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Gaslose Single-Port Laparoskopisch-assistierte radikale Resektion für Rektumkarzinom

10. Januar 2018 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der gaslosen Single-Port-laparoskopisch-assistierten radikalen Resektion beim Rektumkarzinom

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der gaslosen Single-Port-laparoskopisch-assistierten radikalen Resektion (GSLR) bei der Behandlung von Rektumkarzinomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gaslose laparoskopisch-assistierte Single-Port-Chirurgie (GSLS) ist mit einer schnellen Genesung und einem kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt verbunden, und es treten keine Pneumoperitoneum-Komplikationen nach der Operation auf. Unseres Wissens gibt es weltweit keine Berichte über die Anwendung von GSLS zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von GSLS bei Patienten mit Rektumkarzinom zu untersuchen, plant dieses Projekt, die Operationszeit, die kardiopulmonale Funktion, die postoperativen Schmerzen, die immunologische Funktion und die Wiederherstellung der Darmfunktion nach der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom; Der Abstand zwischen Tumor und Analrand beträgt 5-15 cm; Der Primärtumor kann radikal reseziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Therapie; Chirurgische Kontraindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gaslose laparoskopische Single-Port-Chirurgie
Die radikale Resektion des Rektumkarzinoms wird durch gaslose Single-Port-laparoskopisch-assistierte Chirurgie durchgeführt.
Verfahren: gaslose laparoskopische Single-Port-Chirurgie
Die laparoskopische Single-Port-Chirurgie wird durchgeführt, wenn der Manövrierraum durch ein externes Aufhängungssystem bereitgestellt wird.
SHAM_COMPARATOR: konventionelle laparoskopische Chirurgie
Die radikale Resektion des Rektumkarzinoms wird durch konventionelle laparoskopische Chirurgie durchgeführt.
Verfahren: konventionelle laparoskopische Chirurgie
Die laparoskopische Multi-Port-Operation wird durchgeführt, wenn der Bauch mit Kohlendioxid aufgeblasen wird, um Bewegungsraum zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderung des PaO2/FiO2-Ausgangsverhältnisses 10 Minuten nach Ende der Operation.
Schätzen Sie die Lungenfunktion in der perioperativen Periode durch Blutgasanalyse, die mit einem Vergleichsgerät verglichen wird. Der Hauptparameter ist das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) / des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil .
Änderung des PaO2/FiO2-Ausgangsverhältnisses 10 Minuten nach Ende der Operation.
Immunologische Funktion
Zeitfenster: Änderung des CD4/CD8-Verhältnisses zu Studienbeginn 7 Tage nach der Operation.
Schätzen Sie die immunologische Funktion in der perioperativen Phase durch Blut-Lymphozytenanalyse, die mit dem Vergleichspräparat verglichen wird. Der Hauptparameter Differenzierungscluster 4 (CD4) / Differenzierungscluster 8 (CD8) -Verhältnis ist das Verhältnis der CD4-Lymphozytenzahlen zu den CD8-Lymphozytenzahlen .
Änderung des CD4/CD8-Verhältnisses zu Studienbeginn 7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: bei 1 tag
Messen Sie die Betriebszeit, die mit dem Komparator verglichen wird.
bei 1 tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Messen Sie den postoperativen Schmerz nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), die mit dem Vergleichsgerät verglichen wird.
72 Stunden nach der Operation
Darmfunktion
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Messen Sie die Wiederherstellung der Darmfunktion nach der Operation, die mit einem Vergleichsgerät verglichen wird. Die Darmfunktion wurde anhand der ersten Blähungen bewertet.
bis 1 Woche nach der Operation
Nummer der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Messen Sie die Anzahl der regionalen Lymphknotendissektionen nach der Operation, die mit dem Vergleichspräparat verglichen werden.
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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