Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering med høy tetthet for behandling av kroniske smertepasienter

3. november 2022 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Ryggmargsstimulering med høy tetthet for behandling av kroniske smertepasienter: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert, dobbeltblind, kryssende utforskende studie med 6 m åpen oppfølging

Hensikten med denne studien er å utforske hvilken modus som er effektiv i behandlingen av uhåndterlig kronisk smerte, høydensitetsstimulering eller konvensjonell stimulering, hos pasienter som gjennomgår SCS-implantasjon etter vellykket pre-implantasjons SCS-forsøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen i 1967 (1) har ryggmargsstimulering (SCS) blitt en veletablert modalitet for behandling av kroniske nevropatiske rygg- og bensmerter, inkludert postlaminektomisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, ext. (2-5) Virkningsmekanismen er fortsatt dårlig forstått, men antas å involvere en kombinasjon av lokal nevral hemming, eksitasjon av nærliggende aksoner, endringer i nevrotransmitterfysiologi og blokkering av patologisk nettverksaktivitet ved å maskere iboende mønstre av nevral aktivitet (6) . Det er generelt enighet om at en sensorisk oppfatning (parestesi) som dekker smerteområdet er nødvendig for å oppnå maksimal effektivitet (3,7), og som et resultat består konvensjonelle SCS-innstillinger typisk av mellomfrekvenser (40-60 Hz), relativt lang pulsbredde (300-500 μs), og amplitude høy nok til å indusere en sensorisk persepsjon i fordelingen av pasientens smerte (2,3,5). Parestesi kan imidlertid gi en viss grad av ubehag, spesielt ved endringer i posisjon og variasjon av aktiviteter (8). Følgelig er det noen ganger en avveining mellom smertelindring og parestesiubehag, og de kliniske fordelene kan oppveies av bivirkningene av stimuleringen. Nyere studier har forsøkt å levere energi til ryggmargen under terskelen for parestesi ("parestesifri" stimulering), med varierende grad av suksess i kontroll av nevropatisk smerte. For eksempel, De Ridder et al. beskrev "burst" stimulering (tog med fem pulser) hos 12 pasienter, noe som resulterte i parestesifri smertelindring som var overlegen konvensjonelle innstillinger (9). I en multisenter prospektiv studie, Al-Kaisy et al. evaluerte 10 kHz SCS (HFSCS) levert under sensorisk terskel og dokumenterte en langsiktig reduksjon i gjennomsnittlig intensitet av kroniske ryggsmerter (10). Imidlertid fant en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie som sammenlignet 5 kHz høyfrekvent subterskelstimulering med placebo ingen signifikant forskjell mellom de to modalitetene, med en tendens til bedre resultater under den første behandlingen som ble gitt, noe som tyder på en sterk placebo effekt (11). En annen randomisert kontrollert, dobbeltblindet, crossover-studie viste at subterskelstimulering hadde signifikant lavere smertelindring enn den konvensjonelle, overterskel SCS (12). Spesielt inkluderte begge studiene deltakere behandlet med konvensjonelle stimuleringsparametre og utførte ikke en "prøve" for å bekrefte at studiepopulasjonen faktisk ville demonstrere en respons på subterskelstimulering. De fleste systematiske studier av parestesifri stimulering benyttet en høy hastighet av energitilførsel (high-density [HD] stimulering) som enten krevde utvikling av spesialisert maskinvare (9,10) eller modifikasjon av eksisterende systemer for å tillate parametere utenfor normal klinisk bruk (11). Imidlertid er det mulig at oppladbare stimulatorer som for tiden er i utstrakt bruk, kan være i stand til å levere tilstrekkelig energi til å oppnå smertelindring uten parestesi hos passende utvalgte pasienter. I tillegg kan respons på subterskelstimulering være heterogen på uforutsigbare måter, noe som innebærer at det kan være en undergruppe av pasienter som responderer bedre på terapien enn andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk uhåndterlig smerte som oppfyller den koreanske SCS-refusjonsretningslinjen som følger:

    (Korea SCS refusjonsretningslinje)

    1. En ineffektiv pasient med varig, alvorlig uhåndterlig smerte (VAS eller NRS smertescore over 7 grad) som har blitt behandlet med en konservativ terapi (medisiner og nerveblokk, etc.) i 6 måneder. jf.) CRPS er tilgjengelig etter den konservative behandlingen i 3 måneder
    2. En ineffektiv kreftsmertepasient med over 1 års forventet levealder og VAS (eller NRS smertescore) over 7 grad som tar aktiv smertebehandling i 6 måneder som medisiner, nerveblokkering, epidural morfininjeksjon m.m.
  2. Alder > 18
  3. Pasienter som har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  4. Pasienter som er villige til å overholde studieprotokollen inkludert å delta på studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet manglende evne hos pasienter til å motta eller betjene SCS-systemet på riktig måte
  2. Aktiv malignitet
  3. Avhengighet av noen av følgende rusmidler, alkohol og/eller medisiner
  4. Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforsker
  5. Lokal infeksjon eller annen hudlidelse på snittstedet
  6. Svangerskap
  7. Annet implantert aktivt medisinsk utstyr
  8. Forventet levealder < 1 år
  9. Koagulasjonsmangel (blodplateantall < 100 000, PT INR > 1,4)
  10. Immundefekt (hiv-positiv, immundempende, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe C ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator (SCS) implantasjon med konvensjonell stimuleringsmodusterapi i løpet av 2 uker etterfulgt av 2 uker med høydensitetsstimuleringsmodusterapi.
Implantasjon av ryggmargsstimulator hos pasienter inkludert i studien og delt inn i konvensjonelle og høydensitetsstimuleringsgrupper
Andre navn:
  • Konvensjonell stimuleringsmodus
  • Stimuleringsmodus med høy tetthet
Aktiv komparator: Gruppe H ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator (SCS) implantasjon med høydensitetsstimuleringsmodusterapi i løpet av 2 uker etterfulgt av 2 uker med konvensjonell stimuleringsmodusterapi.
Implantasjon av ryggmargsstimulator hos pasienter inkludert i studien og delt inn i konvensjonelle og høydensitetsstimuleringsgrupper
Andre navn:
  • Konvensjonell stimuleringsmodus
  • Stimuleringsmodus med høy tetthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av SCS-modus med høy tetthet valgt av deltakerne
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
Pasienter vil bli spurt om den mer effektive smertelindringsmetoden mellom konvensjonell stimulering og stimulering med høy tetthet.
Fire uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smerteintensitet mellom baseline-screeningen og evalueringen ved hvert besøk
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av NRS (0-10) smertescore
Seks måneder fra baseline screening
Endring av smertekarakteristika mellom baseline-screeningen og evalueringen ved hvert besøk
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
Smertekarakteristikkene vil bli evaluert med PainDETECT
Seks måneder fra baseline screening
Evnen i dagliglivet
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Målt etter den koreanske versjonen av Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL) skalaen. IADL krever komplekse tenkeferdigheter, inkludert organisatoriske ferdigheter, og de måler personens evne til å leve uavhengig uten hjelp fra en annen person.

IADL-skalaen inkluderer 8 kategorier merket fra A til H (A. Evne til å bruke telefon, B. Shopping, C. Matlaging, D. Rengjøring, E. Klesvask, F. Transportmåte, G. Ansvar for egen medisinering og H. Evne til å håndtere økonomi). For hver kategori skal pasienten markere beskrivelsen som ligner det høyeste funksjonsnivået (enten 0 eller 1). En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn for å unngå potensiell kjønnsskjevhet.

Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjeldende smerteintensitet og interferensstatus
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Skalaen Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) måler smerteintensiteten (alvorlighet) og virkningen av smerte på funksjon (interferens). Inkluderer et screeningspørsmål om smerten på dagen, smertetegningsdiagrammer, fire elementer om smerteintensitet (verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå), to elementer om smertelindrende behandling eller medisiner, og ett element om smerteinterferens , med syv underpunkter (generell aktivitet, humør, gangevne, normal gange, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element for smertens alvorlighetsgrad er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til den endelige poengsummen (0 til 40). De syv delelementene for smerteinterferens er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til den endelige poengsummen (0 til 70). Det første elementet, smertetegningsdiagrammer og punktene om smertelindrende behandling eller medisinering bidrar ikke til poengsummen.
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen mellom Insomnia Severity Index (ISI) mellom baseline-screeningen og evalueringen ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen mellom Oswestry Disability Index mellom baseline-screeningen og evalueringen ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen på Beck Depression Inventory mellom baseline screening og evaluering ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pain Catastrophizing skala
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Smertekatastrofer er preget av tendensen til å forstørre trusselverdien til en smertestimulus og føle seg hjelpeløs i nærvær av smerte, samt av en relativ manglende evne til å forhindre eller hemme smerterelaterte tanker i påvente av, under eller etter en smertefull hendelse. Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements instrument utledet fra definisjoner av katastrofe beskrevet i litteraturen. PCS ber deltakerne reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og angi i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer fra (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene, totalpoengsummen varierer fra 0 - 52. PCS-underskalaene beregnes som følger:

Drøvtygging: Summen av gjenstandene 8, 9, 10, 11 Forstørrelse: Summen av gjenstandene 6, 7, 13 Hjelpeløshet: Summen av gjenstandene 1, 2, 3, 4, 5, 12 Total poengsum

Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Resiliens legemliggjør de personlige egenskapene som gjør en i stand til å trives i møte med motgang. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) inneholder 25 elementer, som alle har en 5-punkts rekkevidde av svar, som følger: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2), ofte sant (3), og sant nesten hele tiden (4). Skalaen er vurdert basert på hvordan faget har følt seg den siste måneden.

Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.

Screening og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Den generelle endringen i pasientens smerte i 6 måneder etter at studien ble fjernet, under oppfølgingsbesøkene
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Den generelle endringen i pasientens forbedring i 6 måneder etter at studien ble fjernet, under oppfølgingsbesøkene
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pasientens tilfredshet med stimuleringsmodusen
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen i pasientens tilfredshet evaluert under oppfølgingsbesøkene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (5: veldig fornøyd, 4: noe fornøyd, 3: Misfornøyd, 1: svært misfornøyd)
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Eventuell endring av smertestillende medisiner
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
Forskjellen mellom baseline-screeningen og evalueringen ved hvert besøk
Seks måneder fra baseline screening
Smerteområde dekning av SCS
Tidsramme: Kryss- og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen mellom kryss- og oppfølgingsbesøk (totalt 5 ganger evaluering) ved at pasienten tegner smertedekningsområdet. Den ideelle behandlingen med SCS vil være en total dekning av smerteområdet, men noen ganger stemmer ikke det dekkede området perfekt med det stimulerte området (mindre eller mer område). Derfor vil en enkel tegning av en menneskekropp bli presentert for pasientene som vil tegne smerteområdet og deretter dekningen av SCS for å sammenligne og analysere endringene gjennom hele studien.
Kryss- og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Parestesi terskel
Tidsramme: Randomisering, crossover og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen mellom randomisering, crossover og oppfølgingsbesøk (totalt 6 evalueringer) ved å spørre pasienten om å angi terskelen der han eller hun opplever parestesi. SCS-senderen tillater flere intensitetsnivåer som testes før innstilling av SCS-modus. Vanligvis blir intensitetsnivået testet fra lavest og sakte økt til pasienten opplever parestesi. Parestesi-terskel er forskjellig fra pasient til pasient, og den kan endre seg over tid. Derfor vil intensitetsnivået merket av SCS-senderen der pasienten opplevde parestesien bli registrert for å evaluere endringene i løpet av studieperioden.
Randomisering, crossover og oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i de generelle SCS-stimuleringsparametrene
Tidsramme: Fra uke 1 (randomisering) til 6 måneders oppfølgingsbesøk
SCS-stimuleringsparametere (aktive elektroder, frekvens, pulsvarighet, amplitude og batteriforbruk) hvert besøk etter implantasjon. Alle parametere til SCS vil bli registrert i samme element som de måles basert på SCS-senderpostene og gjenspeiler den generelle SCS-statusen.
Fra uke 1 (randomisering) til 6 måneders oppfølgingsbesøk
Batterieffektivitet til nevro-stimulatoren
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Batteribruken vil bli målt etter frekvenser for å lade opp batteriet under oppfølgingsbesøkene.
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Adaptiv Stim-bruk
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Hente informasjon om aktivitet fra den interne dagboken; antall ganger pasienter trenger å tilpasse de ideelle parameterne selv) under oppfølgingsbesøkene
Oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Måling av uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder fra baseline screening
Eventuelle relaterte bivirkninger gjennom hele studieperioden (f.eks. infeksjon, hematom, seroma, blybrudd, blymigrering, fjerning av SCS, etc).
Seks måneder fra baseline screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1703-133-841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, uhåndterlig

Kliniske studier på Ryggmargsstimulator

Abonnere