Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy sűrűségű gerincvelő-stimuláció krónikus, nehezen kezelhető fájdalmak kezelésére

2022. november 3. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Nagy sűrűségű gerincvelő-stimuláció krónikus, kezelhetetlen fájdalmak kezelésére: Leendő többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak, keresztezett feltáró vizsgálat 6 méteres nyitott követéssel

Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy melyik mód hatékony a kezelhetetlen krónikus fájdalom kezelésében, a nagy sűrűségű stimuláció vagy a hagyományos stimuláció azoknál a betegeknél, akiknél a sikeres beültetés előtti SCS-vizsgálatot követően SCS-beültetésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1967-es bevezetése óta (1) a gerincvelő-stimuláció (SCS) jól bevált módszerré vált a krónikus neuropátiás hát- és lábfájdalmak kezelésében, beleértve a postlaminectomiás szindrómát, a komplex regionális fájdalomszindrómát, ext. (2-5) A hatásmechanizmus továbbra is kevéssé ismert, de úgy gondolják, hogy a helyi neurális gátlás, a közeli axonok gerjesztése, a neurotranszmitterek fiziológiájában bekövetkezett változások és a kóros hálózat aktivitásának zavarása az idegi aktivitás belső mintázatainak elfedésével (6) . Általánosan elfogadott, hogy a fájdalom területét lefedő szenzoros észlelés (paresztézia) szükséges a maximális hatékonyság eléréséhez (3,7), és ennek eredményeként a hagyományos SCS-beállítások jellemzően köztes frekvenciákból állnak (40-60 Hz), viszonylag hosszú impulzusszélesség (300-500 μs), és elég nagy amplitúdó ahhoz, hogy szenzoros észlelést indukáljon a páciens fájdalmának eloszlásában (2,3,5). A paresztézia azonban bizonyos fokú kényelmetlenséget okozhat, különösen a pozíció és a tevékenységek változékonysága esetén (8). Következésképpen néha kompromisszum van a fájdalomcsillapítás és a paresztéziás kényelmetlenség között, és a klinikai előnyöket ellensúlyozhatják a stimuláció mellékhatásai. A közelmúltban végzett tanulmányok kísérletet tettek arra, hogy a paresztézia küszöbértéke ("paresztéziamentes" stimuláció) alatti energiát juttatjanak a gerincvelőbe, változó mértékű sikerrel a neuropátiás fájdalom szabályozásában. Például De Ridder et al. "burst" stimulációt írt le (öt impulzusból álló sorozat) 12 betegnél, amely paresztéziamentes fájdalomcsillapítást eredményezett, amely jobb volt, mint a hagyományos beállítások (9). Egy többközpontú prospektív tanulmányban Al-Kaisy et al. értékelte a 10 kHz-es SCS-t (HFSCS), amely az érzékszervi küszöb alatt van, és dokumentálta a krónikus hátfájás átlagos intenzitásának hosszú távú csökkenését (10). Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat azonban, amely az 5 kHz-es, nagyfrekvenciás küszöb alatti stimulációt hasonlította össze a placebóval, nem talált szignifikáns különbséget a két mód között, és az első beadott kezelés során jobb eredményeket lehetett elérni, ami erős placebóra utal. hatás (11). Egy másik randomizált, kontrollált, kettős vak, keresztezett vizsgálat kimutatta, hogy a küszöb alatti stimuláció szignifikánsan alacsonyabb fájdalomcsillapítást eredményezett, mint a hagyományos, küszöbérték feletti SCS (12). Figyelemre méltó, hogy mindkét tanulmányban részt vettek hagyományos stimulációs paraméterekkel kezelt résztvevők, és nem végeztek "próbát" annak igazolására, hogy a vizsgálati populáció valóban reagál a küszöb alatti stimulációra. A paresztézia nélküli stimulációra vonatkozó legtöbb szisztematikus vizsgálat nagy energiaátviteli sebességet (nagy sűrűségű [HD] stimuláció) alkalmazott, amely speciális hardver fejlesztését (9, 10) vagy a meglévő rendszerek módosítását tette szükségessé, hogy lehetővé tegye a normál klinikai használaton kívüli paramétereket. (11). Lehetséges azonban, hogy a jelenleg széles körben elterjedt újratölthető stimulátorok elegendő energiát képesek leadni a fájdalomcsillapításhoz paresztézia nélkül a megfelelően kiválasztott betegekben. Ezenkívül a küszöb alatti stimulációra adott válasz előre nem látható módon heterogén lehet, ami azt jelenti, hogy a betegek egy része jobban reagál a terápiára, mint mások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus, kezelhetetlen fájdalomban szenvedő betegek, akik megfelelnek a koreai SCS-visszatérítési irányelveknek, a következők szerint:

