- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03318172
Vysokohustotní stimulace míchy pro léčbu pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí
Stimulace míchy s vysokou hustotou pro léčbu pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená explorační studie s 6m otevřeným sledováním
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickou nezvladatelnou bolestí, kteří splňují korejské směrnice pro úhradu SCS takto:
(Korea SCS pokyny k úhradě)
- Neefektivní pacient s udržitelnou těžkou nezvladatelnou bolestí (VAS nebo NRS skóre bolesti nad 7 stupňů), který je léčen konzervativní terapií (medikace a nervová blokáda atd.) po dobu 6 měsíců. cf.) CRPS je dostupný po konzervativní terapii po dobu 3 měsíců
- Neefektivní pacient s nádorovou bolestí s očekávanou délkou života delší než 1 rok a VAS (nebo skóre bolesti NRS) vyšším než 7, který užívá aktivní léčbu bolesti po dobu 6 měsíců, jako jsou léky, nervový blok, epidurální injekce morfinu atd.
- Věk > 18
- Pacienti, kteří byli informováni o postupech studie a dali písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie včetně účasti na studijních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná neschopnost pacientů přijímat nebo správně ovládat systém SCS
- Aktivní malignita
- Závislost na některé z následujících drog, alkoholu a/nebo léků
- Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
- Lokální infekce nebo jiná kožní porucha v místě řezu
- Těhotenství
- Jiné implantované aktivní zdravotnické zařízení
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Nedostatek koagulace (počet krevních destiček < 100 000, PT INR > 1,4)
- Imunitní deficit (HIV pozitivní, imunosupresivní atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulátor míchy skupiny C
Implantace míšního stimulátoru (SCS) s konvenční terapií v režimu stimulace po dobu 2 týdnů, po níž následují 2 týdny s terapií v režimu stimulace s vysokou hustotou.
|
Implantace míšního stimulátoru u pacientů zařazených do studie a rozdělených do konvenčních a vysokohustotních stimulačních skupin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stimulátor míchy skupiny H
Implantace míšního stimulátoru (SCS) s terapií v režimu stimulace s vysokou hustotou během 2 týdnů, po níž následují 2 týdny s konvenční terapií v režimu stimulace.
|
Implantace míšního stimulátoru u pacientů zařazených do studie a rozdělených do konvenčních a vysokohustotních stimulačních skupin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento režimu SCS s vysokou hustotou vybraného účastníky
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
|
Pacienti budou dotázáni na efektivnější způsob úlevy od bolesti mezi konvenční a vysokou hustotou stimulace.
|
Čtyři týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v intenzitě bolesti mezi základním screeningem a hodnocením při každé návštěvě
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre bolesti NRS (0-10).
|
Šest měsíců od základního screeningu
|
|
Změna charakteristik bolesti mezi základním screeningem a hodnocením při každé návštěvě
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
|
Charakteristiky bolesti budou hodnoceny pomocí PainDETECT
|
Šest měsíců od základního screeningu
|
|
Schopnost v každodenním životě
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno podle korejské verze stupnice Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL). IADL vyžadují komplexní schopnosti myšlení, včetně organizačních dovedností a měří schopnost člověka žít samostatně bez pomoci druhé osoby. Stupnice IADL zahrnuje 8 kategorií označených od A do H (A. Schopnost používat telefon, B. Nakupování, C. Příprava jídla, D. Úklid, E. Praní prádla, F. Způsob dopravy, G. Odpovědnost za vlastní léky a H Schopnost manipulovat s financemi). U každé kategorie by měl pacient označit popis, který se podobá nejvyšší funkční úrovni (buď 0 nebo 1). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti. |
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Aktuální intenzita bolesti a stav interference
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Škála Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) měří intenzitu bolesti (závažnost) a dopad bolesti na fungování (interference).
Zahrnuje screeningovou otázku o bolesti v daný den, nákresy bolesti, čtyři položky o intenzitě bolesti (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest, bolest právě teď), dvě položky o léčbě nebo lécích proti bolesti a jednu položku o interferenci bolesti , se sedmi podpoložkami (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života).
Každá položka pro závažnost bolesti je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre (0 až 40).
Sedm podpoložek interference bolesti je hodnoceno od 0, neinterferuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre (0 až 70).
První položka, nákresy bolesti a položky týkající se léčby nebo léků na úlevu od bolesti, do bodování nepřispívají.
|
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl indexu závažnosti insomnie (ISI) mezi výchozím screeningem a hodnocením po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv
|
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl Oswestry Disability Index mezi výchozím screeningem a hodnocením po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv
|
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl Beck Depression Inventory mezi základním screeningem a hodnocením po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv
|
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Katastrofizace bolesti je charakterizována tendencí zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti, stejně jako relativní neschopností předcházet nebo potlačovat myšlenky související s bolestí v očekávání, během nebo po ní. bolestivá událost. Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový nástroj odvozený z definic katastrof popsaných v literatuře. PCS žádá účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry prožívali každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále od (0) vůbec ne a (4) stále. Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Subškály PCS se počítají následovně: Přemítání: Součet položek 8, 9, 10, 11 Zvětšení: Součet položek 6, 7, 13 Bezmoc: Součet položek 1, 2, 3, 4, 5, 12 Celkové skóre |
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odolnost ztělesňuje osobní vlastnosti, které umožňují, aby člověk prosperoval tváří v tvář nepřízni osudu. Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) obsahuje 25 položek, z nichž všechny mají 5bodový rozsah odpovědí, a to následovně: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2), často pravdivé (3) a pravdivé téměř vždy (4). Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se subjekt cítil za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost. |
Screening a sledování za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celková změna bolesti pacienta po dobu 6 měsíců po odslepení studie během následných návštěv
|
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I)
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celková změna ve zlepšení pacienta po dobu 6 měsíců po odslepení studie během následných návštěv
|
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta se stimulačním režimem
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl ve spokojenosti pacienta hodnocený při následných návštěvách pomocí 5bodové Likertovy škály (5: velmi spokojen, 4: spíše spokojen, 3: nespokojen, 1: velmi nespokojen)
|
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Jakákoli změna léků proti bolesti
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
|
Rozdíl mezi základním screeningem a hodnocením při každé návštěvě
|
Šest měsíců od základního screeningu
|
|
Pokrytí oblasti bolesti pomocí SCS
Časové okno: Crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl mezi zkříženými a následnými návštěvami (celkem 5x hodnocení) pacientem zakreslením oblasti krytí bolesti.
Ideální ošetření pomocí SCS bude úplné pokrytí bolestivé oblasti, někdy však pokrytá oblast dokonale neodpovídá stimulované oblasti (menší nebo větší plocha).
Proto bude pacientům předložen jednoduchý nákres lidského těla, kteří nakreslí oblast bolesti a poté pokrytí SCS pro porovnání a analýzu změn v průběhu studie.
|
Crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Práh parestézie
Časové okno: Randomizace, crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl mezi randomizací, křížením a následnými návštěvami (celkem 6 hodnocení) tím, že pacient požádá, aby uvedl práh, při kterém dochází k parestezii.
Vysílač SCS umožňuje několik úrovní intenzity, které jsou testovány před nastavením režimu SCS.
Obvykle se úroveň intenzity testuje od nejnižší a pomalu se zvyšuje, dokud se u pacienta neobjeví parestezie.
Práh parestézie se u každého pacienta liší a může se časem měnit.
Proto bude zaznamenávána úroveň intenzity označená vysílačem SCS, kde pacient zaznamenal parestezii, aby se vyhodnotily změny během období studie.
|
Randomizace, crossover a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna celkových parametrů stimulace SCS
Časové okno: Od 1. týdne (randomizace) do 6měsíčního sledování
|
Parametry stimulace SCS (aktivní elektrody, frekvence, trvání pulzu, amplituda a spotřeba baterie) při každé návštěvě po implantaci.
Všechny parametry SCS budou zaznamenány ve stejné položce, jak jsou měřeny na základě záznamů vysílače SCS a odrážejí celkový stav SCS.
|
Od 1. týdne (randomizace) do 6měsíčního sledování
|
|
Účinnost baterie neurostimulátoru
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Využití baterie bude měřeno frekvencemi pro dobíjení baterie během následných návštěv.
|
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Použití adaptivního stimulu
Časové okno: Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Získat informace o aktivitě z interního deníku; kolikrát pacienti potřebují, aby se sami přizpůsobili ideálním parametrům) během následných návštěv
|
Následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Měření nežádoucích jevů
Časové okno: Šest měsíců od základního screeningu
|
Jakékoli související nežádoucí účinky během celého období studie (např.
infekce, hematom, serom, zlomení elektrody, migrace elektrody, odstranění SCS atd.).
|
Šest měsíců od základního screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1703-133-841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, nezvladatelná
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Stimulátor míchy
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationStaženoNeuropatická bolest dolní části zadSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne nábor