Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns jógatanulmány kemoterápiában részesülő serdülőknek

2018. március 21. frissítette: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Megvalósíthatósági tanulmány a járóbeteg-jóga kemoterápiában részesülő gyermekekre gyakorolt ​​hatásáról

LAY SUMMARY:

A gyermekkori rák diagnosztizálása és kezelése jelentős stresszt jelent a serdülők és családjaik számára. Bár a legtöbb serdülő jól megbirkózik a rákdiagnózissal, sokan érzelmi szorongást tapasztalnak. A rákkal diagnosztizáltak kis része intenzívebb mentális szorongást, például depressziót, szorongást vagy haragot fog tapasztalni. A jóga gyakorlása egy lehetséges módja lehet az ilyen kamaszok által tapasztalt negatív érzelmi tünetek kezelésének. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a jóga javíthatja a szorongást, a hangulatot és a pszichés szorongást a rákos felnőtteknél. Két közelmúltbeli gyermekgyógyászati ​​kísérleti tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a jógaprogramok javították a rákkezelésben részesülő serdülők életminőségét. Ennek fényében szeretnénk megvizsgálni, hogy lehetséges-e 10 hetes jógaprogramot ajánlani ambuláns kemoterápiában részesülő serdülők számára. Ez a program magában foglalja mind a személyes, mind a SkypeTM használatával kínált otthoni üléseket. A program értékeléséhez figyelemmel kísérjük a betegek részvételét, kikérjük véleményüket a programról, és értékeljük, hogy a jóga javította-e mentális jólétüket. Ez a tanulmány fontos lépést jelent a lehetséges kezelések azonosítása felé, amelyek javítják a betegek életminőségét és érzelmi egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A gyermekkori rák diagnosztizálása és kezelése gyakran nyomasztó időszak a betegek és a családok számára. Ezenkívül a betegek egy része jelentős negatív pszichológiai tüneteket tapasztal a diagnózis idején. Gyakran előfordul, hogy ezek a tünetek a kezelés alatt, és esetleg még évekig a diagnózisuk után is fennállnak. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy ezeknek a pszichológiai tüneteknek a korai azonosítása és beavatkozása csökkentheti rövid és hosszú távú hatásukat. A jóga potenciális terápiás beavatkozásként jelent meg a pszichoszociális jólét javítására, ígéretes előzetes eredményekkel a felnőtt rákos populációkban.

Célkitűzés: Egy 10 hetes, heti rendszerességgel végzett jóga-beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a jelenleg rákterápiában részesülő daganatos serdülők számára.

Módszerek: Ez a kísérleti tanulmány 45 perces jóga foglalkozásokból áll, amelyeket hetente tartanak 10 (+/- 2) egymást követő héten. Három ülésre személyesen kerül sor, a résztvevők klinikai időpontjaihoz kapcsolódóan, a többi ülést otthon, SkypeTM-en keresztül. Az egyes foglalkozásokat egy-egy jógaoktató vezeti. A résztvevők otthoni gyakorlatokat is végeznek e heti foglalkozások között. A 10 és 18 év közötti, bármilyen rákos diagnózissal rendelkező serdülők részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A megvalósíthatóságot, az elsődleges célt 1) a vizsgálatra felvett betegek száma és 2) azon betegek száma határozza meg, akik a beadott ülések legalább 60%-án részt vesznek. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk a résztvevők érzelmi stresszének és életminőségének mérésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hasznosságát. Ezeket az eredményeket az alapvonalon, a beavatkozás közepén és végén mérik. A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer a szorongás, a depresszió és a harag mérésére szolgál majd az érzelmi szorongás mérésére. A páciens fáradtságát és életminőségét a gyermekgyógyászati ​​életminőségi fáradtság és akut rák modulok segítségével határozzák meg. A vizsgálatra 10 fős beiratkozást tervezünk, mivel ez a mintanagyság lehetővé teszi annak felmérését, hogy a beavatkozási és mérési eszközünk megfelelő-e.

Jelentősége: Ez a tanulmány egy fontos első lépés annak meghatározásában, hogy jógaprogramok kínálhatók-e otthon, és hogy ezek a programok befolyásolják-e a betegek jólétét. Ha lehetséges, az ambuláns jógaprogramok praktikus és költséghatékony eszközt kínálhatnak a rákterápiában részesülő serdülők fokozott pszichoszociális jólétének biztosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 éves korig
  • Aktív rákterápiában részesült a beiratkozást követő 21 napon belül és a vizsgálat 10 hetében
  • Képes otthon jógázni (a jógát otthon úgy alakítják át, hogy csekély hatású gyakorlatokat végezzen, és illeszkedjen a páciens képességeihez)
  • A tervek szerint a vizsgálat több mint 75%-ában járóbeteg

Kizárási kritériumok:

  • Szarkómás betegek jövőbeli tervezett műtéti beavatkozásokkal (műtét után is beírhatók)
  • Tervezett HSCT a 10 hetes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga intervenciós kar
A csoport heti rendszerességgel kap egy jóga foglalkozást 10 héten keresztül. A jógafoglalkozások a beavatkozás ideje alatt 3 hétig személyesen, a már meglévő klinikalátogatással egyeztetve lesznek. A többi 7 munkamenet skype-on keresztül történik. A résztvevőt mindhárom személyes jógalátogatás során kérdőívek kitöltésére kérik, amelyekben a pszichológiai tünetekről és az életminőségről kérdeznek.
Egyéb: Jóga-beavatkozás
A jóga beavatkozás a jóga testhelyzetek, finom nyújtások, légzéstechnikák és relaxáció kombinációjából áll. Az ülések egyenként kerülnek lebonyolításra, és minden nap a betegekhez igazodnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiában részesülő ambuláns betegek heti jógaóráinak lebonyolításának megvalósíthatósága.
Időkeret: A beavatkozás 10 hétig tart, és egyenként adják be; tanulmányba 1 évre jelentkeznek azzal a céllal, hogy 10 résztvevőt vonjanak be ebbe a vizsgálatba. A megvalósíthatóságot akkor határozzuk meg, ha 1 év elteltével mind a 10 résztvevő befejezte a vizsgálatot.
Mind a vizsgálatra felvett betegek száma, mind azon betegek száma határozza meg, akik a beadott ülések legalább 60%-án részt vesznek. Célunk, hogy egy év alatt 10 résztvevőt regisztráljunk a SickKids-be. A megfelelőség azon résztvevők számát jelenti, akik a tervezett jóga foglalkozások közül 6-ot (60%) teljesítenek. A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a résztvevők legalább 80%-a (8) eléri ezt a részvételi küszöböt.
A beavatkozás 10 hétig tart, és egyenként adják be; tanulmányba 1 évre jelentkeznek azzal a céllal, hogy 10 résztvevőt vonjanak be ebbe a vizsgálatba. A megvalósíthatóságot akkor határozzuk meg, ha 1 év elteltével mind a 10 résztvevő befejezte a vizsgálatot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PedsQL) többdimenziós fáradtság skála akut verzió, 3.0 verzió
Időkeret: Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a fáradtság változásainak értékelésére az 1. és 10. hét között.

Méri az ön által bejelentett fáradtságot; 5 fokozatú likert skála, amely 0-tól (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed, a magasabb pontszámok magasabb problémákat jeleznek; az elemek súlyozása nincs. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. Az elemeket megfordítva pontozzuk és lineárisan 0-100 skálára transzformáljuk a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Az átlagpontszám kiszámítása = az elemek összege a megválaszolt tételek számához képest.

Az összpontszámot a következőképpen használják és számítják ki: Az összes elem összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. A magasabb pontszámok alacsonyabb problémákat jeleznek.
Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a fáradtság változásainak értékelésére az 1. és 10. hét között.
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (Peds QL) Cancer Module akut változata
Időkeret: Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használnak a tünetek 1. és 10. hét közötti változásainak értékelésére.

Méri a rákkezeléssel kapcsolatos saját bevallású tüneteket, rögzíti a fizikai, pszichológiai és kognitív egészséget. 5 pontos likert skála 0-tól (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig); az elemek súlyozása nincs. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Az átlagpontszám kiszámítása = az elemek összege a megválaszolt tételek számához képest.

Az összpontszámot a következőképpen használják és számítják ki: Az összes elem összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. A magasabb pontszámok alacsonyabb problémákat jeleznek.
Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használnak a tünetek 1. és 10. hét közötti változásainak értékelésére.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) gyermekkori szorongásos rövid forma 8b
Időkeret: Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a szorongás változásainak értékelésére az 1. és a 10. hét között.
A PROMIS szorongásos műszerek az önbeszámoló félelmet (félelem, pánik), a szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), a túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság), valamint az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés) mérik. 5 fokozatú Likert-skála 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig); ebben az intézkedésben 8 kérdés van. Először egy nyers összpontszámot számítanak ki az egyes kérdések értékeinek összeadásával, 5-40 között. A teljes nyers pontszámot ezután a konverziós táblázat segítségével T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 1. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból, ebben az esetben a szorongásos tünetekről.
Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a szorongás változásainak értékelésére az 1. és a 10. hét között.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) harag – rögzített űrlap
Időkeret: Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a harag változásainak értékelésére az 1. és 10. hét között.
A PROMIS Anger műszerek mérik az önbeszámoló dühös hangulatot (ingerlékenység, frusztráció), a negatív szociális kogníciókat (interperszonális érzékenység, irigység, ellentmondásosság) és a harag kordában tartására tett erőfeszítéseket. Ez az intézkedés 5 kérdést tartalmaz. 5 fokozatú Likert-skála 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig) Először egy nyers összpontszámot számítanak ki az egyes kérdések értékeinek összeadásával, 5-25 között. A teljes nyers pontszámot ezután a konverziós táblázat segítségével T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 1. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból, ebben az esetben a haragról.
Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a harag változásainak értékelésére az 1. és 10. hét között.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekkori depressziós tünetek – 8a rövid forma
Időkeret: Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a hangulatváltozások értékelésére az 1. és 10. hét között.
A PROMIS Depresszió eszközei értékelik az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az énről alkotott nézeteket (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív érzelmeket és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés elvesztése, és célja). A szomatikus tünetek (étvágyváltozások, alvási szokások) nem tartoznak bele. A depresszió rövid forma univerzális, nem pedig betegségspecifikus. Ez az intézkedés 8 kérdést tartalmaz. 5 fokozatú Likert-skála 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig). Felméri az elmúlt hét nap depresszióját. Először egy nyers összpontszámot számítanak ki az egyes kérdések értékeinek összeadásával, 5-40 között. A teljes nyers pontszámot ezután a konverziós táblázat segítségével T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 1. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból, ebben az esetben a depressziós tünetekről.
Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a hangulatváltozások értékelésére az 1. és 10. hét között.
Tünetszűrés a gyermekgyógyászatban (SSPedi)
Időkeret: A beavatkozás 10 hétig tart; A mérést a vizsgálat során három időpontban kell elvégezni: 1) az 1., 2.) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után)
Saját bevallású tünetszűrő kérdőív, amelyben a 8-18 éves gyermekektől kérdezték meg, mennyire zavarja őket a rákkezelés 15 azonosított tünete és mellékhatása. Ez az 5 pontos Likert-skála 0-tól (egyáltalán nem zavar) 4-ig (rendkívül zavaró) terjedő pontszámmal rendelkezik, és az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb szám pedig a rákkal kapcsolatos tüneteket jelzi. A Likert-pontszámokat 0 (nincs) és 60 (lehető legrosszabb) közötti összpontszámra kell összeadni.
A beavatkozás 10 hétig tart; A mérést a vizsgálat során három időpontban kell elvégezni: 1) az 1., 2.) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után)
A jógaprogram elfogadhatósága
Időkeret: A végső értékelés időpontjában, a 10. héten minden résztvevő számára.
A jógaprogram elfogadhatóságát a 10. héten egy 5 pontos Likert-skála segítségével mérjük. Minden értékelési ponton (1., 4., 5. vagy 6. hét és 10. hét) a résztvevőket nyílt végű kérdések segítségével kérdezik meg, hogy felmérjék véleményüket a programról. A Likert elemek 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) magasabb pontszámot jeleznek, ami a jógaprogram nagyobb elfogadását jelzi.
A végső értékelés időpontjában, a 10. héten minden résztvevő számára.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekfáradtság – Rövid űrlap
Időkeret: Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a fáradtság változásainak értékelésére az 1. és 10. hét között.
A PROMIS Fatigue műszerek egy sor saját maguk által bejelentett tünetet értékelnek. A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása) és a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik. A fáradtság rövid forma univerzális, nem pedig betegségspecifikus. Felméri az elmúlt hét nap fáradtságát. Ez a mérés 10 kérdést tartalmaz. 5-pontos Likert-skála 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig). Először a nyers összpontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes kérdésekre adott értékeket összeadják, 5-50 között. A teljes nyers pontszámot ezután a konverziós táblázat segítségével T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 1. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból, ebben az esetben a depressziós tünetekről.
Az intézkedést három időpontban fejezik be: 1) az 1. héten, 2) a 4., 5. vagy 6. héten (az orvosi rendelőjük időpontjával egyeztetve), és 3) a 10. héten (a vizsgálat befejezése után). Változási pontszámot használunk a fáradtság változásainak értékelésére az 1. és 10. hét között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Pediatric Oncology Group of Ontario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 1000054681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel