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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03318172
만성 난치성 통증 환자 치료를 위한 고밀도 척수 자극
만성 난치성 통증 환자의 치료를 위한 고밀도 척수 자극: 전향적 다기관 무작위 통제, 이중 맹검, 6m 개방 추적 조사를 통한 교차 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만성 난치성 통증이 있는 환자로서 한국 SCS급여 가이드라인에 해당하는 다음과 같은 자.
(한국 SCS 보상 가이드라인)
- 지속 가능한 중증 난치성 통증(VAS 또는 NRS 통증 점수 7등급 이상)으로 6개월 동안 보존적 요법(약물 및 신경 차단 등)으로 치료를 받은 비효과적인 환자. cf.) CRPS는 보존적 치료 3개월 후 가능
- 기대여명 1년 이상, VAS(또는 NRS 통증점수) 7등급 이상의 암성 통증 환자로서 6개월간 약물, 신경 차단, 경막외 몰핀 주사 등의 적극적인 통증 치료를 받는 자.
- 나이 > 18
- 연구 절차에 대해 통지를 받고 서면 동의서를 제공한 환자.
- 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 환자
제외 기준:
- 환자가 SCS 시스템을 받거나 제대로 작동하지 못할 것으로 예상됨
- 활동성 악성종양
- 다음 약물, 알코올 및/또는 약물에 대한 중독
- 활성 파괴적 정신 장애 또는 통증 인식, 개입 준수 및/또는 조사자가 결정한 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 기타 알려진 상태의 증거
- 절개 부위의 국소 감염 또는 기타 피부 장애
- 임신
- 기타 이식 능동 의료기기
- 기대 수명 < 1년
- 응고 결핍(혈소판 수 < 100,000, PT INR > 1.4)
- 면역결핍(HIV 양성, 면역억제 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 C 척수 자극기
척수 자극기(SCS) 이식 2주 동안 기존 자극 모드 요법에 이어 2주 동안 고밀도 자극 모드 요법.
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연구에 포함되고 기존 및 고밀도 자극 그룹으로 구분된 환자의 척수 자극기 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 H 척수 자극기
2주 동안 고밀도 자극 모드 요법으로 척수 자극기(SCS) 이식 후 2주 동안 기존 자극 모드 요법으로.
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연구에 포함되고 기존 및 고밀도 자극 그룹으로 구분된 환자의 척수 자극기 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 선택한 고밀도 SCS 모드의 백분율
기간: 무작위 배정 후 4주
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환자는 기존 자극과 고밀도 자극 사이에서 더 효과적인 통증 완화 모드에 대해 질문을 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문 시 기준선 스크리닝과 평가 간의 통증 강도 차이
기간: 베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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NRS(0-10) 통증 점수를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
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베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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각 방문 시 기준선 스크리닝과 평가 사이의 통증 특성 변화
기간: 베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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통증 특성은 PainDETECT를 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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일상생활에서의 능력
기간: 1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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K-IADL(Instrumental Activities of Daily Living) 척도 한국판으로 측정. IADL은 조직화 능력을 포함한 복잡한 사고 능력을 요구하며 다른 사람의 도움 없이 독립적으로 생활할 수 있는 능력을 측정합니다. IADL 척도는 A에서 H까지의 8개 범주를 포함합니다(A. 전화 사용 능력, B. 쇼핑, C. 음식 준비, D. 집안일, E. 세탁, F. 교통 수단, G. 자신의 약물에 대한 책임 및 H . 재정 처리 능력). 각 범주에 대해 환자는 가장 높은 기능 수준(0 또는 1)과 유사한 설명을 표시해야 합니다. 잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다. |
1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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현재 통증 강도 및 간섭 상태
기간: 1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도는 통증 강도(심각도)와 통증이 기능에 미치는 영향(간섭)을 측정합니다.
당일 통증에 대한 스크리닝 질문, 통증 도면 다이어그램, 통증 강도에 대한 4개 항목(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 지금 통증), 통증 완화 치료 또는 약물 치료에 대한 2개 항목, 통증 간섭에 대한 1개 항목 포함 , 7개의 하위 항목(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 보행, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)으로 구성되어 있습니다.
통증 심각도에 대한 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 최종 점수(0-40)에 동일한 가중치로 기여합니다.
통증 간섭의 7개 하위 항목은 0, 간섭하지 않음, 10, 완전히 간섭하고 동일한 가중치로 최종 점수에 기여합니다(0-70).
첫 번째 항목, 통증 그림 다이어그램 및 통증 완화 치료 또는 약물에 대한 항목은 채점에 기여하지 않습니다.
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1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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주관적인 수면의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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기준선 스크리닝과 1개월, 3개월 및 6개월 추적 방문 평가 사이의 불면증 심각도 지수(ISI)의 차이
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1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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Oswestry 장애 지수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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기준선 스크리닝과 1개월, 3개월 및 6개월 후속 방문에서의 평가 사이의 Oswestry Disability Index의 차이
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1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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벡 우울증 인벤토리
기간: 1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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기준선 스크리닝과 1개월, 3개월 및 6개월 후속 방문에서의 평가 사이의 Beck Depression Inventory의 차이
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1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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통증 파국화 척도
기간: 1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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통증 파국화는 통증 자극의 위협 가치를 확대하고 통증이 있을 때 무력감을 느끼는 경향뿐만 아니라 통증을 예상하거나, 도중 또는 후에 통증 관련 생각을 예방하거나 억제할 수 없는 상대적인 무능력을 특징으로 합니다. 고통스러운 사건. 통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 문헌에 기술된 파국화의 정의에서 파생된 13개 항목 도구입니다. PCS는 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 감정을 각각 경험한 정도를 (0) 전혀 그렇지 않음과 (4) 항상의 5점 척도로 표시하도록 요청합니다. PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산되며 총점 범위는 0 - 52입니다. PCS 하위 척도는 다음과 같이 계산됩니다. 반추: 항목 8, 9, 10, 11의 합 확대: 항목 6, 7, 13의 합 무기력: 항목 1, 2, 3, 4, 5, 12의 합 총점 |
1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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회복탄력성은 역경에 직면하여 번창할 수 있게 해주는 개인적인 자질을 구현합니다. Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)에는 25개 항목이 포함되어 있으며 모두 다음과 같이 5점 범위의 응답을 제공합니다. 자주 참(3), 거의 항상 참(4). 척도는 피험자가 지난 한 달 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 평가됩니다. 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 탄력성이 더 크다는 것을 의미합니다. |
1개월, 3개월, 6개월 검진 및 추적
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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후속 방문 동안 연구 맹검 해제 후 6개월 동안 환자 통증의 전반적인 변화
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1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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임상적 글로벌 인상 개선(CGI-I)
기간: 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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후속 방문 동안 연구 맹검 해제 후 6개월 동안 환자 개선의 전반적인 변화
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1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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자극 모드에 대한 환자의 만족도
기간: 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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5점 Likert 척도(5: 매우 만족, 4: 다소 만족, 3: 불만족, 1: 매우 불만족)를 사용하여 후속 방문 동안 평가된 환자 만족도의 차이.
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1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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진통제의 변경
기간: 베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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기준선 스크리닝과 각 방문 시 평가의 차이
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베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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SCS에 의한 통증 부위 커버리지
기간: 교차 및 후속 방문 1개월, 3개월 및 6개월
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통증 커버리지 영역을 그리는 환자에 의한 교차 및 후속 방문(총 5회 평가)의 차이.
SCS를 사용한 이상적인 치료는 통증 부위를 완전히 덮는 것이지만 때로는 가려진 부위가 자극 부위와 완벽하게 일치하지 않을 수도 있습니다(적거나 더 많은 부위).
따라서 간단한 인체 그림을 환자에게 제시하고 통증 부위를 그린 다음 SCS의 범위를 그려서 연구 전반에 걸친 변화를 비교 분석할 것입니다.
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교차 및 후속 방문 1개월, 3개월 및 6개월
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감각 이상 역치
기간: 무작위화, 교차 및 후속 방문 1개월, 3개월 및 6개월
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환자에게 감각 이상을 경험하는 역치를 표시하도록 요청하여 무작위화, 교차 및 후속 방문(총 6회 평가) 간의 차이.
SCS 송신기는 SCS 모드를 설정하기 전에 테스트되는 여러 강도 수준을 허용합니다.
일반적으로 강도 수준은 가장 낮은 수준에서 테스트되며 환자가 감각 이상을 경험할 때까지 천천히 증가합니다.
감각 이상 역치는 환자마다 다르며 시간에 따라 변할 수 있습니다.
따라서 환자가 감각 이상을 경험한 SCS 송신기에 표시된 강도 수준을 기록하여 연구 기간 동안의 변화를 평가합니다.
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무작위화, 교차 및 후속 방문 1개월, 3개월 및 6개월
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전체 SCS 자극 매개변수의 변화
기간: 1주차(무작위화)부터 6개월 추적 방문
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SCS 자극 매개변수(활성 전극, 주파수, 펄스 지속 시간, 진폭 및 배터리 소비)는 이식 후 매번 방문합니다.
SCS의 모든 매개변수는 SCS 송신기 기록을 기반으로 측정되어 동일한 항목에 기록되며 전체 SCS 상태를 반영합니다.
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1주차(무작위화)부터 6개월 추적 방문
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신경 자극기의 배터리 효율
기간: 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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후속 방문 동안 배터리를 충전하기 위해 배터리 사용량을 주파수로 측정합니다.
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1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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적응 자극 사용
기간: 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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내부 다이어리에서 활동 정보 획득 후속 방문 동안 환자가 이상적인 매개변수를 스스로 맞춰야 하는 횟수)
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1개월, 3개월, 6개월 추적 방문
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부작용 측정
기간: 베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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전체 연구 기간 동안 관련된 모든 부작용(예:
감염, 혈종, 혈청종, 납 파손, 납 이동, SCS 제거 등).
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베이스라인 스크리닝으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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척수 자극기에 대한 임상 시험
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Ataturk Training and Research Hospital완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모집하지 않고 적극적으로
-
Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한