Ambulant yogastudie for ungdom som får kjemoterapi
En mulighetsstudie som undersøker virkningen av poliklinisk yoga på barn som får kjemoterapi
LEG SAMMENDRAG:
Diagnostisering og behandling av barnekreft er en betydelig stressfaktor for ungdom og deres familier. Selv om de fleste ungdommer takler kreftdiagnosen sin, opplever mange følelsesmessige plager. En liten andel av de som får diagnosen kreft vil oppleve mer intense psykiske plager, som depresjon, angst eller sinne. Utøvelsen av yoga kan være en mulig måte å behandle de negative følelsesmessige symptomene som disse ungdommene opplever. Tidligere studier tyder på at yoga kan forbedre angst, humør og psykiske plager hos voksne med kreft. Resultatene fra to nylige pediatriske pilotstudier viser at yogaprogrammer forbedret livskvaliteten for ungdom som får kreftbehandling. På bakgrunn av dette ønsker vi å undersøke muligheten for å tilby et 10-ukers yogaprogram for ungdom som får poliklinisk kjemoterapi. Dette programmet inkluderer både en-til-en personlige økter og hjemmebaserte økter som tilbys ved hjelp av SkypeTM. For å vurdere dette programmet vil vi overvåke pasientenes oppmøte, spørre deres mening om programmet og evaluere om yoga forbedret deres mentale velvære. Denne studien representerer et viktig skritt mot å identifisere mulige behandlinger for å forbedre pasienters livskvalitet og følelsesmessige helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Diagnostisering og behandling av barnekreft er ofte en plagsom tid for pasienter og familier. Dessuten opplever en undergruppe av pasienter betydelige negative psykologiske symptomer ved diagnosetidspunktet. Ofte vedvarer disse symptomene gjennom hele behandlingen, og muligens i årevis etter diagnosen. Tilgjengelig bevis tyder på at tidlig identifisering og intervensjon for disse psykologiske symptomene kan redusere deres kortsiktige og langsiktige innvirkning. Yoga har dukket opp som en potensiell terapeutisk intervensjon for å forbedre psykososial velvære med lovende foreløpige resultater i voksne kreftpopulasjoner.
Mål: Å bestemme gjennomførbarheten av en 10-ukers, ukentlig yogaintervensjon for ungdom med kreft som for tiden mottar kreftbehandling.
Metoder: Denne pilotstudien vil bestå av 45-minutters yogaøkter administrert ukentlig i 10 (+/- 2) påfølgende uker. Tre økter vil finne sted personlig, tidsbestemt i forbindelse med deltakernes klinikkavtaler, mens resten av øktene administreres hjemme, gjennom SkypeTM. Hver økt vil være en-til-en og ledet av en yogainstruktør. Deltakerne vil også gjennomføre hjemmeøvelser mellom disse ukentlige øktene. Ungdom i alderen 10 til 18 år med en hvilken som helst kreftdiagnose vil være kvalifisert for denne studien. Gjennomførbarhet, hovedmålet, vil bli bestemt av 1) antall pasienter som rekrutteres til denne studien, og 2) antall pasienter som deltar på minst 60 % av administrerte sesjoner. Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og nytten av å måle deltakernes emosjonelle plager og livskvalitet vil bli undersøkt som sekundære utfall. Disse resultatene vil bli målt ved baseline, midtveis og ved slutten av intervensjonen. Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem mål for angst, depresjon og sinne vil bli brukt til å måle emosjonell nød. Pasientens tretthet og livskvalitet vil bli bestemt ved å bruke modulene Pediatric Quality of Life Inventory Fatigue og Acute Cancer. Studieregistrering er planlagt for 10 deltakere, da denne utvalgsstørrelsen vil gjøre det mulig å vurdere om intervensjons- og måleverktøyet vårt er hensiktsmessig.
