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Estimulação da medula espinhal de alta densidade para o tratamento de pacientes com dor crônica intratável

3 de novembro de 2022 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Estimulação da Medula Espinhal de Alta Densidade para o Tratamento de Pacientes com Dor Intratável Crônica: Um Estudo Exploratório Multicêntrico Randomizado Prospectivo, Duplo-cego, Cruzado, Prospectivo com Acompanhamento Aberto de 6m

O objetivo deste estudo é explorar qual modo é eficaz no manejo da dor crônica intratável, a estimulação de alta densidade ou a estimulação convencional, em pacientes submetidos à implantação de SCS após teste pré-implantação bem-sucedido de SCS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Desde a sua introdução em 1967 (1), a estimulação da medula espinhal (ECS) tornou-se uma modalidade bem estabelecida para o tratamento de dor crônica neuropática nas costas e nas pernas, incluindo síndrome pós-laminectomia, síndrome de dor regional complexa, ext. (2-5) O mecanismo de ação permanece pouco compreendido, mas acredita-se que envolva uma combinação de inibição neural local, excitação de axônios próximos, alterações na fisiologia do neurotransmissor e bloqueio da atividade patológica da rede, mascarando padrões intrínsecos de atividade neural (6) . É geralmente aceito que uma percepção sensorial (parestesia) cobrindo a região da dor é necessária para alcançar a eficácia máxima (3,7) e, como resultado, as configurações convencionais do SCS geralmente consistem em frequências intermediárias (40-60 Hz), largura de pulso relativamente longa (300-500 μsec) e amplitude alta o suficiente para induzir uma percepção sensorial na distribuição da dor do paciente (2,3,5). No entanto, a parestesia pode produzir algum grau de desconforto, principalmente com mudanças de posição e variabilidade de atividades (8). Consequentemente, às vezes há uma compensação entre o alívio da dor e o desconforto da parestesia, e os benefícios clínicos podem ser compensados ​​pelos efeitos colaterais da estimulação. Estudos recentes tentaram fornecer energia à medula espinhal abaixo do limiar para parestesia (estimulação "livre de parestesia"), com graus variáveis ​​de sucesso no controle da dor neuropática. Por exemplo, De Ridder et al. descreveram a estimulação "burst" (trens de cinco pulsos) em 12 pacientes, resultando em alívio da dor sem parestesia que foi superior às configurações convencionais (9). Em um estudo prospectivo multicêntrico, Al-Kaisy et al. avaliaram SCS de 10 kHz (HFSCS) entregues abaixo do limiar sensorial e documentaram uma redução de longo prazo na intensidade média da dor crônica nas costas (10). No entanto, um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando a estimulação sublimiar de alta frequência de 5 kHz ao placebo não encontrou diferença significativa entre as duas modalidades, com tendência a melhores resultados durante o primeiro tratamento administrado, o que sugere um forte placebo efeito (11). Outro estudo randomizado controlado, duplo-cego, cruzado mostrou que a estimulação sublimiar teve um alívio da dor significativamente menor do que o convencional, supralimiar SCS (12). Notavelmente, ambos os estudos incluíram participantes tratados com parâmetros de estimulação convencionais e não realizaram um "teste" para confirmar que a população do estudo iria, de fato, demonstrar uma resposta à estimulação sublimiar. A maioria dos estudos sistemáticos de estimulação sem parestesia empregou uma alta taxa de entrega de energia (estimulação de alta densidade [HD]) que exigiu o desenvolvimento de hardware especializado (9,10) ou modificação de sistemas existentes para permitir parâmetros fora do uso clínico normal (11). No entanto, é possível que os estimuladores recarregáveis ​​atualmente em uso generalizado possam fornecer energia suficiente para obter alívio da dor sem parestesia em pacientes adequadamente selecionados. Além disso, a resposta à estimulação sublimiar pode ser heterogênea de maneiras imprevisíveis, o que implica que pode haver um subconjunto de pacientes que respondem melhor à terapia do que outros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dor crônica intratável que atendem à Diretriz de Reembolso da SCS coreana da seguinte forma:

    (Diretriz de Reembolso SCS da Coreia)

    1. Um paciente ineficaz com dor intratável grave sustentável (escore de dor EVA ou NRS acima de 7 graus) que foi tratado por uma terapia conservadora (medicação e bloqueio do nervo, etc.) por 6 meses. cf.) CRPS está disponível após a terapia conservadora por 3 meses
    2. Um paciente com dor oncológica ineficaz com mais de 1 ano de expectativa de vida e VAS (ou pontuação de dor NRS) acima de 7 graus que faz tratamento ativo para dor por 6 meses, como medicação, bloqueio nervoso, injeção epidural de morfina, etc.
  2. Idade > 18
  3. Pacientes que foram informados sobre os procedimentos do estudo e deram consentimento informado por escrito.
  4. Pacientes que estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo, incluindo comparecer às visitas do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade esperada dos pacientes para receber ou operar adequadamente o sistema SCS
  2. Malignidade ativa
  3. Dependência de qualquer uma das seguintes drogas, álcool e/ou medicamentos
  4. Evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme determinado pelo investigador
  5. Infecção local ou outra doença de pele no local da incisão
  6. Gravidez
  7. Outro dispositivo médico ativo implantado
  8. Expectativa de vida < 1 ano
  9. Deficiência de coagulação (contagem de plaquetas < 100.000, PT INR > 1,4)
  10. Deficiência imunológica (HIV positivo, imunossupressor, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C estimulador da medula espinhal
Implante de estimulador da medula espinhal (SCS) com terapia de modo de estimulação convencional durante 2 semanas, seguida de 2 semanas com terapia de modo de estimulação de alta densidade.
Implante de estimulador medular em pacientes incluídos no estudo e divididos em grupos de estimulação convencional e de alta densidade
Outros nomes:
  • Modo de estimulação convencional
  • Modo de estimulação de alta densidade
Comparador Ativo: Grupo H estimulador da medula espinhal
Implante de estimulador da medula espinhal (SCS) com terapia de modo de estimulação de alta densidade durante 2 semanas, seguido por 2 semanas com terapia de modo de estimulação convencional.
Implante de estimulador medular em pacientes incluídos no estudo e divididos em grupos de estimulação convencional e de alta densidade
Outros nomes:
  • Modo de estimulação convencional
  • Modo de estimulação de alta densidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do modo SCS de alta densidade selecionado pelos participantes
Prazo: Quatro semanas após a randomização
Os pacientes serão questionados sobre o modo mais eficaz de alívio da dor entre a estimulação convencional e a de alta densidade.
Quatro semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor entre a triagem inicial e a avaliação em cada visita
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
A intensidade da dor será avaliada usando o escore de dor NRS (0-10)
Seis meses a partir da triagem inicial
Alteração das características da dor entre a triagem inicial e a avaliação em cada visita
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
As características da dor serão avaliadas por meio do PainDETECT
Seis meses a partir da triagem inicial
A habilidade na vida diária
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medido pela versão coreana da escala Instrumental Activities of Daily Living (K-IADL). As AIVD requerem habilidades de pensamento complexo, incluindo habilidades organizacionais e medem a capacidade da pessoa de viver de forma independente sem a ajuda de outra pessoa.

A escala IADL inclui 8 categorias rotuladas de A a H (A. Capacidade de usar o telefone, B. Compras, C. Preparação de alimentos, D. Limpeza, E. Lavanderia, F. Meio de transporte, G. Responsabilidade pela própria medicação e H . Habilidade para lidar com finanças). Para cada categoria, o paciente deve marcar a descrição que se assemelha ao nível funcional mais alto (0 ou 1). Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens, para evitar possíveis vieses de gênero.

Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
A intensidade atual da dor e o status de interferência
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
A escala Short Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) mede a intensidade da dor (severidade) e o impacto da dor no funcionamento (interferência). Inclui uma pergunta de triagem sobre a dor no dia, diagramas de desenho da dor, quatro itens sobre a intensidade da dor (pior dor, menos dor, dor média, dor agora), dois itens sobre tratamento ou medicação para alívio da dor e um item sobre a interferência da dor , com sete subitens (atividade geral, humor, capacidade de andar, andar normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida). Cada item de gravidade da dor é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final (0 a 40). Os sete subitens de interferência da dor são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final (0 a 70). O primeiro item, diagramas de desenho da dor e os itens sobre tratamento ou medicação para alívio da dor não contribuem para a pontuação.
Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
A diferença do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) entre a triagem inicial e a avaliação nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
A diferença do Índice de Incapacidade de Oswestry entre a triagem inicial e a avaliação nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
A diferença do Inventário de Depressão de Beck entre a triagem inicial e a avaliação nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses

A catastrofização da dor é caracterizada pela tendência de aumentar o valor de ameaça de um estímulo de dor e de se sentir impotente na presença de dor, bem como por uma relativa incapacidade de prevenir ou inibir pensamentos relacionados à dor em antecipação, durante ou após uma dor. evento doloroso. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um instrumento de 13 itens derivado de definições de catastrofização descritas na literatura. O PCS pede aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos de (0) nunca e (4) o tempo todo. A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens, as pontuações totais variam de 0 a 52. As subescalas do PCS são calculadas da seguinte forma:

Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11 Ampliação: Soma dos itens 6, 7, 13 Desamparo: Soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12 Pontuação total

Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses

A resiliência incorpora as qualidades pessoais que permitem prosperar diante da adversidade. A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) contém 25 itens, todos com uma escala de 5 pontos de respostas, como segue: nada verdadeiro (0), raramente verdadeiro (1), às vezes verdadeiro (2), muitas vezes verdadeiro (3) e verdadeiro quase o tempo todo (4). A escala é avaliada com base em como o sujeito se sentiu no último mês.

A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.

Triagem e acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
A mudança geral na dor do paciente por 6 meses após a revelação do estudo, durante as visitas de acompanhamento
Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
A mudança geral na melhora do paciente por 6 meses após a revelação do estudo, durante as visitas de acompanhamento
Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Satisfação do paciente com o modo de estimulação
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
A diferença na satisfação do paciente avaliada durante as visitas de acompanhamento usando uma escala Likert de 5 pontos (5: muito satisfeito, 4: um pouco satisfeito, 3: insatisfeito, 1: muito insatisfeito)
Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Qualquer mudança de medicação para dor
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
A diferença entre a triagem inicial e a avaliação em cada visita
Seis meses a partir da triagem inicial
Cobertura da área de dor pelo SCS
Prazo: Crossover e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
A diferença entre as visitas cruzadas e de acompanhamento (total de 5 vezes de avaliação) pelo paciente desenhando a área de cobertura da dor. O tratamento ideal com SCS será uma cobertura total da área da dor, porém, algumas vezes a área coberta não combina perfeitamente com a área estimulada (mais ou menos área). Portanto, um desenho simples de um corpo humano será apresentado aos pacientes que desenharão a área de dor e, em seguida, a cobertura do SCS para comparar e analisar as alterações ao longo do estudo.
Crossover e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Limiar de parestesia
Prazo: Randomização, cruzamento e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
A diferença entre as visitas de randomização, crossover e acompanhamento (total de 6 avaliações) pedindo ao paciente que indique o limiar no qual ele ou ela sente parestesia. O transmissor SCS permite vários níveis de intensidade que são testados antes de configurar o modo SCS. Normalmente, o nível de intensidade é testado do mais baixo e lentamente aumentado até que o paciente sinta parestesia. O limiar de parestesia é diferente de paciente para paciente e pode mudar ao longo do tempo. Portanto, o nível de intensidade marcado pelo transmissor SCS onde o paciente apresentou a parestesia será registrado para avaliar as mudanças durante o período do estudo.
Randomização, cruzamento e visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança nos parâmetros gerais de estimulação SCS
Prazo: Da semana 1 (randomização) à visita de acompanhamento de 6 meses
Parâmetros de estimulação SCS (eletrodos ativos, frequência, duração do pulso, amplitude e consumo de bateria) a cada visita após a implantação. Todos os parâmetros do SCS serão registrados no mesmo item, pois são medidos com base nos registros do transmissor SCS e refletem o status geral do SCS.
Da semana 1 (randomização) à visita de acompanhamento de 6 meses
Eficiência da bateria do neuroestimulador
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
O uso da bateria será medido por frequências para recarregar a bateria durante as visitas de acompanhamento.
Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Uso de estimulação adaptativa
Prazo: Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Adquirir informações sobre a atividade do diário interno; quantidade de vezes que os próprios pacientes precisam ajustar os parâmetros ideais) durante as visitas de acompanhamento
Visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses
Medição de eventos adversos
Prazo: Seis meses a partir da triagem inicial
Quaisquer eventos adversos relacionados ao longo de todo o período do estudo (por exemplo, infecção, hematoma, seroma, quebra do eletrodo, migração do eletrodo, remoção do SCS, etc).
Seis meses a partir da triagem inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jee Y Moon, PhD, Clinical Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1703-133-841

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulador da Medula Espinhal

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