화학 요법을 받는 청소년을 위한 외래 요가 연구
화학 요법을 받는 어린이에 대한 외래 환자 요가의 영향을 조사하는 타당성 조사
평신도 요약:
소아암의 진단과 치료는 청소년과 그 가족에게 상당한 스트레스 요인입니다. 대부분의 청소년이 암 진단에 잘 대처하지만 많은 청소년이 정서적 고통을 경험합니다. 암 진단을 받은 소수의 사람들은 우울증, 불안 또는 분노와 같은 더 강렬한 정신적 고통을 경험할 것입니다. 요가 수련은 이러한 청소년들이 경험하는 부정적인 정서적 증상을 치료하는 가능한 방법일 수 있습니다. 이전 연구에서는 요가가 암에 걸린 성인의 불안, 기분 및 심리적 고통을 개선할 수 있다고 제안합니다. 최근 두 건의 소아 파일럿 연구 결과에 따르면 요가 프로그램은 암 치료를 받는 청소년의 삶의 질을 향상시켰습니다. 이를 감안하여 외래 화학요법을 받고 있는 청소년을 대상으로 10주간의 요가 프로그램 제공 가능성을 검토하고자 합니다. 이 프로그램에는 SkypeTM을 사용하여 제공되는 일대일 대면 세션과 가정 기반 세션이 모두 포함됩니다. 이 프로그램을 평가하기 위해 환자의 출석을 모니터링하고 프로그램에 대한 의견을 묻고 요가가 정신 건강을 개선했는지 평가할 것입니다. 이 연구는 환자의 삶의 질과 정서적 건강을 개선하기 위한 가능한 치료법을 식별하기 위한 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 소아암의 진단과 치료는 종종 환자와 가족에게 고통스러운 시간입니다. 또한 일부 환자는 진단 당시 상당한 부정적인 심리적 증상을 경험합니다. 종종 이러한 증상은 치료 기간 내내 지속되며 진단 후 몇 년 동안 지속되기도 합니다. 이용 가능한 증거는 이러한 심리적 증상에 대한 조기 식별 및 개입이 단기 및 장기 영향을 줄일 수 있음을 시사합니다. 요가는 성인 암 집단에서 유망한 예비 결과와 함께 심리사회적 건강을 개선하기 위한 잠재적인 치료 개입으로 부상했습니다.
목표: 현재 암 치료를 받고 있는 암에 걸린 청소년을 위한 10주 주간 요가 개입의 타당성을 결정합니다.
방법: 이 파일럿 연구는 연속 10(+/- 2)주 동안 매주 시행되는 45분 요가 세션으로 구성됩니다. 3개의 세션은 참가자의 클리닉 약속 시간에 맞춰 대면 방식으로 진행되며 나머지 세션은 SkypeTM를 통해 집에서 관리됩니다. 각 세션은 일대일로 진행되며 요가 강사가 진행합니다. 참가자는 또한 이 주간 세션 사이에 가정 운동을 완료합니다. 암 진단을 받은 10세에서 18세 사이의 청소년이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 1차 목표인 타당성은 1) 본 연구를 위해 모집된 환자 수, 2) 관리 세션의 최소 60%에 참석한 환자 수에 의해 결정됩니다. 참가자의 정서적 고통과 삶의 질을 측정하는 타당성, 수용 가능성 및 유용성은 2차 결과로 검사됩니다. 이러한 결과는 개입의 기준선, 중간 및 종료 시점에 측정됩니다. 불안, 우울증 및 분노에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 측정은 정서적 고통을 측정하는 데 사용됩니다. 환자의 피로와 삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리 피로 및 급성 암 모듈을 사용하여 결정됩니다. 연구 등록은 10명의 참가자로 계획되어 있습니다. 이 샘플 크기를 통해 개입 및 측정 도구가 적절한지 평가할 수 있습니다.
