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高密度脊髓刺激治疗慢性顽固性疼痛患者

2022年11月3日 更新者:Jeeyoun Moon、Seoul National University

高密度脊髓刺激治疗慢性顽固性疼痛患者:一项具有 6 米开放随访的前瞻性多中心随机对照、双盲、交叉探索性研究

本研究的目的是探讨在植入前 SCS 试验成功后接受 SCS 植入的患者中,哪种模式对顽固性慢性疼痛、高密度刺激或常规刺激的治疗有效。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

自 1967 年推出 (1) 以来,脊髓刺激 (SCS) 已成为治疗慢性神经性背痛和腿痛(包括椎板切除术后综合征、复杂区域疼痛综合征等)的行之有效的方法。 (2-5) 作用机制仍然知之甚少,但被认为涉及局部神经抑制、附近轴突兴奋、神经递质生理学变化以及通过掩盖神经活动的内在模式来干扰病理网络活动 (6) . 人们普遍认为,需要覆盖疼痛区域的感觉知觉(感觉异常)才能达到最大效果 (3,7),因此,传统的 SCS 设置通常包括中频 (40-60 Hz),相对较长的脉冲宽度(300-500 微秒)和足够高的振幅以诱导患者疼痛分布的感官知觉 (2,3,5)。 然而,感觉异常会产生一定程度的不适,尤其是在体位变化和活动变化时 (8)。 因此,有时疼痛缓解和感觉异常不适之间存在权衡,临床益处可能被刺激的副作用所抵消。 最近的研究试图将能量输送到感觉异常阈值以下的脊髓(“无感觉异常”刺激),在控制神经性疼痛方面取得了不同程度的成功。 例如,De Ridder 等人。描述了 12 名患者的“突发”刺激(五个脉冲序列),导致无感觉异常的疼痛缓解优于传统设置 (9)。 在一项多中心前瞻性研究中,Al-Kaisy 等人。评估了低于感觉阈值的 10 kHz SCS (HFSCS),并记录了慢性背痛平均强度的长期降低 (10)。 然而,一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究将 5 kHz 高频亚阈值刺激与安慰剂进行了比较,发现两种方式之间没有显着差异,并且在第一次治疗期间有更好的结果趋势,这表明安慰剂是强效的效果 (11)。 另一项随机对照、双盲、交叉研究表明,亚阈值刺激的镇痛效果明显低于传统的超阈值 SCS (12)。 值得注意的是,这两项研究都包括接受常规刺激参数治疗的参与者,并且没有进行“试验”以确认研究人群实际上会表现出对亚阈值刺激的反应。 大多数无感觉异常刺激的系统研究采用高速率能量输送(高密度 [HD] 刺激),这需要开发专门的硬件 (9,10) 或修改现有系统以允许正常临床使用之外的参数(11). However, it is possible that rechargeable stimulators currently in widespread use may be able to deliver sufficient energy to accomplish pain relief without paresthesia in appropriately selected patients. 此外,对亚阈值刺激的反应可能以不可预测的方式存在异质性,这意味着可能有一部分患者对治疗的反应优于其他患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合韩国 SCS 报销指南的慢性顽固性疼痛患者如下:

    (韩国 SCS 报销指南)

    1. 持续性剧烈顽固性疼痛(VAS或NRS疼痛评分7级以上)经保守治疗(药物、神经阻滞等)治疗6个月无效的患者。 cf.) 保守治疗3个月后可获得CRPS
    2. 预期寿命1年以上,VAS(或NRS疼痛评分)7级以上,经药物、神经阻滞、硬膜外吗啡注射等积极止痛治疗6个月无效的癌痛患者。
  2. 年龄 > 18
  3. 已被告知研究程序并已签署知情同意书的患者。
  4. 愿意遵守研究方案的患者,包括参加研究访视

排除标准:

