慢性難治性疼痛患者の治療のための高密度脊髄刺激
2022年11月3日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
慢性難治性疼痛患者の治療のための高密度脊髄刺激：6mのオープンフォローアップによる前向き多施設無作為対照二重盲検クロスオーバー探索的研究
この研究の目的は、移植前のSCSトライアルが成功した後、SCS移植を受ける患者において、高密度刺激または従来の刺激のどちらのモードが難治性慢性疼痛の管理に有効であるかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
1967 年の導入以来 (1)、脊髄刺激 (SCS) は、椎弓切除後症候群、複合性局所疼痛症候群、ext.
(2-5) 作用機序はまだよくわかっていませんが、局所的な神経抑制、近くの軸索の興奮、神経伝達物質の生理機能の変化、および神経活動の固有のパターンをマスキングすることによる病理学的ネットワーク活動の妨害の組み合わせが関与すると考えられています (6)。 .
最大の有効性を達成するためには、痛みの領域をカバーする感覚知覚 (感覚異常) が必要であることが一般的に認められており (3,7)、その結果、従来の SCS 設定は通常、中間周波数 (40 ～ 60 Hz) で構成されています。比較的長いパルス幅 (300 ～ 500 マイクロ秒) と、患者の痛みの分布に感覚的知覚を誘発するのに十分な振幅 (2,3,5)。
しかし、感覚異常は、特に体位の変化や活動の多様性によって、ある程度の不快感を引き起こす可能性があります (8)。
その結果、痛みの緩和と感覚異常の不快感との間にトレードオフが生じることがあり、刺激の副作用によって臨床上の利点が相殺される可能性があります。
最近の研究では、神経因性疼痛の制御においてさまざまな程度の成功を収めて、感覚異常 (「感覚異常のない」刺激) の閾値未満で脊髄にエネルギーを送達することが試みられています。
たとえば、De Ridder ら。は、12 人の患者における「バースト」刺激 (5 つのパルス列) について説明し、従来の設定よりも優れた感覚異常のない鎮痛をもたらしました (9)。
多施設前向き研究では、Al-Kaisy 等。感覚閾値を下回る 10 kHz SCS (HFSCS) を評価し、慢性腰痛の平均強度の長期的な減少を記録しました (10)。
しかし、5 kHz の高周波閾値下刺激とプラセボを比較した無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究では、2 つのモダリティ間に有意差は見られず、投与された最初の治療でより良い結果が得られる傾向があり、強力なプラセボが示唆されました。効果 (11)。
別の無作為対照二重盲検クロスオーバー研究では、閾値下刺激は、従来の閾値上 SCS よりも有意に疼痛緩和が低いことが示されました (12)。
特に、両方の研究には、従来の刺激パラメーターで治療された参加者が含まれており、研究集団が実際にサブスレッショルド刺激に対する反応を示すことを確認するための「試験」を実行していませんでした。
感覚異常のない刺激に関するほとんどの体系的な研究では、高率のエネルギー供給 (高密度 [HD] 刺激) が採用されており、特殊なハードウェアの開発 (9,10)、または通常の臨床使用以外のパラメータを許可する既存のシステムの変更が必要でした。 (11)。
ただし、現在広く使用されている再充電可能な刺激装置は、適切に選択された患者の感覚異常なしに疼痛緩和を達成するのに十分なエネルギーを供給することができる可能性があります。
さらに、サブスレッショルド刺激への反応は、予測できない方法で不均一である可能性があり、これは、他の患者よりも治療に反応する患者のサブセットが存在する可能性があることを意味します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
韓国のSCS償還ガイドラインを満たしている慢性難治性疼痛患者
(韓国 SCS 償還ガイドライン)
- 保存療法（投薬や神経ブロックなど）を6か月間継続し、持続性の重度の難治性疼痛（VASまたはNRSペインスコア7以上）が無効な患者。 cf.) 3ヶ月の保存療法でCRPSが可能
- 平均余命が 1 年を超え、VAS (または NRS ペイン スコア) が 7 グレードを超える効果のない癌性疼痛患者で、投薬、神経ブロック、硬膜外モルヒネ注射などの積極的な疼痛治療を 6 か月間受けている。
- 年齢 > 18
- -研究手順について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
- -研究訪問への参加を含む研究プロトコルを喜んで遵守する患者
除外基準:
- 患者がSCSシステムを受け取れない、または適切に操作できないと予想される
- 活動性悪性腫瘍
- 次のいずれかの薬物、アルコール、および/または薬物中毒
- -活動性破壊的精神障害または他の既知の状態の証拠 痛みの知覚、介入へのコンプライアンス、および/または研究者によって決定された治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分なほど重要
- 切開部位の局所感染症またはその他の皮膚疾患
- 妊娠
- その他の埋め込み型能動医療機器
- 平均余命 < 1年
- 凝固不全 (血小板数 < 100,000、PT INR > 1.4)
- 免疫不全（HIV陽性、免疫抑制など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ C 脊髄刺激装置
2 週間の従来の刺激モード療法による脊髄刺激装置 (SCS) の埋め込みと、それに続く 2 週間の高密度刺激モード療法。
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-研究に含まれ、従来の刺激グループと高密度刺激グループに分けられた患者への脊髄刺激装置の埋め込み
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ H 脊髄刺激装置
2 週間の高密度刺激モード治療による脊髄刺激装置 (SCS) 埋め込みと、その後の 2 週間の従来の刺激モード治療。
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-研究に含まれ、従来の刺激グループと高密度刺激グループに分けられた患者への脊髄刺激装置の埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が選択した高密度 SCS モードの割合
時間枠：無作為化の4週間後
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患者は、従来の刺激と高密度刺激の間のより効果的な鎮痛方法について質問されます。
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無作為化の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインスクリーニングと各来院時の評価との間の疼痛強度の差
時間枠：ベースライン スクリーニングから 6 か月
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痛みの強さは、NRS (0-10) 痛みスコアを使用して評価されます
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ベースライン スクリーニングから 6 か月
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ベースラインスクリーニングと各来院時の評価との間の疼痛特性の変化
時間枠：ベースライン スクリーニングから 6 か月
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痛みの特徴は、PainDETECT を使用して評価されます
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ベースライン スクリーニングから 6 か月
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日常生活能力
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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日常生活の器械的活動 (K-IADL) スケールの韓国語版によって測定されます。 IADL は、組織化スキルを含む複雑な思考スキルを必要とし、他の人の助けなしに自立して生活する能力を測定します。 IADL スケールには、A から H までの 8 つのカテゴリが含まれます (A. 電話を使用する能力、B. 買い物、C. 食事の準備、D. 家事、E. 洗濯、F. 交通手段、G. 自己投薬に対する責任、および H.財政を処理する能力）。 各カテゴリについて、患者は最高の機能レベル (0 または 1) に似た説明をマークする必要があります。 サマリー スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存)、男性の場合は 0 から 5 で、潜在的なジェンダー バイアスを回避します。 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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現在の痛みの強さと干渉状態
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) スケールは、痛みの強さ (重症度) と機能に対する痛みの影響 (干渉) を測定します。
その日の痛みに関するスクリーニング質問、痛みの図表、痛みの強さに関する 4 つの項目 (最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み)、鎮痛治療または投薬に関する 2 つの項目、および痛みの干渉に関する 1 つの項目が含まれます。 、7つのサブ項目（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の歩行、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ）.
痛みの重症度の各項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りの痛み) まで評価され、同じ重みで最終スコア (0 ～ 40) に寄与します。
痛みの干渉の 7 つのサブ項目は、0、干渉しない、10、完全に干渉する、最終スコアに同じ重みで寄与する (0 ～ 70) で評価されます。
最初の項目である痛みの描画図と、痛みの緩和治療または投薬に関する項目は、スコアリングに寄与しません。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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主観的な睡眠の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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ベースラインスクリーニングと1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問時の評価との間の不眠症重症度指数（ISI）の差
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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オスウェストリー障害指数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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ベースラインスクリーニングと1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問時の評価との間のOswestry Disability Indexの差
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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ベースラインスクリーニングと1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問での評価との間のベックうつ病インベントリの違い
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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痛みの壊滅的なスケール
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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痛みのカタストロフィ化は、痛みの刺激の脅威値を拡大し、痛みの存在下で無力感を感じる傾向、および痛みに関連する思考を予測、最中、または後に相対的に防止または抑制できないことによって特徴付けられます。痛ましい出来事。 Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、文献に記載されている破局の定義から派生した 13 項目の尺度です。 PCS は、参加者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを感じたときに 13 の考えや感情のそれぞれをどの程度経験したかを、(0) まったく感じなかった、(4) いつも感じた、の 5 段階で示すよう求めます。 PCS の合計スコアは、13 項目すべてへの回答を合計して計算され、合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 PCS サブスケールは次のように計算されます。 反芻：項目 8、9、10、11 の合計 倍率：項目 6、7、13 の合計 無力：項目 1、2、3、4、5、12 の合計 合計点 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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レジリエンスは、逆境に直面しても成功することを可能にする個人の資質を体現しています。 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) には 25 の項目が含まれており、そのすべてに 5 段階の回答があります。多くの場合真 (3) であり、ほぼ常に真 (4) です。 スケールは、対象者が過去 1 か月間にどのように感じたかに基づいて評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でのスクリーニングとフォローアップ
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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研究の盲検解除後、フォローアップ訪問中の6か月間の患者の痛みの全体的な変化
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フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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研究の盲検解除後、フォローアップ訪問中の6か月間の患者の改善の全体的な変化
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フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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刺激モードに対する患者の満足度
時間枠：フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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5段階のリッカート尺度を使用してフォローアップ訪問中に評価された患者の満足度の差（5：非常に満足、4：やや満足、3：不満、1：非常に不満）
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フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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鎮痛剤の変更
時間枠：ベースライン スクリーニングから 6 か月
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ベースラインスクリーニングと各来院時の評価の差
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ベースライン スクリーニングから 6 か月
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SCSによる疼痛領域のカバー
時間枠：クロスオーバーおよびフォローアップ訪問 1 か月、3 か月、および 6 か月
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クロスオーバー訪問とフォローアップ訪問の差 (合計 5 回の評価) で、患者が痛みをカバーする領域を描画します。
SCS による理想的な治療は、痛みの領域を完全にカバーすることですが、カバーされた領域が刺激された領域と完全に一致しない場合があります (少ないまたは多い領域)。
したがって、人体の簡単な図が患者に提示され、患者は痛みの領域を描き、SCS の範囲を描き、研究全体の変化を比較および分析します。
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クロスオーバーおよびフォローアップ訪問 1 か月、3 か月、および 6 か月
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感覚異常閾値
時間枠：無作為化、クロスオーバー、およびフォローアップの来院 1 か月、3 か月、および 6 か月
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無作為化、クロスオーバー、およびフォローアップ訪問（合計6回の評価）の違いは、患者に感覚異常を経験するしきい値を示すように依頼することによる。
SCS 送信機では、SCS モードを設定する前にテストされるいくつかの強度レベルが可能です。
通常、強度レベルは最低からテストされ、患者が感覚異常を経験するまでゆっくりと増加します。
感覚異常の閾値は患者ごとに異なり、時間とともに変化する可能性があります。
したがって、患者が感覚異常を経験した SCS 送信機によってマークされた強度レベルは、研究期間中の変化を評価するために記録されます。
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無作為化、クロスオーバー、およびフォローアップの来院 1 か月、3 か月、および 6 か月
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SCS 刺激パラメータ全体の変化
時間枠：1週目（無作為化）から6か月のフォローアップ訪問まで
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SCS 刺激パラメーター (アクティブ電極、周波数、パルス持続時間、振幅、およびバッテリー消費量) 移植後の各訪問。
SCS のすべてのパラメータは、SCS 送信機の記録に基づいて測定され、SCS の全体的なステータスを反映するため、同じ項目に記録されます。
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1週目（無作為化）から6か月のフォローアップ訪問まで
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神経刺激装置のバッテリー効率
時間枠：フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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バッテリーの使用量は、フォローアップ訪問中にバッテリーを充電する頻度によって測定されます。
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フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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アダプティブ スティムの使用
時間枠：フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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内部日記から活動に関する情報を取得します。フォローアップの訪問中に、患者が理想的なパラメータに自分自身を適合させるために必要な時間
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フォローアップ訪問 1 か月、3 か月、6 か月
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有害事象の測定
時間枠：ベースライン スクリーニングから 6 か月
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研究期間全体を通しての関連する有害事象（例：
感染、血腫、漿液腫、リードの破損、リードの移動、SCS の除去など)。
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ベースライン スクリーニングから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jee Y Moon, PhD、Clinical Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2018年3月22日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、難治性の臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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