Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokohustotní stimulace míchy pro léčbu pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí

3. listopadu 2022 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Stimulace míchy s vysokou hustotou pro léčbu pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená explorační studie s 6m otevřeným sledováním

Účelem této studie je prozkoumat, který způsob je účinný při zvládání nezvládnutelné chronické bolesti, vysokohustotní stimulace nebo konvenční stimulace u pacientů, kteří podstoupí implantaci SCS po úspěšné předimplantační studii SCS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Od svého zavedení v roce 1967 (1) se stimulace míchy (SCS) stala dobře zavedenou modalitou pro léčbu chronické neuropatické bolesti zad a nohou, včetně postlaminektomického syndromu, syndromu komplexní regionální bolesti, ext. (2-5) Mechanismus účinku zůstává nedostatečně pochopen, ale předpokládá se, že zahrnuje kombinaci lokální nervové inhibice, excitace blízkých axonů, změn fyziologie neurotransmiterů a rušení patologické síťové aktivity maskováním vnitřních vzorců nervové aktivity (6). . Je obecně dohodnuto, že k dosažení maximální účinnosti je vyžadován smyslový vjem (parestézie) pokrývající oblast bolesti (3,7), a v důsledku toho se konvenční nastavení SCS typicky skládá ze středních frekvencí (40-60 Hz), relativně dlouhá šířka pulzu (300-500 μs) a amplituda dostatečně vysoká, aby vyvolala smyslový vjem v distribuci pacientovy bolesti [2,3,5]. Parestézie však může způsobit určitý stupeň diskomfortu, zejména se změnami polohy a variabilitou činností [8]. V důsledku toho někdy existuje kompromis mezi úlevou od bolesti a diskomfortem parestezie a klinické přínosy mohou být kompenzovány vedlejšími účinky stimulace. Nedávné studie se pokoušely dodat energii do míchy pod prahem parestézie (stimulace „bez parestézií“) s různým stupněm úspěchu při kontrole neuropatické bolesti. Například De Ridder a kol. popsali „burst“ stimulaci (série pěti pulzů) u 12 pacientů, která vedla k úlevě od bolesti bez parestézie, která byla lepší než konvenční nastavení [9]. V multicentrické prospektivní studii Al-Kaisy et al. hodnotili 10 kHz SCS (HFSCS) dodávanou pod senzorickým prahem a dokumentovali dlouhodobé snížení průměrné intenzity chronické bolesti zad (10). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie srovnávající 5 kHz vysokofrekvenční podprahovou stimulaci s placebem však nezjistila žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma modalitami s tendencí k lepším výsledkům během první podané léčby, což naznačuje silné placebo účinek (11). Jiná randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie ukázala, že podprahová stimulace přináší významně nižší úlevu od bolesti než konvenční, nadprahová SCS (12). Pozoruhodné je, že obě studie zahrnovaly účastníky léčené konvenčními stimulačními parametry a neprováděly „zkoušku“, která by potvrdila, že studovaná populace by ve skutečnosti vykazovala reakci na podprahovou stimulaci. Většina systematických studií stimulace bez parestézií využívala vysokou rychlost dodávání energie (stimulace s vysokou hustotou [HD]), která buď vyžadovala vývoj specializovaného hardwaru (9,10) nebo úpravu stávajících systémů, aby umožňovaly parametry mimo běžné klinické použití. (11). Je však možné, že dobíjecí stimulátory, které jsou v současnosti široce používány, mohou být schopny dodat dostatečnou energii k dosažení úlevy od bolesti bez parestézie u vhodně vybraných pacientů. Navíc reakce na podprahovou stimulaci může být heterogenní nepředvídatelnými způsoby, což znamená, že může existovat podskupina pacientů, kteří reagují na terapii lépe než ostatní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou nezvladatelnou bolestí, kteří splňují korejské směrnice pro úhradu SCS takto:

    (Korea SCS pokyny k úhradě)

