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Stimulation de la moelle épinière à haute densité pour le traitement des patients souffrant de douleur chronique réfractaire

3 novembre 2022 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Stimulation de la moelle épinière à haute densité pour le traitement des patients souffrant de douleur chronique réfractaire : une étude exploratoire prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, croisée avec un suivi ouvert de 6 m

Le but de cette étude est d'explorer quel mode est efficace dans la gestion de la douleur chronique réfractaire, la stimulation à haute densité ou la stimulation conventionnelle, chez les patients qui subissent une implantation SCS après un essai SCS préimplantatoire réussi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis son introduction en 1967 (1), la stimulation de la moelle épinière (SCS) est devenue une modalité bien établie pour le traitement des douleurs neuropathiques chroniques du dos et des jambes, y compris le syndrome postlaminectomie, le syndrome douloureux régional complexe, ext. (2-5) Le mécanisme d'action reste mal compris, mais on pense qu'il implique une combinaison d'inhibition neurale locale, d'excitation des axones voisins, de modifications de la physiologie des neurotransmetteurs et de brouillage de l'activité du réseau pathologique en masquant les modèles intrinsèques d'activité neurale (6) . Il est généralement admis qu'un percept sensoriel (paresthésie) couvrant la région de la douleur est nécessaire pour atteindre une efficacité maximale (3,7), et par conséquent, les paramètres SCS conventionnels consistent généralement en des fréquences intermédiaires (40-60 Hz), largeur d'impulsion relativement longue (300-500 μsec) et amplitude suffisamment élevée pour induire une perception sensorielle dans la distribution de la douleur du patient (2,3,5). Cependant, la paresthésie peut produire un certain degré d'inconfort, en particulier avec les changements de position et la variabilité des activités (8). Par conséquent, il existe parfois un compromis entre le soulagement de la douleur et l'inconfort de la paresthésie, et les avantages cliniques peuvent être compensés par les effets secondaires de la stimulation. Des études récentes ont tenté de fournir de l'énergie à la moelle épinière en dessous du seuil de paresthésie (stimulation « sans paresthésie »), avec des degrés variables de succès dans le contrôle de la douleur neuropathique. Par exemple, De Ridder et al. ont décrit une stimulation « en rafale » (trains de cinq impulsions) chez 12 patients, entraînant un soulagement de la douleur sans paresthésie supérieur aux paramètres conventionnels (9). Dans une étude prospective multicentrique, Al-Kaisy et al. évalué 10 kHz SCS (HFSCS) délivré en dessous du seuil sensoriel et documenté une réduction à long terme de l'intensité moyenne de la lombalgie chronique (10). Cependant, une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant une stimulation sous le seuil à haute fréquence de 5 kHz à un placebo n'a trouvé aucune différence significative entre les deux modalités, avec une tendance à de meilleurs résultats lors du premier traitement administré, ce qui suggère un placebo fort. effet (11). Une autre étude randomisée contrôlée, en double aveugle et croisée a montré que la stimulation sous le seuil avait un soulagement de la douleur significativement plus faible que le SCS conventionnel au-dessus du seuil (12). Notamment, les deux études incluaient des participants traités avec des paramètres de stimulation conventionnels et n'ont pas effectué d'"essai" pour confirmer que la population à l'étude démontrerait en fait une réponse à une stimulation inférieure au seuil. La plupart des études systématiques de stimulation sans paresthésie utilisaient un taux élevé d'apport d'énergie (stimulation à haute densité [HD]) qui nécessitait soit le développement de matériel spécialisé (9,10) soit la modification des systèmes existants pour permettre des paramètres en dehors de l'utilisation clinique normale. (11). Cependant, il est possible que des stimulateurs rechargeables actuellement largement utilisés puissent fournir une énergie suffisante pour accomplir un soulagement de la douleur sans paresthésie chez des patients sélectionnés de manière appropriée. De plus, la réponse à la stimulation sous le seuil peut être hétérogène de manière imprévisible, ce qui implique qu'il pourrait y avoir un sous-ensemble de patients qui répondent mieux à la thérapie que d'autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleur chronique réfractaire qui répondent aux directives de remboursement du SCS coréen comme suit :

    (Directive de remboursement du SCS coréen)

    1. Un patient inefficace avec une douleur persistante sévère et persistante (score de douleur EVA ou NRS supérieur à 7 grades) qui a été traité par une thérapie conservatrice (médicaments et bloc nerveux, etc.) pendant 6 mois. cf.) CRPS est disponible après la thérapie conservatrice pendant 3 mois
    2. Un patient souffrant de douleur cancéreuse inefficace avec une espérance de vie supérieure à 1 an et une EVA (ou score de douleur NRS) supérieur à 7 grades qui suit un traitement actif contre la douleur pendant 6 mois, tel que des médicaments, un bloc nerveux, une injection épidurale de morphine, etc.
  2. Âge > 18
  3. Patients qui ont été informés des procédures de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.
  4. Patients disposés à se conformer au protocole de l'étude, y compris assister aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité attendue des patients à recevoir ou à utiliser correctement le système SCS
  2. Malignité active
  3. Dépendance à l'une des drogues, alcool et/ou médicaments suivants
  4. Preuve d'un trouble psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre affection connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et / ou la capacité à évaluer les résultats du traitement, tel que déterminé par l'investigateur
  5. Infection locale ou autre trouble cutané au site d'incision
  6. Grossesse
  7. Autre dispositif médical actif implanté
  8. Espérance de vie < 1 an
  9. Déficit de coagulation (Numération plaquettaire < 100 000, PT INR > 1,4)
  10. Déficit immunitaire (séropositif, immunosuppresseur, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulateur médullaire groupe C
Implantation d'un stimulateur de la moelle épinière (SCS) avec une thérapie en mode de stimulation conventionnelle pendant 2 semaines suivies de 2 semaines avec une thérapie en mode de stimulation à haute densité.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Implantation d'un stimulateur médullaire chez les patients inclus dans l'étude et divisés en groupes de stimulation conventionnelle et à haute densité
Autres noms:
  • Mode de stimulation conventionnel
  • Mode de stimulation haute densité
Comparateur actif: Stimulateur médullaire groupe H
Implantation d'un stimulateur de la moelle épinière (SCS) avec une thérapie en mode de stimulation à haute densité pendant 2 semaines suivies de 2 semaines avec une thérapie en mode de stimulation conventionnelle.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Implantation d'un stimulateur médullaire chez les patients inclus dans l'étude et divisés en groupes de stimulation conventionnelle et à haute densité
Autres noms:
  • Mode de stimulation conventionnel
  • Mode de stimulation haute densité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du mode SCS haute densité sélectionné par les participants
Délai: Quatre semaines après la randomisation
Les patients seront interrogés sur le mode de soulagement de la douleur le plus efficace entre la stimulation conventionnelle et la stimulation à haute densité.
Quatre semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur entre le dépistage initial et l'évaluation à chaque visite
Délai: Six mois après le dépistage initial
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du score de douleur NRS (0-10)
Six mois après le dépistage initial
Changement des caractéristiques de la douleur entre le dépistage initial et l'évaluation à chaque visite
Délai: Six mois après le dépistage initial
Les caractéristiques de la douleur seront évaluées à l'aide de PainDETECT
Six mois après le dépistage initial
La capacité dans la vie quotidienne
Délai: Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesuré par la version coréenne de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (K-IADL). Les IADL nécessitent des compétences de réflexion complexes, y compris des compétences organisationnelles et ils mesurent la capacité de la personne à vivre de manière autonome sans l'aide d'une autre personne.

L'échelle IADL comprend 8 catégories étiquetées de A à H (A. Aptitude à utiliser le téléphone, B. Faire les courses, C. Préparation des aliments, D. Entretien ménager, E. Blanchisserie, F. Mode de transport, G. Responsabilité de sa propre médication et H .Capacité à gérer les finances). Pour chaque catégorie, le patient doit marquer la description qui ressemble au niveau fonctionnel le plus élevé (0 ou 1). Un score récapitulatif va de 0 (faible fonction, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes afin d'éviter les biais sexistes potentiels.
Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'intensité actuelle de la douleur et le statut d'interférence
Délai: Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) mesure l'intensité de la douleur (sévérité) et l'impact de la douleur sur le fonctionnement (interférence). Comprend une question de dépistage sur la douleur du jour, des diagrammes de dessin de la douleur, quatre éléments sur l'intensité de la douleur (pire douleur, douleur moindre, douleur moyenne, douleur actuelle), deux éléments sur le traitement ou les médicaments antidouleur et un élément sur l'interférence de la douleur , avec sept sous-items (activité générale, humeur, capacité à marcher, marche normale, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre). Chaque élément de sévérité de la douleur est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final (0 à 40). Les sept sous-éléments d'interférence de la douleur sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement et contribuent avec le même poids au score final (0 à 70). Le premier item, les schémas de dessin de la douleur et les items sur le traitement de la douleur ou les médicaments ne contribuent pas à la notation.
Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Qualité de sommeil subjective
Délai: Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
La différence de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le dépistage de base et l'évaluation lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
La différence d'Oswestry Disability Index entre le dépistage initial et l'évaluation lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
La différence de l'inventaire de dépression de Beck entre le dépistage initial et l'évaluation lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois

Le catastrophisme de la douleur se caractérise par la tendance à amplifier la valeur de menace d'un stimulus douloureux et à se sentir impuissant en présence de douleur, ainsi que par une incapacité relative à prévenir ou à inhiber les pensées liées à la douleur en prévision, pendant ou après un événement douloureux. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) est un instrument en 13 items dérivé des définitions du catastrophisme décrites dans la littérature. Le PCS demande aux participants de réfléchir à des expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur des échelles de 5 points allant de (0) pas du tout et (4) tout le temps. Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items, les scores totaux vont de 0 à 52. Les sous-échelles PCS sont calculées comme suit :

Rumination : Somme des items 8, 9, 10, 11 Grossissement : Somme des items 6, 7, 13 Impuissance : Somme des items 1, 2, 3, 4, 5, 12 Score total
Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois

La résilience incarne les qualités personnelles qui permettent de s'épanouir face à l'adversité. L'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) contient 25 items, qui comportent tous une plage de réponses de 5 points, comme suit : pas vrai du tout (0), rarement vrai (1), parfois vrai (2), souvent vrai (3) et vrai presque tout le temps (4). L'échelle est évaluée en fonction de la façon dont le sujet s'est senti au cours du mois écoulé.

Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience.
Dépistage et suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le changement global de la douleur du patient pendant 6 mois après la levée de l'insu de l'étude, lors des visites de suivi
Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I)
Délai: Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le changement global de l'amélioration du patient pendant 6 mois après la levée de l'insu de l'étude, lors des visites de suivi
Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Satisfaction du patient avec le mode de stimulation
Délai: Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
La différence de satisfaction du patient évaluée lors des visites de suivi à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (5 : très satisfait, 4 : plutôt satisfait, 3 : insatisfait, 1 : très insatisfait)
Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Tout changement d'analgésique
Délai: Six mois après le dépistage initial
La différence entre le dépistage initial et l'évaluation à chaque visite
Six mois après le dépistage initial
Couverture de la zone douloureuse par le SCS
Délai: Visites croisées et de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
La différence entre les visites croisées et les visites de suivi (total de 5 fois l'évaluation) par le patient dessinant la zone de couverture de la douleur. Le traitement idéal avec SCS sera une couverture totale de la zone douloureuse, cependant, parfois la zone couverte ne correspond pas parfaitement à la zone stimulée (plus ou moins de zone). Par conséquent, un simple dessin d'un corps humain sera présenté aux patients qui dessineront la zone de douleur puis la couverture du SCS pour comparer et analyser les changements tout au long de l'étude.
Visites croisées et de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Seuil de paresthésie
Délai: Randomisation, croisement et visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
La différence entre la randomisation, le croisement et les visites de suivi (total de 6 évaluations) en demandant au patient d'indiquer le seuil auquel il ou elle ressent une paresthésie. L'émetteur SCS permet plusieurs niveaux d'intensité qui sont testés avant de régler le mode SCS. Habituellement, le niveau d'intensité est testé à partir du plus bas et lentement augmenté jusqu'à ce que le patient ressente une paresthésie. Le seuil de paresthésie est différent d'un patient à l'autre et il peut changer avec le temps. Par conséquent, le niveau d'intensité marqué par l'émetteur SCS où le patient a subi la paresthésie sera enregistré pour évaluer les changements au cours de la période d'étude.
Randomisation, croisement et visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification des paramètres de stimulation SCS globaux
Délai: De la semaine 1 (randomisation) à la visite de suivi à 6 mois
Paramètres de stimulation SCS (électrodes actives, fréquence, durée d'impulsion, amplitude et consommation de la batterie) à chaque visite après implantation. Tous les paramètres du SCS seront enregistrés dans le même élément car ils sont mesurés sur la base des enregistrements de l'émetteur SCS et reflètent l'état global du SCS.
De la semaine 1 (randomisation) à la visite de suivi à 6 mois
Efficacité de la batterie du neuro-stimulateur
Délai: Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'utilisation de la batterie sera mesurée par des fréquences pour recharger la batterie lors des visites de suivi.
Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Utilisation de la stimulation adaptative
Délai: Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Obtenir des informations sur l'activité à partir du journal interne ; le nombre de fois que les patients doivent ajuster eux-mêmes les paramètres idéaux) lors des visites de suivi
Visites de suivi 1 mois, 3 mois et 6 mois
Mesure des événements indésirables
Délai: Six mois après le dépistage initial
Tout événement indésirable lié tout au long de la période d'étude (par ex. infection, hématome, sérome, rupture de sonde, migration de sonde, élimination du SCS, etc.).
Six mois après le dépistage initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1703-133-841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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