Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie met hoge dichtheid voor de behandeling van patiënten met chronische hardnekkige pijn

3 november 2022 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Ruggenmergstimulatie met hoge dichtheid voor de behandeling van patiënten met chronische hardnekkige pijn: een prospectief multicenter gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, cross-over verkennend onderzoek met 6 m open follow-up

Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke modus effectief is bij het beheersen van hardnekkige chronische pijn, de stimulatie met hoge dichtheid of de conventionele stimulatie, bij patiënten die SCS-implantatie ondergaan na een succesvolle pre-implantatie SCS-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie in 1967 (1) is ruggenmergstimulatie (SCS) een gevestigde modaliteit geworden voor de behandeling van chronische neuropathische rug- en beenpijn, waaronder postlaminectomiesyndroom, complex regionaal pijnsyndroom, ext. (2-5) Het werkingsmechanisme wordt nog steeds slecht begrepen, maar men denkt dat het een combinatie is van lokale neurale remming, excitatie van nabijgelegen axonen, veranderingen in de fysiologie van neurotransmitters en verstoring van pathologische netwerkactiviteit door intrinsieke patronen van neurale activiteit te maskeren (6) . Men is het er algemeen over eens dat een zintuiglijke waarneming (paresthesie) die het pijngebied bedekt, vereist is om maximale effectiviteit te bereiken (3,7), en als resultaat bestaan ​​conventionele SCS-instellingen typisch uit tussenliggende frequenties (40-60 Hz), relatief lange pulsbreedte (300-500 μsec) en amplitude hoog genoeg om een ​​zintuiglijke waarneming op te wekken in de verdeling van de pijn van de patiënt (2,3,5). Paresthesie kan echter een zekere mate van ongemak veroorzaken, vooral bij veranderingen in positie en variabiliteit van activiteiten (8). Bijgevolg is er soms een wisselwerking tussen pijnverlichting en paresthesieongemak, en kunnen de klinische voordelen teniet worden gedaan door de bijwerkingen van de stimulatie. Recente onderzoeken hebben geprobeerd energie aan het ruggenmerg te leveren onder de drempel voor paresthesie ("paresthesievrije" stimulatie), met wisselend succes bij de beheersing van neuropathische pijn. De Ridder et al. beschreef "burst"-stimulatie (treinen van vijf pulsen) bij 12 patiënten, resulterend in paresthesievrije pijnverlichting die superieur was aan conventionele instellingen (9). In een multicenter prospectieve studie, Al-Kaisy et al. evalueerde 10 kHz SCS (HFSCS) geleverd onder de sensorische drempel en documenteerde een langdurige vermindering van de gemiddelde intensiteit van chronische rugpijn (10). Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie waarin 5 kHz hoogfrequente subdrempelstimulatie werd vergeleken met placebo, vond echter geen significant verschil tussen de twee modaliteiten, met een neiging tot betere resultaten tijdens de eerste toegediende behandeling, wat een sterk placebo suggereert. uitwerking (11). Een andere gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie toonde aan dat stimulatie onder de drempel significant minder pijnverlichting had dan de conventionele SCS boven de drempel (12). Met name namen beide onderzoeken deelnemers op die werden behandeld met conventionele stimulatieparameters en voerden ze geen "proef" uit om te bevestigen dat de onderzoekspopulatie in feite een reactie zou vertonen op stimulatie onder de drempel. De meeste systematische onderzoeken naar paresthesievrije stimulatie maakten gebruik van een hoge mate van energieafgifte (high-density [HD]-stimulatie) waarvoor ofwel de ontwikkeling van gespecialiseerde hardware nodig was (9,10) of aanpassing van bestaande systemen om parameters mogelijk te maken die buiten het normale klinische gebruik vallen. (11). Het is echter mogelijk dat oplaadbare stimulatoren die momenteel op grote schaal worden gebruikt, voldoende energie kunnen leveren om pijnverlichting zonder paresthesie te bereiken bij correct geselecteerde patiënten. Bovendien kan de respons op stimulatie onder de drempel op onvoorspelbare manieren heterogeen zijn, wat impliceert dat er mogelijk een subgroep van patiënten is die beter op de therapie reageert dan anderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische hardnekkige pijn die voldoen aan de Koreaanse SCS Vergoedingsrichtlijn als volgt:

    (Korea SCS Vergoedingsrichtlijn)

    1. Een ineffectieve patiënt met aanhoudende ernstige hardnekkige pijn (VAS- of NRS-pijnscore hoger dan 7 graad) die gedurende 6 maanden is behandeld met een conservatieve therapie (medicatie en zenuwblokkade, enz.). vgl.) CRPS is beschikbaar na de conservatieve therapie gedurende 3 maanden
    2. Een ineffectieve kankerpijnpatiënt met een levensverwachting van meer dan 1 jaar en een VAS (of NRS-pijnscore) van meer dan 7 graden die gedurende 6 maanden actieve pijnbehandeling ondergaat, zoals medicatie, zenuwblokkade, epidurale morfine-injectie, enz.
  2. Leeftijd > 18
  3. Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  4. Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief het bijwonen van de studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwacht onvermogen van patiënten om het SCS-systeem te ontvangen of correct te bedienen
  2. Actieve maligniteit
  3. Verslaving aan een van de volgende drugs, alcohol en/of medicijnen
  4. Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de pijnperceptie, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
  5. Lokale infectie of andere huidaandoening op de plaats van de incisie
  6. Zwangerschap
  7. Ander geïmplanteerd actief medisch hulpmiddel
  8. Levensverwachting < 1 jaar
  9. Stollingsdeficiëntie (aantal bloedplaatjes < 100.000, PT INR > 1,4)
  10. Immuundeficiëntie (hiv-positief, immunosuppressief, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep C ruggenmergstimulator
Spinal cord stimulator (SCS) implantatie met conventionele stimulatiemodustherapie gedurende 2 weken gevolgd door 2 weken met high-density stimulatiemodustherapie.
Implantatie van een ruggenmergstimulator bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en verdeeld waren in conventionele groepen en stimulatiegroepen met hoge dichtheid
Andere namen:
  • Conventionele stimulatiemodus
  • Stimulatiemodus met hoge dichtheid
Actieve vergelijker: Groep H ruggenmergstimulator
Spinal cord stimulator (SCS) implantatie met high-density stimulatiemodustherapie gedurende 2 weken gevolgd door 2 weken met conventionele stimulatiemodustherapie.
Implantatie van een ruggenmergstimulator bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en verdeeld waren in conventionele groepen en stimulatiegroepen met hoge dichtheid
Andere namen:
  • Conventionele stimulatiemodus
  • Stimulatiemodus met hoge dichtheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SCS-modus met hoge dichtheid geselecteerd door deelnemers
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
Patiënten zullen worden ondervraagd over de effectievere manier van pijnverlichting tussen conventionele en hoge dichtheidsstimulatie.
Vier weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit tussen de basislijnscreening en de evaluatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd aan de hand van de NRS (0-10) pijnscore
Zes maanden vanaf baseline screening
Verandering van pijnkarakteristieken tussen de basislijnscreening en de evaluatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
De pijnkarakteristieken worden geëvalueerd met behulp van PainDETECT
Zes maanden vanaf baseline screening
Het vermogen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Gemeten met de Koreaanse versie van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (K-IADL). De IADL vereist complexe denkvaardigheden, waaronder organisatorische vaardigheden, en ze meten het vermogen van de persoon om zelfstandig te leven zonder de hulp van een andere persoon.

De IADL-schaal omvat 8 categorieën, gelabeld van A tot H (A. Mogelijkheid om telefoon te gebruiken, B. Boodschappen doen, C. Voedselbereiding, D. Huishouden, E. Wasserij, F. Vervoermiddel, G. Verantwoordelijkheid voor eigen medicatie en H Vermogen om met financiën om te gaan). Voor elke categorie moet de patiënt de beschrijving markeren die lijkt op het hoogste functionele niveau (0 of 1). Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot 5 voor mannen om mogelijke gendervooroordelen te voorkomen.

Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De huidige pijnintensiteit en interferentiestatus
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) schaal meet de pijnintensiteit (ernst) en de impact van pijn op het functioneren (interferentie). Bevat een screeningsvraag over de pijn op de dag, diagrammen voor het tekenen van pijn, vier items over pijnintensiteit (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment), twee items over behandeling of medicatie voor pijnstilling en één item over pijninterferentie , met zeven subitems (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal lopen, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item voor de ernst van de pijn wordt beoordeeld van 0, geen pijn tot 10, pijn zo erg als u zich kunt voorstellen, en draagt ​​met hetzelfde gewicht bij aan de uiteindelijke score (0 tot 40). De zeven subitems van pijninterferentie worden beoordeeld van 0, geen interferentie tot 10, volledige interferentie en dragen met hetzelfde gewicht bij aan de eindscore (0 tot 70). Het eerste item, pijntekeningdiagrammen en de items over pijnstilling of medicatie tellen niet mee voor de score.
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil van de Insomnia Severity Index (ISI) tussen de basislijnscreening en de evaluatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil van de Oswestry Disability Index tussen de basislijnscreening en de evaluatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil van Beck Depression Inventory tussen de basislijnscreening en de evaluatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Pijn Catastrofale schaal
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Pijncatastroferen wordt gekenmerkt door de neiging om de dreigingswaarde van een pijnprikkel te vergroten en zich hulpeloos te voelen in de aanwezigheid van pijn, evenals door een relatief onvermogen om pijngerelateerde gedachten te voorkomen of te onderdrukken in afwachting van, tijdens of na een pijnprikkel. pijnlijke gebeurtenis. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een instrument met 13 items dat is afgeleid van de in de literatuur beschreven definities van catastroferen. De PCS vragen de deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal van (0) helemaal niet en (4) altijd. De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen, de totaalscores variëren van 0 - 52. De PCS-subschalen worden als volgt berekend:

Herkauwen: Som van items 8, 9, 10, 11 Vergroting: Som van items 6, 7, 13 Hulpeloosheid: Som van items 1, 2, 3, 4, 5, 12 Totale score

Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De veerkrachtschaal van Connor-Davidson (CD-RISC)
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Veerkracht belichaamt de persoonlijke kwaliteiten die iemand in staat stellen te gedijen in het aangezicht van tegenspoed. De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) bevat 25 items, die allemaal een antwoordbereik van 5 punten hebben, namelijk: helemaal niet waar (0), zelden waar (1), soms waar (2), vaak waar (3) en bijna altijd waar (4). De schaal wordt beoordeeld op basis van hoe de proefpersoon zich de afgelopen maand heeft gevoeld.

De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer veerkracht.

Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De algehele verandering in de pijn van de patiënt gedurende 6 maanden na de deblindering van het onderzoek, tijdens de vervolgbezoeken
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Klinische globale vertoningen-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De algehele verandering in de verbetering van de patiënt gedurende 6 maanden na de deblindering van het onderzoek, tijdens de vervolgbezoeken
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt met de stimulatiemodus
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil in tevredenheid van de patiënt beoordeeld tijdens de vervolgbezoeken met behulp van een 5-punts Likertschaal (5: zeer tevreden, 4: enigszins tevreden, 3: ontevreden, 1: zeer ontevreden)
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Elke verandering van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
Het verschil tussen de nulmeting en de evaluatie bij elk bezoek
Zes maanden vanaf baseline screening
Pijngebied dekking door de SCS
Tijdsspanne: Crossover- en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil tussen crossover- en vervolgbezoeken (in totaal 5 keer evaluatie) door de patiënt die het gebied van pijndekking tekent. De ideale behandeling met SCS is een totale bedekking van het pijngebied, maar soms komt het bedekte gebied niet perfect overeen met het gestimuleerde gebied (minder of meer gebied). Daarom zal een eenvoudige tekening van een menselijk lichaam worden gepresenteerd aan de patiënten die het pijngebied en vervolgens de dekking van de SCS zullen tekenen om de veranderingen tijdens het onderzoek te vergelijken en te analyseren.
Crossover- en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Paresthesie drempel
Tijdsspanne: Randomisatie, cross-over en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil tussen de randomisatie-, crossover- en vervolgbezoeken (in totaal 6 evaluaties) door de patiënt te vragen de drempel aan te geven waarbij hij of zij paresthesie ervaart. De SCS-zender maakt verschillende intensiteitsniveaus mogelijk die worden getest voordat de SCS-modus wordt ingesteld. Gewoonlijk wordt het intensiteitsniveau getest vanaf het laagste en langzaam verhoogd totdat de patiënt paresthesie ervaart. De paresthesiedrempel verschilt van patiënt tot patiënt en kan in de loop van de tijd veranderen. Daarom wordt het intensiteitsniveau dat door de SCS-zender wordt gemarkeerd waar de patiënt de paresthesie heeft ervaren, geregistreerd om de veranderingen tijdens de onderzoeksperiode te evalueren.
Randomisatie, cross-over en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de algehele SCS-stimulatieparameters
Tijdsspanne: Van week 1 (randomisatie) tot 6 maanden vervolgbezoek
SCS-stimulatieparameters (actieve elektroden, frequentie, pulsduur, amplitude en batterijverbruik) bij elk bezoek na implantatie. Alle parameters van SCS worden geregistreerd in hetzelfde item als ze worden gemeten op basis van de SCS-zenderrecords en geven de algehele SCS-status weer.
Van week 1 (randomisatie) tot 6 maanden vervolgbezoek
Batterij-efficiëntie van de neurostimulator
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het batterijgebruik wordt gemeten door middel van frequenties om de batterij op te laden tijdens de vervolgbezoeken.
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Adaptief Stim-gebruik
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verzamel informatie over activiteit uit het interne dagboek; aantal keren dat patiënten zelf de ideale parameters moeten aanpassen) tijdens de vervolgbezoeken
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Meting van bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
Eventuele gerelateerde bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode (bijv. infectie, hematoom, seroma, loodbreuk, loodmigratie, SCS-verwijdering, enz.).
Zes maanden vanaf baseline screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1703-133-841

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, hardnekkig

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulator

Abonneren