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Estimulación de la médula espinal de alta densidad para el tratamiento de pacientes con dolor crónico intratable

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Estimulación de la médula espinal de alta densidad para el tratamiento de pacientes con dolor crónico intratable: un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado, exploratorio con seguimiento abierto de 6 m

El propósito de este estudio es explorar qué modo es efectivo en el manejo del dolor crónico intratable, la estimulación de alta densidad o la estimulación convencional, en pacientes que se someten a la implantación de SCS después de una prueba exitosa de SCS previa a la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desde su introducción en 1967 (1), la estimulación de la médula espinal (SCS) se ha convertido en una modalidad bien establecida para el tratamiento del dolor neuropático crónico de espalda y piernas, incluido el síndrome poslaminectomía, síndrome de dolor regional complejo, ext. (2-5) El mecanismo de acción aún no se conoce bien, pero se cree que involucra una combinación de inhibición neuronal local, excitación de axones cercanos, cambios en la fisiología de los neurotransmisores y bloqueo de la actividad de la red patológica al enmascarar patrones intrínsecos de actividad neuronal (6) . En general, se acepta que se requiere una percepción sensorial (parestesia) que cubra la región del dolor para lograr la máxima eficacia (3,7) y, como resultado, los ajustes SCS convencionales generalmente consisten en frecuencias intermedias (40-60 Hz), ancho de pulso relativamente largo (300-500 μseg), y amplitud lo suficientemente alta como para inducir una percepción sensorial en la distribución del dolor del paciente (2,3,5). Sin embargo, la parestesia puede producir algún grado de incomodidad, particularmente con los cambios de posición y la variabilidad de las actividades (8). En consecuencia, a veces existe una compensación entre el alivio del dolor y la molestia de la parestesia, y los beneficios clínicos pueden verse contrarrestados por los efectos secundarios de la estimulación. Estudios recientes han intentado entregar energía a la médula espinal por debajo del umbral para la parestesia (estimulación "sin parestesia"), con grados variables de éxito en el control del dolor neuropático. Por ejemplo, De Ridder et al. describió la estimulación "ráfaga" (trenes de cinco pulsos) en 12 pacientes, lo que resultó en un alivio del dolor sin parestesia que fue superior a los ajustes convencionales (9). En un estudio prospectivo multicéntrico, Al-Kaisy et al. evaluó SCS de 10 kHz (HFSCS) administrado por debajo del umbral sensorial y documentó una reducción a largo plazo en la intensidad media del dolor de espalda crónico (10). Sin embargo, un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó la estimulación subumbral de alta frecuencia de 5 kHz con el placebo no encontró diferencias significativas entre las dos modalidades, con una tendencia a mejores resultados durante el primer tratamiento administrado, lo que sugiere un placebo fuerte. efecto (11). Otro estudio cruzado, aleatorizado, controlado y doble ciego mostró que la estimulación subumbral tenía un alivio del dolor significativamente menor que la SCS supraumbral convencional (12). En particular, ambos estudios incluyeron participantes tratados con parámetros de estimulación convencionales y no realizaron un "ensayo" para confirmar que la población del estudio, de hecho, demostraría una respuesta a la estimulación por debajo del umbral. La mayoría de los estudios sistemáticos de estimulación sin parestesia emplearon una alta tasa de suministro de energía (estimulación de alta densidad [HD]) que requirió el desarrollo de hardware especializado (9,10) o la modificación de los sistemas existentes para permitir parámetros fuera del uso clínico normal. (11). Sin embargo, es posible que los estimuladores recargables actualmente de uso generalizado puedan suministrar suficiente energía para lograr el alivio del dolor sin parestesia en pacientes adecuadamente seleccionados. Además, la respuesta a la estimulación por debajo del umbral puede ser heterogénea de manera impredecible, lo que implica que puede haber un subconjunto de pacientes que respondan a la terapia mejor que otros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dolor crónico intratable que cumplen con las Directrices de reembolso SCS de Corea de la siguiente manera:

    (Directrices de reembolso SCS de Corea)

    1. Un paciente ineficaz con dolor persistente intenso e intratable (puntuación de dolor VAS o NRS superior a 7 grados) que ha sido tratado con una terapia conservadora (medicación y bloqueo nervioso, etc.) durante 6 meses. cf.) CRPS está disponible después de la terapia conservadora durante 3 meses
    2. Un paciente con dolor oncológico ineficaz con una esperanza de vida superior a 1 año y una EVA (o puntuación de dolor NRS) de más de 7 grados que toma un tratamiento activo del dolor durante 6 meses, como medicación, bloqueo nervioso, inyección epidural de morfina, etc.
  2. Edad > 18
  3. Pacientes que hayan sido informados de los procedimientos del estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito.
  4. Pacientes que estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la asistencia a las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad esperada de los pacientes para recibir u operar adecuadamente el sistema SCS
  2. malignidad activa
  3. Adicción a cualquiera de las siguientes drogas, alcohol y/o medicamentos
  4. Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador
  5. Infección local u otro trastorno de la piel en el sitio de la incisión
  6. El embarazo
  7. Otro dispositivo médico activo implantado
  8. Esperanza de vida < 1 año
  9. Deficiencia de coagulación (Recuento de plaquetas < 100.000, PT INR > 1,4)
  10. Inmunodeficiencia (VIH positivo, inmunosupresores, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador de médula espinal del grupo C
Implantación de estimulador de la médula espinal (SCS) con terapia de modo de estimulación convencional durante 2 semanas seguidas de 2 semanas con terapia de modo de estimulación de alta densidad.
Implantación de estimulador de médula espinal en pacientes incluidos en el estudio y divididos en grupos de estimulación convencional y de alta densidad
Otros nombres:
  • Modo de estimulación convencional
  • Modo de estimulación de alta densidad
Comparador activo: Estimulador de médula espinal del grupo H
Implantación de estimulador de la médula espinal (SCS) con terapia de modo de estimulación de alta densidad durante 2 semanas seguidas de 2 semanas con terapia de modo de estimulación convencional.
Implantación de estimulador de médula espinal en pacientes incluidos en el estudio y divididos en grupos de estimulación convencional y de alta densidad
Otros nombres:
  • Modo de estimulación convencional
  • Modo de estimulación de alta densidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de modo SCS de alta densidad seleccionado por los participantes
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
Se preguntará a los pacientes sobre el modo más eficaz de aliviar el dolor entre la estimulación convencional y la de alta densidad.
Cuatro semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor entre el cribado inicial y la evaluación en cada visita
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la puntuación de dolor NRS (0-10)
Seis meses desde la evaluación inicial
Cambio de las características del dolor entre el cribado inicial y la evaluación en cada visita
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
Las características del dolor se evaluarán mediante PainDETECT
Seis meses desde la evaluación inicial
La habilidad en la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses

Medido por la versión coreana de la escala Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL). Las AIVD requieren habilidades de pensamiento complejas, incluidas habilidades de organización, y miden la capacidad de la persona para vivir de forma independiente sin la ayuda de otra persona.

La escala IADL incluye 8 categorías etiquetadas de la A a la H (A. Capacidad para usar el teléfono, B. Compras, C. Preparación de alimentos, D. Limpieza, E. Lavandería, F. Modo de transporte, G. Responsabilidad por la propia medicación y H Habilidad para manejar las finanzas). Para cada categoría, el paciente debe marcar la descripción que se asemeje al nivel funcional más alto (ya sea 0 o 1). Un puntaje resumido varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres y de 0 a 5 para hombres para evitar posibles sesgos de género.

Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
La intensidad del dolor actual y el estado de interferencia
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
La escala Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) mide la intensidad del dolor (gravedad) y el impacto del dolor en el funcionamiento (interferencia). Incluye una pregunta de detección sobre el dolor del día, diagramas de dibujo del dolor, cuatro elementos sobre la intensidad del dolor (peor dolor, dolor mínimo, dolor promedio, dolor en este momento), dos elementos sobre tratamiento o medicación para el alivio del dolor y un elemento sobre la interferencia del dolor. , con siete subítems (actividad general, estado de ánimo, capacidad de marcha, marcha normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada elemento de la intensidad del dolor se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que pueda imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final (0 a 40). Los siete subítems de interferencia del dolor se califican de 0, no interfiere, a 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final (0 a 70). El primer elemento, los diagramas de dibujo del dolor y los elementos sobre el tratamiento o la medicación para aliviar el dolor no contribuyen a la puntuación.
Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
La diferencia del índice de gravedad del insomnio (ISI) entre la evaluación inicial y la evaluación en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
La diferencia del índice de discapacidad de Oswestry entre la evaluación inicial y la evaluación en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
La diferencia del Inventario de Depresión de Beck entre la evaluación inicial y la evaluación en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses

El catastrofismo del dolor se caracteriza por la tendencia a magnificar el valor de amenaza de un estímulo doloroso y a sentirse impotente ante la presencia del dolor, así como por una relativa incapacidad para prevenir o inhibir los pensamientos relacionados con el dolor antes, durante o después de un dolor. acontecimiento doloroso. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un instrumento de 13 ítems derivado de las definiciones de catastrofismo descritas en la literatura. El PCS les pide a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en escalas de 5 puntos desde (0) nunca y (4) todo el tiempo. La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52. Las subescalas PCS se calculan de la siguiente manera:

Rumiación: Suma de ítems 8, 9, 10, 11 Ampliación: Suma de ítems 6, 7, 13 Impotencia: Suma de ítems 1, 2, 3, 4, 5, 12 Puntaje total

Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses

La resiliencia encarna las cualidades personales que permiten prosperar frente a la adversidad. La Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) contiene 25 elementos, todos los cuales tienen un rango de respuestas de 5 puntos, de la siguiente manera: no es cierto en absoluto (0), rara vez es cierto (1), a veces es cierto (2), a menudo cierto (3), y cierto casi todo el tiempo (4). La escala se clasifica en función de cómo se ha sentido el sujeto durante el último mes.

La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.

Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
El cambio general en el dolor del paciente durante los 6 meses posteriores al desenmascaramiento del estudio, durante las visitas de seguimiento
Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
El cambio general en la mejora del paciente durante los 6 meses posteriores al desenmascaramiento del estudio, durante las visitas de seguimiento
Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Satisfacción del paciente con el modo de estimulación
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
La diferencia en la satisfacción del paciente evaluada durante las visitas de seguimiento utilizando una escala Likert de 5 puntos (5: muy satisfecho, 4: algo satisfecho, 3: insatisfecho, 1: muy insatisfecho)
Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cualquier cambio de medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
La diferencia entre el cribado inicial y la evaluación en cada visita
Seis meses desde la evaluación inicial
Cobertura del área de dolor por el SCS
Periodo de tiempo: Visitas cruzadas y de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
La diferencia entre las visitas cruzadas y de seguimiento (total de 5 veces la evaluación) por parte del paciente dibujando el área de cobertura del dolor. El tratamiento ideal con SCS será una cobertura total de la zona del dolor, sin embargo, en ocasiones la zona cubierta no coincide perfectamente con la zona estimulada (menos o más zona). Por lo tanto, se presentará a los pacientes un dibujo simple de un cuerpo humano que dibujará el área de dolor y luego la cobertura del SCS para comparar y analizar los cambios a lo largo del estudio.
Visitas cruzadas y de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Umbral de parestesia
Periodo de tiempo: Aleatorización, cruce y visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
La diferencia entre la aleatorización, el cruce y las visitas de seguimiento (un total de 6 evaluaciones) al pedirle al paciente que indique el umbral en el que experimenta parestesia. El transmisor SCS permite varios niveles de intensidad que se prueban antes de configurar el modo SCS. Por lo general, el nivel de intensidad se prueba desde el más bajo y se aumenta lentamente hasta que el paciente experimenta parestesia. El umbral de parestesia es diferente de un paciente a otro y puede cambiar con el tiempo. Por lo tanto, se registrará el nivel de intensidad marcado por el transmisor SCS donde el paciente experimentó la parestesia para evaluar los cambios durante el período de estudio.
Aleatorización, cruce y visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en los parámetros generales de estimulación SCS
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 (aleatorización) hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Parámetros de estimulación SCS (electrodos activos, frecuencia, duración del pulso, amplitud y consumo de batería) en cada visita después del implante. Todos los parámetros de SCS se registrarán en el mismo elemento a medida que se miden en función de los registros del transmisor SCS y reflejan el estado general de SCS.
Desde la semana 1 (aleatorización) hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Eficiencia de la batería del neuroestimulador
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
El uso de la batería se medirá por frecuencias para recargar la batería durante las visitas de seguimiento.
Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Uso de estimulación adaptativa
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Adquirir información sobre la actividad del diario interno; cantidad de veces que los pacientes necesitan ajustar los parámetros ideales por sí mismos) durante las visitas de seguimiento
Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
Cualquier evento adverso relacionado durante todo el período de estudio (p. infección, hematoma, seroma, rotura de plomo, migración de plomo, extracción de SCS, etc.).
Seis meses desde la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703-133-841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador de la médula espinal

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