高密度脊髓刺激治疗慢性顽固性疼痛患者
高密度脊髓刺激治疗慢性顽固性疼痛患者:一项具有 6 米开放随访的前瞻性多中心随机对照、双盲、交叉探索性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
符合韩国 SCS 报销指南的慢性顽固性疼痛患者如下:
(韩国 SCS 报销指南)
- 持续性剧烈顽固性疼痛(VAS或NRS疼痛评分7级以上)经保守治疗(药物、神经阻滞等)治疗6个月无效的患者。 cf.) 保守治疗3个月后可获得CRPS
- 预期寿命1年以上,VAS(或NRS疼痛评分)7级以上,经药物、神经阻滞、硬膜外吗啡注射等积极止痛治疗6个月无效的癌痛患者。
- 年龄 > 18
- 已被告知研究程序并已签署知情同意书的患者。
- 愿意遵守研究方案的患者,包括参加研究访视
排除标准:
- 预期患者无法接受或正确操作 SCS 系统
- 活动性恶性肿瘤
- 对以下任何药物、酒精和/或药物成瘾
- 活动性破坏性精神疾病或其他已知状况的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估由研究者确定的治疗结果的能力
- 切口部位局部感染或其他皮肤病
- 怀孕
- 其他植入式有源医疗器械
- 预期寿命 < 1 年
- 凝血功能不足(血小板计数 < 100,000,PT INR > 1.4)
- 免疫缺陷(HIV阳性、免疫抑制等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:C组脊髓刺激器
脊髓刺激器 (SCS) 植入与常规刺激模式治疗 2 周,然后 2 周高密度刺激模式治疗。
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纳入研究并分为常规和高密度刺激组的患者植入脊髓刺激器
其他名称:
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有源比较器:H 组脊髓刺激器
脊髓刺激器 (SCS) 植入,在 2 周内进行高密度刺激模式治疗,然后进行 2 周的常规刺激模式治疗。
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纳入研究并分为常规和高密度刺激组的患者植入脊髓刺激器
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者选择的高密度 SCS 模式的百分比
大体时间:随机分组后 4 周
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患者将被问及常规刺激和高密度刺激之间更有效的疼痛缓解模式。
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随机分组后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线筛查与每次就诊评估之间的疼痛强度差异
大体时间:基线筛选后六个月
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将使用 NRS (0-10) 疼痛评分评估疼痛强度
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基线筛选后六个月
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每次就诊时基线筛查和评估之间疼痛特征的变化
大体时间:基线筛选后六个月
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将使用 PainDETECT 评估疼痛特征
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基线筛选后六个月
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日常生活能力
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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由韩国版的日常生活器乐活动 (K-IADL) 量表测量。 IADL 需要复杂的思维能力,包括组织能力,它们衡量的是一个人在没有他人帮助的情况下独立生活的能力。 IADL 量表包括从 A 到 H 标记的 8 个类别(A. 使用电话的能力,B. 购物,C. 食物准备,D. 家务,E. 洗衣,F. 交通方式,G. 自己用药的责任和 H . 处理财务的能力)。 对于每个类别,患者应标记类似于最高功能水平(0 或 1)的描述。 女性的总分范围为 0(低功能,依赖)至 8(高功能,独立),男性为 0 至 5,以避免潜在的性别偏见。 |
1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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目前疼痛强度及干扰状况
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) 量表测量疼痛强度(严重程度)和疼痛对功能的影响(干扰)。
包括一个关于当天疼痛的筛选问题、疼痛图、关于疼痛强度的四个项目(最严重的疼痛、最小的疼痛、平均疼痛、现在的疼痛)、两个关于止痛治疗或药物的项目以及一个关于疼痛干扰的项目,有七个子项目(一般活动、情绪、行走能力、正常行走、与他人的关系、睡眠和生活享受)。
疼痛严重程度的每个项目从 0(无痛)到 10(你能想象到的最痛)进行评分,并以相同的权重对最终分数(0 到 40)做出贡献。
疼痛干扰的七个子项目从 0 分,不干扰,到 10 分,完全干扰,并以相同的权重对最终分数(0 到 70)做出贡献。
第一项,疼痛图和关于止痛治疗或药物的项目不计分。
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1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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主观睡眠质量
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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基线筛查失眠严重程度指数(ISI)与随访1个月、3个月、6个月评估的差异
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1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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Oswestry 残疾指数
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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基线筛查与随访1、3、6个月评估Oswestry功能障碍指数的差异
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1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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贝克抑郁量表
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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贝克抑郁量表基线筛查与随访1个月、3个月、6个月评估的差异
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1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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疼痛灾难化量表
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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疼痛灾难化的特征是倾向于放大疼痛刺激的威胁值并在疼痛存在时感到无助,以及在预期、期间或之后相对无法预防或抑制与疼痛相关的想法。痛苦的事件。 疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种 13 项工具,源自文献中描述的灾难化定义。 PCS 要求参与者反思过去的痛苦经历,并指出他们在经历痛苦时对 13 种想法或感受中的每一种的经历程度,从 (0) 根本没有和 (4) 一直到 5 分制。 PCS 总分是通过对所有 13 个项目的响应求和计算得出的,总分范围为 0 - 52。 PCS 分量表计算如下: 反省:第8、9、10、11项的总和 放大:第6、7、13项的总和 无奈:第1、2、3、4、5、12项的总和 总分 |
1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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韧性体现了使人能够在逆境中茁壮成长的个人品质。 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 包含 25 个项目,所有项目都带有 5 分的响应范围,如下所示:根本不正确 (0),很少正确 (1),有时正确 (2),通常为真 (3),并且几乎一直为真 (4)。 该量表是根据受试者在过去一个月的感受来评分的。 总分范围为 0-100,分数越高表示韧性越强。 |
1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
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研究揭盲后 6 个月随访期间患者疼痛的总体变化
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随访1个月、3个月和6个月
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临床整体印象-改善 (CGI-I)
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
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研究揭盲后 6 个月随访期间患者改善的总体变化
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随访1个月、3个月和6个月
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患者对刺激方式的满意度
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
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使用 5 点李克特量表评估随访期间患者满意度的差异(5:非常满意,4:有点满意,3:不满意,1:非常不满意)
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随访1个月、3个月和6个月
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止痛药的任何变化
大体时间:基线筛选后六个月
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基线筛查与每次就诊评估之间的差异
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基线筛选后六个月
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SCS 的疼痛区域覆盖范围
大体时间:交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
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由患者绘制疼痛覆盖区域,交叉与随访(共5次评价)的差异。
SCS 的理想治疗是完全覆盖疼痛区域,但是,有时覆盖区域与刺激区域(更少或更多区域)并不完全匹配。
因此,将向患者展示一个简单的人体图,患者将绘制疼痛区域,然后绘制 SCS 的覆盖范围,以比较和分析整个研究过程中的变化。
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交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
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感觉异常阈值
大体时间:随机化、交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
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通过要求患者指出他或她经历感觉异常的阈值,随机化、交叉和随访访问(共 6 次评估)之间的差异。
SCS 发射器允许在设置 SCS 模式之前测试多个强度级别。
通常,强度级别从最低开始测试,然后缓慢增加,直到患者出现感觉异常。
感觉异常阈值因患者而异,并且可能会随时间变化。
因此,将记录患者经历感觉异常的 SCS 发射器标记的强度级别,以评估研究期间的变化。
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随机化、交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
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整体 SCS 刺激参数的变化
大体时间:从第 1 周(随机化)到 6 个月的随访
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植入后每次访问的 SCS 刺激参数(有源电极、频率、脉冲持续时间、振幅和电池消耗)。
SCS的所有参数将记录在同一项目中,因为它们是根据SCS变送器记录测量的,反映了SCS的整体状态。
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从第 1 周(随机化)到 6 个月的随访
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神经刺激器的电池效率
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
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电池使用情况将通过频率进行测量,以便在后续访问期间为电池充电。
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随访1个月、3个月和6个月
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自适应刺激使用
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
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从内部日记中获取有关活动的信息;患者需要自己适应理想参数的次数)在随访期间
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随访1个月、3个月和6个月
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不良事件的测量
大体时间:基线筛选后六个月
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整个研究期间的任何相关不良事件(例如
感染、血肿、血清肿、导线断裂、导线迁移、SCS 移除等)。
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基线筛选后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jee Y Moon, PhD、Clinical Associate Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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