    (Koreai SCS-visszatérítési iránymutatás)

    1. Tartósan súlyos, kezelhetetlen fájdalommal (7 fokozat feletti VAS vagy NRS fájdalompontszám) szenvedő, hatástalan beteg, akit 6 hónapig konzervatív terápiával (gyógyszeres és idegblokkoló stb.) kezeltek. vö.) A CRPS a konzervatív terápia után 3 hónapig elérhető
    2. Hatástalan daganatos fájdalomban szenvedő beteg, akinek a várható élettartama meghaladja az 1 évet és a VAS (vagy NRS fájdalompontszám) több mint 7 fokozatú, és 6 hónapig aktív fájdalomkezelést kap, például gyógyszeres kezelést, idegblokkot, epidurális morfium injekciót stb.
  2. Életkor > 18
  3. Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálati eljárásokról, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a tanulmányi látogatásokon való részvételt

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek várhatóan képtelenek fogadni vagy megfelelően működtetni az SCS-rendszert
  2. Aktív rosszindulatú daganat
  3. Az alábbi kábítószerek, alkohol és/vagy gyógyszerek bármelyikétől való függőség
  4. Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálati eredmény értékelésének képességét, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
  5. Helyi fertőzés vagy egyéb bőrelváltozás a bemetszés helyén
  6. Terhesség
  7. Egyéb beültetett aktív orvosi eszköz
  8. Várható élettartam < 1 év
  9. Alvadási hiány (vérlemezkeszám < 100 000, PT INR > 1,4)
  10. Immunhiány (HIV pozitív, immunszuppresszív stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C csoportos gerincvelő stimulátor
Gerincvelő-stimulátor (SCS) beültetés hagyományos stimulációs módú terápiával 2 hétig, majd 2 hétig nagy sűrűségű stimulációs módú terápiával.
Gerincvelő-stimulátor beültetése a vizsgálatba bevont, hagyományos és nagy sűrűségű stimulációs csoportokba osztott betegekbe
Más nevek:
  • Hagyományos stimulációs mód
  • Nagy sűrűségű stimulációs mód
Aktív összehasonlító: H csoportos gerincvelő stimulátor
Gerincvelő-stimulátor (SCS) beültetés nagy sűrűségű stimulációs módú terápiával 2 hétig, majd 2 hétig hagyományos stimulációs módú terápiával.
Gerincvelő-stimulátor beültetése a vizsgálatba bevont, hagyományos és nagy sűrűségű stimulációs csoportokba osztott betegekbe
Más nevek:
  • Hagyományos stimulációs mód
  • Nagy sűrűségű stimulációs mód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által kiválasztott nagy sűrűségű SCS mód százalékos aránya
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után
A betegeket megkérdezik a fájdalomcsillapítás hatékonyabb módjáról a hagyományos és a nagy sűrűségű stimuláció között.
Négy héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása közötti különbség az alapszintű szűrés és az egyes vizitek értékelése között
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
A fájdalom intenzitását az NRS (0-10) fájdalompontszám segítségével értékeljük
Hat hónap a kiindulási szűréstől
A fájdalom jellemzőinek változása az alapszintű szűrés és az egyes vizitek értékelése között
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
A fájdalom jellemzőit a PainDETECT segítségével értékeljük
Hat hónap a kiindulási szűréstől
Képesség a mindennapi életben
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban

A napi életvitel instrumentális tevékenységei (K-IADL) skála koreai változatával mérve. Az IADL komplex gondolkodási készségeket igényel, beleértve a szervezési készségeket, és azt méri, hogy az egyén mennyire képes önállóan élni egy másik személy segítsége nélkül.

Az IADL skála 8 kategóriát tartalmaz A-tól H-ig (A. Telefonhasználat képessége, B. Vásárlás, C. Ételkészítés, D. Takarítás, E. Mosoda, F. Szállítási mód, G. Felelősség a saját gyógyszerezésért és H Pénzügyek kezelésének képessége). A páciensnek minden kategóriánál meg kell jelölnie azt a leírást, amely a legmagasabb funkcionális szintre hasonlít (0 vagy 1). Az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig a férfiaknál, hogy elkerülje a lehetséges nemi torzítást.

Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
A jelenlegi fájdalom intenzitása és interferencia állapota
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
A Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) skála a fájdalom intenzitását (súlyosságát) és a fájdalom működésre gyakorolt ​​hatását (interferencia) méri. Tartalmaz egy szűrőkérdést a napi fájdalomról, fájdalomrajz diagramokat, négy elemet a fájdalom intenzitásával kapcsolatban (legrosszabb fájdalom, legkevesebb fájdalom, átlagos fájdalom, fájdalom jelenleg), két tétel a fájdalomcsillapító kezelésről vagy gyógyszeres kezelésről, és egy elem a fájdalom interferenciájáról , hét alponttal (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál járás, kapcsolatok más emberekkel, alvás és az élet élvezete). A fájdalom súlyosságára vonatkozó minden elem 0-tól 10-ig terjed, a fájdalom olyan erős, mint ahogyan el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz (0-tól 40-ig). A fájdalom-interferencia hét alpontja 0-tól 10-ig, teljesen interferál, és azonos súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz (0-tól 70-ig). Az első tétel, a fájdalomrajzi diagramok és a fájdalomcsillapításra vagy gyógyszeres kezelésre vonatkozó tételek nem járulnak hozzá a pontozáshoz.
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) különbsége a kiindulási szűrés és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követési vizitek értékelése között
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Az Oswestry fogyatékossági index különbsége a kiindulási szűrés és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követési vizitek értékelése között
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Beck depresszió leltár
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
A Beck-depressziós leltár különbsége az alapszintű szűrés és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követési vizitek értékelése között
Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Fájdalom Katasztrófális skála
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban

A fájdalom katasztrofizálását az a tendencia jellemzi, hogy felnagyítja a fájdalominger fenyegető értékét, és a fájdalom jelenlétében tehetetlennek érzi magát, valamint viszonylagos képtelenség megelőzni vagy gátolni a fájdalommal kapcsolatos gondolatokat a fájdalom megelőzésében, alatt vagy után. fájdalmas esemény. A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 elemből álló eszköz, amely a katasztrófa irodalomban leírt definícióiból származik. A PCS arra kéri a résztvevőket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalták meg mind a 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak, 5 fokozatú skálán (0) egyáltalán nem és (4) mindig. A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki, az összpontszám 0 és 52 között van. A PCS alskálák kiszámítása a következőképpen történik:

Kérődzés: 8., 9., 10., 11. tételek összege Nagyítás: 6., 7., 13. tételek összege Tehetetlenség: 1., 2., 3., 4., 5., 12. tételek összege Összes pontszám

Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
A Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban

A rugalmasság megtestesíti azokat a személyes tulajdonságokat, amelyek lehetővé teszik, hogy boldoguljon a csapások ellenére. A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 25 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 5 pontos választartományt hordoz, a következők szerint: egyáltalán nem igaz (0), ritkán igaz (1), néha igaz (2), gyakran igaz (3), és szinte mindig igaz (4). A skálát az alapján értékelik, hogy az alany hogyan érezte magát az elmúlt hónapban.

Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot tükröznek.

Szűrés és követés 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
A páciens fájdalmának általános változása 6 hónapig a vizsgálat feloldása után, a követési vizitek során
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
A beteg javulásának általános változása 6 hónapig a vizsgálat feloldása után, a követési vizitek során
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
A páciens elégedettsége a stimulációs móddal
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
A betegelégedettség különbsége az utóellenőrző vizitek során 5 fokú Likert-skála segítségével (5: nagyon elégedett, 4: valamennyire elégedett, 3: elégedetlen, 1: nagyon elégedetlen)
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
Bármilyen változás a fájdalomcsillapítóban
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
Az alapszintű szűrés és az értékelés közötti különbség az egyes látogatások alkalmával
Hat hónap a kiindulási szűréstől
Az SCS által lefedett fájdalomterület
Időkeret: Crossover és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A különbség a keresztezett és az utánkövetéses vizitek között (összesen 5-szörös értékelés) a páciens által a fájdalom lefedettségi területét megrajzolva. Az ideális SCS-kezelés a fájdalmas terület teljes lefedése, azonban néha a fedett terület nem illeszkedik tökéletesen a stimulált területhez (kevesebb vagy több terület). Ezért egy egyszerű emberi test rajzot mutatnak be a betegeknek, akik megrajzolják a fájdalom területét, majd az SCS lefedettségét, hogy összehasonlítsák és elemezzék a változásokat a vizsgálat során.
Crossover és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Paresztézia küszöb
Időkeret: Randomizációs, keresztezési és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Különbség a randomizációs, keresztezési és nyomon követési vizitek (összesen 6 értékelés) között azáltal, hogy megkérik a pácienst, hogy jelezze azt a küszöböt, amelynél paresztéziát tapasztal. Az SCS adó több intenzitási szintet tesz lehetővé, amelyeket az SCS mód beállítása előtt tesztelnek. Általában az intenzitásszintet a legalacsonyabbtól tesztelik, és lassan növelik, amíg a beteg paresztéziát nem tapasztal. A paresztézia küszöbértéke betegenként eltérő, és idővel változhat. Ezért az SCS-transzmitter által megjelölt intenzitási szintet, ahol a páciens paresztéziát tapasztalt, rögzítik a vizsgálati időszak alatti változások értékeléséhez.
Randomizációs, keresztezési és nyomon követési látogatások 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Változás az általános SCS stimulációs paraméterekben
Időkeret: Az 1. héttől (randomizálás) a 6 hónapos ellenőrző látogatásig
SCS stimulációs paraméterek (aktív elektródák, frekvencia, impulzus időtartama, amplitúdó és akkumulátor fogyasztás) minden beültetés utáni látogatáson. Az SCS összes paramétere ugyanabban a tételben lesz rögzítve, mint ahogyan az SCS adórekordok alapján mérik, és tükrözik az általános SCS állapotot.
Az 1. héttől (randomizálás) a 6 hónapos ellenőrző látogatásig
A neuro-stimulátor akkumulátor-hatékonysága
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
Az akkumulátorhasználatot frekvenciák alapján mérik az akkumulátor újratöltéséhez a nyomon követési látogatások során.
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
Adaptív Stim használat
Időkeret: Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
Szerezzen információkat a tevékenységről a belső naplóból; hányszor kell a betegeknek maguknak megfelelniük az ideális paramétereknek) az utánkövetési vizitek során
Nyomon követési látogatások 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
Nemkívánatos események mérése
Időkeret: Hat hónap a kiindulási szűréstől
Bármilyen kapcsolódó nemkívánatos esemény a teljes vizsgálati időszak alatt (pl. fertőzés, hematoma, szeróma, ólomtörés, ólomvándorlás, SCS eltávolítás stb.).
Hat hónap a kiindulási szűréstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1703-133-841

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, kezelhetetlen

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-stimulátor

3
Iratkozz fel