- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03318172
Ruggenmergstimulatie met hoge dichtheid voor de behandeling van patiënten met chronische hardnekkige pijn
Ruggenmergstimulatie met hoge dichtheid voor de behandeling van patiënten met chronische hardnekkige pijn: een prospectief multicenter gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, cross-over verkennend onderzoek met 6 m open follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met chronische hardnekkige pijn die voldoen aan de Koreaanse SCS Vergoedingsrichtlijn als volgt:
(Korea SCS Vergoedingsrichtlijn)
- Een ineffectieve patiënt met aanhoudende ernstige hardnekkige pijn (VAS- of NRS-pijnscore hoger dan 7 graad) die gedurende 6 maanden is behandeld met een conservatieve therapie (medicatie en zenuwblokkade, enz.). vgl.) CRPS is beschikbaar na de conservatieve therapie gedurende 3 maanden
- Een ineffectieve kankerpijnpatiënt met een levensverwachting van meer dan 1 jaar en een VAS (of NRS-pijnscore) van meer dan 7 graden die gedurende 6 maanden actieve pijnbehandeling ondergaat, zoals medicatie, zenuwblokkade, epidurale morfine-injectie, enz.
- Leeftijd > 18
- Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief het bijwonen van de studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht onvermogen van patiënten om het SCS-systeem te ontvangen of correct te bedienen
- Actieve maligniteit
- Verslaving aan een van de volgende drugs, alcohol en/of medicijnen
- Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de pijnperceptie, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
- Lokale infectie of andere huidaandoening op de plaats van de incisie
- Zwangerschap
- Ander geïmplanteerd actief medisch hulpmiddel
- Levensverwachting < 1 jaar
- Stollingsdeficiëntie (aantal bloedplaatjes < 100.000, PT INR > 1,4)
- Immuundeficiëntie (hiv-positief, immunosuppressief, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep C ruggenmergstimulator
Spinal cord stimulator (SCS) implantatie met conventionele stimulatiemodustherapie gedurende 2 weken gevolgd door 2 weken met high-density stimulatiemodustherapie.
|
Implantatie van een ruggenmergstimulator bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en verdeeld waren in conventionele groepen en stimulatiegroepen met hoge dichtheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep H ruggenmergstimulator
Spinal cord stimulator (SCS) implantatie met high-density stimulatiemodustherapie gedurende 2 weken gevolgd door 2 weken met conventionele stimulatiemodustherapie.
|
Implantatie van een ruggenmergstimulator bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en verdeeld waren in conventionele groepen en stimulatiegroepen met hoge dichtheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SCS-modus met hoge dichtheid geselecteerd door deelnemers
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
|
Patiënten zullen worden ondervraagd over de effectievere manier van pijnverlichting tussen conventionele en hoge dichtheidsstimulatie.
|
Vier weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnintensiteit tussen de basislijnscreening en de evaluatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd aan de hand van de NRS (0-10) pijnscore
|
Zes maanden vanaf baseline screening
|
|
Verandering van pijnkarakteristieken tussen de basislijnscreening en de evaluatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
|
De pijnkarakteristieken worden geëvalueerd met behulp van PainDETECT
|
Zes maanden vanaf baseline screening
|
|
Het vermogen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten met de Koreaanse versie van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (K-IADL). De IADL vereist complexe denkvaardigheden, waaronder organisatorische vaardigheden, en ze meten het vermogen van de persoon om zelfstandig te leven zonder de hulp van een andere persoon. De IADL-schaal omvat 8 categorieën, gelabeld van A tot H (A. Mogelijkheid om telefoon te gebruiken, B. Boodschappen doen, C. Voedselbereiding, D. Huishouden, E. Wasserij, F. Vervoermiddel, G. Verantwoordelijkheid voor eigen medicatie en H Vermogen om met financiën om te gaan). Voor elke categorie moet de patiënt de beschrijving markeren die lijkt op het hoogste functionele niveau (0 of 1). Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot 5 voor mannen om mogelijke gendervooroordelen te voorkomen. |
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De huidige pijnintensiteit en interferentiestatus
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) schaal meet de pijnintensiteit (ernst) en de impact van pijn op het functioneren (interferentie).
Bevat een screeningsvraag over de pijn op de dag, diagrammen voor het tekenen van pijn, vier items over pijnintensiteit (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment), twee items over behandeling of medicatie voor pijnstilling en één item over pijninterferentie , met zeven subitems (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal lopen, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde).
Elk item voor de ernst van de pijn wordt beoordeeld van 0, geen pijn tot 10, pijn zo erg als u zich kunt voorstellen, en draagt met hetzelfde gewicht bij aan de uiteindelijke score (0 tot 40).
De zeven subitems van pijninterferentie worden beoordeeld van 0, geen interferentie tot 10, volledige interferentie en dragen met hetzelfde gewicht bij aan de eindscore (0 tot 70).
Het eerste item, pijntekeningdiagrammen en de items over pijnstilling of medicatie tellen niet mee voor de score.
|
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het verschil van de Insomnia Severity Index (ISI) tussen de basislijnscreening en de evaluatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken
|
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het verschil van de Oswestry Disability Index tussen de basislijnscreening en de evaluatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken
|
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het verschil van Beck Depression Inventory tussen de basislijnscreening en de evaluatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken
|
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pijn Catastrofale schaal
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Pijncatastroferen wordt gekenmerkt door de neiging om de dreigingswaarde van een pijnprikkel te vergroten en zich hulpeloos te voelen in de aanwezigheid van pijn, evenals door een relatief onvermogen om pijngerelateerde gedachten te voorkomen of te onderdrukken in afwachting van, tijdens of na een pijnprikkel. pijnlijke gebeurtenis. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een instrument met 13 items dat is afgeleid van de in de literatuur beschreven definities van catastroferen. De PCS vragen de deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal van (0) helemaal niet en (4) altijd. De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen, de totaalscores variëren van 0 - 52. De PCS-subschalen worden als volgt berekend: Herkauwen: Som van items 8, 9, 10, 11 Vergroting: Som van items 6, 7, 13 Hulpeloosheid: Som van items 1, 2, 3, 4, 5, 12 Totale score |
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De veerkrachtschaal van Connor-Davidson (CD-RISC)
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Veerkracht belichaamt de persoonlijke kwaliteiten die iemand in staat stellen te gedijen in het aangezicht van tegenspoed. De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) bevat 25 items, die allemaal een antwoordbereik van 5 punten hebben, namelijk: helemaal niet waar (0), zelden waar (1), soms waar (2), vaak waar (3) en bijna altijd waar (4). De schaal wordt beoordeeld op basis van hoe de proefpersoon zich de afgelopen maand heeft gevoeld. De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer veerkracht. |
Screening en follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De algehele verandering in de pijn van de patiënt gedurende 6 maanden na de deblindering van het onderzoek, tijdens de vervolgbezoeken
|
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische globale vertoningen-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De algehele verandering in de verbetering van de patiënt gedurende 6 maanden na de deblindering van het onderzoek, tijdens de vervolgbezoeken
|
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de stimulatiemodus
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het verschil in tevredenheid van de patiënt beoordeeld tijdens de vervolgbezoeken met behulp van een 5-punts Likertschaal (5: zeer tevreden, 4: enigszins tevreden, 3: ontevreden, 1: zeer ontevreden)
|
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Elke verandering van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
|
Het verschil tussen de nulmeting en de evaluatie bij elk bezoek
|
Zes maanden vanaf baseline screening
|
|
Pijngebied dekking door de SCS
Tijdsspanne: Crossover- en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het verschil tussen crossover- en vervolgbezoeken (in totaal 5 keer evaluatie) door de patiënt die het gebied van pijndekking tekent.
De ideale behandeling met SCS is een totale bedekking van het pijngebied, maar soms komt het bedekte gebied niet perfect overeen met het gestimuleerde gebied (minder of meer gebied).
Daarom zal een eenvoudige tekening van een menselijk lichaam worden gepresenteerd aan de patiënten die het pijngebied en vervolgens de dekking van de SCS zullen tekenen om de veranderingen tijdens het onderzoek te vergelijken en te analyseren.
|
Crossover- en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Paresthesie drempel
Tijdsspanne: Randomisatie, cross-over en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het verschil tussen de randomisatie-, crossover- en vervolgbezoeken (in totaal 6 evaluaties) door de patiënt te vragen de drempel aan te geven waarbij hij of zij paresthesie ervaart.
De SCS-zender maakt verschillende intensiteitsniveaus mogelijk die worden getest voordat de SCS-modus wordt ingesteld.
Gewoonlijk wordt het intensiteitsniveau getest vanaf het laagste en langzaam verhoogd totdat de patiënt paresthesie ervaart.
De paresthesiedrempel verschilt van patiënt tot patiënt en kan in de loop van de tijd veranderen.
Daarom wordt het intensiteitsniveau dat door de SCS-zender wordt gemarkeerd waar de patiënt de paresthesie heeft ervaren, geregistreerd om de veranderingen tijdens de onderzoeksperiode te evalueren.
|
Randomisatie, cross-over en vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de algehele SCS-stimulatieparameters
Tijdsspanne: Van week 1 (randomisatie) tot 6 maanden vervolgbezoek
|
SCS-stimulatieparameters (actieve elektroden, frequentie, pulsduur, amplitude en batterijverbruik) bij elk bezoek na implantatie.
Alle parameters van SCS worden geregistreerd in hetzelfde item als ze worden gemeten op basis van de SCS-zenderrecords en geven de algehele SCS-status weer.
|
Van week 1 (randomisatie) tot 6 maanden vervolgbezoek
|
|
Batterij-efficiëntie van de neurostimulator
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het batterijgebruik wordt gemeten door middel van frequenties om de batterij op te laden tijdens de vervolgbezoeken.
|
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Adaptief Stim-gebruik
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Verzamel informatie over activiteit uit het interne dagboek; aantal keren dat patiënten zelf de ideale parameters moeten aanpassen) tijdens de vervolgbezoeken
|
Vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Meting van bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf baseline screening
|
Eventuele gerelateerde bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode (bijv.
infectie, hematoom, seroma, loodbreuk, loodmigratie, SCS-verwijdering, enz.).
|
Zes maanden vanaf baseline screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1703-133-841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, hardnekkig
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulator
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationIngetrokkenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNog niet aan het werven
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendProthese Gebruiker | DigitalismeKalkoen
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Amber Implants B.V.AvaniaActief, niet wervendVertebrale compressiefractuurDuitsland
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeVoltooid
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend