- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03318172
Nagy sűrűségű gerincvelő-stimuláció krónikus, nehezen kezelhető fájdalmak kezelésére
Nagy sűrűségű gerincvelő-stimuláció krónikus, kezelhetetlen fájdalmak kezelésére: Leendő többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak, keresztezett feltáró vizsgálat 6 méteres nyitott követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus, kezelhetetlen fájdalomban szenvedő betegek, akik megfelelnek a koreai SCS-visszatérítési irányelveknek, a következők szerint:
(Koreai SCS-visszatérítési iránymutatás)
- Tartósan súlyos, kezelhetetlen fájdalommal (7 fokozat feletti VAS vagy NRS fájdalompontszám) szenvedő, hatástalan beteg, akit 6 hónapig konzervatív terápiával (gyógyszeres és idegblokkoló stb.) kezeltek. vö.) A CRPS a konzervatív terápia után 3 hónapig elérhető
- Hatástalan daganatos fájdalomban szenvedő beteg, akinek a várható élettartama meghaladja az 1 évet és a VAS (vagy NRS fájdalompontszám) több mint 7 fokozatú, és 6 hónapig aktív fájdalomkezelést kap, például gyógyszeres kezelést, idegblokkot, epidurális morfium injekciót stb.
- Életkor > 18
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálati eljárásokról, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
- Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a tanulmányi látogatásokon való részvételt
Kizárási kritériumok:
- A betegek várhatóan képtelenek fogadni vagy megfelelően működtetni az SCS-rendszert
- Aktív rosszindulatú daganat
- Az alábbi kábítószerek, alkohol és/vagy gyógyszerek bármelyikétől való függőség
- Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálati eredmény értékelésének képességét, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- Helyi fertőzés vagy egyéb bőrelváltozás a bemetszés helyén
- Terhesség
- Egyéb beültetett aktív orvosi eszköz
- Várható élettartam < 1 év
- Alvadási hiány (vérlemezkeszám < 100 000, PT INR > 1,4)
- Immunhiány (HIV pozitív, immunszuppresszív stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: C csoportos gerincvelő stimulátor
Gerincvelő-stimulátor (SCS) beültetés hagyományos stimulációs módú terápiával 2 hétig, majd 2 hétig nagy sűrűségű stimulációs módú terápiával.
|
Gerincvelő-stimulátor beültetése a vizsgálatba bevont, hagyományos és nagy sűrűségű stimulációs csoportokba osztott betegekbe
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: H csoportos gerincvelő stimulátor
Gerincvelő-stimulátor (SCS) beültetés nagy sűrűségű stimulációs módú terápiával 2 hétig, majd 2 hétig hagyományos stimulációs módú terápiával.
|
Gerincvelő-stimulátor beültetése a vizsgálatba bevont, hagyományos és nagy sűrűségű stimulációs csoportokba osztott betegekbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők által kiválasztott nagy sűrűségű SCS mód százalékos aránya
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után
|
A betegeket megkérdezik a fájdalomcsillapítás hatékonyabb módjáról a hagyományos és a nagy sűrűségű stimuláció között.
|
Négy héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása közötti különbség az alapszintű szűrés és az egyes vizitek értékelése között
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
A fájdalom intenzitását az NRS (0-10) fájdalompontszám segítségével értékeljük
|
Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
A fájdalom jellemzőinek változása az alapszintű szűrés és az egyes vizitek értékelése között
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
A fájdalom jellemzőit a PainDETECT segítségével értékeljük
|
Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
Képesség a mindennapi életben
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
A napi életvitel instrumentális tevékenységei (K-IADL) skála koreai változatával mérve. Az IADL komplex gondolkodási készségeket igényel, beleértve a szervezési készségeket, és azt méri, hogy az egyén mennyire képes önállóan élni egy másik személy segítsége nélkül. Az IADL skála 8 kategóriát tartalmaz A-tól H-ig (A. Telefonhasználat képessége, B. Vásárlás, C. Ételkészítés, D. Takarítás, E. Mosoda, F. Szállítási mód, G. Felelősség a saját gyógyszerezésért és H Pénzügyek kezelésének képessége). A páciensnek minden kategóriánál meg kell jelölnie azt a leírást, amely a legmagasabb funkcionális szintre hasonlít (0 vagy 1). Az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig a férfiaknál, hogy elkerülje a lehetséges nemi torzítást. |
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
A jelenlegi fájdalom intenzitása és interferencia állapota
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
A Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) skála a fájdalom intenzitását (súlyosságát) és a fájdalom működésre gyakorolt hatását (interferencia) méri.
Tartalmaz egy szűrőkérdést a napi fájdalomról, fájdalomrajz diagramokat, négy elemet a fájdalom intenzitásával kapcsolatban (legrosszabb fájdalom, legkevesebb fájdalom, átlagos fájdalom, fájdalom jelenleg), két tétel a fájdalomcsillapító kezelésről vagy gyógyszeres kezelésről, és egy elem a fájdalom interferenciájáról , hét alponttal (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál járás, kapcsolatok más emberekkel, alvás és az élet élvezete).
A fájdalom súlyosságára vonatkozó minden elem 0-tól 10-ig terjed, a fájdalom olyan erős, mint ahogyan el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz (0-tól 40-ig).
A fájdalom-interferencia hét alpontja 0-tól 10-ig, teljesen interferál, és azonos súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz (0-tól 70-ig).
Az első tétel, a fájdalomrajzi diagramok és a fájdalomcsillapításra vagy gyógyszeres kezelésre vonatkozó tételek nem járulnak hozzá a pontozáshoz.
|
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) különbsége a kiindulási szűrés és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követési vizitek értékelése között
|
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Az Oswestry fogyatékossági index különbsége a kiindulási szűrés és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követési vizitek értékelése között
|
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
A Beck-depressziós leltár különbsége az alapszintű szűrés és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követési vizitek értékelése között
|
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Fájdalom Katasztrófális skála
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
A fájdalom katasztrofizálását az a tendencia jellemzi, hogy felnagyítja a fájdalominger fenyegető értékét, és a fájdalom jelenlétében tehetetlennek érzi magát, valamint viszonylagos képtelenség megelőzni vagy gátolni a fájdalommal kapcsolatos gondolatokat a fájdalom megelőzésében, alatt vagy után. fájdalmas esemény. A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 elemből álló eszköz, amely a katasztrófa irodalomban leírt definícióiból származik. A PCS arra kéri a résztvevőket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalták meg mind a 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak, 5 fokozatú skálán (0) egyáltalán nem és (4) mindig. A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki, az összpontszám 0 és 52 között van. A PCS alskálák kiszámítása a következőképpen történik: Kérődzés: 8., 9., 10., 11. tételek összege Nagyítás: 6., 7., 13. tételek összege Tehetetlenség: 1., 2., 3., 4., 5., 12. tételek összege Összes pontszám |
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
A Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
A rugalmasság megtestesíti azokat a személyes tulajdonságokat, amelyek lehetővé teszik, hogy boldoguljon a csapások ellenére. A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 25 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 5 pontos választartományt hordoz, a következők szerint: egyáltalán nem igaz (0), ritkán igaz (1), néha igaz (2), gyakran igaz (3), és szinte mindig igaz (4). A skálát az alapján értékelik, hogy az alany hogyan érezte magát az elmúlt hónapban. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot tükröznek. |
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
A páciens fájdalmának általános változása 6 hónapig a vizsgálat feloldása után, a követési vizitek során
|
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
A beteg javulásának általános változása 6 hónapig a vizsgálat feloldása után, a követési vizitek során
|
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
A páciens elégedettsége a stimulációs móddal
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
A betegelégedettség különbsége az utóellenőrző vizitek során 5 fokú Likert-skála segítségével (5: nagyon elégedett, 4: valamennyire elégedett, 3: elégedetlen, 1: nagyon elégedetlen)
|
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Bármilyen változás a fájdalomcsillapítóban
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
Az alapszintű szűrés és az értékelés közötti különbség az egyes látogatások alkalmával
|
Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
Az SCS által lefedett fájdalomterület
Időkeret: Crossover és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A különbség a keresztezett és az utánkövetéses vizitek között (összesen 5-szörös értékelés) a páciens által a fájdalom lefedettségi területét megrajzolva.
Az ideális SCS-kezelés a fájdalmas terület teljes lefedése, azonban néha a fedett terület nem illeszkedik tökéletesen a stimulált területhez (kevesebb vagy több terület).
Ezért egy egyszerű emberi test rajzot mutatnak be a betegeknek, akik megrajzolják a fájdalom területét, majd az SCS lefedettségét, hogy összehasonlítsák és elemezzék a változásokat a vizsgálat során.
|
Crossover és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Paresztézia küszöb
Időkeret: Randomizációs, keresztezési és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Különbség a randomizációs, keresztezési és nyomon követési vizitek (összesen 6 értékelés) között azáltal, hogy megkérik a pácienst, hogy jelezze azt a küszöböt, amelynél paresztéziát tapasztal.
Az SCS adó több intenzitási szintet tesz lehetővé, amelyeket az SCS mód beállítása előtt tesztelnek.
Általában az intenzitásszintet a legalacsonyabbtól tesztelik, és lassan növelik, amíg a beteg paresztéziát nem tapasztal.
A paresztézia küszöbértéke betegenként eltérő, és idővel változhat.
Ezért az SCS-transzmitter által megjelölt intenzitási szintet, ahol a páciens paresztéziát tapasztalt, rögzítik a vizsgálati időszak alatti változások értékeléséhez.
|
Randomizációs, keresztezési és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az általános SCS stimulációs paraméterekben
Időkeret: Az 1. héttől (randomizálás) a 6 hónapos ellenőrző látogatásig
|
SCS stimulációs paraméterek (aktív elektródák, frekvencia, impulzus időtartama, amplitúdó és akkumulátor fogyasztás) minden beültetés utáni látogatáson.
Az SCS összes paramétere ugyanabban a tételben lesz rögzítve, mint ahogyan az SCS adórekordok alapján mérik, és tükrözik az általános SCS állapotot.
|
Az 1. héttől (randomizálás) a 6 hónapos ellenőrző látogatásig
|
A neuro-stimulátor akkumulátor-hatékonysága
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Az akkumulátorhasználatot frekvenciák alapján mérik az akkumulátor újratöltéséhez a nyomon követési látogatások során.
|
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Adaptív Stim használat
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Szerezzen információkat a tevékenységről a belső naplóból; hányszor kell a betegeknek maguknak megfelelniük az ideális paramétereknek) az utánkövetési vizitek során
|
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Nemkívánatos események mérése
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
Bármilyen kapcsolódó nemkívánatos esemény a teljes vizsgálati időszak alatt (pl.
fertőzés, hematoma, szeróma, ólomtörés, ólomvándorlás, SCS eltávolítás stb.).
|
Hat hónap a kiindulási szűréstől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1703-133-841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, kezelhetetlen
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-stimulátor
-
Saluda Medical Americas, Inc.BefejezveFájdalom | Hátfájás | Krónikus fájdalomEgyesült Államok
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationMég nincs toborzásNeuropatikus derékfájásEgyesült Királyság
-
Cortendo ABBefejezve
-
Pusan National UniversityIsmeretlen
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás