Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gasloze Laparoscopisch geassisteerde radicale resectie met één poort voor rectumcarcinoom

10 januari 2018 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van gasloze laparoscopisch geassisteerde radicale resectie met één poort voor rectumcarcinoom

Dit project beoogt de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van gasloze single-port laparoscopisch geassisteerde radicale resectie (GSLR) bij de behandeling van rectumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gasloze laparoscopisch geassisteerde chirurgie met één poort (GSLS) gaat gepaard met een snel herstel en een korter postoperatief ziekenhuisverblijf en er treden geen pneumoperitoneumcomplicaties op na de operatie. Voor zover wij weten, zijn er geen meldingen geweest over GSLS toegepast op de behandeling van gastro-intestinale kanker in de wereld. Om de veiligheid en effectiviteit van GSLS bij patiënten met endeldarmkanker te onderzoeken, beoogt dit project de evaluatie van de operatietijd, de cardiopulmonale functie, de postoperatieve pijn, de immunologische functie en het herstel van de darmfunctie na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rectaal carcinoom; De afstand tussen tumor en anale rand is 5-15 cm; De primaire tumor kan radicaal wegsnijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante therapie; Chirurgische contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gasloze single-port laparoscopische chirurgie
radicale resectie van rectumcarcinoom wordt uitgevoerd door middel van een gasloze laparoscopisch geassisteerde operatie met één poort.
Procedure: gasloze single-port laparoscopische chirurgie
De laparoscopische chirurgie met één poort wordt uitgevoerd wanneer de manoeuvreerruimte wordt geleverd door een extern ophangsysteem.
SHAM_COMPARATOR: conventionele laparoscopische chirurgie
radicale resectie van rectumcarcinoom wordt uitgevoerd door conventionele laparoscopische chirurgie.
Procedure: conventionele laparoscopische chirurgie
De laparoscopische operatie met meerdere poorten wordt uitgevoerd wanneer de buik wordt opgeblazen met koolstofdioxide om manoeuvreerruimte te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PaO2/FiO2-ratio 10 minuten nadat de operatie voorbij is.
Schat de longfunctie in de perioperationele periode door bloedgasanalyse, die zal worden vergeleken met comparator. De belangrijkste parameter partiële zuurstofdruk (PaO2)/geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) ratio is de verhouding van arteriële zuurstof partiële druk tot fractionele ingeademde zuurstof .
Verandering ten opzichte van baseline PaO2/FiO2-ratio 10 minuten nadat de operatie voorbij is.
Immunologische functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CD4/CD8-ratio 7 dagen na operatie.
Schat de immunologische functie in de perioperationele periode door bloedlymfocytenanalyse, die zal worden vergeleken met comparator. De belangrijkste parameter cluster van differentiatie 4 (CD4) / cluster van differentiatie 8 (CD8) ratio is de verhouding van lymfocyten CD4-aantallen tot lymfocyten CD8-aantallen .
Verandering ten opzichte van baseline CD4/CD8-ratio 7 dagen na operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: op 1 dag
Meet de bedrijfstijd, die zal worden vergeleken met de comparator.
op 1 dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur na operatie
Meet de postoperatieve pijn na de operatie door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), die zal worden vergeleken met de comparator.
72 uur na operatie
Darmfunctie
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Meet het herstel van de darmfunctie na de operatie, die zal worden vergeleken met de comparator. De darmfunctie werd beoordeeld door eerste flatus.
tot 1 week na de operatie
Nummer van de lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Meet het nummer van de regionale lymfeklierdissectie na de operatie, die zal worden vergeleken met comparator.
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op gasloze single-port laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren