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Estudio ambulatorio de yoga para adolescentes que reciben quimioterapia

21 de marzo de 2018 actualizado por: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Un estudio de viabilidad que examina el impacto del yoga ambulatorio en niños que reciben quimioterapia

RESUMEN LAICOS:

El diagnóstico y tratamiento del cáncer pediátrico es un factor estresante importante para los adolescentes y sus familias. Aunque la mayoría de los adolescentes afrontan bien su diagnóstico de cáncer, muchos experimentan angustia emocional. Una pequeña proporción de las personas diagnosticadas con cáncer experimentarán una angustia mental más intensa, como depresión, ansiedad o ira. La práctica del yoga puede ser una forma posible de tratar los síntomas emocionales negativos experimentados por estos adolescentes. Estudios previos sugieren que el yoga puede mejorar la ansiedad, el estado de ánimo y la angustia psicológica en adultos con cáncer. Los resultados de dos estudios piloto pediátricos recientes muestran que los programas de yoga mejoraron la calidad de vida de los adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer. Dado esto, deseamos examinar la viabilidad de ofrecer un programa de yoga de 10 semanas para adolescentes que reciben quimioterapia ambulatoria. Este programa incluye sesiones individuales en persona y sesiones en el hogar que se ofrecen mediante SkypeTM. Para evaluar este programa, monitorearemos la asistencia de los pacientes, pediremos sus opiniones sobre el programa y evaluaremos si el yoga mejoró su bienestar mental. Este estudio representa un paso importante hacia la identificación de posibles tratamientos para mejorar la calidad de vida y la salud emocional de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el diagnóstico y el tratamiento del cáncer pediátrico suele ser un momento angustioso para los pacientes y sus familias. Además, un subconjunto de pacientes experimenta síntomas psicológicos negativos significativos en el momento del diagnóstico. Muchas veces, estos síntomas persisten a lo largo del tratamiento y, posiblemente, durante años después de su diagnóstico. La evidencia disponible sugiere que la identificación e intervención tempranas de estos síntomas psicológicos pueden reducir su impacto a corto y largo plazo. El yoga ha surgido como una posible intervención terapéutica para mejorar el bienestar psicosocial con resultados preliminares prometedores en poblaciones adultas con cáncer.

Objetivo: determinar la viabilidad de una intervención de yoga semanal de 10 semanas para adolescentes con cáncer que actualmente reciben terapia contra el cáncer.

Métodos: Este estudio piloto consistirá en sesiones de yoga de 45 minutos administradas semanalmente durante 10 (+/- 2) semanas consecutivas. Se llevarán a cabo tres sesiones en persona, programadas junto con las citas clínicas de los participantes, y el resto de las sesiones se administrarán en casa, a través de SkypeTM. Cada sesión será individual y dirigida por un instructor de yoga. Los participantes también completarán ejercicios en casa entre estas sesiones semanales. Los adolescentes de 10 a 18 años con cualquier diagnóstico de cáncer serán elegibles para este estudio. La factibilidad, el objetivo principal, estará determinada por 1) la cantidad de pacientes que se reclutan para este estudio y 2) la cantidad de pacientes que asisten al menos al 60 % de las sesiones administradas. La factibilidad, aceptabilidad y utilidad de medir la angustia emocional y la calidad de vida de los participantes se examinarán como resultados secundarios. Estos resultados se medirán al inicio, a la mitad y al final de la intervención. Las medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente para la ansiedad, la depresión y la ira se utilizarán para medir la angustia emocional. La fatiga y la calidad de vida del paciente se determinarán utilizando los módulos de fatiga y cáncer agudo del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica. La inscripción en el estudio está prevista para 10 participantes, ya que este tamaño de muestra permitirá evaluar si nuestra herramienta de intervención y medición son adecuadas.

Importancia: este estudio representa un primer paso importante para determinar si los programas de yoga se pueden ofrecer en el hogar y si dichos programas influyen en el bienestar del paciente. Si es factible, los programas de yoga para pacientes ambulatorios pueden ofrecer una herramienta práctica y rentable para brindar un mayor bienestar psicosocial entre los adolescentes que reciben terapia contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 a 18 años
  • Recibir terapia activa contra el cáncer dentro de los 21 días posteriores a la inscripción y durante las 10 semanas del estudio.
  • Capaz de realizar yoga en casa (el yoga se modifica en casa para que sea un ejercicio de bajo impacto y se ajuste a las capacidades del paciente)
  • Planeado para ser pacientes ambulatorios durante más del 75 % del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sarcoma con futuras intervenciones quirúrgicas planificadas (pueden inscribirse después de la cirugía)
  • HSCT planificado durante el período de estudio de 10 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención de yoga
El grupo recibirá una sesión de yoga semanal durante 10 semanas. Las sesiones de yoga se impartirán de forma presencial durante 3 semanas durante la intervención, coordinadas con las visitas clínicas existentes. Las otras 7 sesiones se entregarán vía skype. Se le pedirá al participante que complete cuestionarios durante cada una de las tres visitas de yoga en persona sobre síntomas psicológicos y calidad de vida.
Otro: Intervención de yoga
La intervención de yoga consistirá en una combinación de posturas de yoga, estiramientos suaves, técnicas de respiración y relajación. Las sesiones se impartirán individualmente y se adaptarán para acomodar a los pacientes cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de impartir sesiones semanales de yoga a pacientes ambulatorios que reciben quimioterapia.
Periodo de tiempo: La intervención tiene una duración de 10 semanas y se administra individualmente; El estudio se inscribirá durante 1 año con el objetivo de inscribir a 10 participantes en este estudio. Determinaremos la factibilidad una vez que los 10 participantes hayan completado el estudio después de 1 año.
Se determinará tanto por el número de pacientes que se reclutan para este estudio, como por el número de pacientes que asisten al menos al 60% de las sesiones administradas. Nuestro objetivo será inscribir a 10 participantes en SickKids durante un año. El cumplimiento se definirá como el número de participantes que completan 6 (60%) de las sesiones de yoga programadas. La factibilidad se cumplirá si al menos el 80% (8) de los participantes alcanzan este umbral de participación.
La intervención tiene una duración de 10 semanas y se administra individualmente; El estudio se inscribirá durante 1 año con el objetivo de inscribir a 10 participantes en este estudio. Determinaremos la factibilidad una vez que los 10 participantes hayan completado el estudio después de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PedsQL), versión aguda, versión 3.0
Periodo de tiempo: La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la fatiga de la semana 1 a la 10.

Mide la fatiga autoinformada; escala Likert de 5 puntos que va de 0 (casi nunca) a 4 (casi siempre), donde las puntuaciones más altas indican problemas más altos; no hay ponderación de elementos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los elementos se puntúan al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Se calcula la puntuación media= Suma de los ítems sobre el número de ítems contestados.

La Puntuación Total se utiliza y calcula mediante: La suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas. Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos.
La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la fatiga de la semana 1 a la 10.
Versión aguda del módulo de cáncer de calidad de vida pediátrica (Peds QL)
Periodo de tiempo: La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en los síntomas de la semana 1 a la 10.

Mide los síntomas autoinformados relacionados con el tratamiento del cáncer, capturando la salud física, psicológica y cognitiva. escala Likert de 5 puntos que va de 0 (casi nunca) a 4 (casi siempre); no hay ponderación de elementos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Se calcula la puntuación media= Suma de los ítems sobre el número de ítems contestados.

La Puntuación Total se utiliza y calcula mediante: La suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas. Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos.
La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en los síntomas de la semana 1 a la 10.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de ansiedad pediátrica 8b
Periodo de tiempo: La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la ansiedad de la semana 1 a la 10.
Los instrumentos de ansiedad PROMIS miden el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos). escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (casi siempre); hay 8 preguntas en esta medida. En primer lugar, se calcula una puntuación total bruta sumando los valores de cada pregunta, que van de 5 a 40. La puntuación bruta total se convierte luego en una puntuación T utilizando la tabla de conversión. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 1. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se mide, en este caso, los síntomas de ansiedad.
La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la ansiedad de la semana 1 a la 10.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ira - Formulario fijo
Periodo de tiempo: La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la ira de la semana 1 a la 10.
Los instrumentos PROMIS Anger miden el estado de ánimo de enfado autoinformado (irritabilidad, frustración), las cogniciones sociales negativas (sensibilidad interpersonal, envidia, desagrado) y los esfuerzos para controlar la ira. Esta medida incluye 5 preguntas. Escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) Primero se calcula una puntuación total bruta sumando los valores de cada pregunta, que van de 5 a 25. La puntuación bruta total se convierte luego en una puntuación T utilizando la tabla de conversión. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 1. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se mide, en este caso, la ira.
La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la ira de la semana 1 a la 10.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Síntomas depresivos pediátricos: formulario abreviado 8a
Periodo de tiempo: La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en el estado de ánimo de la semana 1 a la 10.
Los instrumentos de depresión PROMIS evalúan el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado, y finalidad). No se incluyen los síntomas somáticos (cambios en el apetito, patrones de sueño). La forma abreviada de depresión es universal y no específica de una enfermedad. Esta medida incluye 8 preguntas. Escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (casi siempre). Evalúa la depresión en los últimos siete días. En primer lugar, se calcula una puntuación total bruta sumando los valores de cada pregunta, que van de 5 a 40. La puntuación bruta total se convierte luego en una puntuación T utilizando la tabla de conversión. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 1. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se mide, en este caso, los síntomas de depresión.
La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en el estado de ánimo de la semana 1 a la 10.
Detección de síntomas en pediatría (SSPedi)
Periodo de tiempo: La intervención tiene una duración de 10 semanas; La medida se completará en tres momentos a lo largo del estudio: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio)
Cuestionario de detección de síntomas autoinformado que pregunta a los pacientes pediátricos (de 8 a 18 años) qué tan molestos están por 15 síntomas identificados y efectos secundarios del tratamiento del cáncer. Esta escala de Likert de 5 puntos tiene una puntuación de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto), y tiene una puntuación total que va de 0 a 60, y un número más alto indica más síntomas molestos relacionados con el cáncer. Las puntuaciones de Likert se sumarán para obtener una puntuación total que oscila entre 0 (ninguna) y 60 (la peor posible).
La intervención tiene una duración de 10 semanas; La medida se completará en tres momentos a lo largo del estudio: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio)
Aceptabilidad del programa de yoga.
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de evaluación final, en la semana 10 para cada participante.
La aceptabilidad del programa de yoga se medirá mediante una escala Likert de 5 puntos en la semana 10. En cada punto de evaluación (semana 1, semana 4, 5 o 6 y semana 10), los participantes serán entrevistados mediante preguntas abiertas para evaluar sus puntos de vista sobre el programa. Los ítems de Likert puntúan de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo), una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad del programa de yoga.
En el punto de tiempo de evaluación final, en la semana 10 para cada participante.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga pediátrica: formato breve
Periodo de tiempo: La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la fatiga de la semana 1 a la 10.
Los instrumentos de fatiga PROMIS evalúan una variedad de síntomas autoinformados. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. La forma abreviada Fatiga es universal y no específica de una enfermedad. Evalúa la fatiga en los últimos siete días. Esta medida incluye 10 preguntas. Escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (casi siempre). Primero, se calcula una puntuación total bruta sumando los valores de cada pregunta, que van de 5 a 50. La puntuación bruta total se convierte luego en una puntuación T utilizando la tabla de conversión. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 1. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se mide, en este caso, los síntomas de depresión.
La medida se completará en tres puntos de tiempo: 1) semana 1, 2) semana 4, 5 o 6 (coordinado con sus citas en la clínica médica) y 3) en la semana 10 (al finalizar el estudio). Se utilizará una puntuación de cambio para evaluar los cambios en la fatiga de la semana 1 a la 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Pediatric Oncology Group of Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB# 1000054681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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