直腸癌に対するガスレスシングルポート腹腔鏡下根治切除術
直腸癌に対するガスレスシングルポート腹腔鏡下根治切除術の有効性と安全性
このプロジェクトは、直腸癌の治療におけるガスレス シングル ポート腹腔鏡下根治切除術 (GSLR) の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ガスレス シングル ポート腹腔鏡下手術 (GSLS) は、迅速な回復と術後入院期間の短縮に関連付けられており、手術後に気腹合併症は発生しません。
私たちの知る限り、消化器がんの治療に GSLS を適用した報告は世界的にありません。
このプロジェクトでは、直腸がん患者における GSLS の安全性と有効性を調べるために、手術時間、心肺機能、術後疼痛、免疫機能、および手術後の腸機能の回復を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Jijian Wang, MD,phD
- 電話番号：86-23-63693511
- メール：wangjj1963@163.com
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コンタクト：
- Jianbo Zhang, MD,phD
- 電話番号：86-23-63693510
- メール：172329491@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸癌; 腫瘍と肛門縁の間の距離は5-15cmです;原発腫瘍は根治的切除が可能です。
除外基準:
- ネオアジュバント療法；外科的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガスレス シングルポート 腹腔鏡手術
直腸癌の根治切除は、ガスレスシングルポート腹腔鏡補助手術によって行われます。
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シングルポート腹腔鏡手術は、操作室が外部サスペンションシステムによって提供される場合に実行されます。
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SHAM_COMPARATOR：従来の腹腔鏡手術
直腸癌の根治的切除は、従来の腹腔鏡手術によって行われます。
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マルチポート腹腔鏡手術は、腹を二酸化炭素で膨らませて操縦室を提供するときに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：手術終了 10 分後のベースライン PaO2/FiO2 比からの変化。
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血液ガス分析により周術期の肺機能を推定し、比較器と比較します。主なパラメータである酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分圧(FiO2)比は、動脈血酸素分圧と分画吸気酸素の比です。 .
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手術終了 10 分後のベースライン PaO2/FiO2 比からの変化。
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免疫機能
時間枠：手術の 7 日後のベースライン CD4/CD8 比からの変化。
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血中リンパ球解析により周術期の免疫機能を推定し、コンパレーターと比較します。主なパラメーターである分化4クラスター(CD4)/分化クラスター8(CD8)比率は、リンパ球CD4数とリンパ球CD8数の比率です。 .
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手術の 7 日後のベースライン CD4/CD8 比からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1日で
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動作時間を測定し、コンパレータと比較します。
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1日で
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術後の痛み
時間枠：操作後72時間
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数値評価尺度 (NRS) によって手術後の術後の痛みを測定し、コンパレータと比較します。
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操作後72時間
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腸機能
時間枠：施術後1週間まで
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手術後の腸機能の回復を測定し、これをコンパレータと比較します。腸機能は、最初の放屁によって評価されました。
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施術後1週間まで
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リンパ節郭清の数
時間枠：術後1週間で
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手術後の所属リンパ節郭清数を測定し、コンパレータと比較します。
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術後1週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jijian Wang, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Yaxu Wang, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Yang Li, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Daihua Zhu, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Jianbo Zhang, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Haitao Gu, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Shiji Zhou, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Zhiquan Xu, Bachelor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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