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化学療法を受けている青少年のための外来ヨガ研究

2018年3月21日 更新者：Lillian Sung、The Hospital for Sick Children

化学療法を受けている子供たちに対する外来ヨガの影響を調べる実現可能性研究

レイの概要:

小児がんの診断と治療は、青年とその家族にとって重大なストレス要因です。 ほとんどの青年はがんの診断にうまく対処していますが、多くは精神的苦痛を経験しています。 がんと診断された人のごく一部は、抑うつ、不安、怒りなどのより激しい精神的苦痛を経験します。 ヨガの練習は、これらの若者が経験する否定的な感情的症状を治療する可能な方法かもしれません. 以前の研究では、ヨガが成人がん患者の不安、気分、精神的苦痛を改善する可能性があることが示唆されています。 最近の2つの小児パイロット研究の結果は、ヨガプログラムががん治療を受けている青年の生活の質を改善したことを示しています. これを考慮して、外来化学療法を受けている青年に10週間のヨガプログラムを提供することの実現可能性を検討したいと考えています. このプログラムには、1 対 1 の対面セッションと、SkypeTM を使用して提供される在宅セッションの両方が含まれます。 このプログラムを評価するために、患者の出席を監視し、プログラムについての意見を聞き、ヨガが精神的健康を改善したかどうかを評価します. この研究は、患者の生活の質と精神的健康を改善するための可能な治療法を特定するための重要なステップを表しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 小児がんの診断と治療は、多くの場合、患者と家族にとって苦痛な時間です。 さらに、患者のサブセットは、診断時に重大な否定的な心理的症状を経験します。 多くの場合、これらの症状は治療中持続し、場合によっては診断後何年も持続します。 利用可能な証拠は、これらの心理的症状を早期に特定して介入することで、短期的および長期的な影響を軽減できることを示唆しています。 ヨガは、心理社会的健康を改善するための潜在的な治療的介入として浮上しており、成人のがん集団において有望な予備的結果が得られています。

目的: 現在がん治療を受けているがんを患う青年に対する 10 週間の週 1 回のヨガ介入の実現可能性を判断すること。

方法: このパイロット研究は、10 (+/- 2) 週間連続して毎週実施される 45 分間のヨガ セッションで構成されます。 3 つのセッションは、参加者の診療所の予約に合わせて対面で行われ、残りのセッションは SkypeTM を通じて自宅で管理されます。 各セッションはヨガインストラクターがマンツーマンで行います。 参加者は、これらの毎週のセッションの間に自宅でのエクササイズも完了します。 がんと診断された 10 歳から 18 歳の青年は、この研究の対象となります。 主な目的である実現可能性は、1) この研究のために募集される患者の数、および 2) 投与されたセッションの少なくとも 60% に参加する患者の数によって決定されます。 参加者の精神的苦痛と生活の質を測定することの実現可能性、受容性、および有用性は、二次的な結果として検討されます。 これらの結果は、介入のベースライン、中間、および終了時に測定されます。 精神的苦痛を測定するために、患者報告アウトカム測定情報システムの不安、抑うつ、怒りの測定値が使用されます。 患者の疲労と生活の質は、小児の生活の質のインベントリー疲労および急性がんモジュールを使用して決定されます。 このサンプルサイズにより、介入と測定ツールが適切かどうかを評価できるため、研究登録は10人の参加者で計画されています。

重要性: この研究は、自宅でヨガ プログラムを提供できるかどうか、およびそのようなプログラムが患者の健康に影響を与えるかどうかを判断するための重要な最初のステップを表しています。 可能であれば、外来ヨガプログラムは、がん治療を受けている青年の心理社会的幸福を高めるための実用的で費用対効果の高いツールを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10～18歳
  • -登録から21日以内に積極的ながん治療を受け、研究の10週間
  • 自宅でヨガを行うことができます（ヨガは自宅で修正されているため、影響の少ないエクササイズで患者の能力に適合します）
  • -研究の75％以上で外来患者になる予定

除外基準:

  • -将来的に外科的介入が計画されている肉腫患者（手術後に登録可能）
  • -10週間の研究期間中に計画されたHSCT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガ介入アーム
このグループは、10 週間にわたって毎週ヨガのセッションを受けます。 ヨガセッションは、既存のクリニック訪問と調整して、介入中に3週間直接提供されます. 残りの7セッションはスカイプで配信されます。 参加者は、3回の対面ヨガ訪問のそれぞれで、心理的症状と生活の質について尋ねるアンケートに記入するよう求められます.
他の：ヨガ介入
ヨガの介入は、ヨガのポーズ、穏やかなストレッチ、呼吸法、リラクゼーションの組み合わせで構成されます。 セッションはマンツーマンで提供され、毎日の患者に対応するように調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法を受けている外来患者に毎週のヨガセッションを提供する可能性。
時間枠：介入は 10 週間続き、1 対 1 で実施されます。この研究は、この研究に10人の参加者を登録することを目標に、1年間登録されます。 10 人の参加者全員が 1 年後に研究を完了したら、実現可能性を判断します。
この研究のために募集された患者の数と、投与されたセッションの少なくとも60％に参加した患者の数の両方によって決定されます。 SickKids では、1 年間で 10 人の参加者を登録することを目指します。 コンプライアンスは、予定されたヨガ セッションの 6 つ (60%) を完了する参加者の数として定義されます。 参加者の少なくとも 80% (8) がこの参加のしきい値を満たしていれば、実現可能性が満たされます。
介入は 10 週間続き、1 対 1 で実施されます。この研究は、この研究に10人の参加者を登録することを目標に、1年間登録されます。 10 人の参加者全員が 1 年後に研究を完了したら、実現可能性を判断します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質 (PedsQL) 多次元疲労スケール急性バージョン、バージョン 3.0
時間枠：測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の疲労の変化を評価するために使用されます。

自己申告による疲労を測定します。 0 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで、スコアが高いほど問題が高いことを示します。アイテムの重み付けはありません。 スコアは 0 から 100 までのスケールで変換されます。アイテムは逆スコアリングされ、次のように 0 から 100 のスケールに直線的に変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 平均点が計算されます=回答されたアイテムの数に対するアイテムの合計。

合計スコアは、以下によって使用および計算されます。 すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計。 スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の疲労の変化を評価するために使用されます。
小児の生活の質 (Peds QL) がんモジュール 急性バージョン
時間枠：測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1～10 週目の症状の変化を評価するために使用されます。

がん治療に関連する自己申告の症状を測定し、身体的、心理的、認知的健康を把握します。 0 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート尺度。アイテムの重み付けはありません。 スコアは 0 から 100 までのスケールで変換されます。 アイテムは逆スコアリングされ、0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 のように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 平均点が計算されます=回答されたアイテムの数に対するアイテムの合計。

合計スコアは、以下によって使用および計算されます。 すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計。 スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1～10 週目の症状の変化を評価するために使用されます。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児不安症簡易フォーム 8b
時間枠：測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアを使用して、1～10 週目の不安の変化を評価します。
PROMIS 不安測定器は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安障害 (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を測定します。 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケール。この小節には 8 つの質問があります。 まず、各質問の値を 5 ～ 40 の範囲で合計することにより、生の合計スコアが計算されます。 次に、変換テーブルを使用して、生のスコアの合計が T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 1 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く、この場合は不安症状です。
測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアを使用して、1～10 週目の不安の変化を評価します。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 怒り - 固定フォーム
時間枠：測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の怒りの変化を評価するために使用されます。
PROMIS 怒りツールは、自己申告による怒りの気分 (過敏性、フラストレーション)、否定的な社会的認知 (対人感受性、羨望、不快感)、および怒りを制御する努力を測定します。 この測定には 5 つの質問が含まれます。 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケール まず、5 から 25 の範囲の各質問の値を合計して、生の合計スコアを計算します。 次に、変換テーブルを使用して、生のスコアの合計が T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 1 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念が多く、この場合は怒りです。
測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の怒りの変化を評価するために使用されます。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児の抑うつ症状 - 簡易フォーム 8a
時間枠：測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の気分の変化を評価するために使用されます。
PROMIS うつ病測定器は、自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判、価値のなさ)、社会的認知 (孤独、対人疎外)、および肯定的な影響と関与の減少 (興味、意味、感情の喪失) を評価します。と目的）。 身体症状（食欲の変化、睡眠パターン）は含まれていません。 Depression の短縮形は、疾患固有ではなく、普遍的なものです。 この測定には 8 つの質問が含まれます。 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケール。 過去 7 日間のうつ病を評価します。 まず、各質問の値を 5 ～ 40 の範囲で合計することにより、生の合計スコアが計算されます。 次に、変換テーブルを使用して、生のスコアの合計が T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 1 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念が多く、この場合はうつ病の症状を表します。
測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の気分の変化を評価するために使用されます。
小児科における症状スクリーニング（SSPedi）
時間枠：介入は 10 週間実行されます。測定は、調査全体の 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (調査の完了時)
小児患者 (8 ～ 18 歳) に、がん治療の 15 の特定された症状と副作用についてどの程度悩まされているかを尋ねる、自己申告による症状スクリーニング アンケート。 この 5 段階のリッカート スケール スコアは 0 (まったく気にしない) から 4 (非常に気にする) までで、合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、数値が高いほどがん関連の症状が気になることを示します。 リッカート スコアは合計され、0 (なし) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアになります。
介入は 10 週間実行されます。測定は、調査全体の 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (調査の完了時)
ヨガプログラムの受容性
時間枠：各参加者の 10 週目の最終評価時点。
ヨガ プログラムの受容性は、10 週目に 5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。 各評価ポイント (第 1 週、第 4 週、第 5 週、または第 6 週、および第 10 週) で、参加者は自由回答形式の質問を使用して面接を受け、プログラムに対する見解を評価します。 リッカート項目のスコアは 1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までで、スコアが高いほどヨガ プログラムの受容性が高いことを示します。
各参加者の 10 週目の最終評価時点。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児疲労 - 簡易版
時間枠：測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の疲労の変化を評価するために使用されます。
PROMIS Fatigue 機器は、自己報告されたさまざまな症状を評価します。 疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。 疲労の短い形式は、疾患固有ではなく普遍的です。 過去 7 日間の疲労を評価します。この尺度には 10 の質問が含まれます。 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケール。最初に、5 から 50 の範囲で、各質問の値を合計することによって生の合計スコアが計算されます。 次に、変換テーブルを使用して、生のスコアの合計が T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 1 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念が多く、この場合はうつ病の症状を表します。
測定は 3 つの時点で完了します: 1) 1 週目、2) 4、5 または 6 週目 (診療所の予約と調整)、および 3) 10 週目 (研究の完了時)。変化スコアは、1 ～ 10 週目の疲労の変化を評価するために使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Pediatric Oncology Group of Ontario

捜査官

  • 主任研究者：Lillian Sung, MD, PhD、Pediatric Oncologist, Senior Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年2月13日

研究の完了 (実際)

2018年2月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB# 1000054681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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