의의: 이 연구는 요가 프로그램이 집에서 제공될 수 있는지, 그리고 그러한 프로그램이 환자의 웰빙에 영향을 미치는지 결정하는 중요한 첫 단계를 나타냅니다. 가능하다면 외래 환자 요가 프로그램은 암 치료를 받는 청소년들에게 향상된 심리사회적 웰빙을 제공하는 실용적이고 비용 효율적인 도구를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10~18세
- 등록 후 21일 이내 및 연구 10주 동안 적극적인 암 치료를 받고 있음
- 집에서 요가 수행 가능 (요가는 충격이 적고 환자의 능력에 맞게 집에서 변형됨)
- 연구의 75% 이상을 외래 환자로 계획
제외 기준:
- 향후 계획된 외과 개입이 있는 육종 환자(수술 후 등록 가능)
- 10주 연구 기간 동안 계획된 HSCT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 개입 팔
그룹은 10주 동안 매주 요가 세션을 받게 됩니다.
요가 세션은 기존 클리닉 방문과 조정된 개입 기간 동안 3주 동안 직접 전달됩니다.
나머지 7개 세션은 스카이프를 통해 전달됩니다.
참가자는 심리적 증상과 삶의 질에 대해 묻는 세 번의 개인 요가 방문 중에 설문지를 작성해야 합니다.
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요가 개입은 요가 자세, 부드러운 스트레칭, 호흡 기술 및 휴식의 조합으로 구성됩니다.
세션은 일대일로 제공되며 매일 환자를 수용할 수 있도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법을 받는 외래 환자에게 매주 요가 세션을 제공할 가능성.
기간: 개입은 10주 동안 진행되며 일대일로 관리됩니다. 연구는 이 연구에 10명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 1년 동안 등록할 것입니다. 1년 후 10명의 참가자 모두가 연구를 완료한 후에 타당성을 결정할 것입니다.
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이 연구를 위해 모집된 환자 수와 관리 세션의 최소 60%에 참석한 환자 수에 따라 결정됩니다.
우리는 1년 동안 SickKids에 10명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 할 것입니다.
규정 준수는 예정된 요가 세션의 6개(60%)를 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
참가자의 최소 80%(8)가 이 참여 임계값을 충족하면 타당성이 충족됩니다.
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개입은 10주 동안 진행되며 일대일로 관리됩니다. 연구는 이 연구에 10명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 1년 동안 등록할 것입니다. 1년 후 10명의 참가자 모두가 연구를 완료한 후에 타당성을 결정할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질(PedsQL) 다차원 피로 척도 급성 버전, 버전 3.0
기간: 측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지의 피로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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자가보고 피로를 측정합니다. 5점 리커트 척도 범위는 0(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지이며 점수가 높을수록 문제가 높은 것을 나타냅니다. 항목의 가중치가 없습니다. 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 다음과 같이 0-100 범위로 선형 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 평균 점수 계산 = 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계입니다. 총점은 다음에 의해 사용 및 계산됩니다. 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 높은 점수는 낮은 문제를 나타냅니다. |
측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지의 피로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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소아 삶의 질(Peds QL) 암 모듈 급성 버전
기간: 측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주에서 10주 사이의 증상 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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암 치료와 관련된 자가 보고 증상을 측정하여 신체적, 심리적, 인지적 건강을 포착합니다. 0(거의 전혀)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도; 항목의 가중치가 없습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 평균 점수 계산 = 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계입니다. 총점은 다음에 의해 사용 및 계산됩니다. 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 높은 점수는 낮은 문제를 나타냅니다. |
측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주에서 10주 사이의 증상 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 불안 약식 8b
기간: 측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지 불안의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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PROMIS 불안 도구는 자기 보고된 공포(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(빠르게 뛰는 심장, 현기증)을 측정합니다.
1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도; 이 측정에는 8개의 질문이 있습니다.
