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Studio ambulatoriale di yoga per adolescenti sottoposti a chemioterapia

21 marzo 2018 aggiornato da: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Uno studio di fattibilità che esamina l'impatto dello yoga ambulatoriale sui bambini sottoposti a chemioterapia

RIASSUNTO POSA:

La diagnosi e il trattamento del cancro pediatrico è un fattore di stress significativo per gli adolescenti e le loro famiglie. Sebbene la maggior parte degli adolescenti affronti bene la diagnosi di cancro, molti sperimentano disagio emotivo. Una piccola percentuale di coloro con diagnosi di cancro sperimenterà un disagio mentale più intenso, come depressione, ansia o rabbia. La pratica dello yoga può essere un possibile modo di trattare i sintomi emotivi negativi vissuti da questi adolescenti. Precedenti studi suggeriscono che lo yoga può migliorare l'ansia, l'umore e il disagio psicologico negli adulti con cancro. I risultati di due recenti studi pilota pediatrici mostrano che i programmi di yoga hanno migliorato la qualità della vita degli adolescenti che ricevono cure contro il cancro. Detto questo, desideriamo esaminare la fattibilità di offrire un programma di yoga di 10 settimane per adolescenti che stanno ricevendo chemioterapia ambulatoriale. Questo programma include sia sessioni individuali sia sessioni da casa offerte tramite SkypeTM. Per valutare questo programma, monitoreremo la partecipazione dei pazienti, chiederemo le loro opinioni sul programma e valuteremo se lo yoga ha migliorato il loro benessere mentale. Questo studio rappresenta un passo importante verso l'identificazione di possibili trattamenti per migliorare la qualità della vita e la salute emotiva dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la diagnosi e il trattamento del cancro pediatrico è spesso un momento angosciante per i pazienti e le famiglie. Inoltre, un sottogruppo di pazienti manifesta significativi sintomi psicologici negativi al momento della diagnosi. Spesso questi sintomi persistono durante il trattamento e, possibilmente, per anni dopo la diagnosi. Le prove disponibili suggeriscono che l'identificazione precoce e l'intervento per questi sintomi psicologici possono ridurre il loro impatto a breve e lungo termine. Lo yoga è emerso come un potenziale intervento terapeutico per migliorare il benessere psicosociale con promettenti risultati preliminari nelle popolazioni adulte di cancro.

Obiettivo: Determinare la fattibilità di un intervento di yoga settimanale di 10 settimane per adolescenti con cancro attualmente in terapia contro il cancro.

Metodi: questo studio pilota consisterà in sessioni di yoga di 45 minuti somministrate settimanalmente per 10 (+/- 2) settimane consecutive. Tre sessioni si svolgeranno di persona, programmate in concomitanza con gli appuntamenti in clinica dei partecipanti, con il resto delle sessioni somministrate a casa, tramite SkypeTM. Ogni sessione sarà individuale e condotta da un istruttore di yoga. I partecipanti completeranno anche gli esercizi a casa tra queste sessioni settimanali. Gli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con qualsiasi diagnosi di cancro saranno idonei per questo studio. La fattibilità, l'obiettivo primario, sarà determinata da 1) il numero di pazienti reclutati per questo studio e 2) il numero di pazienti che partecipano ad almeno il 60% delle sessioni somministrate. La fattibilità, l'accettabilità e l'utilità di misurare il disagio emotivo e la qualità della vita dei partecipanti saranno esaminate come risultati secondari. Questi risultati saranno misurati al basale, a metà strada e alla fine dell'intervento. Le misure del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente per ansia, depressione e rabbia saranno utilizzate per misurare il disagio emotivo. L'affaticamento e la qualità della vita del paziente saranno determinati utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory Fatigue and Acute Cancer Modules. L'iscrizione allo studio è prevista a 10 partecipanti, poiché questa dimensione del campione consentirà di valutare se il nostro strumento di intervento e misurazione è appropriato.

Significato: questo studio rappresenta un primo passo importante per determinare se i programmi di yoga possono essere offerti a casa e se tali programmi influenzano il benessere del paziente. Se fattibile, i programmi di yoga ambulatoriali possono offrire uno strumento pratico ed economico per fornire un maggiore benessere psicosociale tra gli adolescenti sottoposti a terapia del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 10 a 18 anni
  • Ricevere una terapia antitumorale attiva entro 21 giorni dall'arruolamento e per le 10 settimane dello studio
  • In grado di eseguire lo yoga a casa (lo yoga viene modificato a casa in modo che esercizi a basso impatto e si adattino alle capacità del paziente)
  • Previsto per essere ambulatoriale per oltre il 75% dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sarcoma con futuri interventi chirurgici pianificati (possono essere arruolati dopo l'intervento chirurgico)
  • HSCT pianificato durante il periodo di studio di 10 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento yoga
Il gruppo riceverà una sessione di yoga settimanale per la durata di 10 settimane. Le sessioni di yoga saranno tenute di persona per 3 settimane durante l'intervento, coordinate con le visite cliniche esistenti. Le altre 7 sessioni saranno consegnate via skype. Al partecipante verrà chiesto di compilare questionari durante ciascuna delle tre visite di yoga di persona chiedendo informazioni sui sintomi psicologici e sulla qualità della vita.
Altro: Intervento Yoga
L'intervento yoga consisterà in una combinazione di posture yoga, tratti delicati, tecniche di respirazione e rilassamento. Le sessioni saranno erogate individualmente e saranno adattate per accogliere i pazienti ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di offrire sessioni settimanali di yoga a pazienti ambulatoriali sottoposti a chemioterapia.
Lasso di tempo: L'intervento dura 10 settimane e viene somministrato uno contro uno; studio si iscriverà per 1 anno con l'obiettivo di iscrivere 10 partecipanti a questo studio. Ne determineremo la fattibilità una volta che tutti e 10 i partecipanti avranno completato lo studio dopo 1 anno.
Sarà determinato sia dal numero di pazienti reclutati per questo studio, sia dal numero di pazienti che partecipano ad almeno il 60% delle sessioni somministrate. Mireremo a iscrivere 10 partecipanti a SickKids nell'arco di un anno. La conformità sarà definita come il numero di partecipanti che completano 6 (60%) delle sessioni di yoga programmate. La fattibilità sarà soddisfatta se almeno l'80% (8) dei partecipanti raggiunge questa soglia di partecipazione.
L'intervento dura 10 settimane e viene somministrato uno contro uno; studio si iscriverà per 1 anno con l'obiettivo di iscrivere 10 partecipanti a questo studio. Ne determineremo la fattibilità una volta che tutti e 10 i partecipanti avranno completato lo studio dopo 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale Versione acuta, Versione 3.0
Lasso di tempo: La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di variazione per valutare i cambiamenti nell'affaticamento dalla settimana 1 alla 10.

Misura la fatica auto-riferita; scala likert a 5 punti che va da 0 (quasi mai) a 4 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano problemi più alti; non vi è alcuna ponderazione degli articoli. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Viene calcolato il punteggio medio = somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta.

Il punteggio totale viene utilizzato e calcolato da: Somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Punteggi più alti indicano problemi più bassi.
La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di variazione per valutare i cambiamenti nell'affaticamento dalla settimana 1 alla 10.
Pediatric Quality of Life (Peds QL) Modulo Cancro Versione acuta
Lasso di tempo: La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti nei sintomi dalla settimana 1-10.

Misura i sintomi auto-riportati correlati al trattamento del cancro, rilevando la salute fisica, psicologica e cognitiva. scala likert a 5 punti che va da 0 (quasi mai) a 4 (quasi sempre); non vi è alcuna ponderazione degli elementi. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Viene calcolato il punteggio medio = somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta.

Il punteggio totale viene utilizzato e calcolato da: Somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Punteggi più alti indicano problemi più bassi.
La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti nei sintomi dalla settimana 1-10.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata per l'ansia pediatrica 8b
Lasso di tempo: La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti nell'ansia dalla settimana 1-10.
Gli strumenti PROMIS per l'ansia misurano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). Scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre); ci sono 8 domande in questa misura. Innanzitutto viene calcolato un punteggio totale grezzo sommando i valori di ciascuna domanda, che vanno da 5 a 40. Il punteggio grezzo totale viene quindi convertito in un punteggio T utilizzando la tabella di conversione. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 1. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto misurato, in questo caso i sintomi dell'ansia.
La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti nell'ansia dalla settimana 1-10.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Rabbia - Forma fissa
Lasso di tempo: La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti nella rabbia dalla settimana 1-10.
Gli strumenti PROMIS Rabbia misurano l'umore arrabbiato auto-riferito (irritabilità, frustrazione), le cognizioni sociali negative (sensibilità interpersonale, invidia, sgradevolezza) e gli sforzi per controllare la rabbia. Questa misura comprende 5 domande. Scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre) Innanzitutto viene calcolato un punteggio totale grezzo sommando i valori di ciascuna domanda, che vanno da 5 a 25. Il punteggio grezzo totale viene quindi convertito in un punteggio T utilizzando la tabella di conversione. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 1. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto misurato, in questo caso la rabbia.
La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti nella rabbia dalla settimana 1-10.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Sintomi depressivi pediatrici - Forma abbreviata 8a
Lasso di tempo: La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti di umore dalla settimana 1 alla 10.
Gli strumenti PROMIS per la depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le visioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato, e scopo). I sintomi somatici (alterazioni dell'appetito, sonno) non sono inclusi. La forma abbreviata della depressione è universale piuttosto che specifica per la malattia. Questa misura comprende 8 domande. Scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Valuta la depressione negli ultimi sette giorni. Innanzitutto viene calcolato un punteggio totale grezzo sommando i valori di ciascuna domanda, che vanno da 5 a 40. Il punteggio grezzo totale viene quindi convertito in un punteggio T utilizzando la tabella di conversione. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 1. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto misurato, in questo caso i sintomi della depressione.
La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di cambiamento per valutare i cambiamenti di umore dalla settimana 1 alla 10.
Screening dei sintomi in pediatria (SSPedi)
Lasso di tempo: L'intervento dura 10 settimane; La misura sarà completata in tre momenti durante lo studio: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio)
Questionario di screening dei sintomi auto-riportati che chiede ai pazienti pediatrici (età 8-18) quanto sono infastiditi da 15 sintomi identificati ed effetti collaterali del trattamento del cancro. Questo punteggio della scala Likert a 5 punti va da 0 (per niente infastidito) a 4 (estremamente infastidito) e ha un punteggio totale che va da 0 a 60, con un numero più alto che indica più fastidiosi sintomi correlati al cancro. I punteggi Likert verranno sommati per un punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 60 (il peggiore possibile).
L'intervento dura 10 settimane; La misura sarà completata in tre momenti durante lo studio: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio)
Accettabilità del programma di yoga
Lasso di tempo: Al momento della valutazione finale, alla settimana 10 per ogni partecipante.
L'accettabilità del programma di yoga sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti alla settimana 10. Ad ogni punto di valutazione (settimana 1, settimana 4, 5 o 6 e settimana 10), i partecipanti saranno intervistati utilizzando domande a risposta aperta per valutare le loro opinioni sul programma. Gli elementi Likert ottengono un punteggio da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità del programma di yoga.
Al momento della valutazione finale, alla settimana 10 per ogni partecipante.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Affaticamento pediatrico - Forma abbreviata
Lasso di tempo: La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di variazione per valutare i cambiamenti nell'affaticamento dalla settimana 1 alla 10.
Gli strumenti PROMIS Fatigue valutano una gamma di sintomi auto-riportati. La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. La forma abbreviata Fatigue è universale piuttosto che specifica per la malattia. Valuta la stanchezza negli ultimi sette giorni Questa misura include 10 domande. Scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Innanzitutto viene calcolato un punteggio totale grezzo sommando i valori di ciascuna domanda, che vanno da 5 a 50. Il punteggio grezzo totale viene quindi convertito in un punteggio T utilizzando la tabella di conversione. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 1. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto misurato, in questo caso i sintomi della depressione.
La misura sarà completata in tre momenti: 1) settimana 1, 2) settimana 4, 5 o 6 (coordinati con gli appuntamenti della clinica medica) e 3) alla settimana 10 (al termine dello studio). Verrà utilizzato un punteggio di variazione per valutare i cambiamenti nell'affaticamento dalla settimana 1 alla 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Pediatric Oncology Group of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB# 1000054681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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