- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03318172
Estimulação da medula espinhal de alta densidade para o tratamento de pacientes com dor crônica intratável
Estimulação da Medula Espinhal de Alta Densidade para o Tratamento de Pacientes com Dor Intratável Crônica: Um Estudo Exploratório Multicêntrico Randomizado Prospectivo, Duplo-cego, Cruzado, Prospectivo com Acompanhamento Aberto de 6m
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dor crônica intratável que atendem à Diretriz de Reembolso da SCS coreana da seguinte forma:
(Diretriz de Reembolso SCS da Coreia)
- Um paciente ineficaz com dor intratável grave sustentável (escore de dor EVA ou NRS acima de 7 graus) que foi tratado por uma terapia conservadora (medicação e bloqueio do nervo, etc.) por 6 meses. cf.) CRPS está disponível após a terapia conservadora por 3 meses
- Um paciente com dor oncológica ineficaz com mais de 1 ano de expectativa de vida e VAS (ou pontuação de dor NRS) acima de 7 graus que faz tratamento ativo para dor por 6 meses, como medicação, bloqueio nervoso, injeção epidural de morfina, etc.
- Idade > 18
- Pacientes que foram informados sobre os procedimentos do estudo e deram consentimento informado por escrito.
- Pacientes que estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo, incluindo comparecer às visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade esperada dos pacientes para receber ou operar adequadamente o sistema SCS
- Malignidade ativa
- Dependência de qualquer uma das seguintes drogas, álcool e/ou medicamentos
- Evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme determinado pelo investigador
- Infecção local ou outra doença de pele no local da incisão
- Gravidez
- Outro dispositivo médico ativo implantado
- Expectativa de vida < 1 ano
- Deficiência de coagulação (contagem de plaquetas < 100.000, PT INR > 1,4)
- Deficiência imunológica (HIV positivo, imunossupressor, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo C estimulador da medula espinhal
Implante de estimulador da medula espinhal (SCS) com terapia de modo de estimulação convencional durante 2 semanas, seguida de 2 semanas com terapia de modo de estimulação de alta densidade.
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Implante de estimulador medular em pacientes incluídos no estudo e divididos em grupos de estimulação convencional e de alta densidade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo H estimulador da medula espinhal
Implante de estimulador da medula espinhal (SCS) com terapia de modo de estimulação de alta densidade durante 2 semanas, seguido por 2 semanas com terapia de modo de estimulação convencional.
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Implante de estimulador medular em pacientes incluídos no estudo e divididos em grupos de estimulação convencional e de alta densidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem do modo SCS de alta densidade selecionado pelos participantes
Prazo: Quatro semanas após a randomização
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Os pacientes serão questionados sobre o modo mais eficaz de alívio da dor entre a estimulação convencional e a de alta densidade.
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Quatro semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor entre a triagem inicial e a avaliação em cada visita
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
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A intensidade da dor será avaliada usando o escore de dor NRS (0-10)
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Seis meses a partir da triagem inicial
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Alteração das características da dor entre a triagem inicial e a avaliação em cada visita
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
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As características da dor serão avaliadas por meio do PainDETECT
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Seis meses a partir da triagem inicial
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A habilidade na vida diária
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medido pela versão coreana da escala Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL). As AIVD requerem habilidades de pensamento complexo, incluindo habilidades organizacionais e medem a capacidade da pessoa de viver de forma independente sem a ajuda de outra pessoa. A escala IADL inclui 8 categorias rotuladas de A a H (A. Capacidade de usar o telefone, B. Compras, C. Preparação de alimentos, D. Limpeza, E. Lavanderia, F. Meio de transporte, G. Responsabilidade pela própria medicação e H . Habilidade para lidar com finanças). Para cada categoria, o paciente deve marcar a descrição que se assemelha ao nível funcional mais alto (0 ou 1). Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens, para evitar possíveis vieses de gênero. |
Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A intensidade atual da dor e o status de interferência
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A escala Short Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) mede a intensidade da dor (severidade) e o impacto da dor no funcionamento (interferência).
Inclui uma pergunta de triagem sobre a dor no dia, diagramas de desenho da dor, quatro itens sobre a intensidade da dor (pior dor, menos dor, dor média, dor agora), dois itens sobre tratamento ou medicação para alívio da dor e um item sobre a interferência da dor , com sete subitens (atividade geral, humor, capacidade de andar, andar normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida).
Cada item de gravidade da dor é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final (0 a 40).
Os sete subitens de interferência da dor são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final (0 a 70).
O primeiro item, diagramas de desenho da dor e os itens sobre tratamento ou medicação para alívio da dor não contribuem para a pontuação.
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Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A diferença do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) entre a triagem inicial e a avaliação nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A diferença do Índice de Incapacidade de Oswestry entre a triagem inicial e a avaliação nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A diferença do Inventário de Depressão de Beck entre a triagem inicial e a avaliação nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A catastrofização da dor é caracterizada pela tendência de aumentar o valor de ameaça de um estímulo de dor e de se sentir impotente na presença de dor, bem como por uma relativa incapacidade de prevenir ou inibir pensamentos relacionados à dor em antecipação, durante ou após uma dor. evento doloroso. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um instrumento de 13 itens derivado de definições de catastrofização descritas na literatura. O PCS pede aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos de (0) nunca e (4) o tempo todo. A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens, as pontuações totais variam de 0 a 52. As subescalas do PCS são calculadas da seguinte forma: Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11 Ampliação: Soma dos itens 6, 7, 13 Desamparo: Soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12 Pontuação total |
Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A resiliência incorpora as qualidades pessoais que permitem prosperar diante da adversidade. A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) contém 25 itens, todos com uma escala de 5 pontos de respostas, como segue: nada verdadeiro (0), raramente verdadeiro (1), às vezes verdadeiro (2), muitas vezes verdadeiro (3) e verdadeiro quase o tempo todo (4). A escala é avaliada com base em como o sujeito se sentiu no último mês. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência. |
Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A mudança geral na dor do paciente por 6 meses após a revelação do estudo, durante as visitas de acompanhamento
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Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A mudança geral na melhora do paciente por 6 meses após a revelação do estudo, durante as visitas de acompanhamento
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Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Satisfação do paciente com o modo de estimulação
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A diferença na satisfação do paciente avaliada durante as visitas de acompanhamento usando uma escala Likert de 5 pontos (5: muito satisfeito, 4: um pouco satisfeito, 3: insatisfeito, 1: muito insatisfeito)
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Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Qualquer mudança de medicação para dor
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
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A diferença entre a triagem inicial e a avaliação em cada visita
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Seis meses a partir da triagem inicial
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Cobertura da área de dor pelo SCS
Prazo: Crossover e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A diferença entre as visitas cruzadas e de acompanhamento (total de 5 vezes de avaliação) pelo paciente desenhando a área de cobertura da dor.
O tratamento ideal com SCS será uma cobertura total da área da dor, porém, algumas vezes a área coberta não combina perfeitamente com a área estimulada (mais ou menos área).
Portanto, um desenho simples de um corpo humano será apresentado aos pacientes que desenharão a área de dor e, em seguida, a cobertura do SCS para comparar e analisar as alterações ao longo do estudo.
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Crossover e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Limiar de parestesia
Prazo: Randomização, cruzamento e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A diferença entre as visitas de randomização, crossover e acompanhamento (total de 6 avaliações) pedindo ao paciente que indique o limiar no qual ele ou ela sente parestesia.
O transmissor SCS permite vários níveis de intensidade que são testados antes de configurar o modo SCS.
Normalmente, o nível de intensidade é testado do mais baixo e lentamente aumentado até que o paciente sinta parestesia.
O limiar de parestesia é diferente de paciente para paciente e pode mudar ao longo do tempo.
Portanto, o nível de intensidade marcado pelo transmissor SCS onde o paciente apresentou a parestesia será registrado para avaliar as mudanças durante o período do estudo.
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Randomização, cruzamento e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos parâmetros gerais de estimulação SCS
Prazo: Da semana 1 (randomização) à visita de acompanhamento de 6 meses
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Parâmetros de estimulação SCS (eletrodos ativos, frequência, duração do pulso, amplitude e consumo de bateria) a cada visita após a implantação.
Todos os parâmetros do SCS serão registrados no mesmo item, pois são medidos com base nos registros do transmissor SCS e refletem o status geral do SCS.
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Da semana 1 (randomização) à visita de acompanhamento de 6 meses
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Eficiência da bateria do neuroestimulador
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O uso da bateria será medido por frequências para recarregar a bateria durante as visitas de acompanhamento.
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Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uso de estimulação adaptativa
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Adquirir informações sobre a atividade do diário interno; quantidade de vezes que os próprios pacientes precisam ajustar os parâmetros ideais) durante as visitas de acompanhamento
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Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medição de eventos adversos
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
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Quaisquer eventos adversos relacionados ao longo de todo o período do estudo (por exemplo,
infecção, hematoma, seroma, quebra do eletrodo, migração do eletrodo, remoção do SCS, etc).
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Seis meses a partir da triagem inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
- North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-106; discussion 106-7. doi: 10.1227/01.neu.0000144839.65524.e0.
- Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation. 2007 Jan;10(1):24-33. doi: 10.1111/j.1525-1403.2007.00084.x.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mechanisms of spinal cord stimulation in neuropathic pain. Neurol Res. 2000 Apr;22(3):285-92. doi: 10.1080/01616412.2000.11740672.
- Wolter T. Spinal cord stimulation for neuropathic pain: current perspectives. J Pain Res. 2014 Nov 18;7:651-63. doi: 10.2147/JPR.S37589. eCollection 2014.
- Kuechmann C, Valine T,Wolfe D. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Eur J Pain 2009;13:S243.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1703-133-841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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