- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03318172
Estimulación de la médula espinal de alta densidad para el tratamiento de pacientes con dolor crónico intratable
Estimulación de la médula espinal de alta densidad para el tratamiento de pacientes con dolor crónico intratable: un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado, exploratorio con seguimiento abierto de 6 m
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con dolor crónico intratable que cumplen con las Directrices de reembolso SCS de Corea de la siguiente manera:
(Directrices de reembolso SCS de Corea)
- Un paciente ineficaz con dolor persistente intenso e intratable (puntuación de dolor VAS o NRS superior a 7 grados) que ha sido tratado con una terapia conservadora (medicación y bloqueo nervioso, etc.) durante 6 meses. cf.) CRPS está disponible después de la terapia conservadora durante 3 meses
- Un paciente con dolor oncológico ineficaz con una esperanza de vida superior a 1 año y una EVA (o puntuación de dolor NRS) de más de 7 grados que toma un tratamiento activo del dolor durante 6 meses, como medicación, bloqueo nervioso, inyección epidural de morfina, etc.
- Edad > 18
- Pacientes que hayan sido informados de los procedimientos del estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la asistencia a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad esperada de los pacientes para recibir u operar adecuadamente el sistema SCS
- malignidad activa
- Adicción a cualquiera de las siguientes drogas, alcohol y/o medicamentos
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador
- Infección local u otro trastorno de la piel en el sitio de la incisión
- El embarazo
- Otro dispositivo médico activo implantado
- Esperanza de vida < 1 año
- Deficiencia de coagulación (Recuento de plaquetas < 100.000, PT INR > 1,4)
- Inmunodeficiencia (VIH positivo, inmunosupresores, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador de médula espinal del grupo C
Implantación de estimulador de la médula espinal (SCS) con terapia de modo de estimulación convencional durante 2 semanas seguidas de 2 semanas con terapia de modo de estimulación de alta densidad.
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Implantación de estimulador de médula espinal en pacientes incluidos en el estudio y divididos en grupos de estimulación convencional y de alta densidad
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulador de médula espinal del grupo H
Implantación de estimulador de la médula espinal (SCS) con terapia de modo de estimulación de alta densidad durante 2 semanas seguidas de 2 semanas con terapia de modo de estimulación convencional.
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Implantación de estimulador de médula espinal en pacientes incluidos en el estudio y divididos en grupos de estimulación convencional y de alta densidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de modo SCS de alta densidad seleccionado por los participantes
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
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Se preguntará a los pacientes sobre el modo más eficaz de aliviar el dolor entre la estimulación convencional y la de alta densidad.
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Cuatro semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor entre el cribado inicial y la evaluación en cada visita
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la puntuación de dolor NRS (0-10)
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Seis meses desde la evaluación inicial
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Cambio de las características del dolor entre el cribado inicial y la evaluación en cada visita
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
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Las características del dolor se evaluarán mediante PainDETECT
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Seis meses desde la evaluación inicial
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La habilidad en la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Medido por la versión coreana de la escala Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL). Las AIVD requieren habilidades de pensamiento complejas, incluidas habilidades de organización, y miden la capacidad de la persona para vivir de forma independiente sin la ayuda de otra persona. La escala IADL incluye 8 categorías etiquetadas de la A a la H (A. Capacidad para usar el teléfono, B. Compras, C. Preparación de alimentos, D. Limpieza, E. Lavandería, F. Modo de transporte, G. Responsabilidad por la propia medicación y H Habilidad para manejar las finanzas). Para cada categoría, el paciente debe marcar la descripción que se asemeje al nivel funcional más alto (ya sea 0 o 1). Un puntaje resumido varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres y de 0 a 5 para hombres para evitar posibles sesgos de género. |
Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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La intensidad del dolor actual y el estado de interferencia
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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La escala Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) mide la intensidad del dolor (gravedad) y el impacto del dolor en el funcionamiento (interferencia).
Incluye una pregunta de detección sobre el dolor del día, diagramas de dibujo del dolor, cuatro elementos sobre la intensidad del dolor (peor dolor, dolor mínimo, dolor promedio, dolor en este momento), dos elementos sobre tratamiento o medicación para el alivio del dolor y un elemento sobre la interferencia del dolor. , con siete subítems (actividad general, estado de ánimo, capacidad de marcha, marcha normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida).
Cada elemento de la intensidad del dolor se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que pueda imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final (0 a 40).
Los siete subítems de interferencia del dolor se califican de 0, no interfiere, a 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final (0 a 70).
El primer elemento, los diagramas de dibujo del dolor y los elementos sobre el tratamiento o la medicación para aliviar el dolor no contribuyen a la puntuación.
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Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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La diferencia del índice de gravedad del insomnio (ISI) entre la evaluación inicial y la evaluación en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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La diferencia del índice de discapacidad de Oswestry entre la evaluación inicial y la evaluación en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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La diferencia del Inventario de Depresión de Beck entre la evaluación inicial y la evaluación en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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El catastrofismo del dolor se caracteriza por la tendencia a magnificar el valor de amenaza de un estímulo doloroso y a sentirse impotente ante la presencia del dolor, así como por una relativa incapacidad para prevenir o inhibir los pensamientos relacionados con el dolor antes, durante o después de un dolor. acontecimiento doloroso. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un instrumento de 13 ítems derivado de las definiciones de catastrofismo descritas en la literatura. El PCS les pide a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en escalas de 5 puntos desde (0) nunca y (4) todo el tiempo. La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52. Las subescalas PCS se calculan de la siguiente manera: Rumiación: Suma de ítems 8, 9, 10, 11 Ampliación: Suma de ítems 6, 7, 13 Impotencia: Suma de ítems 1, 2, 3, 4, 5, 12 Puntaje total |
Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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La resiliencia encarna las cualidades personales que permiten prosperar frente a la adversidad. La Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) contiene 25 elementos, todos los cuales tienen un rango de respuestas de 5 puntos, de la siguiente manera: no es cierto en absoluto (0), rara vez es cierto (1), a veces es cierto (2), a menudo cierto (3), y cierto casi todo el tiempo (4). La escala se clasifica en función de cómo se ha sentido el sujeto durante el último mes. La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia. |
Cribado y seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El cambio general en el dolor del paciente durante los 6 meses posteriores al desenmascaramiento del estudio, durante las visitas de seguimiento
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Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El cambio general en la mejora del paciente durante los 6 meses posteriores al desenmascaramiento del estudio, durante las visitas de seguimiento
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Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Satisfacción del paciente con el modo de estimulación
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La diferencia en la satisfacción del paciente evaluada durante las visitas de seguimiento utilizando una escala Likert de 5 puntos (5: muy satisfecho, 4: algo satisfecho, 3: insatisfecho, 1: muy insatisfecho)
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Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cualquier cambio de medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
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La diferencia entre el cribado inicial y la evaluación en cada visita
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Seis meses desde la evaluación inicial
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Cobertura del área de dolor por el SCS
Periodo de tiempo: Visitas cruzadas y de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La diferencia entre las visitas cruzadas y de seguimiento (total de 5 veces la evaluación) por parte del paciente dibujando el área de cobertura del dolor.
El tratamiento ideal con SCS será una cobertura total de la zona del dolor, sin embargo, en ocasiones la zona cubierta no coincide perfectamente con la zona estimulada (menos o más zona).
Por lo tanto, se presentará a los pacientes un dibujo simple de un cuerpo humano que dibujará el área de dolor y luego la cobertura del SCS para comparar y analizar los cambios a lo largo del estudio.
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Visitas cruzadas y de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Umbral de parestesia
Periodo de tiempo: Aleatorización, cruce y visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La diferencia entre la aleatorización, el cruce y las visitas de seguimiento (un total de 6 evaluaciones) al pedirle al paciente que indique el umbral en el que experimenta parestesia.
El transmisor SCS permite varios niveles de intensidad que se prueban antes de configurar el modo SCS.
Por lo general, el nivel de intensidad se prueba desde el más bajo y se aumenta lentamente hasta que el paciente experimenta parestesia.
El umbral de parestesia es diferente de un paciente a otro y puede cambiar con el tiempo.
Por lo tanto, se registrará el nivel de intensidad marcado por el transmisor SCS donde el paciente experimentó la parestesia para evaluar los cambios durante el período de estudio.
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Aleatorización, cruce y visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los parámetros generales de estimulación SCS
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 (aleatorización) hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
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Parámetros de estimulación SCS (electrodos activos, frecuencia, duración del pulso, amplitud y consumo de batería) en cada visita después del implante.
Todos los parámetros de SCS se registrarán en el mismo elemento a medida que se miden en función de los registros del transmisor SCS y reflejan el estado general de SCS.
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Desde la semana 1 (aleatorización) hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
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Eficiencia de la batería del neuroestimulador
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El uso de la batería se medirá por frecuencias para recargar la batería durante las visitas de seguimiento.
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Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Uso de estimulación adaptativa
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Adquirir información sobre la actividad del diario interno; cantidad de veces que los pacientes necesitan ajustar los parámetros ideales por sí mismos) durante las visitas de seguimiento
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Visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses desde la evaluación inicial
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Cualquier evento adverso relacionado durante todo el período de estudio (p.
infección, hematoma, seroma, rotura de plomo, migración de plomo, extracción de SCS, etc.).
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Seis meses desde la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1703-133-841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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