먼저 원시 총점은 5-40 범위의 각 질문에 대한 값을 더하여 계산됩니다.
그런 다음 총 원점수는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 1의 표준화된 점수로 다시 조정합니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다(이 경우에는 불안 증상).
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측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지 불안의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 분노 - 고정형
기간: 측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지 분노의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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PROMIS Anger 도구는 스스로 보고한 화난 기분(과민성, 좌절감), 부정적인 사회적 인지(대인 관계 민감성, 질투, 불쾌함), 분노 조절 노력을 측정합니다.
이 측정에는 5개의 질문이 포함됩니다.
1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지 범위의 5점 리커트 척도 먼저 각 질문에 대한 값을 5-25 범위에서 더하여 원시 총점을 계산합니다.
그런 다음 총 원점수는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 1의 표준화된 점수로 다시 조정합니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념(이 경우에는 분노)이 더 많이 나타납니다.
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측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지 분노의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 우울 증상 - 약식 8a
기간: 측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지의 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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PROMIS 우울증 도구는 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외)뿐만 아니라 감소된 긍정적 영향 및 참여(관심 상실, 의미 상실, 및 목적).
신체 증상(식욕 변화, 수면 패턴)은 포함되지 않습니다.
우울증의 짧은 형태는 질병에 특화되기보다는 보편적입니다.
이 측정에는 8개의 질문이 포함됩니다.
1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도.
지난 7일 동안의 우울증을 평가합니다.
먼저 원시 총점은 5-40 범위의 각 질문에 대한 값을 더하여 계산됩니다.
그런 다음 총 원점수는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 1의 표준화된 점수로 다시 조정합니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다. 이 경우에는 우울증 증상입니다.
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측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지의 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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소아과의 증상 스크리닝(SSPedi)
기간: 중재는 10주 동안 진행됩니다. 측정은 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 완료될 것입니다: 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)
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소아 환자(8~18세)에게 암 치료의 15가지 확인된 증상과 부작용으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻는 자가 보고 증상 선별 설문지입니다.
이 5점 리커트 척도는 0(전혀 괴롭지 않음)에서 4(매우 괴롭힘)까지이며 총 점수 범위는 0-60이며 숫자가 높을수록 암 관련 증상이 더 괴롭다는 것을 나타냅니다.
리커트 점수는 0(없음)에서 60(최악)까지의 총 점수로 합산됩니다.
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중재는 10주 동안 진행됩니다. 측정은 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 완료될 것입니다: 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)
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요가 프로그램의 수용성
기간: 각 참가자에 대한 최종 평가 시점인 10주차에.
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요가 프로그램의 수용성은 10주차에 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 평가 시점(1주차, 4주차, 5주차 또는 6주차 및 10주차)에서 프로그램에 대한 자신의 견해를 평가하기 위해 개방형 질문을 사용하여 참가자를 인터뷰합니다.
Likert 항목 점수는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 점수가 높을수록 요가 프로그램에 대한 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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각 참가자에 대한 최종 평가 시점인 10주차에.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes) 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 피로 - 약식
기간: 측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지의 피로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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PROMIS Fatigue 기기는 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다.
피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다.
Fatigue 짧은 형태는 질병에 특화되기보다는 보편적입니다.
지난 7일 동안의 피로를 평가합니다. 이 측정에는 10개의 질문이 포함됩니다.
1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지 범위의 5점 리커트 척도. 먼저 5-50 범위의 각 질문에 대한 값을 더하여 원시 총점을 계산합니다.
그런 다음 총 원점수는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 1의 표준화된 점수로 다시 조정합니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다. 이 경우에는 우울증 증상입니다.
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측정은 1) 1주, 2) 4주, 5주 또는 6주(진료소 예약과 조정됨) 및 3) 10주(연구 완료 시)의 세 시점에서 완료됩니다. 변화 점수는 1주차부터 10주차까지의 피로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist
간행물 및 유용한 링크
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