Betydning: Denne studien representerer et viktig første skritt for å avgjøre om yogaprogrammer kan tilbys hjemme, og om slike programmer påvirker pasientens velvære. Hvis det er mulig, kan polikliniske yogaprogrammer tilby et praktisk og kostnadseffektivt verktøy for å gi økt psykososial velvære blant ungdom som gjennomgår kreftbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 til 18
- Motta aktiv kreftbehandling innen 21 dager etter påmelding og i de 10 ukene av studien
- Kunne utføre yoga hjemme (yogaen er modifisert hjemme slik at den gir lav innvirkning på øvelser og passer til pasientens evner)
- Planlagt å være poliklinisk i mer enn 75 % av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Sarkompasienter med fremtidige planlagte kirurgiske inngrep (kan registreres etter operasjon)
- Planlagt HSCT i løpet av 10 ukers studieperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga intervensjonsarm
Gruppen vil få en ukentlig yogaøkt i 10 uker.
Yogaøktene vil bli levert personlig i 3 uker under intervensjonen, koordinert med eksisterende klinikkbesøk.
De øvrige 7 øktene vil bli levert via skype.
Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer under hvert av de tre personlige yogabesøkene og spørre om psykologiske symptomer og livskvalitet.
|
Yogaintervensjonen vil bestå av en kombinasjon av yogastillinger, milde strekk, pusteteknikker og avspenning.
Øktene vil bli levert én-til-én og vil bli tilpasset pasientene hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å levere ukentlige yogaøkter til polikliniske pasienter som får cellegift.
Tidsramme: Intervensjonen varer i 10 uker, og administreres en-til-en; studien vil melde seg på i 1 år med et mål om å melde 10 deltakere på denne studien. Vi vil bestemme gjennomførbarheten når alle 10 deltakerne har fullført studien etter 1 år.
|
Vil bli bestemt av både antall pasienter som rekrutteres til denne studien, og antall pasienter som deltar på minst 60 % av administrerte økter.
Vi vil ta sikte på å registrere 10 deltakere på SickKids over ett år.
Overholdelse vil bli definert som antall deltakere som fullfører 6 (60 %) av de planlagte yogaøktene.
Gjennomførbarhet vil bli oppfylt dersom minst 80 % (8) av deltakerne oppfyller denne terskelen for deltakelse.
|
Intervensjonen varer i 10 uker, og administreres en-til-en; studien vil melde seg på i 1 år med et mål om å melde 10 deltakere på denne studien. Vi vil bestemme gjennomførbarheten når alle 10 deltakerne har fullført studien etter 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale Acute Version, versjon 3.0
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i tretthet fra uke 1-10.
|
Måler selvrapportert tretthet; 5-punkts likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid), med høyere poengsum som indikerer høyere problemer; det er ingen vekting av varer. Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gjennomsnittlig poengsum beregnes = Summen av elementene over antall besvarte elementer. Totalpoengsum brukes og beregnes ved: Summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene. Høyere score indikerer lavere problemer. |
Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i tretthet fra uke 1-10.
|
|
Pediatrisk livskvalitet (Peds QL) Kreftmodul Akutt versjon
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i symptomer fra uke 1-10.
|
Måler selvrapporterte symptomer knyttet til kreftbehandling, fanger opp fysisk, psykisk og kognitiv helse. 5-punkts likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid); det er ingen vekting av varer. Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gjennomsnittlig poengsum beregnes = Summen av elementene over antall besvarte elementer. Totalpoengsum brukes og beregnes ved: Summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene. Høyere score indikerer lavere problemer. |
Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i symptomer fra uke 1-10.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortskjema for pediatrisk angst 8b
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i angst fra uke 1-10.
|
PROMIS Angst-instrumentene måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet).
5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid); det er 8 spørsmål i dette tiltaket.
Først beregnes en rå totalscore ved å legge sammen verdiene til hvert spørsmål, fra 5-40.
Den totale råpoengsummen konverteres deretter til en T-score ved hjelp av konverteringstabellen.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 1.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles, i dette tilfellet angstsymptomer.
|
Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i angst fra uke 1-10.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sinne – fast skjema
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i sinne fra uke 1-10.
|
PROMIS Anger-instrumentene måler selvrapportert sint stemning (irritabilitet, frustrasjon), negative sosiale erkjennelser (mellommenneskelig følsomhet, misunnelse, uenighet) og forsøk på å kontrollere sinne.
Dette tiltaket inkluderer 5 spørsmål.
5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid) Først beregnes en rå totalscore ved å legge sammen verdiene til hvert spørsmål, fra 5-25.
Den totale råpoengsummen konverteres deretter til en T-score ved hjelp av konverteringstabellen.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 1.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles, i dette tilfellet sinne.
|
Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i sinne fra uke 1-10.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatriske depressive symptomer – kort skjema 8a
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt til å vurdere endringer i humør fra uke 1-10.
|
PROMIS Depresjonsinstrumentene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening, og formål).
Somatiske symptomer (endringer i appetitt, søvnmønster) er ikke inkludert.
Kortformen depresjon er universell snarere enn sykdomsspesifikk.
Dette tiltaket inkluderer 8 spørsmål.
5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid).
Den vurderer depresjon de siste syv dagene.
Først beregnes en rå totalscore ved å legge sammen verdiene til hvert spørsmål, fra 5-40.
Den totale råpoengsummen konverteres deretter til en T-score ved hjelp av konverteringstabellen.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 1.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles, i dette tilfellet depresjonssymptomer.
|
Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt til å vurdere endringer i humør fra uke 1-10.
|
|
Symptomscreening i pediatri (SSPedi)
Tidsramme: Intervensjonen varer i 10 uker; Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter gjennom hele studien: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) ved uke 10 (ved fullføring av studien)
|
Selvrapportert symptomscreening spørreskjema som spør pediatriske pasienter (8-18 år) hvor plaget de er av 15 identifiserte symptomer og bivirkninger av kreftbehandling.
Denne 5-punkts Likert-skalaen skårer fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ekstremt plaget), og har en totalskåre fra 0-60, med et høyere tall som indikerer flere plager kreftrelaterte symptomer.
Likert-poengsum vil bli summert for en total poengsum som varierer fra 0 (ingen) til 60 (dårligst mulig).
|
Intervensjonen varer i 10 uker; Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter gjennom hele studien: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) ved uke 10 (ved fullføring av studien)
|
|
Akseptabilitet av yogaprogrammet
Tidsramme: Ved sluttvurderingstidspunktet, i uke 10 for hver deltaker.
|
Akseptabiliteten til yogaprogrammet vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala i uke 10.
Ved hvert vurderingspunkt (uke 1, uke 4, 5 eller 6 og uke 10) vil deltakerne bli intervjuet med åpne spørsmål for å vurdere deres syn på programmet.
Likert-elementer scorer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), en høyere poengsum som indikerer større aksept av yogaprogrammet.
|
Ved sluttvurderingstidspunktet, i uke 10 for hver deltaker.
|
|
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk tretthet – Kort form
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i tretthet fra uke 1-10.
|
PROMIS Fatigue-instrumentene evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer.
Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og effekten av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter.
Kortformen Fatigue er universell snarere enn sykdomsspesifikk.
Den vurderer tretthet de siste syv dagene Dette tiltaket inkluderer 10 spørsmål.
5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid). Først beregnes en rå totalscore ved å legge sammen verdiene til hvert spørsmål, fra 5-50.
Den totale råpoengsummen konverteres deretter til en T-score ved hjelp av konverteringstabellen.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 1.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles, i dette tilfellet depresjonssymptomer.
|
Tiltaket vil bli fullført på tre tidspunkter: 1) uke 1, 2) uke 4, 5 eller 6 (koordinert med deres medisinske klinikkavtaler), og 3) i uke 10 (ved fullføring av studien). En endringsscore vil bli brukt for å vurdere endringer i tretthet fra uke 1-10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB# 1000054681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .