无气单孔腹腔镜辅助直肠癌根治术
无气单孔腹腔镜辅助直肠癌根治术的疗效和安全性
本项目旨在探讨无气单孔腹腔镜辅助根治性切除术 (GSLR) 治疗直肠癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
无气单孔腹腔镜辅助手术（GSLS）恢复快，术后住院时间短，术后无气腹并发症。
据了解，目前国际上尚无GSLS应用于消化道肿瘤治疗的报道。
为探讨GSLS治疗直肠癌患者的安全性和有效性，本项目拟对手术时间、心肺功能、术后疼痛、免疫功能及术后肠功能恢复情况进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Jijian Wang, MD,phD
- 电话号码：86-23-63693511
- 邮箱：wangjj1963@163.com
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接触：
- Jianbo Zhang, MD,phD
- 电话号码：86-23-63693510
- 邮箱：172329491@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠癌；肿瘤距肛缘5-15cm；原发肿瘤可根治性切除。
排除标准：
- 新辅助治疗；手术禁忌证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无气单孔腹腔镜手术
直肠癌根治术采用无气单孔腹腔镜辅助手术。
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单孔腹腔镜手术是在手术室由外悬吊系统提供的情况下进行的。
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SHAM_COMPARATOR：传统腹腔镜手术
直肠癌根治术采用常规腹腔镜手术。
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多端口腹腔镜手术是在腹部用二氧化碳充气以提供机动空间时进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能
大体时间：手术结束后 10 分钟 PaO2/FiO2 比基线的变化。
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通过血气分析评估围手术期肺功能，并与对照者进行比较。主要参数氧分压（PaO2）/吸入氧分数（FiO2）比值是动脉氧分压与吸入氧分压之比.
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手术结束后 10 分钟 PaO2/FiO2 比基线的变化。
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免疫功能
大体时间：手术后 7 天从基线 CD4/CD8 比率变化。
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通过血液淋巴细胞分析评估围手术期的免疫功能，并将其与比较器进行比较。分化簇4（CD4）/分化簇8（CD8）比值的主要参数是淋巴细胞CD4数与淋巴细胞CD8数的比值.
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手术后 7 天从基线 CD4/CD8 比率变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：在 1 天
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测量操作时间，将其与比较器进行比较。
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在 1 天
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术后疼痛
大体时间：手术后72小时
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通过数字评定量表（NRS）测量术后疼痛，并将其与对照组进行比较。
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手术后72小时
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肠道功能
大体时间：手术后最多 1 周
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测量术后肠功能的恢复情况，并与对照组进行比较。肠功能的评价采用首次排气。
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手术后最多 1 周
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淋巴结清扫数
大体时间：术后1周
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术后测量区域淋巴结清扫数目，与对照者进行比较。
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jijian Wang, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Yaxu Wang, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Yang Li, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Daihua Zhu, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Jianbo Zhang, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Haitao Gu, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Shiji Zhou, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Zhiquan Xu, Bachelor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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