- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03318172
Ryggmargsstimulering med høy tetthet for behandling av kroniske smertepasienter
Ryggmargsstimulering med høy tetthet for behandling av kroniske smertepasienter: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert, dobbeltblind, kryssende utforskende studie med 6 m åpen oppfølging
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk uhåndterlig smerte som oppfyller den koreanske SCS-refusjonsretningslinjen som følger:
(Korea SCS refusjonsretningslinje)
- En ineffektiv pasient med varig, alvorlig uhåndterlig smerte (VAS eller NRS smertescore over 7 grad) som har blitt behandlet med en konservativ terapi (medisiner og nerveblokk, etc.) i 6 måneder. jf.) CRPS er tilgjengelig etter den konservative behandlingen i 3 måneder
- En ineffektiv kreftsmertepasient med over 1 års forventet levealder og VAS (eller NRS smertescore) over 7 grad som tar aktiv smertebehandling i 6 måneder som medisiner, nerveblokkering, epidural morfininjeksjon m.m.
- Alder > 18
- Pasienter som har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som er villige til å overholde studieprotokollen inkludert å delta på studiebesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende evne hos pasienter til å motta eller betjene SCS-systemet på riktig måte
- Aktiv malignitet
- Avhengighet av noen av følgende rusmidler, alkohol og/eller medisiner
- Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforsker
- Lokal infeksjon eller annen hudlidelse på snittstedet
- Svangerskap
- Annet implantert aktivt medisinsk utstyr
- Forventet levealder < 1 år
- Koagulasjonsmangel (blodplateantall < 100 000, PT INR > 1,4)
- Immundefekt (hiv-positiv, immundempende, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe C ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator (SCS) implantasjon med konvensjonell stimuleringsmodusterapi i løpet av 2 uker etterfulgt av 2 uker med høydensitetsstimuleringsmodusterapi.
|
Implantasjon av ryggmargsstimulator hos pasienter inkludert i studien og delt inn i konvensjonelle og høydensitetsstimuleringsgrupper
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe H ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator (SCS) implantasjon med høydensitetsstimuleringsmodusterapi i løpet av 2 uker etterfulgt av 2 uker med konvensjonell stimuleringsmodusterapi.
|
Implantasjon av ryggmargsstimulator hos pasienter inkludert i studien og delt inn i konvensjonelle og høydensitetsstimuleringsgrupper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av SCS-modus med høy tetthet valgt av deltakerne
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
|
Pasienter vil bli spurt om den mer effektive smertelindringsmetoden mellom konvensjonell stimulering og stimulering med høy tetthet.
|
Fire uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerteintensitet mellom baseline-screeningen og evalueringen ved hvert besøk
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av NRS (0-10) smertescore
|
Seks måneder fra baseline screening
|
|
Endring av smertekarakteristika mellom baseline-screeningen og evalueringen ved hvert besøk
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
|
Smertekarakteristikkene vil bli evaluert med PainDETECT
|
Seks måneder fra baseline screening
|
|
Evnen i dagliglivet
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt etter den koreanske versjonen av Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL) skalaen. IADL krever komplekse tenkeferdigheter, inkludert organisatoriske ferdigheter, og de måler personens evne til å leve uavhengig uten hjelp fra en annen person. IADL-skalaen inkluderer 8 kategorier merket fra A til H (A. Evne til å bruke telefon, B. Shopping, C. Matlaging, D. Rengjøring, E. Klesvask, F. Transportmåte, G. Ansvar for egen medisinering og H. Evne til å håndtere økonomi). For hver kategori skal pasienten markere beskrivelsen som ligner det høyeste funksjonsnivået (enten 0 eller 1). En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn for å unngå potensiell kjønnsskjevhet. |
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjeldende smerteintensitet og interferensstatus
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Skalaen Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) måler smerteintensiteten (alvorlighet) og virkningen av smerte på funksjon (interferens).
Inkluderer et screeningspørsmål om smerten på dagen, smertetegningsdiagrammer, fire elementer om smerteintensitet (verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå), to elementer om smertelindrende behandling eller medisiner, og ett element om smerteinterferens , med syv underpunkter (generell aktivitet, humør, gangevne, normal gange, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede).
Hvert element for smertens alvorlighetsgrad er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til den endelige poengsummen (0 til 40).
De syv delelementene for smerteinterferens er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til den endelige poengsummen (0 til 70).
Det første elementet, smertetegningsdiagrammer og punktene om smertelindrende behandling eller medisinering bidrar ikke til poengsummen.
|
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Forskjellen mellom Insomnia Severity Index (ISI) mellom baseline-screeningen og evalueringen ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Forskjellen mellom Oswestry Disability Index mellom baseline-screeningen og evalueringen ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Forskjellen på Beck Depression Inventory mellom baseline screening og evaluering ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pain Catastrophizing skala
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Smertekatastrofer er preget av tendensen til å forstørre trusselverdien til en smertestimulus og føle seg hjelpeløs i nærvær av smerte, samt av en relativ manglende evne til å forhindre eller hemme smerterelaterte tanker i påvente av, under eller etter en smertefull hendelse. Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements instrument utledet fra definisjoner av katastrofe beskrevet i litteraturen. PCS ber deltakerne reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og angi i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer fra (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene, totalpoengsummen varierer fra 0 - 52. PCS-underskalaene beregnes som følger: Drøvtygging: Summen av gjenstandene 8, 9, 10, 11 Forstørrelse: Summen av gjenstandene 6, 7, 13 Hjelpeløshet: Summen av gjenstandene 1, 2, 3, 4, 5, 12 Total poengsum |
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Resiliens legemliggjør de personlige egenskapene som gjør en i stand til å trives i møte med motgang. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) inneholder 25 elementer, som alle har en 5-punkts rekkevidde av svar, som følger: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2), ofte sant (3), og sant nesten hele tiden (4). Skalaen er vurdert basert på hvordan faget har følt seg den siste måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft. |
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Den generelle endringen i pasientens smerte i 6 måneder etter at studien ble fjernet, under oppfølgingsbesøkene
|
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Den generelle endringen i pasientens forbedring i 6 måneder etter at studien ble fjernet, under oppfølgingsbesøkene
|
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet med stimuleringsmodusen
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Forskjellen i pasientens tilfredshet evaluert under oppfølgingsbesøkene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (5: veldig fornøyd, 4: noe fornøyd, 3: Misfornøyd, 1: svært misfornøyd)
|
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Eventuell endring av smertestillende medisiner
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
|
Forskjellen mellom baseline-screeningen og evalueringen ved hvert besøk
|
Seks måneder fra baseline screening
|
|
Smerteområde dekning av SCS
Tidsramme: Kryss- og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Forskjellen mellom kryss- og oppfølgingsbesøk (totalt 5 ganger evaluering) ved at pasienten tegner smertedekningsområdet.
Den ideelle behandlingen med SCS vil være en total dekning av smerteområdet, men noen ganger stemmer ikke det dekkede området perfekt med det stimulerte området (mindre eller mer område).
Derfor vil en enkel tegning av en menneskekropp bli presentert for pasientene som vil tegne smerteområdet og deretter dekningen av SCS for å sammenligne og analysere endringene gjennom hele studien.
|
Kryss- og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Parestesi terskel
Tidsramme: Randomisering, crossover og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Forskjellen mellom randomisering, crossover og oppfølgingsbesøk (totalt 6 evalueringer) ved å spørre pasienten om å angi terskelen der han eller hun opplever parestesi.
SCS-senderen tillater flere intensitetsnivåer som testes før innstilling av SCS-modus.
Vanligvis blir intensitetsnivået testet fra lavest og sakte økt til pasienten opplever parestesi.
Parestesi-terskel er forskjellig fra pasient til pasient, og den kan endre seg over tid.
Derfor vil intensitetsnivået merket av SCS-senderen der pasienten opplevde parestesien bli registrert for å evaluere endringene i løpet av studieperioden.
|
Randomisering, crossover og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i de generelle SCS-stimuleringsparametrene
Tidsramme: Fra uke 1 (randomisering) til 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
SCS-stimuleringsparametere (aktive elektroder, frekvens, pulsvarighet, amplitude og batteriforbruk) hvert besøk etter implantasjon.
Alle parametere til SCS vil bli registrert i samme element som de måles basert på SCS-senderpostene og gjenspeiler den generelle SCS-statusen.
|
Fra uke 1 (randomisering) til 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Batterieffektivitet til nevro-stimulatoren
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Batteribruken vil bli målt etter frekvenser for å lade opp batteriet under oppfølgingsbesøkene.
|
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Adaptiv Stim-bruk
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Hente informasjon om aktivitet fra den interne dagboken; antall ganger pasienter trenger å tilpasse de ideelle parameterne selv) under oppfølgingsbesøkene
|
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Måling av uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
|
Eventuelle relaterte bivirkninger gjennom hele studieperioden (f.eks.
infeksjon, hematom, seroma, blybrudd, blymigrering, fjerning av SCS, etc).
|
Seks måneder fra baseline screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1703-133-841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, uhåndterlig
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Ryggmargsstimulator
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
The Cleveland ClinicAvsluttetKompleks regionalt smertesyndromForente stater
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsAvsluttetKronisk korsryggsmerter | Smerter i beinet, uspesifisertNederland
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekruttering
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationTilbaketrukketNevropatiske smerter i korsryggenStorbritannia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyFullførtSmerter, postoperativt | Ryggsmerter Med StrålingNorge