Öppenvårdsyogastudie för ungdomar som får kemoterapi
En genomförbarhetsstudie som undersöker effekten av öppenvårdsyoga på barn som får kemoterapi
LAG SAMMANFATTNING:
Diagnos och behandling av pediatrisk cancer är en betydande stressfaktor för ungdomar och deras familjer. Även om de flesta ungdomar klarar sin cancerdiagnos bra, upplever många känslomässigt lidande. En liten del av de som diagnostiserats med cancer kommer att uppleva mer intensiv psykisk ångest, såsom depression, ångest eller ilska. Utövandet av yoga kan vara ett möjligt sätt att behandla de negativa känslomässiga symtom som dessa tonåringar upplever. Tidigare studier tyder på att yoga kan förbättra ångest, humör och psykisk ångest hos vuxna med cancer. Resultaten från två nyligen genomförda pediatriska pilotstudier visar att yogaprogram förbättrade livskvaliteten för ungdomar som får cancerbehandling. Mot bakgrund av detta vill vi undersöka möjligheten att erbjuda ett 10-veckors yogaprogram för ungdomar som får poliklinisk kemoterapi. Detta program inkluderar både en-till-en personliga sessioner och hembaserade sessioner som erbjuds med SkypeTM. För att utvärdera detta program kommer vi att övervaka patienters närvaro, fråga deras åsikter om programmet och utvärdera om yoga förbättrade deras mentala välbefinnande. Denna studie representerar ett viktigt steg mot att identifiera möjliga behandlingar för att förbättra patienternas livskvalitet och känslomässiga hälsa.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Diagnos och behandling av pediatrisk cancer är ofta en jobbig tid för patienter och familjer. Dessutom upplever en undergrupp av patienter signifikanta negativa psykologiska symtom vid tidpunkten för diagnosen. Ofta kvarstår dessa symtom under hela behandlingen och, möjligen, i flera år efter diagnosen. Tillgängliga bevis tyder på att tidig identifiering och intervention för dessa psykologiska symtom kan minska deras kortsiktiga och långsiktiga effekt. Yoga har dykt upp som en potentiell terapeutisk intervention för att förbättra psykosocialt välbefinnande med lovande preliminära resultat i vuxna cancerpopulationer.
Mål: Att fastställa genomförbarheten av en 10-veckors, veckovis yogaintervention för ungdomar med cancer som för närvarande får cancerterapi.
Metoder: Denna pilotstudie kommer att bestå av 45-minuters yogapass som administreras varje vecka under 10 (+/- 2) veckor i följd. Tre sessioner kommer att äga rum personligen, tidsbestämda i samband med deltagarnas klinikbesök, medan resten av sessionerna administreras hemma, via SkypeTM. Varje pass kommer att vara en-till-en och leds av en yogainstruktör. Deltagarna kommer också att genomföra hemövningar mellan dessa veckopass. Ungdomar i åldrarna 10 till 18 med någon cancerdiagnos kommer att vara berättigade till denna studie. Genomförbarhet, det primära målet, kommer att bestämmas av 1) antalet patienter som rekryteras för denna studie och 2) antalet patienter som deltar i minst 60 % av de administrerade sessionerna. Genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av att mäta deltagarnas känslomässiga nöd och livskvalitet kommer att undersökas som sekundära resultat. Dessa resultat kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs och i slutet av interventionen. Mätinformationssystemet för patientrapporterade resultat mäter ångest, depression och ilska för att mäta känslomässigt lidande. Patientens trötthet och livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av modulerna Pediatric Quality of Life Inventory Fatigue and Acute Cancer. Studieregistrering är planerad till 10 deltagare, eftersom denna urvalsstorlek gör det möjligt att bedöma om vårt interventions- och mätverktyg är lämpligt.
Betydelse: Denna studie representerar ett viktigt första steg för att avgöra om yogaprogram kan erbjudas hemma och om sådana program påverkar patienternas välbefinnande. Om det är möjligt kan polikliniska yogaprogram erbjuda ett praktiskt och kostnadseffektivt verktyg för att ge förbättrat psykosocialt välbefinnande bland ungdomar som genomgår cancerterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 till 18
- Får aktiv cancerterapi inom 21 dagar efter registreringen och under de 10 veckorna av studien
- Kunna utföra yoga hemma (yogan är modifierad hemma så att den ger låg effekt och passar patientens förmåga)
- Planerad att vara poliklinisk under mer än 75 % av studien
Exklusions kriterier:
- Sarkompatienter med framtida planerade kirurgiska ingrepp (kan skrivas in efter operation)
- Planerad HSCT under den 10 veckor långa studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga interventionsarm
Gruppen kommer att få ett yogapass varje vecka under 10 veckor.
Yogasessionerna kommer att levereras personligen under 3 veckor under interventionen, samordnade med befintliga klinikbesök.
De övriga 7 sessionerna kommer att levereras via skype.
Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär under vart och ett av de tre personliga yogabesöken och fråga om psykologiska symtom och livskvalitet.
|
Yogainterventionen kommer att bestå av en kombination av yogaställningar, mjuka stretchningar, andningstekniker och avslappning.
Sessionerna kommer att levereras en-mot-en och kommer att anpassas för att tillgodose patienterna varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att leverera yogasessioner varje vecka till öppenvårdspatienter som får kemoterapi.
Tidsram: Interventionen pågår i 10 veckor och administreras en-mot-en; studien kommer att registreras i 1 år med målet att registrera 10 deltagare i denna studie. Vi kommer att fastställa genomförbarheten när alla 10 deltagare har slutfört studien efter 1 år.
|
Kommer att bestämmas av både antalet patienter som rekryteras för denna studie och antalet patienter som deltar i minst 60 % av de administrerade sessionerna.
Vi kommer att sikta på att anmäla 10 deltagare till SickKids under ett år.
Efterlevnad kommer att definieras som antalet deltagare som genomför 6 (60 %) av de schemalagda yogasessionerna.
Genomförbarhet kommer att uppnås om minst 80 % (8) av deltagarna uppfyller denna tröskel för deltagande.
|
Interventionen pågår i 10 veckor och administreras en-mot-en; studien kommer att registreras i 1 år med målet att registrera 10 deltagare i denna studie. Vi kommer att fastställa genomförbarheten när alla 10 deltagare har slutfört studien efter 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale Acute Version, Version 3.0
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i trötthet från vecka 1-10.
|
Mäter självrapporterad trötthet; 5-punkts likert-skala som sträcker sig från 0 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid), med högre poäng som indikerar högre problem; det finns ingen viktning av föremål. Poäng omvandlas på en skala från 0 till 100. Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Medelpoäng beräknas = Summan av objekten över antalet besvarade frågor. Totalpoäng används och beräknas av: Summan av alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor. Högre poäng indikerar lägre problem. |
Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i trötthet från vecka 1-10.
|
|
Pediatrisk livskvalitet (Peds QL) Cancermodul Akut version
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i symtom från vecka 1-10.
|
Mäter självrapporterade symtom relaterade till cancerbehandling, fångar fysisk, psykologisk och kognitiv hälsa. 5-punkts likert-skala från 0 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid); det finns ingen viktning av föremål. Poäng omvandlas på en skala från 0 till 100. Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Medelpoäng beräknas = Summan av objekten över antalet besvarade frågor. Totalpoäng används och beräknas av: Summan av alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor. Högre poäng indikerar lägre problem. |
Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i symtom från vecka 1-10.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8b
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i ångest från vecka 1-10.
|
PROMIS-ångestinstrumenten mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid); det finns 8 frågor i denna åtgärd.
Först beräknas en rå totalpoäng genom att lägga ihop värdena för varje fråga, från 5-40.
Den totala råpoängen omvandlas sedan till en T-poäng med hjälp av omvandlingstabellen.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 1.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts, i detta fall ångestsymtom.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i ångest från vecka 1-10.
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ilska - fast form
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i ilska från vecka 1-10.
|
PROMIS Anger-instrument mäter självrapporterat argt humör (irritabilitet, frustration), negativa sociala kognitioner (interpersonell känslighet, avundsjuka, obehag) och försök att kontrollera ilska.
Denna åtgärd innehåller 5 frågor.
5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid) Först beräknas en rå totalpoäng genom att lägga ihop värdena för varje fråga, från 5-25.
Den totala råpoängen omvandlas sedan till en T-poäng med hjälp av omvandlingstabellen.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 1.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts, i det här fallet ilska.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i ilska från vecka 1-10.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Pediatriska depressiva symtom - Kort formulär 8a
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i humör från vecka 1-10.
|
PROMIS Depressionsinstrument bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening, och syfte).
Somatiska symtom (förändringar i aptit, sömnmönster) ingår inte.
Kortformen depression är universell snarare än sjukdomsspecifik.
Denna åtgärd innehåller 8 frågor.
5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid).
Den bedömer depression under de senaste sju dagarna.
Först beräknas en rå totalpoäng genom att lägga ihop värdena för varje fråga, från 5-40.
Den totala råpoängen omvandlas sedan till en T-poäng med hjälp av omvandlingstabellen.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 1.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts, i det här fallet depressionssymtom.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i humör från vecka 1-10.
|
|
Symtomscreening inom pediatrik (SSPedi)
Tidsram: Interventionen pågår i 10 veckor; Mätningen kommer att slutföras vid tre tidpunkter under hela studien: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie)
|
Självrapporterad symtomscreeningsenkät som frågar barn (8-18 år) hur besvärade de är av 15 identifierade symtom och biverkningar av cancerbehandling.
Denna 5-punkts Likert-skala poäng från 0 (inte störd alls) till 4 (extremt besvärad), och har en total poäng som sträcker sig från 0-60, med en högre siffra som indikerar fler besvär cancerrelaterade symtom.
Likert-poäng kommer att summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 60 (sämsta möjliga).
|
Interventionen pågår i 10 veckor; Mätningen kommer att slutföras vid tre tidpunkter under hela studien: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie)
|
|
Yogaprogrammets acceptans
Tidsram: Vid slutbedömningstidpunkten, vecka 10 för varje deltagare.
|
Yogaprogrammets acceptans kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala vecka 10.
Vid varje bedömningstillfälle (vecka 1, vecka 4, 5 eller 6 och vecka 10) kommer deltagarna att intervjuas med öppna frågor för att bedöma deras syn på programmet.
Likert-objekt får ett betyg från 1 (instämmer starkt) till 5 (håller inte med) ett högre betyg som indikerar större acceptans av yogaprogrammet.
|
Vid slutbedömningstidpunkten, vecka 10 för varje deltagare.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatrisk trötthet- Kort form
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i trötthet från vecka 1-10.
|
PROMIS Fatigue-instrument utvärderar en rad självrapporterade symtom.
Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter.
Den korta formen Fatigue är universell snarare än sjukdomsspecifik.
Den bedömer trötthet under de senaste sju dagarna. Denna åtgärd innehåller 10 frågor.
5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid). Först beräknas en rå totalpoäng genom att lägga ihop värdena för varje fråga, från 5-50.
Den totala råpoängen omvandlas sedan till en T-poäng med hjälp av omvandlingstabellen.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 1.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts, i det här fallet depressionssymtom.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid tre tidpunkter: 1) vecka 1, 2) vecka 4, 5 eller 6 (samordnade med deras klinikbesök) och 3) vid vecka 10 (efter avslutad studie). En förändringspoäng kommer att användas för att bedöma förändringar i trötthet från vecka 1-10.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB# 1000054681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .