Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering med hög densitet för behandling av patienter med kronisk svårbehandlad smärta

3 november 2022 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Ryggmärgsstimulering med hög densitet för behandling av patienter med kronisk svårbehandlad smärta: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad, dubbelblind, korsningsstudie med 6 m öppen uppföljning

Syftet med denna studie är att undersöka vilket läge som är effektivt vid behandling av svårbehandlad kronisk smärta, högdensitetsstimulering eller konventionell stimulering, hos patienter som genomgår SCS-implantation efter en framgångsrik pre-implantation SCS-försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan dess introduktion 1967 (1) har ryggmärgsstimulering (SCS) blivit en väletablerad modalitet för behandling av kronisk neuropatisk rygg- och bensmärta, inklusive postlaminektomisyndrom, komplext regionalt smärtsyndrom, ext. (2-5) Verkningsmekanismen är fortfarande dåligt förstådd men tros involvera en kombination av lokal neural hämning, excitation av närliggande axoner, förändringar i neurotransmittorns fysiologi och störning av patologisk nätverksaktivitet genom att maskera inneboende mönster av neural aktivitet (6) . Det är allmänt överens om att en sensorisk percept (parestesi) som täcker smärtområdet krävs för att uppnå maximal effektivitet (3,7), och som ett resultat består konventionella SCS-inställningar vanligtvis av mellanfrekvenser (40-60 Hz), relativt lång pulsbredd (300-500 μs) och amplitud tillräckligt hög för att inducera en sensorisk percept i fördelningen av patientens smärta (2,3,5). Parestesi kan dock ge en viss grad av obehag, särskilt vid förändringar i position och variation av aktiviteter (8). Följaktligen finns det ibland en avvägning mellan smärtlindring och parestesibesvär, och de kliniska fördelarna kan uppvägas av stimuleringens biverkningar. Nyligen genomförda studier har försökt leverera energi till ryggmärgen under tröskeln för parestesi ("parestesifri" stimulering), med varierande grader av framgång vid kontroll av neuropatisk smärta. Till exempel beskriver De Ridder et al. beskrev "burst"-stimulering (tåg med fem pulser) hos 12 patienter, vilket resulterade i parestesifri smärtlindring som var överlägsen konventionella inställningar (9). I en multicenter prospektiv studie, Al-Kaisy et al. utvärderade 10 kHz SCS (HFSCS) levererat under det sensoriska tröskelvärdet och dokumenterade en långvarig minskning av medelintensiteten av kronisk ryggsmärta (10). En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie som jämförde 5 kHz högfrekvent subtröskelstimulering med placebo fann ingen signifikant skillnad mellan de två modaliteterna, med en tendens till bättre resultat under den första behandlingen som ges, vilket tyder på en stark placebo effekt (11). En annan randomiserad kontrollerad, dubbelblind, crossover-studie visade att subtröskelstimulering hade signifikant lägre smärtlindring än den konventionella, övertröskel-SCS (12). Noterbart inkluderade båda studierna deltagare som behandlats med konventionella stimuleringsparametrar och utförde ingen "försök" för att bekräfta att studiepopulationen faktiskt skulle visa ett svar på subtröskelstimulering. De flesta systematiska studier av parestesifri stimulering använde en hög hastighet av energitillförsel (högdensitet [HD]-stimulering) som antingen krävde utveckling av specialiserad hårdvara (9,10) eller modifiering av befintliga system för att tillåta parametrar utanför normal klinisk användning (11). Det är dock möjligt att laddningsbara stimulatorer som för närvarande används allmänt kan leverera tillräcklig energi för att åstadkomma smärtlindring utan parestesi hos lämpligt utvalda patienter. Dessutom kan svar på subtröskelstimulering vara heterogent på oförutsägbara sätt, vilket innebär att det kan finnas en undergrupp av patienter som svarar på behandlingen bättre än andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk svårbehandlad smärta som uppfyller den koreanska SCS-riktlinjen för ersättning enligt följande:

    (Korea SCS ersättningsriktlinje)

    1. En ineffektiv patient med varaktig svår svårbehandlad smärta (VAS eller NRS smärtpoäng över 7 grad) som har behandlats med en konservativ terapi (medicinering och nervblockad etc.) i 6 månader. jfr) CRPS är tillgängligt efter den konservativa behandlingen i 3 månader
    2. En ineffektiv cancersmärtpatient med över 1 års förväntad livslängd och VAS (eller NRS smärtscore) över 7 grad som tar aktiv smärtbehandling i 6 månader såsom medicinering, nervblockad, epidural morfininjektion m.m.
  2. Ålder > 18
  3. Patienter som har informerats om studieprocedurerna och har gett skriftligt informerat samtycke.
  4. Patienter som är villiga att följa studieprotokollet inklusive närvara vid studiebesöken

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad oförmåga hos patienter att ta emot eller använda SCS-systemet på rätt sätt
  2. Aktiv malignitet
  3. Beroende av något av följande droger, alkohol och/eller mediciner
  4. Bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, följsamhet till intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat enligt utredarens beslut
  5. Lokal infektion eller annan hudsjukdom på platsen för snittet
  6. Graviditet
  7. Annan implanterad aktiv medicinsk utrustning
  8. Förväntad livslängd < 1 år
  9. Koagulationsbrist (trombocytantal < 100 000, PT INR > 1,4)
  10. Immunbrist (hiv-positiv, immunsuppressiv, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator (SCS) implantation med konventionell stimuleringslägesterapi under 2 veckor följt av 2 veckor med högdensitetsstimuleringslägesterapi.
Implantation av ryggmärgsstimulator hos patienter som ingår i studien och indelade i konventionella och högdensitetsstimuleringsgrupper
Andra namn:
  • Konventionellt stimuleringsläge
  • Högdensitetsstimuleringsläge
Aktiv komparator: Grupp H ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulator (SCS) implantation med högdensitetsstimuleringslägesterapi under 2 veckor följt av 2 veckor med konventionell stimuleringslägesterapi.
Implantation av ryggmärgsstimulator hos patienter som ingår i studien och indelade i konventionella och högdensitetsstimuleringsgrupper
Andra namn:
  • Konventionellt stimuleringsläge
  • Högdensitetsstimuleringsläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av SCS-läge med hög densitet som valts av deltagarna
Tidsram: Fyra veckor efter randomisering
Patienterna kommer att frågas om det mer effektiva sättet för smärtlindring mellan konventionell och högdensitetsstimulering.
Fyra veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärtintensitet mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid varje besök
Tidsram: Sex månader från startscreening
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med NRS (0-10) smärtpoäng
Sex månader från startscreening
Förändring av smärtegenskaper mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid varje besök
Tidsram: Sex månader från startscreening
Smärtegenskaperna kommer att utvärderas med PainDETECT
Sex månader från startscreening
Förmågan i det dagliga livet
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader

Mätt med den koreanska versionen av instrumental Activities of Daily Living (K-IADL) skalan. IADL kräver komplexa tänkande färdigheter, inklusive organisatoriska färdigheter och de mäter förmågan hos personen att leva självständigt utan hjälp av en annan person.

IADL-skalan inkluderar 8 kategorier märkta från A till H (A. Förmåga att använda telefon, B. Shopping, C. Matlagning, D. Hushållning, E. Tvättservice, F. Transportsätt, G. Ansvar för egen medicinering och H. Förmåga att hantera ekonomi). För varje kategori ska patienten markera den beskrivning som liknar den högsta funktionsnivån (antingen 0 eller 1). Ett sammanfattande resultat sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män för att undvika potentiella könsfördomar.

Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Aktuell smärtintensitet och störningsstatus
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skalan Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) mäter smärtintensiteten (allvarligheten) och smärtans inverkan på funktionen (störningar). Innehåller en screeningfråga om smärtan på dagen, smärtritningsdiagram, fyra punkter om smärtintensitet (värsta smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta, smärta just nu), två punkter om smärtlindrande behandling eller medicinering, och en fråga om smärtinterferens , med sju underpunkter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normal promenad, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt för smärtans svårighetsgrad bedöms från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen (0 till 40). De sju underpunkterna för smärtinterferens är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen (0 till 70). Den första punkten, smärtritningsdiagram och punkterna om smärtlindrande behandling eller medicinering bidrar inte till poängsättningen.
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skillnaden mellan Insomnia Severity Index (ISI) mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skillnaden mellan Oswestry Disability Index mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Beck Depression Inventering
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skillnaden i Beck Depression Inventory mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök
Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Smärta Katastrofiserande skala
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader

Smärtkatastrofer kännetecknas av tendensen att förstora hotvärdet av en smärtstimulans och att känna sig hjälplös i närvaro av smärta, samt av en relativ oförmåga att förebygga eller hämma smärtrelaterade tankar i väntan på, under eller efter en smärta. smärtsam händelse. Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett instrument med 13 punkter som härrör från definitioner av katastrofalisering som beskrivs i litteraturen. PCS ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-gradiga skalor från (0) inte alls och (4) hela tiden. PCS totalpoäng beräknas genom att summera svar på alla 13 objekt, totalpoäng varierar från 0 - 52. PCS-underskalorna beräknas enligt följande:

Idisslande: Summan av föremål 8, 9, 10, 11 Förstoring: Summan av föremål 6, 7, 13 Hjälplöshet: Summan av föremål 1, 2, 3, 4, 5, 12 Totalpoäng

Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader

Resiliens förkroppsligar de personliga egenskaper som gör det möjligt för en att frodas inför motgångar. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) innehåller 25 objekt, som alla har ett 5-punktsintervall av svar, enligt följande: inte sant alls (0), sällan sant (1), ibland sant (2), ofta sant (3) och sant nästan hela tiden (4). Skalan är betygsatt utifrån hur ämnet har känts den senaste månaden.

Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.

Screening och uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Den totala förändringen i patientens smärta under 6 månader efter att studien avblindats under uppföljningsbesöken
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Den totala förändringen av patientens förbättring under 6 månader efter att studien avblindats, under uppföljningsbesöken
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Patientens tillfredsställelse med stimuleringsläget
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skillnaden i patientens tillfredsställelse utvärderad under uppföljningsbesöken med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (5: mycket nöjd, 4: något nöjd, 3: missnöjd, 1: mycket missnöjd)
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Eventuellt byte av smärtstillande medicin
Tidsram: Sex månader från startscreening
Skillnaden mellan baslinjescreeningen och utvärderingen vid varje besök
Sex månader från startscreening
Smärtområdet täcks av SCS
Tidsram: Crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skillnaden mellan korsnings- och uppföljningsbesök (totalt 5 gånger utvärdering) genom att patienten ritar området för smärttäckning. Den idealiska behandlingen med SCS kommer att vara en total täckning av smärtområdet, men ibland matchar det täckta området inte perfekt med det stimulerade området (mindre eller mer område). Därför kommer en enkel ritning av en människokropp att presenteras för patienterna som kommer att rita smärtområdet och sedan täckningen av SCS för att jämföra och analysera förändringarna under studien.
Crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Parestesi tröskel
Tidsram: Randomisering, crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skillnaden mellan randomiseringen, korsningen och uppföljningsbesöken (totalt 6 utvärderingar) genom att be patienten ange den tröskel vid vilken han eller hon upplever parestesi. SCS-sändaren tillåter flera intensitetsnivåer som testas innan SCS-läget ställs in. Vanligtvis testas intensitetsnivån från lägsta och långsamt ökad tills patienten upplever parestesi. Parestesi-tröskeln är olika från patient till patient och den kan ändras med tiden. Därför kommer den intensitetsnivå som markeras av SCS-sändaren där patienten upplevde parestesin att registreras för att utvärdera förändringarna under studieperioden.
Randomisering, crossover och uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i de övergripande SCS-stimuleringsparametrarna
Tidsram: Från vecka 1 (randomisering) till 6 månaders uppföljningsbesök
SCS-stimuleringsparametrar (aktiva elektroder, frekvens, pulslängd, amplitud och batteriförbrukning) varje besök efter implantation. Alla parametrar för SCS kommer att registreras i samma post som de mäts baserat på SCS-sändarposterna och återspeglar den övergripande SCS-statusen.
Från vecka 1 (randomisering) till 6 månaders uppföljningsbesök
Neurostimulatorns batterieffektivitet
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Batterianvändningen kommer att mätas med frekvenser för att ladda batteriet under uppföljningsbesöken.
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Adaptiv Stim-användning
Tidsram: Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Skaffa information om aktivitet från den interna dagboken; antal gånger som patienter behöver anpassa de idealiska parametrarna själva) under uppföljningsbesöken
Uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader
Mätning av negativa händelser
Tidsram: Sex månader från startscreening
Eventuella relaterade biverkningar under hela studieperioden (t.ex. infektion, hematom, serom, blybrott, blymigrering, SCS-borttagning, etc).
Sex månader från startscreening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1703-133-841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, svårbehandlad

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulator

3
Prenumerera