Ressecção radical assistida por laparoscopia de porta única sem gás para carcinoma retal
10 de janeiro de 2018 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Eficácia e segurança da ressecção radical assistida por laparoscopia de porta única sem gás para carcinoma retal
Este projeto visa investigar a segurança e a eficácia da ressecção radical assistida por laparoscopia (GSLR) sem gás no tratamento do carcinoma retal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia assistida por laparoscopia de porta única sem gás (GSLS) está associada a uma recuperação rápida e menor tempo de internação pós-operatória e nenhuma complicação de pneumoperitônio ocorre após a operação.
Até onde sabemos, não há relatos sobre GSLS aplicados ao tratamento de câncer gastrointestinal no mundo.
Para explorar a segurança e eficácia do GSLS em pacientes com câncer retal, este projeto planeja avaliar o tempo de operação, função cardiopulmonar, dor pós-operatória, função imunológica e restauração da função intestinal após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Jijian Wang, MD,phD
- Número de telefone: 86-23-63693511
- E-mail: wangjj1963@163.com
-
Contato:
- Jianbo Zhang, MD,phD
- Número de telefone: 86-23-63693510
- E-mail: 172329491@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma retal; A distância entre o tumor e a borda anal é de 5-15cm; O tumor primário pode ressecar radicalmente.
Critério de exclusão:
- Terapia neoadjuvante; Contra-indicação cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica de porta única sem gás
a ressecção radical do carcinoma retal é realizada por cirurgia assistida por laparoscopia de porta única sem gás.
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A cirurgia laparoscópica single-port é realizada quando a sala de manobras é fornecida por sistema de suspensão externa.
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SHAM_COMPARATOR: cirurgia laparoscópica convencional
a ressecção radical do carcinoma retal é realizada por cirurgia laparoscópica convencional.
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A cirurgia laparoscópica multiportas é realizada quando a barriga é inflada com dióxido de carbono para fornecer espaço para manobras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: Alteração da relação PaO2/FiO2 basal 10 minutos após o término da cirurgia.
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Estimar a função pulmonar no período perioperatório pela gasometria, que será comparada com o comparador. .
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Alteração da relação PaO2/FiO2 basal 10 minutos após o término da cirurgia.
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Função imunológica
Prazo: Alteração da relação CD4/CD8 basal 7 dias após a operação.
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Estimar a função imunológica no período perioperatório por análise de linfócitos sanguíneos, que serão comparados com o comparador. .
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Alteração da relação CD4/CD8 basal 7 dias após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: em 1 dia
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Meça o tempo de operação, que será comparado com o comparador.
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em 1 dia
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Dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a operação
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Meça a dor pós-operatória após a operação pela escala de classificação numérica (NRS), que será comparada com o comparador.
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72 horas após a operação
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Função intestinal
Prazo: até 1 semana após a operação
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Meça a restauração da função intestinal após a operação, que será comparada com o comparador. A função intestinal foi avaliada pelo primeiro flatulência.
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até 1 semana após a operação
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Número da dissecção do linfonodo
Prazo: em 1 semana após a operação
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Medir o número de dissecção de linfonodo regional após a operação, que será comparado com o comparador.
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em 1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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