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Étude de yoga ambulatoire pour les adolescents recevant une chimiothérapie

21 mars 2018 mis à jour par: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Une étude de faisabilité examinant l'impact du yoga ambulatoire sur les enfants recevant une chimiothérapie

RÉSUMÉ PROFESSIONNEL :

Le diagnostic et le traitement du cancer pédiatrique sont un facteur de stress important pour les adolescents et leurs familles. Bien que la plupart des adolescents s'adaptent bien à leur diagnostic de cancer, nombre d'entre eux éprouvent une détresse émotionnelle. Une petite proportion des personnes diagnostiquées avec un cancer connaîtront une détresse mentale plus intense, comme la dépression, l'anxiété ou la colère. La pratique du yoga peut être un moyen possible de traiter les symptômes émotionnels négatifs vécus par ces adolescents. Des études antérieures suggèrent que le yoga peut améliorer l'anxiété, l'humeur et la détresse psychologique chez les adultes atteints de cancer. Les résultats de deux études pilotes pédiatriques récentes montrent que les programmes de yoga améliorent la qualité de vie des adolescents recevant un traitement contre le cancer. Compte tenu de cela, nous souhaitons examiner la faisabilité d'offrir un programme de yoga de 10 semaines pour les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ambulatoire. Ce programme comprend à la fois des séances individuelles en personne et des séances à domicile offertes à l'aide de SkypeMC. Pour évaluer ce programme, nous surveillerons l'assiduité des patients, leur demanderons leur avis sur le programme et évaluerons si le yoga a amélioré leur bien-être mental. Cette étude représente une étape importante vers l'identification de traitements possibles pour améliorer la qualité de vie et la santé émotionnelle des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le diagnostic et le traitement du cancer pédiatrique sont souvent une période pénible pour les patients et les familles. De plus, un sous-ensemble de patients présente des symptômes psychologiques négatifs importants au moment du diagnostic. Souvent, ces symptômes persistent tout au long du traitement et, éventuellement, pendant des années après leur diagnostic. Les preuves disponibles suggèrent que l'identification et l'intervention précoces de ces symptômes psychologiques peuvent réduire leur impact à court et à long terme. Le yoga est apparu comme une intervention thérapeutique potentielle pour améliorer le bien-être psychosocial avec des résultats préliminaires prometteurs dans les populations cancéreuses adultes.

Objectif : Déterminer la faisabilité d'une intervention de yoga hebdomadaire de 10 semaines pour les adolescents atteints de cancer qui reçoivent actuellement un traitement contre le cancer.

Méthodes : Cette étude pilote consistera en des séances de yoga de 45 minutes administrées chaque semaine pendant 10 (+/- 2) semaines consécutives. Trois sessions auront lieu en personne, chronométrées en conjonction avec les rendez-vous des participants à la clinique, le reste des sessions étant administré à domicile, via SkypeTM. Chaque session sera individuelle et dirigée par un instructeur de yoga. Les participants effectueront également des exercices à domicile entre ces séances hebdomadaires. Les adolescents âgés de 10 à 18 ans ayant un diagnostic de cancer seront éligibles pour cette étude. La faisabilité, l'objectif principal, sera déterminée par 1) le nombre de patients recrutés pour cette étude, et 2) le nombre de patients qui assistent à au moins 60 % des séances administrées. La faisabilité, l'acceptabilité et l'utilité de mesurer la détresse émotionnelle et la qualité de vie des participants seront examinées en tant que résultats secondaires. Ces résultats seront mesurés au départ, à mi-parcours et à la fin de l'intervention. Les mesures du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients pour l'anxiété, la dépression et la colère seront utilisées pour mesurer la détresse émotionnelle. La fatigue et la qualité de vie du patient seront déterminées à l'aide des modules Fatigue et Cancer aigu de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Le recrutement de l'étude est prévu à 10 participants, car cette taille d'échantillon permettra d'évaluer si notre intervention et notre outil de mesure sont appropriés.

Importance : Cette étude représente une première étape importante pour déterminer si des programmes de yoga peuvent être offerts à domicile et si de tels programmes influencent le bien-être des patients. Si possible, les programmes de yoga ambulatoires peuvent offrir un outil pratique et rentable pour améliorer le bien-être psychosocial des adolescents suivant un traitement contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10 à 18 ans
  • Recevoir un traitement anticancéreux actif dans les 21 jours suivant l'inscription et pendant les 10 semaines de l'étude
  • Capable d'effectuer du yoga à la maison (le yoga est modifié à la maison afin qu'il exerce à faible impact et s'adapte aux capacités du patient)
  • Prévu d'être en ambulatoire pendant plus de 75 % de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sarcome avec de futures interventions chirurgicales planifiées (peuvent être inscrits après la chirurgie)
  • GCSH planifiée pendant la période d'étude de 10 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention de yoga
Le groupe recevra une séance de yoga hebdomadaire pour une durée de 10 semaines. Les séances de yoga seront dispensées en personne pendant 3 semaines pendant l'intervention, coordonnées avec les visites cliniques existantes. Les 7 autres sessions seront livrées via skype. Le participant sera invité à remplir des questionnaires lors de chacune des trois visites de yoga en personne portant sur les symptômes psychologiques et la qualité de vie.
Autre: Intervention Yoga
L'intervention de yoga consistera en une combinaison de postures de yoga, d'étirements doux, de techniques de respiration et de relaxation. Les séances seront dispensées en tête-à-tête et seront adaptées pour accommoder les patients chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'offrir des séances de yoga hebdomadaires aux patients externes recevant une chimiothérapie.
Délai: L'intervention dure 10 semaines et est administrée en tête-à-tête ; l'étude s'inscrira pendant 1 an avec un objectif d'inscrire 10 participants à cette étude. Nous déterminerons la faisabilité une fois que les 10 participants auront terminé l'étude après 1 an.
Sera déterminé à la fois par le nombre de patients recrutés pour cette étude et par le nombre de patients qui assistent à au moins 60 % des séances administrées. Nous viserons à inscrire 10 participants à SickKids sur un an. La conformité sera définie comme le nombre de participants qui terminent 6 (60%) des séances de yoga programmées. La faisabilité sera atteinte si au moins 80 % (8) des participants atteignent ce seuil de participation.
L'intervention dure 10 semaines et est administrée en tête-à-tête ; l'étude s'inscrira pendant 1 an avec un objectif d'inscrire 10 participants à cette étude. Nous déterminerons la faisabilité une fois que les 10 participants auront terminé l'étude après 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue multidimensionnelle de qualité de vie pédiatrique (PedsQL), version aiguë, version 3.0
Délai: La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements de fatigue de la semaine 1 à 10.

Mesure la fatigue autodéclarée ; Échelle de Likert à 5 points allant de 0 (presque jamais) à 4 (presque toujours), les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants ; il n'y a pas de pondération des éléments. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Le score moyen est calculé = somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus.

Le score total est utilisé et calculé par : la somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles. Des scores plus élevés indiquent des problèmes moins importants.
La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements de fatigue de la semaine 1 à 10.
Module sur la qualité de vie pédiatrique (Peds QL) Version aiguë du module sur le cancer
Délai: La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes de la semaine 1 à 10.

Mesure les symptômes autodéclarés liés au traitement du cancer, en capturant la santé physique, psychologique et cognitive. Échelle de Likert en 5 points allant de 0 (presque jamais) à 4 (presque toujours) ; il n'y a pas de pondération des éléments. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Le score moyen est calculé = somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus.

Le score total est utilisé et calculé par : la somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles. Des scores plus élevés indiquent des problèmes moins importants.
La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes de la semaine 1 à 10.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire court 8b sur l'anxiété pédiatrique
Délai: La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements d'anxiété de la semaine 1 à 10.
Les instruments d'anxiété PROMIS mesurent la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements). Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours) ; il y a 8 questions dans cette mesure. Tout d'abord, un score total brut est calculé en additionnant les valeurs de chaque question, allant de 5 à 40. Le score brut total est ensuite converti en score T à l'aide de la table de conversion. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 1. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré, dans ce cas, les symptômes d'anxiété.
La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements d'anxiété de la semaine 1 à 10.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Colère - Forme fixe
Délai: La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements de colère de la semaine 1 à 10.
Les instruments PROMIS Anger mesurent l'humeur colérique autodéclarée (irritabilité, frustration), les cognitions sociales négatives (sensibilité interpersonnelle, envie, désagrément) et les efforts pour contrôler la colère. Cette mesure comprend 5 questions. Échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours) Tout d'abord, un score total brut est calculé en additionnant les valeurs de chaque question, allant de 5 à 25. Le score brut total est ensuite converti en score T à l'aide de la table de conversion. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 1. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré, dans ce cas, la colère.
La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements de colère de la semaine 1 à 10.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Symptômes dépressifs pédiatriques - Formulaire abrégé 8a
Délai: La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements d'humeur de la semaine 1 à 10.
Les instruments de dépression PROMIS évaluent l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens, et objectif). Les symptômes somatiques (modifications de l'appétit, habitudes de sommeil) ne sont pas inclus. La version abrégée de la dépression est universelle plutôt que spécifique à une maladie. Cette mesure comprend 8 questions. Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Il évalue la dépression au cours des sept derniers jours. Tout d'abord, un score total brut est calculé en additionnant les valeurs de chaque question, allant de 5 à 40. Le score brut total est ensuite converti en score T à l'aide de la table de conversion. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 1. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré, dans ce cas, les symptômes de la dépression.
La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements d'humeur de la semaine 1 à 10.
Dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi)
Délai: L'intervention dure 10 semaines; La mesure sera complétée à trois moments tout au long de l'étude : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude)
Questionnaire de dépistage des symptômes autodéclarés demandant aux patients pédiatriques (8-18 ans) à quel point ils sont gênés par 15 symptômes et effets secondaires identifiés du traitement du cancer. Cette échelle de Likert en 5 points va de 0 (pas dérangé du tout) à 4 (extrêmement dérangé), et a un score total allant de 0 à 60, un nombre plus élevé indiquant des symptômes liés au cancer plus gênants. Les scores de Likert seront additionnés pour un score total allant de 0 (aucun) à 60 (le pire possible).
L'intervention dure 10 semaines; La mesure sera complétée à trois moments tout au long de l'étude : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude)
Acceptabilité du programme de yoga
Délai: Au moment de l'évaluation finale, à la semaine 10 pour chaque participant.
L'acceptabilité du programme de yoga sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points à la semaine 10. À chaque point d'évaluation (semaine 1, semaine 4, 5 ou 6 et semaine 10), les participants seront interrogés à l'aide de questions ouvertes pour évaluer leur point de vue sur le programme. Les items de Likert sont notés de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord) un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité du programme de yoga.
Au moment de l'évaluation finale, à la semaine 10 pour chaque participant.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue pédiatrique - Formulaire abrégé
Délai: La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements de fatigue de la semaine 1 à 10.
Les instruments PROMIS Fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. La forme abrégée Fatigue est universelle plutôt que spécifique à une maladie. Il évalue la fatigue au cours des sept derniers jours Cette mesure comprend 10 questions. Échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Tout d'abord, un score total brut est calculé en additionnant les valeurs de chaque question, allant de 5 à 50. Le score brut total est ensuite converti en score T à l'aide de la table de conversion. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 1. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré, dans ce cas, les symptômes de la dépression.
La mesure sera complétée à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 4, 5 ou 6 (coordonnée avec leurs rendez-vous à la clinique médicale) et 3) à la semaine 10 (à la fin de l'étude). Un score de changement sera utilisé pour évaluer les changements de fatigue de la semaine 1 à 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Pediatric Oncology Group of Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB# 1000054681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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