- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03318172
Стимуляция спинного мозга высокой плотности для лечения пациентов с хронической неизлечимой болью
Высокоплотная стимуляция спинного мозга для лечения пациентов с хронической непреодолимой болью: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследовательское исследование с 6-метровым открытым наблюдением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хронической непреодолимой болью, которые соответствуют корейским рекомендациям по возмещению расходов на SCS следующим образом:
(Руководство по возмещению SCS в Корее)
- Неэффективный пациент с устойчивой сильной некупируемой болью (оценка боли по ВАШ или NRS более 7 баллов), который лечился консервативной терапией (медикаментозная и нервная блокада и т. д.) в течение 6 месяцев. ср.) КРБС доступен после консервативной терапии в течение 3 мес.
- Пациент с неэффективной онкологической болью с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 года и оценкой боли по ВАШ (или шкале боли по шкале NRS) более 7, который в течение 6 месяцев принимает активное обезболивающее, такое как медикаменты, блокада нервов, эпидуральная инъекция морфина и т. д.
- Возраст > 18
- Пациенты, которые были проинформированы о процедурах исследования и дали письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые готовы соблюдать протокол исследования, включая посещение учебных визитов
Критерий исключения:
- Ожидаемая неспособность пациентов получить или правильно использовать систему SCS
- Активное злокачественное новообразование
- Зависимость от любого из следующих наркотиков, алкоголя и / или лекарств
- Доказательства активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения, как это определено исследователем.
- Местная инфекция или другое кожное заболевание в месте разреза
- Беременность
- Другое имплантированное активное медицинское устройство
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Дефицит коагуляции (количество тромбоцитов < 100 000, ПВ МНО > 1,4)
- Иммунодефицит (ВИЧ-положительный, иммуносупрессивный и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулятор спинного мозга группы С
Имплантация стимулятора спинного мозга (SCS) с традиционной терапией в режиме стимуляции в течение 2 недель, а затем в течение 2 недель с терапией в режиме стимуляции высокой плотности.
|
Имплантация стимулятора спинного мозга у пациентов, включенных в исследование и разделенных на группы традиционной и высокой плотности стимуляции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стимулятор спинного мозга группы H
Имплантация стимулятора спинного мозга (SCS) с терапией в режиме стимуляции высокой плотности в течение 2 недель, а затем в течение 2 недель с терапией в обычном режиме стимуляции.
|
Имплантация стимулятора спинного мозга у пациентов, включенных в исследование и разделенных на группы традиционной и высокой плотности стимуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент режима SCS высокой плотности, выбранного участниками
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
Пациентов будут спрашивать о более эффективном способе облегчения боли между обычной стимуляцией и стимуляцией высокой плотности.
|
Четыре недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интенсивности боли между исходным скринингом и оценкой при каждом посещении
Временное ограничение: Шесть месяцев после базового скрининга
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы боли NRS (0-10).
|
Шесть месяцев после базового скрининга
|
|
Изменение характеристик боли между исходным скринингом и оценкой при каждом посещении
Временное ограничение: Шесть месяцев после базового скрининга
|
Характеристики боли будут оцениваться с помощью PainDETECT.
|
Шесть месяцев после базового скрининга
|
|
Способность в повседневной жизни
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется по корейской версии шкалы ежедневной инструментальной деятельности (K-IADL). IADL требует сложных мыслительных навыков, включая организационные навыки, и они измеряют способность человека жить самостоятельно без помощи другого человека. Шкала IADL включает 8 категорий, обозначенных от A до H (A. Возможность пользоваться телефоном, B. Покупки, C. Приготовление пищи, D. Ведение домашнего хозяйства, E. Прачечная, F. Вид транспорта, G. Ответственность за собственные лекарства и H. , Умение обращаться с финансами). Для каждой категории пациент должен отметить описание, которое соответствует самому высокому функциональному уровню (либо 0, либо 1). Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин, чтобы избежать потенциальной гендерной предвзятости. |
Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Текущая интенсивность боли и статус вмешательства
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала краткой инвентаризации боли (BPI-SF) измеряет интенсивность боли (тяжесть) и влияние боли на функционирование (помехи).
Включает проверочный вопрос о боли в течение дня, диаграммы боли, четыре вопроса об интенсивности боли (сильная боль, наименьшая боль, средняя боль, боль прямо сейчас), два вопроса об обезболивающем лечении или лекарствах и один вопрос о воздействии боли , с семью подпунктами (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная походка, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни).
Каждый пункт интенсивности боли оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле (от 0 до 40).
Семь подпунктов вмешательства боли оцениваются от 0, не мешает, до 10, полностью мешает и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку (от 0 до 70).
Первый пункт, схемы рисования боли и пункты, посвященные обезболиванию или медикаментозному лечению, не учитываются при подсчете баллов.
|
Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Разница индекса тяжести бессонницы (ISI) между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующих посещений
|
Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Разница индекса инвалидности Освестри между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующих посещений
|
Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Разница в опроснике депрессии Бека между исходным скринингом и оценкой при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев
|
Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Катастрофизация боли характеризуется тенденцией преувеличивать значение угрозы болевого раздражителя и чувствовать себя беспомощным в присутствии боли, а также относительной неспособностью предотвращать или подавлять мысли, связанные с болью, в преддверии, во время или после болевого синдрома. болезненное событие. Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой инструмент из 13 пунктов, основанный на определениях катастрофизации, описанных в литературе. В PCS участников просят обдумать прошлый болезненный опыт и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по 5-балльной шкале от (0) никогда и (4) постоянно. Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов, общий балл варьируется от 0 до 52. Подшкалы PCS рассчитываются следующим образом: Руминация: Сумма пунктов 8, 9, 10, 11 Увеличение: Сумма пунктов 6, 7, 13 Беспомощность: Сумма пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 12 Общий балл |
Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Устойчивость воплощает в себе личные качества, которые позволяют человеку процветать перед лицом невзгод. Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) содержит 25 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов: совсем неверно (0), редко верно (1), иногда верно (2), часто верно (3) и верно почти всегда (4). Шкала оценивается на основе того, как субъект чувствовал себя в течение последнего месяца. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую устойчивость. |
Скрининг и последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общее изменение боли у пациента через 6 мес после вскрытия слепого исследования, во время контрольных визитов
|
Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические общие впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общее изменение в улучшении состояния пациента через 6 месяцев после снятия ослепления исследования, во время контрольных визитов
|
Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента режимом стимуляции
Временное ограничение: Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Разница в удовлетворенности пациентов, оцениваемая во время контрольных визитов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (5: очень доволен, 4: частично удовлетворен, 3: неудовлетворен, 1: очень неудовлетворен)
|
Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Любая смена обезболивающего
Временное ограничение: Шесть месяцев после базового скрининга
|
Разница между базовым скринингом и оценкой при каждом посещении
|
Шесть месяцев после базового скрининга
|
|
Покрытие зоны боли СКС
Временное ограничение: Кроссовер и последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Разница между перекрестным и повторным посещениями (всего оценка 5 раз) определяется пациентом, рисующим область охвата боли.
Идеальным лечением с помощью SCS будет полное покрытие области боли, однако иногда покрытая область не полностью совпадает со стимулируемой областью (меньшая или большая площадь).
Таким образом, пациентам будет представлен простой рисунок человеческого тела, который нарисует область боли, а затем покрытие SCS для сравнения и анализа изменений на протяжении всего исследования.
|
Кроссовер и последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Порог парестезии
Временное ограничение: Рандомизация, перекрестные и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Разница между рандомизацией, перекрестным и повторным визитами (всего 6 оценок) путем просьбы пациента указать порог, при котором он или она испытывает парестезию.
Передатчик SCS допускает несколько уровней интенсивности, которые проверяются перед установкой режима SCS.
Обычно уровень интенсивности тестируется от самого низкого и медленно увеличивается до тех пор, пока у пациента не возникнет парестезия.
Порог парестезии отличается от пациента к пациенту и может меняться со временем.
Таким образом, уровень интенсивности, отмеченный передатчиком SCS, где пациент испытал парестезию, будет записан для оценки изменений в течение периода исследования.
|
Рандомизация, перекрестные и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение общих параметров стимуляции СКС
Временное ограничение: С 1-й недели (рандомизация) до контрольного визита через 6 месяцев
|
Параметры стимуляции СКС (активные электроды, частота, длительность импульса, амплитуда и расход заряда батареи) при каждом посещении после имплантации.
Все параметры СКС будут записаны в одном и том же элементе, так как они измерены на основе записей передатчика СКС и отражают общее состояние СКС.
|
С 1-й недели (рандомизация) до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Эффективность батареи нейростимулятора
Временное ограничение: Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Использование батареи будет измеряться частотами для подзарядки батареи во время последующих посещений.
|
Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Использование адаптивного стимулятора
Временное ограничение: Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Получать информацию о деятельности из внутреннего дневника; количество раз, которое пациенты должны сами подобрать идеальные параметры) во время последующих посещений
|
Последующие визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение нежелательных явлений
Временное ограничение: Шесть месяцев после базового скрининга
|
Любые сопутствующие нежелательные явления в течение всего периода исследования (например,
инфекция, гематома, серома, разрыв электрода, миграция электрода, удаление ГКС и т. д.).
|
Шесть месяцев после базового скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1703-133-841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимулятор спинного мозга
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПользователь протеза | ДиджитализмТурция
-
University Hospital TuebingenЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеГермания
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйНейропатическая боль | Повреждение спинного мозгаКорея, Республика
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandНеизвестныйИнсульт | Гемианопсия | Инфаркт; Задняя мозговая артерияФинляндия
-
The University of Texas at DallasПрекращеноЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты
-
Iris SommerНеизвестныйРасстройства личности | Психотические расстройства | Расстройства настроения | Стрессовые расстройства, посттравматические | Нарушения слухаНидерланды