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직장 암종에 대한 가스 없는 단일 포트 복강경 보조 근치 절제술

2018년 1월 10일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

직장 암종에 대한 무가스 단일 포트 복강경 보조 근치 절제술의 효능 및 안전성

이 프로젝트는 직장암 치료에서 가스 없는 단일 포트 복강경 보조 근치 절제술(GSLR)의 안전성과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가스 없는 단일 포트 복강경 보조 수술(GSLS)은 빠른 회복과 수술 후 입원 기간이 짧고 수술 후 기복 합병증이 발생하지 않습니다. GSLS를 위장관암 치료에 적용한 보고는 전 세계적으로 보고된 바가 없는 것으로 알고 있습니다. 직장암 환자에서 GSLS의 안전성과 유효성을 알아보기 위해 이번 프로젝트에서는 수술시간, 심폐기능, 수술 후 통증, 면역기능, 수술 후 장기능 회복 등을 평가할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 암종; 종양과 항문 가장자리 사이의 거리는 5-15cm입니다. 원발성 종양은 근본적으로 절제할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신보강 요법, 외과적 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가스 없는 단일 포트 복강경 수술
직장 암종의 근치적 절제술은 무가스 단일 포트 복강경 보조 수술로 시행됩니다.
절차: 가스 없는 단일 포트 복강경 수술
싱글포트 복강경 수술은 외부 서스펜션 시스템에 의해 기동실이 제공될 때 수행됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 기존의 복강경 수술
직장 암종의 근치 절제술은 전통적인 복강경 수술로 시행됩니다.
절차: 기존의 복강경 수술
다공 복강경 수술은 기동 공간을 제공하기 위해 복부를 이산화탄소로 부풀린 상태에서 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 수술 종료 10분 후 기본 PaO2/FiO2 비율의 변화.
혈액 가스 분석을 통해 수술 전후 기간의 폐 기능을 추정하고 이를 비교기와 비교합니다. 주요 매개변수인 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) 비율은 흡입 산소 분압에 대한 동맥 산소 분압의 비율입니다. .
수술 종료 10분 후 기본 PaO2/FiO2 비율의 변화.
면역학적 기능
기간: 수술 후 7일째 기준선 CD4/CD8 비율에서 변화.
혈액 림프구 분석을 통해 수술 전후 기간의 면역학적 기능을 추정하고 이를 비교기와 비교합니다. 분화 4(CD4)/분화 8(CD8) 비율의 주요 매개변수 클러스터는 림프구 CD4 수와 림프구 CD8 수의 비율입니다. .
수술 후 7일째 기준선 CD4/CD8 비율에서 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 1일
비교기와 비교할 동작 시간을 측정합니다.
1일
수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간
NRS(Numerical Rating Scale)로 수술 후 통증을 측정하여 Comparator와 비교합니다.
수술 후 72시간
배변 기능
기간: 수술 후 최대 1주일
수술 후 장기능 회복 정도를 측정하여 대조군과 비교한다. 장기능은 제1위장으로 평가하였다.
수술 후 최대 1주일
림프절 해부 횟수
기간: 수술 1주일 후
비교기와 비교할 수술 후 국소 림프절 해부 횟수를 측정합니다.
수술 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 수석 연구원: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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