    1. Neefektivní pacient s udržitelnou těžkou nezvladatelnou bolestí (VAS nebo NRS skóre bolesti nad 7 stupňů), který je léčen konzervativní terapií (medikace a nervová blokáda atd.) po dobu 6 měsíců. cf.) CRPS je dostupný po konzervativní terapii po dobu 3 měsíců
    2. Neefektivní pacient s nádorovou bolestí s očekávanou délkou života delší než 1 rok a VAS (nebo skóre bolesti NRS) vyšším než 7, který užívá aktivní léčbu bolesti po dobu 6 měsíců, jako jsou léky, nervový blok, epidurální injekce morfinu atd.
  2. Věk > 18
  3. Pacienti, kteří byli informováni o postupech studie a dali písemný informovaný souhlas.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie včetně účasti na studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná neschopnost pacientů přijímat nebo správně ovládat systém SCS
  2. Aktivní malignita
  3. Závislost na některé z následujících drog, alkoholu a/nebo léků
  4. Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  5. Lokální infekce nebo jiná kožní porucha v místě řezu
  6. Těhotenství
  7. Jiné implantované aktivní zdravotnické zařízení
  8. Předpokládaná délka života < 1 rok
  9. Nedostatek koagulace (počet krevních destiček < 100 000, PT INR > 1,4)
  10. Imunitní deficit (HIV pozitivní, imunosupresivní atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulátor míchy skupiny C
Implantace míšního stimulátoru (SCS) s konvenční terapií v režimu stimulace po dobu 2 týdnů, po níž následují 2 týdny s terapií v režimu stimulace s vysokou hustotou.
Implantace míšního stimulátoru u pacientů zařazených do studie a rozdělených do konvenčních a vysokohustotních stimulačních skupin
Ostatní jména:
  • Konvenční stimulační režim
  • Režim stimulace s vysokou hustotou
Aktivní komparátor: Stimulátor míchy skupiny H
Implantace míšního stimulátoru (SCS) s terapií v režimu stimulace s vysokou hustotou během 2 týdnů, po níž následují 2 týdny s konvenční terapií v režimu stimulace.
Implantace míšního stimulátoru u pacientů zařazených do studie a rozdělených do konvenčních a vysokohustotních stimulačních skupin
Ostatní jména:
  • Konvenční stimulační režim
  • Režim stimulace s vysokou hustotou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento režimu SCS s vysokou hustotou vybraného účastníky
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
Pacienti budou dotázáni na efektivnější způsob úlevy od bolesti mezi konvenční a vysokou hustotou stimulace.
Čtyři týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti mezi základním screeningem a hodnocením při každé návštěvě
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre bolesti NRS (0-10).
Šest měsíců od základního screeningu
Změna charakteristik bolesti mezi základním screeningem a hodnocením při každé návštěvě
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
Charakteristiky bolesti budou hodnoceny pomocí PainDETECT
Šest měsíců od základního screeningu
Schopnost v každodenním životě
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Měřeno podle korejské verze stupnice Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL). IADL vyžadují komplexní schopnosti myšlení, včetně organizačních dovedností a měří schopnost člověka žít samostatně bez pomoci druhé osoby.

Stupnice IADL zahrnuje 8 kategorií označených od A do H (A. Schopnost používat telefon, B. Nakupování, C. Příprava jídla, D. Úklid, E. Praní prádla, F. Způsob dopravy, G. Odpovědnost za vlastní léky a H Schopnost manipulovat s financemi). U každé kategorie by měl pacient označit popis, který se podobá nejvyšší funkční úrovni (buď 0 nebo 1). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti.

Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Aktuální intenzita bolesti a stav interference
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) měří intenzitu bolesti (závažnost) a dopad bolesti na fungování (interference). Zahrnuje screeningovou otázku o bolesti v daný den, nákresy bolesti, čtyři položky o intenzitě bolesti (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest, bolest právě teď), dvě položky o léčbě nebo lécích proti bolesti a jednu položku o interferenci bolesti , se sedmi podpoložkami (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka pro závažnost bolesti je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre (0 až 40). Sedm podpoložek interference bolesti je hodnoceno od 0, neinterferuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre (0 až 70). První položka, nákresy bolesti a položky týkající se léčby nebo léků na úlevu od bolesti, do bodování nepřispívají.
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl indexu závažnosti insomnie (ISI) mezi výchozím screeningem a hodnocením po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl Oswestry Disability Index mezi výchozím screeningem a hodnocením po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl Beck Depression Inventory mezi základním screeningem a hodnocením po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Katastrofizace bolesti je charakterizována tendencí zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti, stejně jako relativní neschopností předcházet nebo potlačovat myšlenky související s bolestí v očekávání, během nebo po ní. bolestivá událost. Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový nástroj odvozený z definic katastrof popsaných v literatuře. PCS žádá účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry prožívali každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále od (0) vůbec ne a (4) stále. Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Subškály PCS se počítají následovně:

Přemítání: Součet položek 8, 9, 10, 11 Zvětšení: Součet položek 6, 7, 13 Bezmoc: Součet položek 1, 2, 3, 4, 5, 12 Celkové skóre

Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Odolnost ztělesňuje osobní vlastnosti, které umožňují, aby člověk prosperoval tváří v tvář nepřízni osudu. Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) obsahuje 25 položek, z nichž všechny mají 5bodový rozsah odpovědí, a to následovně: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2), často pravdivé (3) a pravdivé téměř vždy (4). Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se subjekt cítil za poslední měsíc.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.

Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Celková změna bolesti pacienta po dobu 6 měsíců po odslepení studie během následných návštěv
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I)
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Celková změna ve zlepšení pacienta po dobu 6 měsíců po odslepení studie během následných návštěv
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Spokojenost pacienta se stimulačním režimem
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl ve spokojenosti pacienta hodnocený při následných návštěvách pomocí 5bodové Likertovy škály (5: velmi spokojen, 4: spíše spokojen, 3: nespokojen, 1: velmi nespokojen)
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Jakákoli změna léků proti bolesti
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
Rozdíl mezi základním screeningem a hodnocením při každé návštěvě
Šest měsíců od základního screeningu
Pokrytí oblasti bolesti pomocí SCS
Časové okno: Crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl mezi zkříženými a následnými návštěvami (celkem 5x hodnocení) pacientem zakreslením oblasti krytí bolesti. Ideální ošetření pomocí SCS bude úplné pokrytí bolestivé oblasti, někdy však pokrytá oblast dokonale neodpovídá stimulované oblasti (menší nebo větší plocha). Proto bude pacientům předložen jednoduchý nákres lidského těla, kteří nakreslí oblast bolesti a poté pokrytí SCS pro porovnání a analýzu změn v průběhu studie.
Crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Práh parestézie
Časové okno: Randomizace, crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl mezi randomizací, křížením a následnými návštěvami (celkem 6 hodnocení) tím, že pacient požádá, aby uvedl práh, při kterém dochází k parestezii. Vysílač SCS umožňuje několik úrovní intenzity, které jsou testovány před nastavením režimu SCS. Obvykle se úroveň intenzity testuje od nejnižší a pomalu se zvyšuje, dokud se u pacienta neobjeví parestezie. Práh parestézie se u každého pacienta liší a může se časem měnit. Proto bude zaznamenávána úroveň intenzity označená vysílačem SCS, kde pacient zaznamenal parestezii, aby se vyhodnotily změny během období studie.
Randomizace, crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkových parametrů stimulace SCS
Časové okno: Od 1. týdne (randomizace) do 6měsíčního sledování
Parametry stimulace SCS (aktivní elektrody, frekvence, trvání pulzu, amplituda a spotřeba baterie) při každé návštěvě po implantaci. Všechny parametry SCS budou zaznamenány ve stejné položce, jak jsou měřeny na základě záznamů vysílače SCS a odrážejí celkový stav SCS.
Od 1. týdne (randomizace) do 6měsíčního sledování
Účinnost baterie neurostimulátoru
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Využití baterie bude měřeno frekvencemi pro dobíjení baterie během následných návštěv.
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Použití adaptivního stimulu
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Získat informace o aktivitě z interního deníku; kolikrát pacienti potřebují, aby se sami přizpůsobili ideálním parametrům) během následných návštěv
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření nežádoucích jevů
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
Jakékoli související nežádoucí účinky během celého období studie (např. infekce, hematom, serom, zlomení elektrody, migrace elektrody, odstranění SCS atd.).
Šest měsíců od základního screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703-133-841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, nezvladatelná

Klinické studie na Stimulátor míchy

Předplatit