。项目被反向评分并线性转换为 0-100 范围，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 计算平均分数 = 项目总和除以回答的项目数。 总分的使用和计算方式如下：所有项目的总和超过所有量表上回答的项目数。 分数越高表示问题越少。 |
测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的疲劳变化。
|
|
儿科生活质量 (Peds QL) 癌症模块急性版
大体时间：测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化评分来评估第 1-10 周的症状变化。
|
测量与癌症治疗相关的自我报告症状，捕捉身体、心理和认知健康。 5 点李克特量表，范围从 0（几乎从不）到 4（几乎总是）；没有项目的权重。 分数按从 0 到 100 的等级转换。 项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 计算平均分数 = 项目总和除以回答的项目数。 总分的使用和计算方式如下：所有项目的总和超过所有量表上回答的项目数。 分数越高表示问题越少。 |
测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化评分来评估第 1-10 周的症状变化。
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科焦虑简表 8b
大体时间：测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的焦虑变化。
|
PROMIS 焦虑工具测量自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
5 点李克特量表，范围从 1（从不）到 5（几乎总是）；这个测量有8个问题。
首先，通过将每个问题的值相加来计算原始总分，范围为 5-40。
然后使用转换表将总原始分数转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 1。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念，在这种情况下，焦虑症状。
|
测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的焦虑变化。
|
|
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 愤怒 - 固定形式
大体时间：测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的愤怒变化。
|
PROMIS 愤怒工具测量自我报告的愤怒情绪（烦躁、沮丧）、负面社会认知（人际敏感性、嫉妒、不愉快）以及控制愤怒的努力。
该措施包括 5 个问题。
5 分李克特量表，范围从 1（从不）到 5（几乎总是） 首先，通过将每个问题的值相加来计算原始总分，范围从 5-25。
然后使用转换表将总原始分数转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 1。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念，在这种情况下，愤怒。
|
测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的愤怒变化。
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 小儿抑郁症状 - 简表 8a
大体时间：测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的情绪变化。
|
PROMIS 抑郁工具评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我观点（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣、意义、和目的）。
不包括躯体症状（食欲变化、睡眠模式）。
抑郁症的简短形式是普遍的，而不是特定于疾病的。
该措施包括 8 个问题。
5 点李克特量表，范围从 1（从不）到 5（几乎总是）。
它评估过去 7 天的抑郁程度。
首先，通过将每个问题的值相加来计算原始总分，范围为 5-40。
然后使用转换表将总原始分数转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 1。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念，在这种情况下，抑郁症状。
|
测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的情绪变化。
|
|
儿科症状筛查 (SSPedi)
大体时间：干预持续 10 周；测量将在整个研究的三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）
|
自我报告的症状筛查问卷询问儿科患者（8-18 岁）他们对 15 种确定的症状和癌症治疗的副作用有多困扰。
该 5 点李克特量表评分从 0（完全不困扰）到 4（极度困扰），总分范围为 0-60，分数越高表示癌症相关症状越烦。
Likert 分数将被汇总为总分，范围从 0（无）到 60（最差）。
|
干预持续 10 周；测量将在整个研究的三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）
|
|
瑜伽课程的可接受性
大体时间：在最终评估时间点，即每个参与者的第 10 周。
|
瑜伽课程的可接受性将在第 10 周使用 5 分李克特量表进行衡量。
在每个评估点（第 1 周、第 4 周、第 5 周或第 6 周和第 10 周），将使用开放式问题对参与者进行访谈，以评估他们对该计划的看法。
Likert 条目从 1（非常同意）到 5（非常不同意）打分，分数越高表明瑜伽课程的接受度越高。
|
在最终评估时间点，即每个参与者的第 10 周。
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科疲劳 - 简表
大体时间：测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的疲劳变化。
|
PROMIS Fatigue 仪器评估一系列自我报告的症状。
疲劳分为疲劳的体验（频率、持续时间和强度）和疲劳对身体、精神和社会活动的影响。
疲劳简表是通用的，而不是特定于疾病的。
它评估过去 7 天的疲劳程度。该指标包括 10 个问题。
5 分李克特量表，范围从 1（从不）到 5（几乎总是）。首先，通过将每个问题的值相加来计算原始总分，范围从 5-50。
然后使用转换表将总原始分数转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 1。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念，在这种情况下，抑郁症状。
|
测量将在三个时间点完成：1) 第 1 周，2) 第 4、5 或 6 周（与他们的医疗诊所预约协调），以及 3) 在第 10 周（研究完成后）。将使用变化分数来评估第 1-10 周的疲劳变化。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lillian Sung, MD, PhD、Pediatric Oncologist, Senior Scientist
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.