Амбулаторное исследование йоги для подростков, получающих химиотерапию
Технико-экономическое обоснование влияния амбулаторной йоги на детей, получающих химиотерапию
РЕЗЮМЕ:
Диагностика и лечение рака у детей является значительным стрессом для подростков и их семей. Хотя большинство подростков хорошо справляются со своим раковым диагнозом, многие испытывают эмоциональный стресс. Небольшая часть людей, у которых диагностирован рак, будут испытывать более сильные психические расстройства, такие как депрессия, тревога или гнев. Практика йоги может быть возможным способом лечения негативных эмоциональных симптомов, испытываемых этими подростками. Предыдущие исследования показывают, что йога может улучшить тревожность, настроение и психологический стресс у взрослых, больных раком. Результаты двух недавних пилотных педиатрических исследований показывают, что программы йоги улучшают качество жизни подростков, получающих лечение от рака. Учитывая это, мы хотим изучить возможность предложения 10-недельной программы йоги для подростков, проходящих амбулаторную химиотерапию. Эта программа включает в себя как личные сеансы один на один, так и сеансы на дому, предлагаемые с использованием SkypeTM. Чтобы оценить эту программу, мы будем следить за посещаемостью пациентов, спрашивать их мнения о программе и оценивать, улучшила ли йога их психическое благополучие. Это исследование представляет собой важный шаг к определению возможных методов лечения для улучшения качества жизни пациентов и их эмоционального здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Диагностика и лечение рака у детей часто являются тяжелым испытанием для пациентов и их семей. Более того, у части пациентов на момент постановки диагноза наблюдаются значительные негативные психологические симптомы. Часто эти симптомы сохраняются на протяжении всего лечения и, возможно, в течение многих лет после постановки диагноза. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что раннее выявление и вмешательство в отношении этих психологических симптомов может уменьшить их краткосрочное и долгосрочное воздействие. Йога стала потенциальным терапевтическим вмешательством для улучшения психосоциального самочувствия с многообещающими предварительными результатами у взрослых больных раком.
Цель: определить целесообразность 10-недельного еженедельного занятия йогой для подростков с онкологическими заболеваниями, которые в настоящее время проходят противораковую терапию.
Методы: это пилотное исследование будет состоять из 45-минутных занятий йогой, проводимых еженедельно в течение 10 (+/- 2) недель подряд. Три сеанса будут проходить лично, по времени в соответствии с визитами участников в клинику, а остальные сеансы будут проводиться дома через SkypeTM. Каждое занятие будет индивидуальным и будет проводиться инструктором по йоге. Между этими еженедельными занятиями участники также будут выполнять домашние упражнения. Подростки в возрасте от 10 до 18 лет с любым диагнозом рака будут иметь право на участие в этом исследовании. Осуществимость, основная цель, будет определяться 1) количеством пациентов, набранных для этого исследования, и 2) количеством пациентов, которые посещают не менее 60% назначенных сеансов. Выполнимость, приемлемость и полезность измерения эмоционального стресса и качества жизни участников будут рассматриваться как вторичные результаты. Эти результаты будут измеряться на исходном уровне, в середине и в конце вмешательства. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, будет использоваться для измерения эмоционального стресса. Утомляемость и качество жизни пациента будут определяться с использованием модулей «Усталость» и «Острый рак» для оценки качества жизни детей. Зачисление в исследование запланировано на 10 участников, так как этот размер выборки позволит оценить, подходят ли наши инструменты вмешательства и измерения.
Значение: это исследование представляет собой важный первый шаг в определении того, можно ли предлагать программы йоги дома и влияют ли такие программы на самочувствие пациентов. Если это возможно, амбулаторные программы йоги могут стать практичным и экономически эффективным инструментом для улучшения психосоциального благополучия подростков, проходящих лечение от рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 18 лет
- Получение активной противораковой терапии в течение 21 дня после включения и в течение 10 недель исследования.
- Возможность заниматься йогой дома (йога модифицируется дома, чтобы упражнения с малой ударной нагрузкой соответствовали возможностям пациента)
- Планируется амбулаторное лечение в течение более 75 % исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с саркомой, которым предстоит хирургическое вмешательство в будущем (могут быть зачислены после операции)
- Запланированная ТГСК в течение 10-недельного периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства йоги
Группа будет получать еженедельные занятия йогой в течение 10 недель.
Занятия йогой будут проводиться лично в течение 3 недель во время вмешательства, согласовываясь с существующими визитами в клинику.
Остальные 7 сессий будут проводиться по скайпу.
Участнику будет предложено заполнить анкеты во время каждого из трех личных визитов йоги, задавая вопросы о психологических симптомах и качестве жизни.
|
Вмешательство йоги будет состоять из комбинации поз йоги, легких растяжек, дыхательных техник и релаксации.
Сеансы будут проводиться один на один и будут адаптированы для пациентов каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения еженедельных занятий йогой для амбулаторных пациентов, получающих химиотерапию.
Временное ограничение: Вмешательство длится 10 недель и проводится один на один; исследование будет зачислено на 1 год с целью зачисления 10 участников в это исследование. Мы определим осуществимость после того, как все 10 участников завершат исследование через 1 год.
|
Будет определяться как количество пациентов, набранных для этого исследования, так и количество пациентов, которые посещают не менее 60% назначенных сеансов.
Мы будем стремиться набрать 10 участников в SickKids в течение одного года.
Соответствие будет определяться количеством участников, завершивших 6 (60%) запланированных занятий йогой.
Выполнимость будет достигнута, если не менее 80% (8) участников преодолеют этот порог участия.
|
Вмешательство длится 10 недель и проводится один на один; исследование будет зачислено на 1 год с целью зачисления 10 участников в это исследование. Мы определим осуществимость после того, как все 10 участников завершат исследование через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL) Многомерная шкала усталости Острая версия, версия 3.0
Временное ограничение: Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений в утомляемости с 1 по 10 неделю.
|
Измеряет самооценку усталости; 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (почти никогда) до 4 (почти всегда), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы; нет взвешивания предметов. Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Рассчитывается средний балл = сумма пунктов по количеству ответов на вопросы. Общий балл используется и рассчитывается по следующей формуле: Сумма всех вопросов по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Более высокие баллы указывают на меньшие проблемы. |
Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений в утомляемости с 1 по 10 неделю.
|
|
Педиатрическое качество жизни (Peds QL) Онкологический модуль Острая версия
Временное ограничение: Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменений будет использоваться для оценки изменений симптомов с 1 по 10 неделю.
|
Измеряет симптомы, о которых сообщают сами пациенты, связанные с лечением рака, фиксируя физическое, психологическое и когнитивное здоровье. 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (почти никогда) до 4 (почти всегда); нет взвешивания предметов. Баллы трансформируются по шкале от 0 до 100. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Рассчитывается средний балл = сумма пунктов по количеству ответов на вопросы. Общий балл используется и рассчитывается по следующей формуле: Сумма всех вопросов по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Более высокие баллы указывают на меньшие проблемы. |
Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменений будет использоваться для оценки изменений симптомов с 1 по 10 неделю.
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Детская тревожность, краткая форма 8b
Временное ограничение: Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Шкала изменений будет использоваться для оценки изменений тревожности с 1 по 10 неделю.
|
Приборы PROMIS Anxiety измеряют самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение).
5-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда); в этом такте 8 вопросов.
Сначала рассчитывается необработанный общий балл путем сложения значений по каждому вопросу в диапазоне от 5 до 40.
Затем общий необработанный балл преобразуется в Т-балл с использованием таблицы преобразования.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 1.
Более высокий Т-показатель PROMIS представляет собой большую часть измеряемой концепции, в данном случае симптомов тревоги.
|
Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Шкала изменений будет использоваться для оценки изменений тревожности с 1 по 10 неделю.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Гнев - фиксированная форма
Временное ограничение: Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений в гневе с 1 по 10 неделю.
|
Инструменты PROMIS Anger измеряют самоотчетное гневное настроение (раздражительность, разочарование), негативные социальные когниции (межличностная чувствительность, зависть, неприятность) и усилия по контролю гнева.
Эта мера включает 5 вопросов.
5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Сначала рассчитывается необработанный общий балл путем сложения значений по каждому вопросу в диапазоне от 5 до 25.
Затем общий необработанный балл преобразуется в Т-балл с использованием таблицы преобразования.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 1.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает больше измеряемой концепции, в данном случае гнева.
|
Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений в гневе с 1 по 10 неделю.
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Симптомы детской депрессии - краткая форма 8a
Временное ограничение: Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений настроения с 1 по 10 неделю.
|
Инструменты PROMIS Depression оценивают негативное настроение (грусть, вина), самооценку (самокритичность, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительных эмоций и вовлеченности (потеря интереса, смысла, и цель).
Соматические симптомы (изменения аппетита, режим сна) не включены.
Краткая форма депрессии является универсальной, а не конкретной болезнью.
Эта мера включает 8 вопросов.
5-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда).
Он оценивает депрессию за последние семь дней.
Сначала рассчитывается необработанный общий балл путем сложения значений по каждому вопросу в диапазоне от 5 до 40.
Затем общий необработанный балл преобразуется в Т-балл с использованием таблицы преобразования.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 1.
Более высокий Т-показатель PROMIS представляет собой большую часть измеряемой концепции, в данном случае симптомов депрессии.
|
Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений настроения с 1 по 10 неделю.
|
|
Скрининг симптомов в педиатрии (SSPedi)
Временное ограничение: Вмешательство длится 10 недель; Измерение будет завершено в три временные точки на протяжении всего исследования: 1) 1-я неделя, 2) 4-я, 5-я или 6-я неделя (координируется с визитами в медицинскую клинику) и 3) на 10-й неделе (по завершении исследования).
|
Анкета для скрининга симптомов, заполненная самостоятельно, спрашивала пациентов детского возраста (в возрасте 8–18 лет), насколько их беспокоят 15 выявленных симптомов и побочных эффектов лечения рака.
Эта 5-балльная шкала Лайкерта оценивается от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит) и имеет общий балл в диапазоне от 0 до 60, причем более высокое число указывает на то, что симптомы, связанные с раком, больше беспокоят.
Баллы Лайкерта будут суммированы для получения общего балла в диапазоне от 0 (нет) до 60 (наихудший из возможных).
|
Вмешательство длится 10 недель; Измерение будет завершено в три временные точки на протяжении всего исследования: 1) 1-я неделя, 2) 4-я, 5-я или 6-я неделя (координируется с визитами в медицинскую клинику) и 3) на 10-й неделе (по завершении исследования).
|
|
Приемлемость программы йоги
Временное ограничение: В момент окончательной оценки, на 10-й неделе для каждого участника.
|
Приемлемость программы йоги будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта на 10-й неделе.
На каждом этапе оценки (неделя 1, неделя 4, 5 или 6 и неделя 10) участники будут опрошены с использованием открытых вопросов, чтобы оценить их взгляды на программу.
Задания Лайкерта оцениваются от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), более высокий балл указывает на большую приемлемость программы йоги.
|
В момент окончательной оценки, на 10-й неделе для каждого участника.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Педиатрическая усталость - краткая форма
Временное ограничение: Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений в утомляемости с 1 по 10 неделю.
|
Инструменты PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами люди.
Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность.
Краткая форма усталости является универсальной, а не конкретной болезнью.
Он оценивает усталость за последние семь дней. Этот показатель включает 10 вопросов.
5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Сначала рассчитывается необработанный общий балл путем сложения значений по каждому вопросу в диапазоне от 5 до 50.
Затем общий необработанный балл преобразуется в Т-балл с использованием таблицы преобразования.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 1.
Более высокий Т-показатель PROMIS представляет собой большую часть измеряемой концепции, в данном случае симптомов депрессии.
|
Измерение будет завершено в трех временных точках: 1) неделя 1, 2) неделя 4, 5 или 6 (в соответствии с назначениями в их медицинской клинике) и 3) на неделе 10 (по завершении исследования). Оценка изменения будет использоваться для оценки изменений в утомляемости с 1 по 10 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB# 1000054681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .