Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant yogaundersøgelse for unge, der modtager kemoterapi

21. marts 2018 opdateret af: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger virkningen af ​​ambulant yoga på børn, der modtager kemoterapi

LAG RESUMÉ:

Diagnose og behandling af pædiatrisk cancer er en væsentlig stressfaktor for unge og deres familier. Selvom de fleste unge klarer deres kræftdiagnose godt, oplever mange følelsesmæssig nød. En lille del af dem, der får diagnosen kræft, vil opleve mere intens psykisk lidelse, såsom depression, angst eller vrede. Udøvelse af yoga kan være en mulig måde at behandle de negative følelsesmæssige symptomer, som disse unge oplever. Tidligere undersøgelser tyder på, at yoga kan forbedre angst, humør og psykiske lidelser hos voksne med kræft. Resultaterne af to nylige pædiatriske pilotundersøgelser viser, at yogaprogrammer forbedrede livskvaliteten for unge, der modtog kræftbehandling. På denne baggrund ønsker vi at undersøge muligheden for at tilbyde et 10-ugers yogaprogram til unge, der modtager ambulant kemoterapi. Dette program inkluderer både en-til-en personlige sessioner og hjemmebaserede sessioner, der tilbydes ved hjælp af SkypeTM. For at vurdere dette program vil vi overvåge patienters fremmøde, spørge deres mening om programmet og evaluere, om yoga forbedrede deres mentale velvære. Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt skridt i retning af at identificere mulige behandlinger for at forbedre patienters livskvalitet og følelsesmæssige sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Diagnosticering og behandling af pædiatrisk cancer er ofte en plagsom tid for patienter og familier. Desuden oplever en undergruppe af patienter betydelige negative psykologiske symptomer på diagnosetidspunktet. Ofte vedvarer disse symptomer under hele behandlingen, og muligvis i årevis efter deres diagnose. Tilgængelig dokumentation tyder på, at tidlig identifikation og intervention for disse psykologiske symptomer kan reducere deres kortsigtede og langsigtede virkning. Yoga er dukket op som en potentiel terapeutisk intervention for at forbedre psykosocial velvære med lovende foreløbige resultater i voksne kræftpopulationer.

Formål: At bestemme gennemførligheden af ​​en 10-ugers, ugentlig yoga-intervention for unge med kræft, der i øjeblikket modtager kræftbehandling.

Metoder: Denne pilotundersøgelse vil bestå af 45-minutters yogasessioner administreret ugentligt i 10 (+/- 2) på hinanden følgende uger. Tre sessioner vil finde sted personligt, tidsbestemt i forbindelse med deltagernes klinikaftaler, mens resten af ​​sessionerne administreres derhjemme via SkypeTM. Hver session vil være en-til-en og ledes af en yogainstruktør. Deltagerne vil også gennemføre hjemmeøvelser mellem disse ugentlige sessioner. Unge i alderen 10 til 18 år med enhver kræftdiagnose vil være berettiget til denne undersøgelse. Gennemførlighed, det primære mål, vil blive bestemt af 1) antallet af patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, og 2) antallet af patienter, der deltager i mindst 60 % af de administrerede sessioner. Gennemførligheden, acceptablen og anvendeligheden af ​​at måle deltagernes følelsesmæssige nød og livskvalitet vil blive undersøgt som sekundære resultater. Disse resultater vil blive målt ved baseline, midtvejs og ved slutningen af ​​interventionen. Måling af informationssystemet for patientrapporterede resultater for angst, depression og vrede vil blive brugt til at måle følelsesmæssig nød. Patientens træthed og livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory Fatigue and Acute Cancer moduler. Studietilmelding er planlagt til 10 deltagere, da denne stikprøvestørrelse vil gøre det muligt at vurdere, om vores interventions- og måleværktøj er passende.