  1. 预期患者无法接受或正确操作 SCS 系统
  2. 活动性恶性肿瘤
  3. 对以下任何药物、酒精和/或药物成瘾
  4. 活动性破坏性精神疾病或其他已知状况的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估由研究者确定的治疗结果的能力
  5. 切口部位局部感染或其他皮肤病
  6. 怀孕
  7. 其他植入式有源医疗器械
  8. 预期寿命 < 1 年
  9. 凝血功能不足(血小板计数 < 100,000,PT INR > 1.4)
  10. 免疫缺陷(HIV阳性、免疫抑制等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:C组脊髓刺激器
脊髓刺激器 (SCS) 植入与常规刺激模式治疗 2 周,然后 2 周高密度刺激模式治疗。
纳入研究并分为常规和高密度刺激组的患者植入脊髓刺激器
其他名称:
  • 常规刺激方式
  • 高密度刺激模式
有源比较器:H 组脊髓刺激器
脊髓刺激器 (SCS) 植入,在 2 周内进行高密度刺激模式治疗,然后进行 2 周的常规刺激模式治疗。
纳入研究并分为常规和高密度刺激组的患者植入脊髓刺激器
其他名称:
  • 常规刺激方式
  • 高密度刺激模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者选择的高密度 SCS 模式的百分比
大体时间:随机分组后 4 周
患者将被问及常规刺激和高密度刺激之间更有效的疼痛缓解模式。
随机分组后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线筛查与每次就诊评估之间的疼痛强度差异
大体时间:基线筛选后六个月
将使用 NRS (0-10) 疼痛评分评估疼痛强度
基线筛选后六个月
每次就诊时基线筛查和评估之间疼痛特征​​的变化
大体时间:基线筛选后六个月
将使用 PainDETECT 评估疼痛特征
基线筛选后六个月
日常生活能力
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访

由韩国版的日常生活器乐活动 (K-IADL) 量表测量。 IADL 需要复杂的思维能力,包括组织能力,它们衡量的是一个人在没有他人帮助的情况下独立生活的能力。

IADL 量表包括从 A 到 H 标记的 8 个类别(A. 使用电话的能力,B. 购物,C. 食物准备,D. 家务,E. 洗衣,F. 交通方式,G. 自己用药的责任和 H . 处理财务的能力)。 对于每个类别,患者应标记类似于最高功能水平(0 或 1)的描述。 女性的总分范围为 0(低功能,依赖)至 8(高功能,独立),男性为 0 至 5,以避免潜在的性别偏见。

1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
目前疼痛强度及干扰状况
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) 量表测量疼痛强度(严重程度)和疼痛对功能的影响(干扰)。 包括一个关于当天疼痛的筛选问题、疼痛图、关于疼痛强度的四个项目(最严重的疼痛、最小的疼痛、平均疼痛、现在的疼痛)、两个关于止痛治疗或药物的项目以及一个关于疼痛干扰的项目,有七个子项目(一般活动、情绪、行走能力、正常行走、与他人的关系、睡眠和生活享受)。 疼痛严重程度的每个项目从 0(无痛)到 10(你能想象到的最痛)进行评分,并以相同的权重对最终分数(0 到 40)做出贡献。 疼痛干扰的七个子项目从 0 分,不干扰,到 10 分,完全干扰,并以相同的权重对最终分数(0 到 70)做出贡献。 第一项,疼痛图和关于止痛治疗或药物的项目不计分。
1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
主观睡眠质量
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
基线筛查失眠严重程度指数(ISI)与随访1个月、3个月、6个月评估的差异
1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
Oswestry 残疾指数
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
基线筛查与随访1、3、6个月评估Oswestry功能障碍指数的差异
1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
贝克抑郁量表
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
贝克抑郁量表基线筛查与随访1个月、3个月、6个月评估的差异
1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
疼痛灾难化量表
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访

疼痛灾难化的特征是倾向于放大疼痛刺激的威胁值并在疼痛存在时感到无助,以及在预期、期间或之后相对无法预防或抑制与疼痛相关的想法。痛苦的事件。 疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种 13 项工具,源自文献中描述的灾难化定义。 PCS 要求参与者反思过去的痛苦经历,并指出他们在经历痛苦时对 13 种想法或感受中的每一种的经历程度,从 (0) 根本没有和 (4) 一直到 5 分制。 PCS 总分是通过对所有 13 个项目的响应求和计算得出的,总分范围为 0 - 52。 PCS 分量表计算如下:

反省:第8、9、10、11项的总和 放大:第6、7、13项的总和 无奈:第1、2、3、4、5、12项的总和 总分

1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:1个月、3个月和6个月时的筛查和随访

韧性体现了使人能够在逆境中茁壮成长的个人品质。 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 包含 25 个项目,所有项目都带有 5 分的响应范围,如下所示:根本不正确 (0),很少正确 (1),有时正确 (2),通常为真 (3),并且几乎一直为真 (4)。 该量表是根据受试者在过去一个月的感受来评分的。

总分范围为 0-100,分数越高表示韧性越强。

1个月、3个月和6个月时的筛查和随访
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
研究揭盲后 6 个月随访期间患者疼痛的总体变化
随访1个月、3个月和6个月
临床整体印象-改善 (CGI-I)
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
研究揭盲后 6 个月随访期间患者改善的总体变化
随访1个月、3个月和6个月
患者对刺激方式的满意度
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
使用 5 点李克特量表评估随访期间患者满意度的差异(5:非常满意,4:有点满意,3:不满意,1:非常不满意)
随访1个月、3个月和6个月
止痛药的任何变化
大体时间:基线筛选后六个月
基线筛查与每次就诊评估之间的差异
基线筛选后六个月
SCS 的疼痛区域覆盖范围
大体时间:交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
由患者绘制疼痛覆盖区域,交叉与随访(共5次评价)的差异。 SCS 的理想治疗是完全覆盖疼痛区域,但是,有时覆盖区域与刺激区域(更少或更多区域)并不完全匹配。 因此,将向患者展示一个简单的人体图,患者将绘制疼痛区域,然后绘制 SCS 的覆盖范围,以比较和分析整个研究过程中的变化。
交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
感觉异常阈值
大体时间:随机化、交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
通过要求患者指出他或她经历感觉异常的阈值,随机化、交叉和随访访问(共 6 次评估)之间的差异。 SCS 发射器允许在设置 SCS 模式之前测试多个强度级别。 通常,强度级别从最低开始测试,然后缓慢增加,直到患者出现感觉异常。 感觉异常阈值因患者而异,并且可能会随时间变化。 因此,将记录患者经历感觉异常的 SCS 发射器标记的强度级别,以评估研究期间的变化。
随机化、交叉和随访 1 个月、3 个月和 6 个月
整体 SCS 刺激参数的变化
大体时间:从第 1 周(随机化)到 6 个月的随访
植入后每次访问的 SCS 刺激参数(有源电极、频率、脉冲持续时间、振幅和电池消耗)。 SCS的所有参数将记录在同一项目中,因为它们是根据SCS变送器记录测量的,反映了SCS的整体状态。
从第 1 周(随机化)到 6 个月的随访
神经刺激器的电池效率
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
电池使用情况将通过频率进行测量,以便在后续访问期间为电池充电。
随访1个月、3个月和6个月
自适应刺激使用
大体时间:随访1个月、3个月和6个月
从内部日记中获取有关活动的信息;患者需要自己适应理想参数的次数)在随访期间
随访1个月、3个月和6个月
不良事件的测量
大体时间:基线筛选后六个月
整个研究期间的任何相关不良事件(例如 感染、血肿、血清肿、导线断裂、导线迁移、SCS 移除等)。
基线筛选后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jee Y Moon, PhD、Clinical Associate Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月14日

初级完成 (实际的)

2018年3月22日

研究完成 (实际的)

2018年4月12日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1703-133-841

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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