- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03318172
Ryggmärgsstimulering med hög densitet för behandling av patienter med kronisk svårbehandlad smärta
Ryggmärgsstimulering med hög densitet för behandling av patienter med kronisk svårbehandlad smärta: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad, dubbelblind, korsningsstudie med 6 m öppen uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk svårbehandlad smärta som uppfyller den koreanska SCS-riktlinjen för ersättning enligt följande:
(Korea SCS ersättningsriktlinje)
- En ineffektiv patient med varaktig svår svårbehandlad smärta (VAS eller NRS smärtpoäng över 7 grad) som har behandlats med en konservativ terapi (medicinering och nervblockad etc.) i 6 månader. jfr) CRPS är tillgängligt efter den konservativa behandlingen i 3 månader
- En ineffektiv cancersmärtpatient med över 1 års förväntad livslängd och VAS (eller NRS smärtscore) över 7 grad som tar aktiv smärtbehandling i 6 månader såsom medicinering, nervblockad, epidural morfininjektion m.m.
- Ålder > 18
- Patienter som har informerats om studieprocedurerna och har gett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som är villiga att följa studieprotokollet inklusive närvara vid studiebesöken
Exklusions kriterier:
- Förväntad oförmåga hos patienter att ta emot eller använda SCS-systemet på rätt sätt
- Aktiv malignitet
- Beroende av något av följande droger, alkohol och/eller mediciner
- Bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, följsamhet till intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat enligt utredarens beslut
- Lokal infektion eller annan hudsjukdom på platsen för snittet
- Graviditet
- Annan implanterad aktiv medicinsk utrustning
- Förväntad livslängd < 1 år
- Koagulationsbrist (trombocytantal < 100 000, PT INR > 1,4)
- Immunbrist (hiv-positiv, immunsuppressiv, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp C ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator (SCS) implantation med konventionell stimuleringslägesterapi under 2 veckor följt av 2 veckor med högdensitetsstimuleringslägesterapi.
|
Implantation av ryggmärgsstimulator hos patienter som ingår i studien och indelade i konventionella och högdensitetsstimuleringsgrupper
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp H ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator (SCS) implantation med högdensitetsstimuleringslägesterapi under 2 veckor följt av 2 veckor med konventionell stimuleringslägesterapi.
|
Implantation av ryggmärgsstimulator hos patienter som ingår i studien och indelade i konventionella och högdensitetsstimuleringsgrupper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av SCS-läge med hög densitet som valts av deltagarna
Tidsram: Fyra veckor efter randomisering
|
Patienterna kommer att frågas om det mer effektiva sättet för smärtlindring mellan konventionell och högdensitetsstimulering.
|
Fyra veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i smärtintensitet mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid varje besök
Tidsram: Sex månader från startscreening
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med NRS (0-10) smärtpoäng
|
Sex månader från startscreening
|
Förändring av smärtegenskaper mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid varje besök
Tidsram: Sex månader från startscreening
|
Smärtegenskaperna kommer att utvärderas med PainDETECT
|
Sex månader från startscreening
|
Förmågan i det dagliga livet
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Mätt med den koreanska versionen av instrumental Activities of Daily Living (K-IADL) skalan. IADL kräver komplexa tänkande färdigheter, inklusive organisatoriska färdigheter och de mäter förmågan hos personen att leva självständigt utan hjälp av en annan person. IADL-skalan inkluderar 8 kategorier märkta från A till H (A. Förmåga att använda telefon, B. Shopping, C. Matlagning, D. Hushållning, E. Tvättservice, F. Transportsätt, G. Ansvar för egen medicinering och H. Förmåga att hantera ekonomi). För varje kategori ska patienten markera den beskrivning som liknar den högsta funktionsnivån (antingen 0 eller 1). Ett sammanfattande resultat sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män för att undvika potentiella könsfördomar. |
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Aktuell smärtintensitet och störningsstatus
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skalan Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) mäter smärtintensiteten (allvarligheten) och smärtans inverkan på funktionen (störningar).
Innehåller en screeningfråga om smärtan på dagen, smärtritningsdiagram, fyra punkter om smärtintensitet (värsta smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta, smärta just nu), två punkter om smärtlindrande behandling eller medicinering, och en fråga om smärtinterferens , med sju underpunkter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normal promenad, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning).
Varje punkt för smärtans svårighetsgrad bedöms från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen (0 till 40).
De sju underpunkterna för smärtinterferens är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen (0 till 70).
Den första punkten, smärtritningsdiagram och punkterna om smärtlindrande behandling eller medicinering bidrar inte till poängsättningen.
|
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skillnaden mellan Insomnia Severity Index (ISI) mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök
|
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skillnaden mellan Oswestry Disability Index mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök
|
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skillnaden i Beck Depression Inventory mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök
|
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Smärta Katastrofiserande skala
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Smärtkatastrofer kännetecknas av tendensen att förstora hotvärdet av en smärtstimulans och att känna sig hjälplös i närvaro av smärta, samt av en relativ oförmåga att förebygga eller hämma smärtrelaterade tankar i väntan på, under eller efter en smärta. smärtsam händelse. Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett instrument med 13 punkter som härrör från definitioner av katastrofalisering som beskrivs i litteraturen. PCS ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-gradiga skalor från (0) inte alls och (4) hela tiden. PCS totalpoäng beräknas genom att summera svar på alla 13 objekt, totalpoäng varierar från 0 - 52. PCS-underskalorna beräknas enligt följande: Idisslande: Summan av föremål 8, 9, 10, 11 Förstoring: Summan av föremål 6, 7, 13 Hjälplöshet: Summan av föremål 1, 2, 3, 4, 5, 12 Totalpoäng |
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Resiliens förkroppsligar de personliga egenskaper som gör det möjligt för en att frodas inför motgångar. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) innehåller 25 objekt, som alla har ett 5-punktsintervall av svar, enligt följande: inte sant alls (0), sällan sant (1), ibland sant (2), ofta sant (3) och sant nästan hela tiden (4). Skalan är betygsatt utifrån hur ämnet har känts den senaste månaden. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som återspeglar större motståndskraft. |
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Den totala förändringen i patientens smärta under 6 månader efter att studien avblindats under uppföljningsbesöken
|
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Den totala förändringen av patientens förbättring under 6 månader efter att studien avblindats, under uppföljningsbesöken
|
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Patientens tillfredsställelse med stimuleringsläget
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skillnaden i patientens tillfredsställelse utvärderad under uppföljningsbesöken med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (5: mycket nöjd, 4: något nöjd, 3: missnöjd, 1: mycket missnöjd)
|
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Eventuellt byte av smärtstillande medicin
Tidsram: Sex månader från startscreening
|
Skillnaden mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid varje besök
|
Sex månader från startscreening
|
Smärtområdet täcks av SCS
Tidsram: Crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skillnaden mellan korsnings- och uppföljningsbesök (totalt 5 gånger utvärdering) genom att patienten ritar området för smärttäckning.
Den idealiska behandlingen med SCS kommer att vara en total täckning av smärtområdet, men ibland matchar det täckta området inte perfekt med det stimulerade området (mindre eller mer område).
Därför kommer en enkel ritning av en människokropp att presenteras för patienterna som kommer att rita smärtområdet och sedan täckningen av SCS för att jämföra och analysera förändringarna under studien.
|
Crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Parestesi tröskel
Tidsram: Randomisering, crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skillnaden mellan randomiseringen, korsningen och uppföljningsbesöken (totalt 6 utvärderingar) genom att be patienten ange den tröskel vid vilken han eller hon upplever parestesi.
SCS-sändaren tillåter flera intensitetsnivåer som testas innan SCS-läget ställs in.
Vanligtvis testas intensitetsnivån från lägsta och långsamt ökad tills patienten upplever parestesi.
Parestesi-tröskeln är olika från patient till patient och den kan ändras med tiden.
Därför kommer den intensitetsnivå som markeras av SCS-sändaren där patienten upplevde parestesin att registreras för att utvärdera förändringarna under studieperioden.
|
Randomisering, crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i de övergripande SCS-stimuleringsparametrarna
Tidsram: Från vecka 1 (randomisering) till 6 månaders uppföljningsbesök
|
SCS-stimuleringsparametrar (aktiva elektroder, frekvens, pulslängd, amplitud och batteriförbrukning) varje besök efter implantation.
Alla parametrar för SCS kommer att registreras i samma post som de mäts baserat på SCS-sändarposterna och återspeglar den övergripande SCS-statusen.
|
Från vecka 1 (randomisering) till 6 månaders uppföljningsbesök
|
Neurostimulatorns batterieffektivitet
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Batterianvändningen kommer att mätas med frekvenser för att ladda batteriet under uppföljningsbesöken.
|
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Adaptiv Stim-användning
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Skaffa information om aktivitet från den interna dagboken; antal gånger som patienter behöver anpassa de idealiska parametrarna själva) under uppföljningsbesöken
|
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Mätning av negativa händelser
Tidsram: Sex månader från startscreening
|
Eventuella relaterade biverkningar under hela studieperioden (t.ex.
infektion, hematom, serom, blybrott, blymigrering, SCS-borttagning, etc).
|
Sex månader från startscreening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1703-133-841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, svårbehandlad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulator
-
Nevro CorpRekryteringDiabetisk neuropati, smärtsamFörenta staterna
-
Saluda Medical Americas, Inc.AvslutadSmärta | Ryggont | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, inte rekryterande
-
SGX Procura LLCAvslutadSmärta | Övre extremitetFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Nevro CorpAvslutad
-
Nora VanegasRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Nora VanegasAnmälan via inbjudan
-
The Cleveland ClinicAvslutadKomplext regionalt smärtsyndromFörenta staterna