Betydning: Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt første skridt til at afgøre, om yogaprogrammer kan tilbydes derhjemme, og om sådanne programmer påvirker patientens velbefindende. Hvis det er muligt, kan ambulante yogaprogrammer tilbyde et praktisk og omkostningseffektivt værktøj til at give forbedret psykosocialt velvære blandt unge, der gennemgår kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 til 18
  • Modtagelse af aktiv kræftbehandling inden for 21 dage efter tilmelding og i de 10 uger af undersøgelsen
  • I stand til at udføre yoga derhjemme (yogaen er modificeret derhjemme, så den laver belastningsøvelser og passer til patientens evner)
  • Planlagt at være ambulant i mere end 75 % af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Sarkompatienter med fremtidige planlagte kirurgiske indgreb (kan tilmeldes efter operation)
  • Planlagt HSCT i løbet af 10 ugers studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga interventionsarm
Gruppen vil modtage en ugentlig yogasession i 10 ugers varighed. Yogasessionerne vil blive leveret personligt i 3 uger under interventionen, koordineret med eksisterende klinikbesøg. De øvrige 7 sessioner vil blive leveret via skype. Deltageren vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer under hvert af de tre personlige yogabesøg, hvor de spørger om psykologiske symptomer og livskvalitet.
Andet: Yoga intervention
Yogainterventionen vil bestå af en kombination af yogastillinger, blide stræk, åndedrætsteknikker og afspænding. Sessionerne vil blive leveret en-til-en og vil blive tilpasset til at imødekomme patienterne hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere ugentlige yogasessioner til ambulante patienter, der modtager kemoterapi.
Tidsramme: Interventionen varer i 10 uger og administreres én-til-én; undersøgelsen tilmeldes i 1 år med et mål om at tilmelde 10 deltagere til denne undersøgelse. Vi vil afgøre gennemførligheden, når alle 10 deltagere har gennemført undersøgelsen efter 1 år.
Vil blive bestemt af både antallet af patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, og antallet af patienter, der deltager i mindst 60 % af de administrerede sessioner. Vi vil tilstræbe at tilmelde 10 deltagere på SickKids over et år. Overholdelse vil blive defineret som antallet af deltagere, der gennemfører 6 (60%) af de planlagte yogasessioner. Gennemførlighed vil blive opfyldt, hvis mindst 80 % (8) af deltagerne opfylder denne tærskel for deltagelse.
Interventionen varer i 10 uger og administreres én-til-én; undersøgelsen tilmeldes i 1 år med et mål om at tilmelde 10 deltagere til denne undersøgelse. Vi vil afgøre gennemførligheden, når alle 10 deltagere har gennemført undersøgelsen efter 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale Acute Version, Version 3.0
Tidsramme: Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i træthed fra uge 1-10.

Måler selvrapporteret træthed; 5-punkts likert-skala fra 0 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid), med højere score, der indikerer højere problemer; der er ingen vægtning af varer. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gennemsnitlig score beregnes = Summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner.

Samlet score bruges og beregnes ved: Summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede punkter på alle skalaerne. Højere score indikerer lavere problemer.
Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i træthed fra uge 1-10.
Pædiatrisk livskvalitet (Peds QL) Kræftmodul Akut version
Tidsramme: Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i symptomer fra uge 1-10.

Måler selvrapporterede symptomer relateret til kræftbehandling, fanger fysisk, psykologisk og kognitiv sundhed. 5-punkts likert skala fra 0 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid); der er ingen vægtning af varer. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gennemsnitlig score beregnes = Summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner.

Samlet score bruges og beregnes ved: Summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede punkter på alle skalaerne. Højere score indikerer lavere problemer.
Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i symptomer fra uge 1-10.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Pædiatrisk angst Kort formular 8b
Tidsramme: Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst fra uge 1-10.
PROMIS Angst-instrumenterne måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed). 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid); der er 8 spørgsmål i denne foranstaltning. Først beregnes en rå totalscore ved at addere værdierne til hvert spørgsmål, der spænder fra 5-40. Den samlede råscore konverteres derefter til en T-score ved hjælp af konverteringstabellen. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 1. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, i dette tilfælde angstsymptomer.
Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst fra uge 1-10.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Vrede - fast form
Tidsramme: Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i vrede fra uge 1-10.
PROMIS Anger-instrumenterne måler selvrapporteret vred stemning (irritabilitet, frustration), negative sociale erkendelser (interpersonel følsomhed, misundelse, ubehagelighed) og bestræbelser på at kontrollere vrede. Denne foranstaltning omfatter 5 spørgsmål. 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid) Først beregnes en rå totalscore ved at lægge værdierne til hvert spørgsmål sammen, fra 5-25. Den samlede råscore konverteres derefter til en T-score ved hjælp af konverteringstabellen. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 1. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, i dette tilfælde vrede.
Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i vrede fra uge 1-10.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatriske depressive symptomer - Kort formular 8a
Tidsramme: Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i humør fra uge 1-10.
PROMIS Depression-instrumenterne vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), såvel som nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening, og formål). Somatiske symptomer (ændringer i appetit, søvnmønster) er ikke inkluderet. Den korte form af depression er universel snarere end sygdomsspecifik. Denne foranstaltning omfatter 8 spørgsmål. 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). Den vurderer depression over de seneste syv dage. Først beregnes en rå totalscore ved at addere værdierne til hvert spørgsmål, der spænder fra 5-40. Den samlede råscore konverteres derefter til en T-score ved hjælp af konverteringstabellen. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 1. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, i dette tilfælde depressionssymptomer.
Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i humør fra uge 1-10.
Symptomscreening i pædiatri (SSPedi)
Tidsramme: Intervention løber i 10 uger; Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter i hele undersøgelsen: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen)
Selvrapporteret symptomscreeningsspørgeskema, der spørger pædiatriske patienter (8-18 år), hvor generet de er af 15 identificerede symptomer og bivirkninger ved kræftbehandling. Denne 5-punkts Likert-skala scorer fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet) og har en samlet score fra 0-60, hvor et højere tal indikerer flere gener kræftrelaterede symptomer. Likert-score vil blive summeret til en samlet score, der spænder fra 0 (ingen) til 60 (dårligst muligt).
Intervention løber i 10 uger; Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter i hele undersøgelsen: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen)
Acceptabilitet af yogaprogrammet
Tidsramme: Ved det endelige bedømmelsestidspunkt i uge 10 for hver deltager.
Yogaprogrammets acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala i uge 10. Ved hvert vurderingspunkt (uge 1, uge ​​4, 5 eller 6 og uge 10) vil deltagerne blive interviewet ved hjælp af åbne spørgsmål for at vurdere deres syn på programmet. Likert-elementer scorer fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), en højere score, der indikerer større accept af yogaprogrammet.
Ved det endelige bedømmelsestidspunkt i uge 10 for hver deltager.
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk træthed - kort form
Tidsramme: Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i træthed fra uge 1-10.
PROMIS Fatigue-instrumenterne evaluerer en række selvrapporterede symptomer. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Kortformen Fatigue er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer træthed over de seneste syv dage. Denne foranstaltning omfatter 10 spørgsmål. 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). Først beregnes en rå totalscore ved at lægge værdierne til hvert spørgsmål sammen, fra 5-50. Den samlede råscore konverteres derefter til en T-score ved hjælp af konverteringstabellen. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 1. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, i dette tilfælde depressionssymptomer.
Målingen vil blive afsluttet på tre tidspunkter: 1) uge 1, 2) uge 4, 5 eller 6 (koordineret med deres lægeklinikaftaler) og 3) i uge 10 (efter afslutning af undersøgelsen). En forandringsscore vil blive brugt til at vurdere ændringer i træthed fra uge 1-10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Pediatric Oncology Group of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 1000054681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Yoga intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner