Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studium jógy pro dospívající podstupující chemoterapii

21. března 2018 aktualizováno: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Studie proveditelnosti zkoumající dopad ambulantní jógy na děti podstupující chemoterapii

LAY SHRNUTÍ:

Diagnostika a léčba rakoviny u dětí je významným stresorem pro dospívající a jejich rodiny. Přestože většina dospívajících se s diagnózou rakoviny vyrovná dobře, mnoho z nich zažívá emocionální úzkost. Malá část těch, kterým byla diagnostikována rakovina, zažije intenzivnější duševní potíže, jako je deprese, úzkost nebo hněv. Praxe jógy může být možným způsobem léčby negativních emocionálních symptomů, které tito adolescenti zažívají. Předchozí studie naznačují, že jóga může zlepšit úzkost, náladu a psychické potíže u dospělých s rakovinou. Výsledky dvou nedávných pediatrických pilotních studií ukazují, že programy jógy zlepšily kvalitu života dospívajících, kteří podstupují léčbu rakoviny. Vzhledem k tomu bychom rádi prozkoumali proveditelnost nabídky 10týdenního programu jógy pro dospívající, kteří dostávají ambulantní chemoterapii. Tento program zahrnuje jak osobní relace jeden na jednoho, tak domácí relace nabízené pomocí SkypeTM. Pro posouzení tohoto programu budeme sledovat docházku pacientů, ptát se jejich názorů na program a vyhodnocovat, zda jóga zlepšila jejich duševní pohodu. Tato studie představuje důležitý krok k identifikaci možných léčebných postupů ke zlepšení kvality života pacientů a jejich emočního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Diagnóza a léčba dětského nádorového onemocnění je pro pacienty a rodiny často stresující. Navíc podskupina pacientů pociťuje v době diagnózy významné negativní psychologické symptomy. Často tyto příznaky přetrvávají po celou dobu léčby a možná i roky po jejich diagnóze. Dostupné důkazy naznačují, že včasná identifikace a intervence u těchto psychologických symptomů může snížit jejich krátkodobý i dlouhodobý dopad. Jóga se ukázala jako potenciální terapeutická intervence ke zlepšení psychosociální pohody se slibnými předběžnými výsledky u dospělé populace s rakovinou.

Cíl: Zjistit proveditelnost 10týdenní, týdenní jógové intervence u adolescentů s rakovinou, kteří jsou v současné době léčeni rakovinou.

Metody: Tato pilotní studie se bude skládat ze 45minutových lekcí jógy podávaných týdně po dobu 10 (+/- 2) po sobě jdoucích týdnů. Tři sezení proběhnou osobně, načasované ve spojení se schůzkami účastníků na klinice, přičemž zbývající sezení budou vedena doma přes SkypeTM. Každá lekce bude individuální a povede ji instruktor jógy. Mezi těmito týdenními sezeními budou účastníci také absolvovat domácí cvičení. Pro tuto studii budou způsobilí dospívající ve věku 10 až 18 let s jakoukoli diagnózou rakoviny. Proveditelnost, primární cíl, bude určena 1) počtem pacientů, kteří jsou přijati do této studie, a 2) počtem pacientů, kteří se účastní alespoň 60 % aplikovaných sezení. Jako sekundární výstupy bude zkoumána proveditelnost, přijatelnost a užitečnost měření emočního stresu účastníků a kvality života. Tyto výsledky budou měřeny na začátku, v polovině a na konci intervence. Informační systém měření hlášených výsledků pacientů měří úzkost, depresi a hněv k měření emočního stresu. Únava pacienta a kvalita života budou určeny pomocí modulů Pediatric Quality of Life Inventory Fatigue and Acute Cancer Modules. Zápis do studie je plánován na 10 účastníků, protože tato velikost vzorku umožní posoudit, zda jsou naše nástroje intervence a měření vhodné.

Význam: Tato studie představuje důležitý první krok k určení, zda lze programy jógy nabízet doma a zda takové programy ovlivňují pohodu pacientů. Pokud je to proveditelné, mohou ambulantní programy jógy nabídnout praktický a nákladově efektivní nástroj k zajištění zvýšené psychosociální pohody u dospívajících podstupujících léčbu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 až 18 let
  • Příjem aktivní terapie rakoviny do 21 dnů od zařazení a po dobu 10 týdnů studie
  • Schopnost provádět jógu doma (jóga je doma upravena tak, aby cvičení měla nízký dopad a odpovídala možnostem pacienta)
  • Plánováno být ambulantně po dobu více než 75 % studia

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sarkomem s budoucími plánovanými chirurgickými zákroky (lze zařadit po operaci)
  • Plánovaná HSCT během 10týdenního období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová intervenční paže
Skupina obdrží týdenní lekci jógy po dobu 10 týdnů. Lekce jógy budou probíhat osobně po dobu 3 týdnů během intervence v koordinaci se stávajícími návštěvami kliniky. Dalších 7 relací bude doručeno přes skype. Účastník bude požádán, aby během každé ze tří osobních návštěv jógy vyplnil dotazník s dotazem na psychologické symptomy a kvalitu života.
Jiný: Jógová intervence
Jógová intervence se bude skládat z kombinace jógových pozic, jemných protažení, dechových technik a relaxace. Sezení budou probíhat individuálně a budou přizpůsobena pacientům každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost poskytování týdenních lekcí jógy ambulantním pacientům, kteří dostávají chemoterapii.
Časové okno: Intervence trvá 10 týdnů a je podávána jednotlivě; studie bude zápis na 1 rok s cílem zapsat do této studie 10 účastníků. Proveditelnost určíme, jakmile všech 10 účastníků dokončí studii po 1 roce.
Bude určeno jak počtem pacientů přijatých do této studie, tak počtem pacientů, kteří navštíví alespoň 60 % aplikovaných sezení. Naším cílem je zapsat 10 účastníků do SickKids během jednoho roku. Shoda bude definována jako počet účastníků, kteří dokončí 6 (60 %) plánovaných lekcí jógy. Proveditelnost bude splněna, pokud alespoň 80 % (8) účastníků splní tento práh účasti.
Intervence trvá 10 týdnů a je podávána jednotlivě; studie bude zápis na 1 rok s cílem zapsat do této studie 10 účastníků. Proveditelnost určíme, jakmile všech 10 účastníků dokončí studii po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická kvalita života (PedsQL) Multidimenzionální stupnice únavy, akutní verze, verze 3.0
Časové okno: Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). K hodnocení změn únavy od týdne 1-10 se použije skóre změn.

Měří únavu hlášenou sami; 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší problémy; neexistuje žádné vážení položek. Skóre jsou transformovány na stupnici od 0 do 100. Položky jsou obráceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vypočítá se průměrné skóre = součet položek nad počtem zodpovězených položek.

Celkové skóre se používá a vypočítává podle: Součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách. Vyšší skóre značí menší problémy.
Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). K hodnocení změn únavy od týdne 1-10 se použije skóre změn.
Pediatric Quality of Life (Peds QL) Cancer Module Akutní verze
Časové okno: Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn symptomů od 1. do 10. týdne.

Měří samostatně hlášené příznaky související s léčbou rakoviny, zachycuje fyzické, psychické a kognitivní zdraví. 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy); neexistuje žádné vážení položek. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vypočítá se průměrné skóre = součet položek nad počtem zodpovězených položek.

Celkové skóre se používá a vypočítává podle: Součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách. Vyšší skóre značí menší problémy.
Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn symptomů od 1. do 10. týdne.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dětská úzkost krátký formulář 8b
Časové okno: Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn úzkosti od 1. do 10. týdne.
Přístroje PROMIS Anxiety měří sebevědomý strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). 5bodová Likertova stupnice od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy); v tomto opatření je 8 otázek. Nejprve se vypočítá hrubé celkové skóre sečtením hodnot ke každé otázce v rozmezí 5-40. Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre pomocí převodní tabulky. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 1. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, v tomto případě symptomy úzkosti.
Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn úzkosti od 1. do 10. týdne.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Anger - Fixed Form
Časové okno: Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn ve hněvu od 1. do 10. týdne.
Nástroje PROMIS Anger měří samovolně hlášenou vzteklou náladu (podrážděnost, frustrace), negativní sociální kognice (interpersonální citlivost, závist, nepříjemnost) a snahu ovládat hněv. Toto opatření obsahuje 5 otázek. 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy) Nejprve se vypočítá hrubé celkové skóre sečtením hodnot ke každé otázce v rozmezí 5–25. Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre pomocí převodní tabulky. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 1. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, v tomto případě hněv.
Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn ve hněvu od 1. do 10. týdne.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dětské depresivní příznaky – krátký formulář 8a
Časové okno: Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn nálady od 1. do 10. týdne.
Nástroje PROMIS Depression hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu, a účel). Somatické příznaky (změny chuti k jídlu, spánkový režim) nejsou zahrnuty. Krátká forma deprese je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. Toto opatření obsahuje 8 otázek. 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Hodnotí depresi za posledních sedm dní. Nejprve se vypočítá hrubé celkové skóre sečtením hodnot ke každé otázce v rozmezí 5-40. Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre pomocí převodní tabulky. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 1. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, v tomto případě symptomy deprese.
Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). Skóre změn se použije k posouzení změn nálady od 1. do 10. týdne.
Screening symptomů v pediatrii (SSPedi)
Časové okno: Intervence trvá 10 týdnů; Měření bude dokončeno ve třech časových bodech v průběhu studie: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie)
Dotazník pro screening příznaků, který si sami uvedli, dotazující se dětských pacientů (ve věku 8–18 let), jak je obtěžuje 15 identifikovaných symptomů a vedlejších účinků léčby rakoviny. Tato 5bodová Likertova škála skóre od 0 (vůbec mě neobtěžuje) do 4 (extrémně obtěžuje) a má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší číslo indikuje více obtěžujících symptomů souvisejících s rakovinou. Likertova skóre se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné) do 60 (nejhorší možné).
Intervence trvá 10 týdnů; Měření bude dokončeno ve třech časových bodech v průběhu studie: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie)
Přijatelnost programu jógy
Časové okno: V časovém bodě konečného hodnocení, v 10. týdnu pro každého účastníka.
Přijatelnost programu jógy bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály v 10. týdnu. V každém bodě hodnocení (1. týden, 4., 5. nebo 6. týden a 10. týden) budou účastníci dotazováni pomocí otevřených otázek k posouzení jejich názorů na program. Likertovy položky skóre od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), což je vyšší skóre, které ukazuje na větší přijatelnost programu jógy.
V časovém bodě konečného hodnocení, v 10. týdnu pro každého účastníka.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dětská únava – krátký formulář
Časové okno: Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). K hodnocení změn únavy od týdne 1-10 se použije skóre změn.
Nástroje PROMIS Fatigue vyhodnocují řadu symptomů, které si sami hlásili. Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Krátká forma únavy je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. Hodnotí únavu za posledních sedm dní. Toto měření zahrnuje 10 otázek. 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Nejprve se vypočítá hrubé celkové skóre sečtením hodnot ke každé otázce v rozmezí 5–50. Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre pomocí převodní tabulky. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 1. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu, v tomto případě symptomy deprese.
Měření bude dokončeno ve třech časových bodech: 1) týden 1, 2) týden 4, 5 nebo 6 (koordinováno s jejich lékařskými schůzkami) a 3) v týdnu 10 (po dokončení studie). K hodnocení změn únavy od týdne 1-10 se použije skóre změn.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Pediatric Oncology Group of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB# 1000054681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Jógová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit