Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne badanie jogi dla młodzieży otrzymującej chemioterapię

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Studium wykonalności badające wpływ ambulatoryjnej jogi na dzieci otrzymujące chemioterapię

PODSUMOWANIE:

Rozpoznanie i leczenie raka u dzieci jest istotnym stresorem dla nastolatków i ich rodzin. Chociaż większość nastolatków dobrze radzi sobie z rozpoznaniem raka, wielu doświadcza stresu emocjonalnego. Niewielka część osób, u których zdiagnozowano raka, doświadcza bardziej intensywnego stresu psychicznego, takiego jak depresja, niepokój lub złość. Praktyka jogi może być możliwym sposobem leczenia negatywnych objawów emocjonalnych doświadczanych przez te nastolatki. Wcześniejsze badania sugerują, że joga może poprawić lęk, nastrój i stres psychiczny u dorosłych chorych na raka. Wyniki dwóch niedawnych pediatrycznych badań pilotażowych pokazują, że programy jogi poprawiły jakość życia nastolatków leczonych na raka. Biorąc to pod uwagę, chcemy zbadać wykonalność oferowania 10-tygodniowego programu jogi dla nastolatków, którzy otrzymują chemioterapię w warunkach ambulatoryjnych. Ten program obejmuje zarówno indywidualne sesje osobiste, jak i sesje domowe oferowane przez SkypeTM. Aby ocenić ten program, będziemy monitorować frekwencję pacjentów, pytać ich o opinie na temat programu i oceniać, czy joga poprawiła ich samopoczucie psychiczne. Badanie to stanowi ważny krok w kierunku identyfikacji możliwych metod leczenia poprawiających jakość życia i zdrowie emocjonalne pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Rozpoznanie i leczenie raka u dzieci to często stresujący czas dla pacjentów i ich rodzin. Co więcej, podgrupa pacjentów doświadcza znaczących negatywnych objawów psychologicznych w momencie diagnozy. Często objawy te utrzymują się przez cały okres leczenia, a być może przez lata po postawieniu diagnozy. Dostępne dowody sugerują, że wczesna identyfikacja i interwencja w przypadku tych objawów psychologicznych może zmniejszyć ich krótkoterminowy i długoterminowy wpływ. Joga pojawiła się jako potencjalna interwencja terapeutyczna mająca na celu poprawę dobrostanu psychospołecznego z obiecującymi wstępnymi wynikami w populacjach osób dorosłych z rakiem.

Cel: Określenie wykonalności 10-tygodniowej, cotygodniowej interwencji jogi dla nastolatków z rakiem, obecnie otrzymujących terapię przeciwnowotworową.

Metody: To badanie pilotażowe będzie się składać z 45-minutowych sesji jogi przeprowadzanych co tydzień przez 10 (+/- 2) kolejnych tygodni. Trzy sesje odbędą się osobiście, w czasie związanym z wizytami w klinice uczestników, a pozostałe sesje będą przeprowadzane w domu, za pośrednictwem SkypeTM. Każda sesja będzie indywidualna i prowadzona przez instruktora jogi. Uczestnicy będą również wykonywać ćwiczenia domowe pomiędzy tymi cotygodniowymi sesjami. Do badania kwalifikuje się młodzież w wieku od 10 do 18 lat z jakąkolwiek diagnozą raka. Wykonalność, główny cel, zostanie określona przez 1) liczbę pacjentów rekrutowanych do tego badania oraz 2) liczbę pacjentów, którzy uczestniczą w co najmniej 60% prowadzonych sesji. Wykonalność, akceptowalność i użyteczność pomiaru cierpienia emocjonalnego uczestników i jakości życia zostaną zbadane jako wyniki drugorzędne. Wyniki te będą mierzone na początku, w połowie i na końcu interwencji. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów do pomiaru lęku, depresji i złości zostanie wykorzystany do pomiaru stresu emocjonalnego. Zmęczenie i jakość życia pacjenta zostaną określone za pomocą modułów Pediatric Quality of Life Inventory, Fatigue and Acute Cancer Modules. Nabór do badania planowany jest na 10 uczestników, ponieważ taka liczebność próby pozwoli ocenić, czy nasze narzędzie interwencji i pomiarów jest odpowiednie.

Znaczenie: To badanie stanowi ważny pierwszy krok w określeniu, czy programy jogi mogą być oferowane w domu i czy takie programy wpływają na dobre samopoczucie pacjentów. Jeśli to wykonalne, ambulatoryjne programy jogi mogą stanowić praktyczne i opłacalne narzędzie zapewniające lepsze samopoczucie psychospołeczne wśród nastolatków poddawanych terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 18 lat
  • Otrzymywanie aktywnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni od włączenia do badania i przez 10 tygodni badania
  • Możliwość wykonywania jogi w domu (joga jest modyfikowana w domu tak, aby była mało obciążająca i dopasowana do możliwości pacjenta)
  • Planowany pobyt ambulatoryjny przez ponad 75% badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mięsakiem z planowanymi w przyszłości interwencjami chirurgicznymi (można zarejestrować po operacji)
  • Planowany HSCT podczas 10-tygodniowego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne jogi
Grupa otrzyma cotygodniową sesję jogi przez 10 tygodni. Sesje jogi będą prowadzone osobiście przez 3 tygodnie podczas interwencji, skoordynowane z istniejącymi wizytami w klinice. Pozostałe 7 sesji będzie prowadzonych przez skype. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy podczas każdej z trzech osobistych wizyt jogi, pytając o objawy psychiczne i jakość życia.
Interwencja jogi będzie składać się z kombinacji pozycji jogi, delikatnych ćwiczeń rozciągających, technik oddychania i relaksacji. Sesje będą prowadzone jeden na jeden i będą dostosowane do potrzeb pacjentów każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dostarczania cotygodniowych sesji jogi pacjentom ambulatoryjnym otrzymującym chemioterapię.
Ramy czasowe: Interwencja trwa 10 tygodni i jest podawana indywidualnie; badanie będzie trwało 1 rok, a celem będzie zapisanie 10 uczestników do tego badania. Określimy wykonalność, gdy wszyscy 10 uczestników ukończy badanie po 1 roku.
Zostanie ona ustalona zarówno na podstawie liczby pacjentów rekrutowanych do tego badania, jak i liczby pacjentów, którzy uczestniczą w co najmniej 60% prowadzonych sesji. Będziemy dążyć do zapisania 10 uczestników na SickKids w ciągu jednego roku. Zgodność zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy ukończą 6 (60%) zaplanowanych sesji jogi. Wykonalność zostanie spełniona, jeżeli co najmniej 80% (8) uczestników osiągnie ten próg uczestnictwa.
Interwencja trwa 10 tygodni i jest podawana indywidualnie; badanie będzie trwało 1 rok, a celem będzie zapisanie 10 uczestników do tego badania. Określimy wykonalność, gdy wszyscy 10 uczestników ukończy badanie po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna jakość życia (PedsQL) Wielowymiarowa skala zmęczenia Wersja ostra, wersja 3.0
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Ocena zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian zmęczenia w okresie od 1 do 10 tygodnia.

Mierzy zgłaszane przez siebie zmęczenie; 5-punktowa skala Likerta od 0 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy; nie ma ważenia przedmiotów. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Obliczany jest średni wynik = suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi.

Wynik całkowity jest używany i obliczany na podstawie: Sumy wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy.

Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Ocena zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian zmęczenia w okresie od 1 do 10 tygodnia.
Moduł onkologiczny dotyczący jakości życia dzieci (Peds QL) Wersja ostra
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Ocena zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian objawów w okresie od 1 do 10 tygodnia.

Mierzy zgłaszane przez siebie objawy związane z leczeniem raka, rejestrując zdrowie fizyczne, psychiczne i poznawcze. 5-stopniowa skala Likerta od 0 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze); nie ma ważenia przedmiotów. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Obliczany jest średni wynik = suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi.

Wynik całkowity jest używany i obliczany na podstawie: Sumy wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy.

Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Ocena zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian objawów w okresie od 1 do 10 tygodnia.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący lęku u dzieci 8b
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Wynik zmiany zostanie wykorzystany do oceny zmian lęku w okresie od 1 do 10 tygodnia.
Instrumenty PROMIS Anxiety mierzą zgłaszany przez samych siebie strach (strachliwość, panika), lękowe cierpienie (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy). 5-stopniowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze); w tym pomiarze jest 8 pytań. Najpierw obliczany jest surowy całkowity wynik poprzez zsumowanie wartości dla każdego pytania, w zakresie od 5-40. Całkowity surowy wynik jest następnie konwertowany na T-score przy użyciu tabeli konwersji. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 1. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje więcej mierzonej koncepcji, w tym przypadku objawy lękowe.
Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Wynik zmiany zostanie wykorzystany do oceny zmian lęku w okresie od 1 do 10 tygodnia.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Gniew — stała forma
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Skala zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian gniewu w okresie od 1 do 10 tygodnia.
Instrumenty PROMIS Anger mierzą zgłaszany przez samych siebie zły nastrój (drażliwość, frustracja), negatywne przekonania społeczne (wrażliwość interpersonalna, zazdrość, nieprzyjemność) oraz wysiłki mające na celu kontrolowanie gniewu. Ta miara zawiera 5 pytań. 5-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze) Najpierw obliczany jest surowy całkowity wynik poprzez zsumowanie wartości dla każdego pytania, w zakresie od 5-25. Całkowity surowy wynik jest następnie konwertowany na T-score przy użyciu tabeli konwersji. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 1. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje więcej mierzonej koncepcji, w tym przypadku złość.
Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Skala zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian gniewu w okresie od 1 do 10 tygodnia.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Objawy depresji u dzieci — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Wynik zmiany zostanie wykorzystany do oceny zmian nastroju w okresie od 1 do 10 tygodnia.
Narzędzia PROMIS Depression oceniają zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także obniżony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia, i cel). Objawy somatyczne (zmiany apetytu, wzorce snu) nie są uwzględnione. Krótka forma depresji jest uniwersalna, a nie specyficzna dla choroby. Ta miara zawiera 8 pytań. 5-stopniowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Ocenia depresję w ciągu ostatnich siedmiu dni. Najpierw obliczany jest surowy całkowity wynik poprzez zsumowanie wartości dla każdego pytania, w zakresie od 5-40. Całkowity surowy wynik jest następnie konwertowany na T-score przy użyciu tabeli konwersji. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 1. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje więcej mierzonej koncepcji, w tym przypadku objawy depresji.
Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Wynik zmiany zostanie wykorzystany do oceny zmian nastroju w okresie od 1 do 10 tygodnia.
Badanie przesiewowe objawów w pediatrii (SSPedi)
Ramy czasowe: Interwencja trwa 10 tygodni; Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych w trakcie badania: 1) tydzień 1, 2) tydzień 4, 5 lub 6 (skoordynowany z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10 tygodniu (po zakończeniu badania)
Ankietowany kwestionariusz przesiewowy dotyczący objawów, w którym pyta się pacjentów pediatrycznych (w wieku 8-18 lat), jak bardzo przeszkadza im 15 zidentyfikowanych objawów i skutków ubocznych leczenia raka. Ten 5-punktowy wynik na skali Likerta od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 4 (bardzo przeszkadza) i ma całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej niepokojące objawy związane z rakiem. Wyniki Likerta zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak) do 60 (najgorszy możliwy).
Interwencja trwa 10 tygodni; Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych w trakcie badania: 1) tydzień 1, 2) tydzień 4, 5 lub 6 (skoordynowany z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10 tygodniu (po zakończeniu badania)
Akceptowalność programu jogi
Ramy czasowe: W punkcie czasowym oceny końcowej, w 10. tygodniu dla każdego uczestnika.
Akceptowalność programu jogi będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta w 10. tygodniu. W każdym punkcie oceny (tydzień 1, tydzień 4, 5 lub 6 i tydzień 10) uczestnicy zostaną przesłuchani za pomocą pytań otwartych, aby ocenić ich opinie na temat programu. Pozycje Likerta dają wynik od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), wyższy wynik wskazujący na większą akceptowalność programu jogi.
W punkcie czasowym oceny końcowej, w 10. tygodniu dla każdego uczestnika.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie dzieci — wersja skrócona
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Ocena zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian zmęczenia w okresie od 1 do 10 tygodnia.
Instrumenty PROMIS dotyczące zmęczenia oceniają zakres zgłaszanych przez samych siebie objawów. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Krótka forma zmęczenia jest uniwersalna, a nie specyficzna dla choroby. Ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ta miara zawiera 10 pytań. 5-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Najpierw obliczany jest surowy całkowity wynik poprzez zsumowanie wartości dla każdego pytania, w zakresie od 5-50. Całkowity surowy wynik jest następnie konwertowany na T-score przy użyciu tabeli konwersji. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 1. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje więcej mierzonej koncepcji, w tym przypadku objawy depresji.
Pomiar zostanie zakończony w trzech punktach czasowych: 1) w 1. tygodniu, 2) w 4., 5. lub 6. tygodniu (skoordynowane z wizytami w przychodni) oraz 3) w 10. tygodniu (po zakończeniu badania). Ocena zmian zostanie wykorzystana do oceny zmian zmęczenia w okresie od 1 do 10 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# 1000054681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Interwencja jogi

3
Subskrybuj