Безгазовая однопортовая лапароскопическая радикальная резекция рака прямой кишки
10 января 2018 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Эффективность и безопасность безгазовой однопортовой лапароскопической радикальной резекции рака прямой кишки
Этот проект направлен на изучение безопасности и эффективности безгазовой однопортовой лапароскопической радикальной резекции (GSLR) при лечении рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Безгазовая однопортовая лапароскопическая хирургия (GSLS) связана с быстрым выздоровлением и более коротким послеоперационным пребыванием в стационаре, а после операции не возникает осложнений пневмоперитонеума.
Насколько нам известно, в мире не было сообщений о применении GSLS для лечения рака желудочно-кишечного тракта.
Чтобы изучить безопасность и эффективность GSLS у пациентов с раком прямой кишки, в рамках этого проекта планируется оценить время операции, сердечно-легочную функцию, послеоперационную боль, иммунологическую функцию и восстановление функции кишечника после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jijian Wang, phD
- Номер телефона: 02363693511
- Электронная почта: wangjj1963@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianbo Zhang, phD
- Номер телефона: 02363693510
- Электронная почта: 172329491@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jijian Wang, MD,phD
- Номер телефона: 86-23-63693511
- Электронная почта: wangjj1963@163.com
-
Контакт:
- Jianbo Zhang, MD,phD
- Номер телефона: 86-23-63693510
- Электронная почта: 172329491@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак прямой кишки; расстояние между опухолью и анальным краем 5-15 см; Первичную опухоль можно радикально удалить.
Критерий исключения:
- Неоадъювантная терапия; Хирургическое противопоказание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: безгазовая однопортовая лапароскопическая хирургия
радикальную резекцию рака прямой кишки выполняют безгазовой однопортовой лапароскопической хирургией.
|
Однопортовая лапароскопическая операция выполняется, когда пространство для маневрирования обеспечивается внешней подвесной системой.
|
|
SHAM_COMPARATOR: традиционная лапароскопическая хирургия
радикальная резекция рака прямой кишки выполняется традиционным лапароскопическим хирургическим путем.
|
Многопортовая лапароскопическая операция выполняется, когда живот надувают углекислым газом, чтобы обеспечить пространство для маневра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Изменение соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным через 10 минут после окончания операции.
|
Оцените функцию легких в периоперационном периоде по анализу газов крови, который будет сравниваться с компаратором. Основным параметром парциального давления кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) является отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода. .
|
Изменение соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным через 10 минут после окончания операции.
|
|
Иммунологическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным соотношением CD4/CD8 через 7 дней после операции.
|
Оценить иммунологическую функцию в периоперационном периоде по анализу лимфоцитов крови, которые будут сравниваться с компаратором. Основным параметром соотношения кластер дифференцировки 4(CD4)/кластер дифференцировки 8(CD8) является отношение количества лимфоцитов CD4 к количеству лимфоцитов CD8. .
|
Изменение по сравнению с исходным соотношением CD4/CD8 через 7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: в 1 день
|
Измерьте время работы, которое будет сравниваться с компаратором.
|
в 1 день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Измерьте послеоперационную боль после операции по числовой оценочной шкале (NRS), которая будет сравниваться с компаратором.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Измерьте восстановление функции кишечника после операции, которое будет сравниваться с компаратором. Функцию кишечника оценивали по первым газам.
|
до 1 недели после операции
|
|
Количество диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: через 1 неделю после операции
|
Измерьте количество диссекции регионарных лимфатических узлов после операции, которые будут сравниваться с компаратором.
|
через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия