- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03318172
High-Density-Stimulation des Rückenmarks zur Behandlung von Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen
Hochdichte Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, explorative Crossover-Studie mit offener 6-m-Follow-up
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen, die die koreanische SCS-Erstattungsrichtlinie wie folgt erfüllen:
(Korea SCS Erstattungsrichtlinie)
- Ein unwirksamer Patient mit anhaltend starken, hartnäckigen Schmerzen (VAS- oder NRS-Schmerzwert über 7 Grad), der 6 Monate lang mit einer konservativen Therapie (Medikamente und Nervenblockade usw.) behandelt wurde. vgl.) CRPS ist nach der konservativen Therapie für 3 Monate vorhanden
- Ein ineffektiver Krebsschmerzpatient mit über 1 Jahr Lebenserwartung und VAS (oder NRS-Schmerz-Score) über 7 Grad, der 6 Monate lang eine aktive Schmerzbehandlung wie Medikamente, Nervenblockade, epidurale Morphininjektion usw.
- Alter > 18
- Patienten, die über die Studienverfahren informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Patienten, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den Studienbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Unfähigkeit von Patienten, das SCS-System zu erhalten oder richtig zu bedienen
- Aktive Malignität
- Abhängigkeit von einem der folgenden Drogen, Alkohol und/oder Medikamenten
- Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses, wie vom Prüfarzt festgelegt, zu beeinflussen
- Lokale Infektion oder andere Hauterkrankung an der Einschnittstelle
- Schwangerschaft
- Anderes implantiertes aktives medizinisches Gerät
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Gerinnungsmangel (Thrombozytenzahl < 100.000, PT INR > 1,4)
- Immunschwäche (HIV positiv, immunsuppressiv etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückenmarksstimulator der Gruppe C
Implantation eines Rückenmarkstimulators (SCS) mit konventioneller Stimulationsmodustherapie während 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen mit High-Density-Stimulationsmodustherapie.
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Implantation eines Rückenmarkstimulators bei Patienten, die in die Studie aufgenommen und in Gruppen mit konventioneller und hochdichter Stimulation eingeteilt wurden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rückenmarksstimulator der Gruppe H
Implantation eines Rückenmarkstimulators (SCS) mit High-Density-Stimulationsmodus-Therapie für 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen mit konventioneller Stimulationsmodus-Therapie.
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Implantation eines Rückenmarkstimulators bei Patienten, die in die Studie aufgenommen und in Gruppen mit konventioneller und hochdichter Stimulation eingeteilt wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des von den Teilnehmern ausgewählten High-Density-SCS-Modus
Zeitfenster: Vier Wochen nach Randomisierung
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Die Patienten werden nach der effektiveren Art der Schmerzlinderung zwischen konventioneller und High-Density-Stimulation befragt.
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Vier Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Die Schmerzintensität wird anhand des NRS (0-10)-Schmerzwertes bewertet
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Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Veränderung der Schmerzmerkmale zwischen dem Baseline-Screening und der Bewertung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Die Schmerzcharakteristika werden mit PainDETECT ausgewertet
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Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Die Fähigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Gemessen anhand der koreanischen Version der Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL)-Skala. Die IADL erfordern komplexe Denkfähigkeiten, einschließlich organisatorischer Fähigkeiten, und sie messen die Fähigkeit der Person, unabhängig ohne die Hilfe einer anderen Person zu leben. Die IADL-Skala umfasst 8 Kategorien, die von A bis H gekennzeichnet sind (A. Fähigkeit, Telefon zu benutzen, B. Einkaufen, C. Essenszubereitung, D. Haushaltsführung, E. Wäsche, F. Transportmittel, G. Verantwortung für eigene Medikamente und H Fähigkeit, mit Finanzen umzugehen). Für jede Kategorie sollte der Patient die Beschreibung markieren, die der höchsten Funktionsstufe entspricht (entweder 0 oder 1). Ein zusammenfassender Wert reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden. |
Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Die aktuelle Schmerzintensität und der Störungsstatus
Zeitfenster: Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Die Skala Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) misst die Schmerzintensität (Schwere) und die Auswirkung von Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit (Interferenz).
Beinhaltet eine Screening-Frage zu den Schmerzen am Tag, Schmerzzeichnungsdiagramme, vier Items zur Schmerzintensität (schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz, aktueller Schmerz), zwei Items zur Schmerzlinderungsbehandlung oder Medikation und ein Item zur Schmerzinterferenz , mit sieben Subitems (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Gang, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude).
Jedes Item für die Schmerzstärke wird von 0, kein Schmerz, bis 10, so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet und trägt mit der gleichen Gewichtung zum Endergebnis bei (0 bis 40).
Die sieben Unterpunkte der Schmerzbeeinflussung werden von 0, stört nicht, bis 10, stört völlig, und tragen mit gleichem Gewicht zur Endnote (0 bis 70) bei.
Das erste Item, Schmerzzeichnungsdiagramme und die Items zur Schmerzlinderung oder Medikation gehen nicht in die Wertung ein.
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Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Die Differenz des Insomnia Severity Index (ISI) zwischen dem Baseline-Screening und der Bewertung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up-Besuche
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Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Die Differenz des Oswestry Disability Index zwischen dem Ausgangsscreening und der Bewertung bei den Nachsorgebesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Der Unterschied des Beck-Depressionsinventars zwischen dem Ausgangsscreening und der Bewertung bei 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen
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Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Schmerzkatastrophierende Skala
Zeitfenster: Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Schmerzkatastrophisierung ist gekennzeichnet durch die Tendenz, den Bedrohungswert eines Schmerzreizes zu vergrößern und sich in Gegenwart von Schmerz hilflos zu fühlen, sowie durch eine relative Unfähigkeit, schmerzbezogene Gedanken in Erwartung, während oder nach a zu verhindern oder zu hemmen schmerzhaftes Ereignis. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Instrument, das aus den in der Literatur beschriebenen Definitionen von Katastrophisierung abgeleitet wurde. Die PCS fordert die Teilnehmer auf, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und auf 5-Punkte-Skalen von (0) überhaupt nicht bis (4) ständig anzugeben, inwieweit sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten. Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Die PCS-Subskalen werden wie folgt berechnet: Grübeln: Summe der Items 8, 9, 10, 11 Vergrößerung: Summe der Items 6, 7, 13 Hilflosigkeit: Summe der Items 1, 2, 3, 4, 5, 12 Gesamtpunktzahl |
Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Die Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Resilienz verkörpert die persönlichen Qualitäten, die es einem ermöglichen, angesichts von Widrigkeiten zu gedeihen. Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) enthält 25 Items, die alle einen 5-Punkte-Antwortbereich aufweisen, wie folgt: trifft gar nicht zu (0), trifft selten zu (1), trifft manchmal zu (2), oft wahr (3) und fast immer wahr (4). Die Skala wird basierend darauf bewertet, wie sich die Testperson im letzten Monat gefühlt hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit widerspiegeln. |
Screening und Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Gesamtveränderung der Schmerzen des Patienten für 6 Monate nach der Entblindung der Studie während der Nachsorgeuntersuchungen
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Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Clinical Global Impressions-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Gesamtveränderung der Verbesserung des Patienten für 6 Monate nach der Entblindung der Studie während der Nachsorgeuntersuchungen
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Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Zufriedenheit des Patienten mit dem Stimulationsmodus
Zeitfenster: Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Der Unterschied in der Zufriedenheit der Patienten, die während der Nachsorgeuntersuchungen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wurde (5: sehr zufrieden, 4: eher zufrieden, 3: unzufrieden, 1: sehr unzufrieden)
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Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Jeder Wechsel der Schmerzmittel
Zeitfenster: Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Der Unterschied zwischen dem Baseline-Screening und der Bewertung bei jedem Besuch
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Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Abdeckung des Schmerzbereichs durch das SCS
Zeitfenster: Crossover- und Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Der Unterschied zwischen Crossover- und Follow-up-Besuchen (insgesamt 5-fache Bewertung) durch den Patienten, der den Bereich der Schmerzabdeckung zeichnet.
Die ideale Behandlung mit SCS ist eine vollständige Abdeckung des Schmerzbereichs, jedoch stimmt manchmal der abgedeckte Bereich nicht perfekt mit dem stimulierten Bereich überein (weniger oder mehr Bereich).
Daher wird den Patienten eine einfache Zeichnung eines menschlichen Körpers vorgelegt, die den Schmerzbereich und dann die Abdeckung des SCS zeichnen, um die Veränderungen während der gesamten Studie zu vergleichen und zu analysieren.
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Crossover- und Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Parästhesieschwelle
Zeitfenster: Randomisierung, Crossover und Follow-up-Besuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Der Unterschied zwischen den Randomisierungs-, Crossover- und Nachsorgeuntersuchungen (insgesamt 6 Bewertungen) durch die Aufforderung an den Patienten, die Schwelle anzugeben, bei der er oder sie Parästhesien erlebt.
Der SCS-Sender ermöglicht mehrere Intensitätsstufen, die vor dem Einstellen des SCS-Modus getestet werden.
Normalerweise wird die Intensitätsstufe von der niedrigsten Stufe aus getestet und langsam erhöht, bis der Patient Parästhesien verspürt.
Die Parästhesieschwelle ist von Patient zu Patient unterschiedlich und kann sich im Laufe der Zeit ändern.
Daher wird die vom SCS-Sender markierte Intensitätsstufe, bei der der Patient die Parästhesie erlebte, aufgezeichnet, um die Änderungen während des Studienzeitraums zu bewerten.
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Randomisierung, Crossover und Follow-up-Besuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der gesamten SCS-Stimulationsparameter
Zeitfenster: Von Woche 1 (Randomisierung) bis 6 Monate Follow-up-Besuch
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SCS-Stimulationsparameter (aktive Elektroden, Frequenz, Impulsdauer, Amplitude und Batterieverbrauch) bei jedem Besuch nach der Implantation.
Alle SCS-Parameter werden in demselben Element aufgezeichnet, da sie auf der Grundlage der SCS-Senderaufzeichnungen gemessen werden, und spiegeln den SCS-Gesamtstatus wider.
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Von Woche 1 (Randomisierung) bis 6 Monate Follow-up-Besuch
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Batterieeffizienz des Neurostimulators
Zeitfenster: Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Der Batterieverbrauch wird durch Häufigkeiten zum Aufladen der Batterie während der Nachsorgeuntersuchungen gemessen.
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Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Adaptive Stim-Nutzung
Zeitfenster: Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Erhalten Sie Informationen über Aktivitäten aus dem internen Tagebuch; Zeit, die Patienten benötigen, um die idealen Parameter selbst anzupassen) während der Nachsorgeuntersuchungen
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Folgebesuche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Messung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums (z.
Infektion, Hämatom, Serom, Elektrodenbruch, Elektrodenmigration, SCS-Entfernung usw.).
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Sechs Monate ab Baseline-Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
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- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1703-133-841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schmerz, hartnäckig
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Tissue Tech Inc.AbgeschlossenDiabetische FußgeschwüreVereinigte Staaten, Kanada