Résection radicale assistée par laparoscopie à port unique sans gaz pour le carcinome rectal
10 janvier 2018 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Efficacité et sécurité de la résection radicale assistée par laparoscopie sans gaz pour le carcinome rectal
Ce projet vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la résection radicale assistée par laparoscopie (GSLR) sans gaz dans le traitement du carcinome rectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie assistée par laparoscopie sans gaz (GSLS) est associée à une récupération rapide et à une hospitalisation postopératoire plus courte et aucune complication de pneumopéritoine ne survient après l'opération.
À notre connaissance, il n'y a pas eu de rapports sur le GSLS appliqué au traitement du cancer gastro-intestinal dans le monde.
Pour explorer l'innocuité et l'efficacité du GSLS chez les patients atteints d'un cancer du rectum, ce projet prévoit d'évaluer la durée de l'opération, la fonction cardio-pulmonaire, la douleur postopératoire, la fonction immunologique et la restauration de la fonction intestinale après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jijian Wang, phD
- Numéro de téléphone: 02363693511
- E-mail: wangjj1963@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianbo Zhang, phD
- Numéro de téléphone: 02363693510
- E-mail: 172329491@qq.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Jijian Wang, MD,phD
- Numéro de téléphone: 86-23-63693511
- E-mail: wangjj1963@163.com
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Contact:
- Jianbo Zhang, MD,phD
- Numéro de téléphone: 86-23-63693510
- E-mail: 172329491@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome rectal ; la distance entre la tumeur et la marge anale est de 5 à 15 cm ; La tumeur primitive peut être radicalement réséquée.
Critère d'exclusion:
- Thérapie néoadjuvante; Contre-indication chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique monoport sans gaz
la résection radicale du carcinome rectal est réalisée par chirurgie assistée par laparoscopie sans gaz.
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La chirurgie laparoscopique monoport est réalisée lorsque la marge de manœuvre est assurée par un système de suspension externe.
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SHAM_COMPARATOR: chirurgie laparoscopique conventionnelle
la résection radicale du carcinome rectal est réalisée par chirurgie laparoscopique conventionnelle.
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La chirurgie laparoscopique multi-ports est réalisée lorsque le ventre est gonflé avec du dioxyde de carbone pour fournir une marge de manœuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport au rapport PaO2/FiO2 initial 10 minutes après la fin de la chirurgie.
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Estimer la fonction pulmonaire dans la période périopératoire par l'analyse des gaz du sang, qui sera comparée au comparateur. .
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Changement par rapport au rapport PaO2/FiO2 initial 10 minutes après la fin de la chirurgie.
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Fonction immunologique
Délai: Changement par rapport au rapport CD4/CD8 initial 7 jours après l'opération.
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Estimer la fonction immunologique dans la période périopératoire par l'analyse des lymphocytes sanguins, qui sera comparée au comparateur. .
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Changement par rapport au rapport CD4/CD8 initial 7 jours après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: à 1 jour
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Mesurer le temps de fonctionnement, qui sera comparé avec le comparateur.
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à 1 jour
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Douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
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Mesurez la douleur postopératoire après l'opération par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui sera comparée au comparateur.
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72 heures après l'opération
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Fonction intestinale
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Mesurer la restauration de la fonction intestinale après l'opération, qui sera comparée au comparateur. La fonction intestinale a été évaluée par les premiers flatulences.
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jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Numéro de curage ganglionnaire
Délai: à 1 semaine après l'opération
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Mesurez le nombre de dissections régionales des ganglions lymphatiques après l'opération, qui seront comparées au comparateur.
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à 1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .