Ambulante yogastudie voor adolescenten die chemotherapie krijgen
Een haalbaarheidsonderzoek naar de impact van poliklinische yoga op kinderen die chemotherapie krijgen
LAY SAMENVATTING:
De diagnose en behandeling van kanker bij kinderen is een belangrijke stressfactor voor adolescenten en hun families. Hoewel de meeste adolescenten goed omgaan met hun kankerdiagnose, ervaren velen emotionele stress. Een klein deel van degenen met de diagnose kanker zal meer intense mentale problemen ervaren, zoals depressie, angst of woede. Het beoefenen van yoga kan een mogelijke manier zijn om de negatieve emotionele symptomen van deze adolescenten te behandelen. Eerdere studies suggereren dat yoga angst, stemming en psychische problemen bij volwassenen met kanker kan verbeteren. De resultaten van twee recente pilotstudies bij kinderen tonen aan dat yogaprogramma's de levenskwaliteit van adolescenten die kankerbehandeling ondergaan, verbeterden. Daarom willen we de haalbaarheid onderzoeken van het aanbieden van een yogaprogramma van 10 weken voor adolescenten die ambulante chemotherapie ondergaan. Dit programma omvat zowel één-op-één persoonlijke sessies als thuissessies die worden aangeboden met behulp van SkypeTM. Om dit programma te beoordelen, zullen we de aanwezigheid van patiënten volgen, hun mening over het programma vragen en evalueren of yoga hun mentale welzijn heeft verbeterd. Deze studie is een belangrijke stap in de richting van het identificeren van mogelijke behandelingen om de levenskwaliteit en emotionele gezondheid van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De diagnose en behandeling van kanker bij kinderen is vaak een moeilijke tijd voor patiënten en families. Bovendien ervaart een deel van de patiënten significante negatieve psychologische symptomen op het moment van diagnose. Vaak blijven deze symptomen gedurende de hele behandeling bestaan, en mogelijk zelfs jaren na de diagnose. Beschikbaar bewijs suggereert dat vroege identificatie en interventie voor deze psychologische symptomen hun impact op korte en lange termijn kan verminderen. Yoga is naar voren gekomen als een potentiële therapeutische interventie om het psychosociale welzijn te verbeteren met veelbelovende voorlopige resultaten bij volwassen kankerpopulaties.
Doel: de haalbaarheid bepalen van een wekelijkse yoga-interventie van 10 weken voor adolescenten met kanker die momenteel kankertherapie krijgen.
Methoden: Deze pilootstudie zal bestaan uit wekelijkse yogasessies van 45 minuten gedurende 10 (+/- 2) opeenvolgende weken. Drie sessies vinden persoonlijk plaats, getimed in combinatie met de kliniekafspraken van de deelnemers, en de rest van de sessies wordt thuis afgenomen via SkypeTM. Elke sessie is een-op-een en wordt geleid door een yoga-instructeur. Tussen deze wekelijkse sessies door zullen de deelnemers ook thuisoefeningen doen. Adolescenten van 10 tot 18 jaar met een diagnose van kanker komen in aanmerking voor deze studie. Haalbaarheid, het primaire doel, zal worden bepaald door 1) het aantal patiënten dat voor deze studie wordt geworven, en 2) het aantal patiënten dat ten minste 60% van de toegediende sessies bijwoont. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het meten van de emotionele stress en kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden onderzocht als secundaire uitkomstmaten. Deze resultaten worden gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de interventie. Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System meet angst, depressie en boosheid om emotioneel leed te meten. De vermoeidheid en kwaliteit van leven van de patiënt zullen worden bepaald met behulp van de modules Pediatric Quality of Life Inventory Fatigue en Acute Cancer. Studie-inschrijving is gepland voor 10 deelnemers, omdat deze steekproefomvang het mogelijk maakt om te beoordelen of onze interventie- en meettool geschikt zijn.
Betekenis: Deze studie vertegenwoordigt een belangrijke eerste stap om te bepalen of yogaprogramma's thuis kunnen worden aangeboden en of dergelijke programma's het welzijn van de patiënt beïnvloeden. Indien haalbaar, kunnen ambulante yogaprogramma's een praktisch en kosteneffectief hulpmiddel zijn om het psychosociale welzijn te verbeteren bij adolescenten die kankertherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 tot 18 jaar
- Actieve kankertherapie ontvangen binnen 21 dagen na inschrijving en gedurende de 10 weken van de studie
- In staat om thuis yoga uit te voeren (de yoga wordt thuis aangepast zodat het low impact oefeningen zijn en passen bij de mogelijkheden van de patiënt)
- Gepland om poliklinisch te zijn voor meer dan 75% van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Sarcoompatiënten met geplande chirurgische ingrepen in de toekomst (kan na de operatie worden ingeschreven)
- Geplande HSCT tijdens de studieperiode van 10 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga interventie-arm
Gedurende 10 weken krijgt de groep wekelijks een yogasessie.
De yogasessies worden gedurende 3 weken persoonlijk gegeven tijdens de interventie, gecoördineerd met bestaande kliniekbezoeken.
De overige 7 sessies worden via skype gegeven.
De deelnemer wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen tijdens elk van de drie persoonlijke yogabezoeken waarin wordt gevraagd naar psychische symptomen en kwaliteit van leven.
|
De yoga-interventie zal bestaan uit een combinatie van yogahoudingen, zachte rekoefeningen, ademhalingstechnieken en ontspanning.
De sessies worden één-op-één gegeven en worden elke dag aangepast aan de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het geven van wekelijkse yogasessies aan poliklinische patiënten die chemotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: Interventie duurt 10 weken en wordt één op één afgenomen; studie zal inschrijven voor 1 jaar met als doel om 10 deelnemers in te schrijven voor deze studie. De haalbaarheid bepalen we als alle 10 deelnemers na 1 jaar het onderzoek hebben afgerond.
|
Wordt bepaald door zowel het aantal patiënten dat voor deze studie wordt geworven als het aantal patiënten dat ten minste 60% van de toegediende sessies bijwoont.
We streven ernaar om gedurende een jaar 10 deelnemers bij SickKids in te schrijven.
Naleving wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 6 (60%) van de geplande yogasessies voltooit.
Aan de haalbaarheid is voldaan als ten minste 80% (8) van de deelnemers aan deze deelnamedrempel voldoen.
|
Interventie duurt 10 weken en wordt één op één afgenomen; studie zal inschrijven voor 1 jaar met als doel om 10 deelnemers in te schrijven voor deze studie. De haalbaarheid bepalen we als alle 10 deelnemers na 1 jaar het onderzoek hebben afgerond.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensionale vermoeidheidsschaal acute versie, versie 3.0
Tijdsspanne: De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om veranderingen in vermoeidheid van week 1-10 te beoordelen.
|
Meet zelfgerapporteerde vermoeidheid; 5-punts Likertschaal variërend van 0 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij hogere scores hogere problemen aangeven; er is geen weging van items. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een 0-100 schaal als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gemiddelde score wordt berekend= Som van de items over het aantal beantwoorde items. De totaalscore wordt gebruikt en berekend door: som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hogere scores duiden op lagere problemen. |
De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om veranderingen in vermoeidheid van week 1-10 te beoordelen.
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven (Peds QL) Kankermodule Acute versie
Tijdsspanne: De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore zal worden gebruikt om veranderingen in symptomen van week 1-10 te beoordelen.
|
Meet zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met de behandeling van kanker, waarbij fysieke, psychologische en cognitieve gezondheid wordt vastgelegd. 5-punts Likertschaal variërend van 0 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd); er is geen weging van items. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gemiddelde score wordt berekend= Som van de items over het aantal beantwoorde items. De totaalscore wordt gebruikt en berekend door: som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hogere scores duiden op lagere problemen. |
De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore zal worden gebruikt om veranderingen in symptomen van week 1-10 te beoordelen.
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Verkort formulier pediatrische angst 8b
Tijdsspanne: De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om veranderingen in angst van week 1-10 te beoordelen.
|
De PROMIS Angstinstrumenten meten zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid).
5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd); er zijn 8 vragen in deze maat.
Eerst wordt een ruwe totaalscore berekend door de waarden voor elke vraag op te tellen, variërend van 5-40.
De totale ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van de conversietabel.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 1.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten, in dit geval angstsymptomen.
|
De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om veranderingen in angst van week 1-10 te beoordelen.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Woede - Vaste vorm
Tijdsspanne: De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore zal worden gebruikt om veranderingen in woede van week 1-10 te beoordelen.
|
De PROMIS Anger-instrumenten meten de zelfgerapporteerde boze stemming (prikkelbaarheid, frustratie), negatieve sociale cognities (interpersoonlijke gevoeligheid, afgunst, onaangenaamheid) en pogingen om woede te beheersen.
Deze maatregel omvat 5 vragen.
5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd) Eerst wordt een ruwe totaalscore berekend door de waarden van elke vraag op te tellen, variërend van 5-25.
De totale ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van de conversietabel.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 1.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten, in dit geval woede.
|
De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore zal worden gebruikt om veranderingen in woede van week 1-10 te beoordelen.
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrische depressieve symptomen - verkort formulier 8a
Tijdsspanne: De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om stemmingsveranderingen van week 1-10 te beoordelen.
|
De PROMIS Depressie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, zingeving, en doel).
Somatische symptomen (veranderingen in eetlust, slaappatroon) zijn niet inbegrepen.
De verkorte vorm van depressie is eerder universeel dan ziektespecifiek.
Deze maatregel omvat 8 vragen.
5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
Het beoordeelt de depressie van de afgelopen zeven dagen.
Eerst wordt een ruwe totaalscore berekend door de waarden voor elke vraag op te tellen, variërend van 5-40.
De totale ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van de conversietabel.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 1.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten, in dit geval depressiesymptomen.
|
De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om stemmingsveranderingen van week 1-10 te beoordelen.
|
|
Symptoomscreening in de kindergeneeskunde (SSPedi)
Tijdsspanne: Interventie duurt 10 weken; De meting zal tijdens het onderzoek op drie tijdstippen worden voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor symptoomscreening waarin pediatrische patiënten (leeftijd 8-18) wordt gevraagd hoeveel last ze hebben van 15 geïdentificeerde symptomen en bijwerkingen van de behandeling van kanker.
Deze 5-punts Likertschaal scoort van 0 (helemaal geen last) tot 4 (zeer last), en heeft een totaalscore van 0-60, waarbij een hoger getal wijst op meer last van kankergerelateerde symptomen.
Likertscores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0 (geen) tot 60 (slechtst mogelijke).
|
Interventie duurt 10 weken; De meting zal tijdens het onderzoek op drie tijdstippen worden voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek)
|
|
Aanvaardbaarheid van het yogaprogramma
Tijdsspanne: Op het eindbeoordelingstijdstip, in week 10 voor elke deelnemer.
|
Aanvaardbaarheid van het yogaprogramma wordt in week 10 gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Op elk beoordelingspunt (week 1, week 4, 5 of 6 en week 10) worden deelnemers geïnterviewd met behulp van open vragen om hun mening over het programma te beoordelen.
Likert-items scoren van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens), een hogere score duidt op een grotere acceptatie van het yogaprogramma.
|
Op het eindbeoordelingstijdstip, in week 10 voor elke deelnemer.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheid bij kinderen - verkort formulier
Tijdsspanne: De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om veranderingen in vermoeidheid van week 1-10 te beoordelen.
|
De PROMIS Vermoeidheidsinstrumenten evalueren een reeks zelfgerapporteerde symptomen.
Vermoeidheid is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten.
De verkorte vorm van vermoeidheid is eerder universeel dan ziektespecifiek.
Het beoordeelt de vermoeidheid van de afgelopen zeven dagen. Deze meting omvat 10 vragen.
5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Eerst wordt een ruwe totaalscore berekend door de waarden van elke vraag op te tellen, variërend van 5-50.
De totale ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van de conversietabel.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 1.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten, in dit geval depressiesymptomen.
|
De meting wordt op drie tijdstippen voltooid: 1) week 1, 2) week 4, 5 of 6 (gecoördineerd met hun medische kliniekafspraken) en 3) in week 10 (na voltooiing van het onderzoek). Een veranderingsscore wordt gebruikt om veranderingen in vermoeidheid van week 1-10 te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lillian Sung, MD, PhD, Pediatric Oncologist, Senior Scientist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB# 1000054681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .