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Estudo ambulatorial de ioga para adolescentes recebendo quimioterapia

21 de março de 2018 atualizado por: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Um estudo de viabilidade que examina o impacto do Yoga ambulatorial em crianças que recebem quimioterapia

RESUMO DA LEI:

O diagnóstico e tratamento do câncer pediátrico é um estressor significativo para os adolescentes e suas famílias. Embora a maioria dos adolescentes lidem bem com o diagnóstico de câncer, muitos sofrem sofrimento emocional. Uma pequena proporção daqueles diagnosticados com câncer experimentará sofrimento mental mais intenso, como depressão, ansiedade ou raiva. A prática de yoga pode ser uma possível forma de tratar os sintomas emocionais negativos vivenciados por esses adolescentes. Estudos anteriores sugerem que a ioga pode melhorar a ansiedade, o humor e o sofrimento psicológico em adultos com câncer. Os resultados de dois estudos-piloto pediátricos recentes mostram que os programas de ioga melhoraram a qualidade de vida de adolescentes em tratamento contra o câncer. Diante disso, desejamos examinar a viabilidade de oferecer um programa de ioga de 10 semanas para adolescentes que estão recebendo quimioterapia ambulatorial. Este programa inclui sessões presenciais individuais e sessões domiciliares oferecidas usando o SkypeTM. Para avaliar este programa, vamos monitorar a frequência dos pacientes, perguntar suas opiniões sobre o programa e avaliar se o yoga melhorou seu bem-estar mental. Este estudo representa um passo importante para identificar possíveis tratamentos para melhorar a qualidade de vida e a saúde emocional dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O diagnóstico e o tratamento do câncer pediátrico costumam ser momentos angustiantes para pacientes e familiares. Além disso, um subconjunto de pacientes apresenta sintomas psicológicos negativos significativos no momento do diagnóstico. Muitas vezes, esses sintomas persistem durante todo o tratamento e, possivelmente, por anos após o diagnóstico. As evidências disponíveis sugerem que a identificação e intervenção precoces para esses sintomas psicológicos podem reduzir seu impacto a curto e longo prazo. A ioga surgiu como uma intervenção terapêutica potencial para melhorar o bem-estar psicossocial com resultados preliminares promissores em populações adultas com câncer.

Objetivo: Determinar a viabilidade de uma intervenção de ioga semanal de 10 semanas para adolescentes com câncer atualmente recebendo terapia contra o câncer.

Métodos: Este estudo piloto consistirá em sessões de ioga de 45 minutos administradas semanalmente por 10 (+/- 2) semanas consecutivas. Três sessões serão presenciais, agendadas em conjunto com as consultas clínicas dos participantes, com o restante das sessões administradas em casa, através do SkypeTM. Cada sessão será individual e conduzida por um instrutor de ioga. Os participantes também farão exercícios em casa entre essas sessões semanais. Adolescentes de 10 a 18 anos com qualquer diagnóstico de câncer serão elegíveis para este estudo. A viabilidade, o objetivo principal, será determinada por 1) o número de pacientes recrutados para este estudo e 2) o número de pacientes que comparecerem a pelo menos 60% das sessões administradas. A viabilidade, aceitabilidade e utilidade de medir o sofrimento emocional e a qualidade de vida dos participantes serão examinados como resultados secundários. Esses resultados serão medidos no início, no meio e no final da intervenção. As medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente para ansiedade, depressão e raiva serão usadas para medir o sofrimento emocional. A fadiga e a qualidade de vida do paciente serão determinadas usando os Módulos de Fadiga e Câncer Agudo do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica. A inscrição no estudo está planejada para 10 participantes, pois esse tamanho de amostra permitirá avaliar se nossa intervenção e ferramenta de medição são apropriadas.

Significado: Este estudo representa um primeiro passo importante para determinar se os programas de ioga podem ser oferecidos em casa e se tais programas influenciam o bem-estar do paciente. Se possível, os programas ambulatoriais de ioga podem oferecer uma ferramenta prática e econômica para proporcionar maior bem-estar psicossocial entre adolescentes em tratamento contra o câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 a 18 anos
  • Receber terapia de câncer ativa dentro de 21 dias após a inscrição e durante as 10 semanas do estudo
  • Capaz de praticar yoga em casa (o yoga é modificado em casa para que seja um exercício de baixo impacto e adequado às capacidades do paciente)
  • Planejado para ser paciente ambulatorial por mais de 75% do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sarcoma com futuras intervenções cirúrgicas planejadas (podem ser inscritos após a cirurgia)
  • HSCT planejado durante o período de estudo de 10 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção de ioga
O grupo receberá uma sessão semanal de ioga durante 10 semanas. As sessões de ioga serão realizadas pessoalmente por 3 semanas durante a intervenção, coordenadas com as visitas clínicas existentes. As outras 7 sessões serão entregues via skype. O participante será solicitado a preencher questionários durante cada uma das três visitas presenciais de ioga, perguntando sobre sintomas psicológicos e qualidade de vida.
Outro: Intervenção de Yoga
A intervenção de yoga consistirá em uma combinação de posturas de yoga, alongamentos suaves, técnicas de respiração e relaxamento. As sessões serão realizadas individualmente e serão adaptadas para acomodar os pacientes a cada dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de oferecer sessões semanais de ioga para pacientes ambulatoriais em quimioterapia.
Prazo: A intervenção dura 10 semanas e é administrada individualmente; estudo estará se inscrevendo por 1 ano com uma meta de inscrever 10 participantes neste estudo. Determinaremos a viabilidade assim que todos os 10 participantes concluírem o estudo após 1 ano.
Será determinado pelo número de pacientes recrutados para este estudo e pelo número de pacientes que comparecerem a pelo menos 60% das sessões administradas. Nosso objetivo é inscrever 10 participantes no SickKids ao longo de um ano. A conformidade será definida como o número de participantes que completam 6 (60%) das sessões de ioga programadas. A viabilidade será atendida se pelo menos 80% (8) dos participantes atenderem a esse limite de participação.
A intervenção dura 10 semanas e é administrada individualmente; estudo estará se inscrevendo por 1 ano com uma meta de inscrever 10 participantes neste estudo. Determinaremos a viabilidade assim que todos os 10 participantes concluírem o estudo após 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Multidimensional de Fadiga Pediátrica de Qualidade de Vida (PedsQL) Versão Aguda, Versão 3.0
Prazo: A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na fadiga da semana 1-10.

Mede a fadiga autorrelatada; escala likert de 5 pontos variando de 0 (quase nunca) a 4 (quase sempre), com pontuações mais altas indicando maiores problemas; não há ponderação de itens. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 da seguinte forma: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. A pontuação média é calculada = Soma dos itens sobre o número de itens respondidos.

A Pontuação Total é utilizada e calculada por: Soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Escores mais altos indicam problemas mais baixos.
A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na fadiga da semana 1-10.
Versão aguda do módulo de qualidade de vida pediátrica (Peds QL)
Prazo: A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças nos sintomas da semana 1-10.

Mede os sintomas autorrelatados relacionados ao tratamento do câncer, capturando a saúde física, psicológica e cognitiva. escala likert de 5 pontos variando de 0 (quase nunca) a 4 (quase sempre); não há ponderação de itens. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. A pontuação média é calculada = Soma dos itens sobre o número de itens respondidos.

A Pontuação Total é utilizada e calculada por: Soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Escores mais altos indicam problemas mais baixos.
A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças nos sintomas da semana 1-10.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Ansiedade Pediátrica 8b
Prazo: A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na ansiedade da semana 1-10.
Os instrumentos de ansiedade PROMIS medem o medo auto-relatado (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura). escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre); há 8 perguntas nesta medida. Primeiro, uma pontuação total bruta é calculada somando os valores de cada pergunta, variando de 5 a 40. A pontuação bruta total é então convertida em uma pontuação T usando a tabela de conversão. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 1. Um escore PROMIS T mais alto representa mais do conceito que está sendo medido, neste caso, sintomas de ansiedade.
A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na ansiedade da semana 1-10.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Raiva - Formulário Fixo
Prazo: A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na raiva da semana 1-10.
Os instrumentos PROMIS Anger medem o humor auto-relatado de raiva (irritabilidade, frustração), cognições sociais negativas (sensibilidade interpessoal, inveja, desagrado) e esforços para controlar a raiva. Esta medida inclui 5 questões. Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre) Primeiro, uma pontuação total bruta é calculada somando-se os valores de cada pergunta, variando de 5 a 25. A pontuação bruta total é então convertida em uma pontuação T usando a tabela de conversão. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 1. Uma pontuação PROMIS T mais alta representa mais do conceito que está sendo medido, neste caso, raiva.
A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na raiva da semana 1-10.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Sintomas Depressivos Pediátricos - Formulário Resumido 8a
Prazo: A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar as mudanças de humor da semana 1-10.
Os instrumentos de depressão PROMIS avaliam o humor negativo auto-relatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado, e finalidade). Sintomas somáticos (alterações no apetite, padrões de sono) não estão incluídos. A forma abreviada da Depressão é universal e não específica da doença. Esta medida inclui 8 questões. Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Avalia a depressão nos últimos sete dias. Primeiro, uma pontuação total bruta é calculada somando os valores de cada pergunta, variando de 5 a 40. A pontuação bruta total é então convertida em uma pontuação T usando a tabela de conversão. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 1. Um escore PROMIS T mais alto representa mais do conceito que está sendo medido, neste caso, sintomas de depressão.
A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar as mudanças de humor da semana 1-10.
Triagem de Sintomas em Pediatria (SSPedi)
Prazo: A intervenção dura 10 semanas; A medição será concluída em três pontos de tempo ao longo do estudo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenado com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo)
Questionário de triagem de sintomas auto-relatados perguntando a pacientes pediátricos (de 8 a 18 anos) o quanto eles se incomodam com 15 sintomas identificados e efeitos colaterais do tratamento do câncer. Essa escala Likert de 5 pontos varia de 0 (nada incomodado) a 4 (extremamente incomodado) e tem uma pontuação total variando de 0 a 60, com um número maior indicando mais sintomas relacionados ao câncer. As pontuações Likert serão somadas para uma pontuação total que varia de 0 (nenhuma) a 60 (pior possível).
A intervenção dura 10 semanas; A medição será concluída em três pontos de tempo ao longo do estudo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenado com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo)
Aceitabilidade do programa de ioga
Prazo: No momento da avaliação final, na semana 10 para cada participante.
A aceitabilidade do programa de ioga será medida usando uma escala Likert de 5 pontos na semana 10. Em cada ponto de avaliação (semana 1, semana 4, 5 ou 6 e semana 10), os participantes serão entrevistados usando perguntas abertas para avaliar suas opiniões sobre o programa. Os itens Likert pontuam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade do programa de ioga.
No momento da avaliação final, na semana 10 para cada participante.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Pediátrica - Formulário Resumido
Prazo: A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na fadiga da semana 1-10.
Os instrumentos PROMIS Fatigue avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. A forma abreviada de Fadiga é universal e não específica da doença. Avalia a fadiga nos últimos sete dias Esta medida inclui 10 questões. Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Primeiro, uma pontuação total bruta é calculada somando-se os valores de cada questão, variando de 5 a 50. A pontuação bruta total é então convertida em uma pontuação T usando a tabela de conversão. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 1. Um escore PROMIS T mais alto representa mais do conceito que está sendo medido, neste caso, sintomas de depressão.
A medição será concluída em três pontos de tempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 ou 6 (coordenada com suas consultas clínicas médicas) e 3) na semana 10 (após a conclusão do estudo). Uma pontuação de mudança será usada para avaliar mudanças na fadiga da semana 1-10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Pediatric Oncology Group of Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB# 1000054681

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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